INSTANYL 50 mikrogramów/DAWKA ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Instanyl 50mikrogramów/dawka roztwór do stosowania donosowego

Instanyl 100mikrogramów/dawka roztwór do stosowania donosowego

Instanyl 200mikrogramów/dawka roztwór do stosowania donosowego

fentanil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Instanyl i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Instanyl
3. Sposób stosowania Instanyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Instanyl
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Instanyl zawiera substancję czynną fentanil i należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają przez blokowanie sygnałów bólu docierających do mózgu.

Instanyl działa szybko i stosuje się go w celu uśmierzenia bólu przełomowego u dorosłych pacjentów z rakiem, którzy już stosują opioidy w leczeniu bólu podstawowego. Ból przełomowy to dodatkowy, nagły ból, który pojawia się pomimo stosowania zwykłych leków przeciwbólowych opioidowych w celu uśmierzenia bólu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Instanyl

Nie stosuj Instanyl

• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontroli przewlekłego bólu. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie używaj Instanyl, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub płytkiego oddychania, a nawet zatrzymania oddechu;
• jeśli stosujesz lek zawierający sodowy oksybat;
• jeśli masz krótkotrwały ból, inny niż ból przełomowy;
• jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem lub cierpisz na ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli wcześniej był poddany radioterapii twarzoczaszki;
• jeśli cierpisz na nawracające krwawienia z nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby (zobacz punkt 5 Przechowywanie Instanyl, aby uzyskać więcej informacji).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Instanyl, zwłaszcza:

• jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, Instanyl może zmienić twój rytm oddychania.
• jeśli masz problemy z sercem, zwłaszcza niską częstotliwość serca, niskie ciśnienie krwi lub niski poziom krwi.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz problemy z funkcją mózgu, na przykład z powodu guza mózgu, urazu głowy lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• jeśli doświadczyłeś już niedoboru nadnerczy lub braku hormonów płciowych (niedoboru androgenowego) podczas stosowania opioidów.
• jeśli stosujesz uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki (zobacz także punkt „Stosowanie Instanyl z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne (zobacz także punkt „Stosowanie Instanyl z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz leki zwane częściowymi agonistami/antagonistami, na przykład buprenorfinę, nalbufinę i pentazocynę (leki przeciwbólowe), ponieważ mogą one wywołać zespół abstynencyjny. Zobacz punkt „Stosowanie Instanyl z innymi lekami”, aby uzyskać więcej informacji.
• jeśli używasz innych produktów donosowych, na przykład na przeziębienie lub alergię.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Instanyl może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w środku nocy z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skonsultuj się z lekarzem, aby rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Jest bardzo ważne, aby natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu podczas leczenia Instanyl.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Instanyl:

• czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisano przez lekarza.
• występuje u Ciebie połączenie następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, słabość, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, taką jak niedobór nadnerczy, w której nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Jeśli masz nawracające krwawienia z nosa lub doświadczasz nieprzyjemnych objawów w nosie podczas leczenia Instanyl, powinieneś skonsultować się z lekarzem, który oceni konieczność alternatywnego leczenia bólu przełomowego.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się farmakologiczną tolerancją). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Instanyl. To zjawisko nazywa się hiperalgezją. Zwiększanie dawki Instanyl może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być także szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Instanyl.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Instanyl może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, którą musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w uśmierzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Instanyl lub jego nadużywania może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• palisz.
• miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Instanyl, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano przez lekarza.
• musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (na przykład nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Instanyl nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Instanyl z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Instanyl może wpływać na lub być wpływany przez inne leki.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z poniższych leków:

• Inne leki przeciwbólowe i leki przeciwbólowe neuropatyczne, takie jak gabapentyna i pregabalina.
• każdy lek, który może powodować senność (lek uspokajający) jak tabletki nasenne, uspokajające (takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki), leki przeciw lękowi, antyhistaminiki lub uspokajające, relaksujące mięśnie i gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina). Stosowanie tych leków jednocześnie z Instanyl może powodować senność, głęboką sedację i wpływać na Twoją zdolność do oddychania (depresja oddechowa), co może prowadzić do śpiączki lub nawet śmierci. Dlatego też jedynie w przypadku braku innych opcji leczenia należy rozważyć ich łączne stosowanie.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Instanyl i uspokajające, powinieneś ograniczyć zarówno dawkę, jak i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich uspokajających, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach, o których mowa powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, gdy tylko zauważysz te objawy.

• każdy lek, który może modyfikować sposób, w jaki Twój organizm metabolizuje Instanyl, taki jak:

• rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenia HIV);
• inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub fluokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• troleandomicina, klarytromicina lub erytromicina (leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym);
• aprepitant (stosowany w leczeniu silnych nudności);
• diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca).

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu ciężkiej depresji, nawet jeśli zostały stosowane w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Instanyl może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie Ci, czy Instanyl jest odpowiedni dla Ciebie.
• leki zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe). Możliwe, że doświadczysz objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie).
• inne leki donosowe, zwłaszcza oksymetazolina, ksylometazolina i podobne leki, stosowane w celu uśmierzenia kataru lub alergii.

Instanyl z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Instanyl, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować Instanyl w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

Nie należy stosować Instanyl podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować poważne problemy z oddychaniem u noworodka.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie używaj Instanyl, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez 5 dni po ostatniej dawce Instanyl.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas leczenia Instanyl. Instanyl może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Instanyl

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Instanyl, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Stosuj Instanyl ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Instanyl jest niezależna od Twojego leczenia podstawowego bólu nowotworowego.

Gdy zaczniesz stosować Instanyl, Twój lekarz ustali z Tobą dawkę, która uśmierzy Twój ból przełomowy.

Początkowa dawka to 50 mikrogramów w jednej jamie nosowej za każdym razem, gdy wystąpi epizod bólu przełomowego. Podczas ustalania odpowiedniej dawki Twój lekarz może nakazać Ci przejście na wyższą dawkę.

Jeśli ból przełomowy nie ustąpi w ciągu 10 minut, możesz użyć tylko jednej dawki więcej w tym epizodzie.

Zazwyczaj powinieneś odczekać 4 godziny, zanim będziesz leczył kolejny epizod bólu przełomowego. W wyjątkowych przypadkach, gdy wystąpi nowy epizod przed upływem tych 4 godzin, możesz użyć Instanyl, aby go leczyć, ale powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny, zanim to zrobisz. Jeśli regularnie doświadczasz epizodów bólu przełomowego oddalonych o mniej niż 4 godziny, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana Twojego zwykłego leczenia bólu nowotworowego.

Możesz stosować Instanyl w celu leczenia maksymalnie czterech epizodów bólu przełomowego w ciągu dnia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz więcej niż czterech epizodów bólu przełomowego w ciągu dnia, ponieważ może być konieczna zmiana Twojego leczenia podstawowego bólu nowotworowego.

Aby śledzić liczbę dawek Instanyl, które zostały podane, powinieneś zaznaczać pola w karcie umieszczonej na górze pudełka zewnętrznego zabezpieczonego przed dziećmi.

Nie zmieniaj samodzielnie dawki Instanyl ani innych leków przeciwbólowych. Zmiany dawki powinny być wykonywane pod nadzorem lekarza.

Instanyl jest przeznaczony do stosowania donosowego.

Należy przeczytać instrukcje użycia umieszczone na końcu tej ulotki, aby nauczyć się, jak stosować Instanyl.

Jeśli przyjmujesz więcej Instanyl, niż powinieneś, lub jeśli uważasz, że ktoś przyjmował Instanyl nieumyślnie

Jeśli przyjmujesz więcej Instanyl, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub służbą pogotowia, aby ocenić ryzyko i wskazać, jak postąpić.

Objawy przedawkowania to:

Senność, letarg, zawroty głowy, obniżona temperatura ciała, spowolniona częstotliwość serca, trudności w koordynacji ruchów rąk i nóg.

W ciężkich przypadkach objawy przedawkowania Instanyl mogą obejmować śpiączkę, sedację, drgawki lub ciężkie zaburzenia oddychania (bardzo wolne lub płytkie oddychanie). Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast poproś o pomoc medyczną.

Uwaga dla osób opiekujących się pacjentem:

Jeśli zauważysz, że osoba leczona Instanyl nagle działa wolno, ma trudności z oddychaniem lub ma trudności z utrzymaniem jej przytomności:

• natychmiast poproś o pomoc w nagłych wypadkach.
• podczas oczekiwania na pomoc staraj się trzymać osobę przytomną, mówiąc do niej lub delikatnie potrząsając nią od czasu do czasu.
• jeśli osoba ma trudności z oddychaniem, powinieneś zachęcić ją do oddychania co 5-10 sekund.
• jeśli osoba przestaje oddychać, powinieneś spróbować ją zrewidować, aż przybędzie pomoc w nagłych wypadkach.

Jeśli uważasz, że ktoś przyjmował Instanyl nieumyślnie, natychmiast poproś o pomoc medyczną. Staraj się trzymać osobę przytomną, aż przybędzie służba pogotowia.

Jeśli ktoś przyjmował Instanyl nieumyślnie, może doświadczyć tych samych objawów, co w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz stosować Instanyl

Jeśli ból przełomowy utrzymuje się, możesz stosować Instanyl zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból przełomowy minął, nie stosuj Instanyl, aż do następnego epizodu bólu przełomowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Instanyl

Powinieneś przerwać leczenie Instanyl, gdy przestaniesz doświadczać bólu przełomowego. Nadal powinieneś stosować swój zwykły lek przeciwbólowy w leczeniu bólu nowotworowego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdzić prawidłową dawkę Twojego zwykłego leku.

Możesz doświadczyć nagłych objawów abstynencyjnych, podobnych do możliwych działań niepożądanych Instanyl, jeśli przerwiesz jego stosowanie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy abstynencyjne, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz leku, aby zmniejszyć lub wyeliminować te objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często działania niepożądane znikają lub zmniejszają się przy długotrwałym stosowaniu leku.

Przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym, jeśli:

• doświadczasz ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, lekkim zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca, potem lub utratą przytomności.
• doświadczasz ciężkich trudności w oddychaniu.
• wydajesz dźwięk przy wdechu.
• miewasz skurcze.
• doświadczasz ekstremalnych zawrotów głowy.

Te działania niepożądane mogą być bardzo poważne.

Inne działania niepożądane obserwowane po użyciu Instanyl:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Senność, zawroty głowy, nawet z trudnościami w utrzymaniu równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła, nudności, wymioty, zaczerwienienie, uczucie bardzo silnego ciepła, nadmierne pocenie się.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Bezsenność, letarg, skurcze mięśni, nieprzyjemne odczucia w skórze, zaburzenia smaku, zawroty głowy spowodowane ruchem, niskie ciśnienie krwi, poważne problemy z oddychaniem, krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa, katar, zaparcie, stan zapalny jamy ustnej, suchość w ustach, dolegliwości skórne, swędzenie skóry, gorączka.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Reakcja alergiczna, upadki, biegunka, drgawki (atak epileptyczny), utrata przytomności, stan zapalny ramion lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów), tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (nałóg), nadużywanie leków (patrz punkt 2), zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, zespół abstynencyjny (który może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie), trudności w oddychaniu.

Stwierdzono również przypadki pacjentów, którzy rozwinęli perforację przegrody nosowej – struktury, która oddziela nozdrza.

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2).

Powinien poinformować lekarza, jeśli doświadcza powtarzających się epizodów krwawienia z nosa lub dolegliwości nosa.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Instanyl

Lek przeciwbólowy zawarty w Instanyl jest bardzo silny i może być śmiertelny dla dzieci. Instanyl należy przechowywać poza zasięgiem dzieci. Po użyciu zawsze umieść atomizer w bezpiecznej skrzynce na leki.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go użyją przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie używaj Instanyl po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C. Trzymaj atomizer w pionie. Nie zamrażaj. Jeśli atomizer Instanyl zostanie zamrożony, urządzenie może ulec uszkodzeniu. Należy sprawdzić przycisk atomizera przed użyciem, jeśli nie jest się pewnym, w jaki sposób go przechowywało.

Opakowania Instanyl, które przekroczyły termin ważności lub nie będą już używane, mogą nadal zawierać wystarczającą ilość leku, aby zaszkodzić innym osobom, szczególnie dzieciom. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Każdy użyty lub nieużyty atomizer nasowy powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócony do apteki w bezpiecznej skrzynce na leki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Instanyl

Substancją czynną jest cytrynian fentanilu. Zawartość to:

50 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanilu odpowiednik 500 mikrogramów fentanilu. Jedna dawka (100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanilu.

100 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanilu odpowiednik 1000 mikrogramów fentanilu. Jedna dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanilu.

200 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanilu odpowiednik 2000 mikrogramów. Jedna dawka (100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanilu.

Pozostałe składniki to fosforan disodowy, fosforan monosodowy i woda oczyszczona.

Wygląd Instanyl i zawartość opakowania

Instanyl to roztwór do stosowania w nosie. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Jest dostarczany w brązowej szklanej butelce z pompką dozującą. Atomizer nasowy jest dostarczany w bezpiecznej skrzynce na leki i występuje w trzech różnych rozmiarach opakowań:

1,8 ml (równoważne 10 dawkom), 2,9 ml (równoważne 20 dawkom) i 5,0 ml (równoważne 40 dawkom).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Etykiety trzech stężeń Instanyl różnią się kolorem:

Dla 50 mikrogramów/dawka etykieta jest pomarańczowa.

Dla 100 mikrogramów/dawka etykieta jest fioletowa.

Dla 200 mikrogramów/dawka etykieta jest zielonkawo-niebieska.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Istituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Mediolan

Włochy

Wytwórca

Curida AS

Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum

Norwegia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA SPRAYU NASALNEGO INSTANYL

Czytaj uważnie następujące instrukcje, aby nauczyć się używać sprayu nasowego Instanyl:

Przygotowanie sprayu nasowego Instanyl do użycia:

Przed pierwszym użyciem sprayu nasowego:

• Należy nacisnąć 3 lub 4 razy (napełnienie) aż do pojawienia się cienkiej mgiełki.

• Podczas tego procesu przygotowania lub napełniania, część leku zostanie wydalona. Dlatego:
• Napełnianie powinno odbywać się w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
• Nie wolno skierować sprayu nasowego w stronę użytkownika ani innych osób.
• Nie wolno skierować go w stronę powierzchni lub przedmiotów, które mogą mieć kontakt z innymi osobami, szczególnie dziećmi.

• Jeśli nie używałeś Instanyl przez więcej niż 7 dni, atomizer należy przygotować ponownie, naciskając na niego raz przed przyjęciem następnej dawki.

Spray nasowy Instanyl należy używać w następujący sposób:

1. Wydmychaj nos, jeśli jest zatkany lub masz katar.
2. Powinien pozostać w pozycji siedzącej lub stojącej.
3. Usuń osłonę z atomizera.

1. Trzymaj atomizer nasowy w pionie.
2. Nachyl głowę nieznacznie do przodu.
3. Zakryj jedną dziurę nosową, przyciskając ją bokiem palcem, i wstaw końcówkę atomizera do drugiej (ok. 1 cm). Nie ma znaczenia, którą dziurę nosową użyjesz. Jeśli po 10 minutach musisz użyć drugą dawkę, aby uzyskać wystarczające ulżenie w bólu, tę dawkę należy podać do drugiej dziury nosowej.

1. Nacisnij przycisk szybko i całkowicie obiema rękami, podczas wdechu przez nos. Upewnij się, że nacisnąłeś przycisk do końca jego przebiegu. Możliwe, że nie poczujesz dawki w nosie, ale już ją przyjąłeś, naciskając przycisk.
2. Po użyciu wyczyść koniec atomizera nasowego czystym papierem toaletowym, który powinien być następnie wyrzucony.

Jeśli po 10 minutach potrzebujesz drugiej dawki Instanyl, aby ulżyć bólowi, powtórz kroki 1-8 w drugim nozdrzu.

Zawsze przechowuj Instanyl w bezpiecznej skrzynce na leki po użyciu. Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Prowadź rejestr liczby dawek, które użyłeś, i liczby dawek, które pozostały w twoim sprayu nasowym, na karcie rejestracji dawek dołączonej do sprayu nasowego Instanyl. Za każdym razem, gdy użyjesz sprayu nasowego Instanyl, upewnij się, że ty lub twój opiekun wypełnicie informacje na karcie.

Jeśli spray nasowy Instanyl jest zablokowany lub nie rozpyla prawidłowo:

• Jeśli jest zablokowany, oddal spray nasowy od siebie (i od innych osób) i nacisnij przycisk mocno w dół. To powinno usunąć wszelkie zatkania.
• Jeśli twój spray nasowy nadal nie działa prawidłowo, skonsultuj się z farmaceutą. Nigdy nie próbuj go naprawiać samodzielnie ani rozmontowywać,ponieważ wtedy mógłbyś podać sobie błędną dawkę.