Rectodelt

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Rectodelt, 100 mg, czopki

Prednisonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Rectodelt i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectodelt
• 3. Jak stosować lek Rectodelt
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Rectodelt
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rectodelt i w jakim celu się go stosuje

Lek Rectodelt zawiera substancję czynną prednizon, która jest glikokortykosteroidem
(kortykosteroidem) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek.
Lek Rectodelt jest stosowany u niemowląt, małych dzieci i dzieci w leczeniu ostrego przebiegu
pseudokrupu (ostrego zapalenia krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych), krupu oraz
zaostrzenia astmy lub epizodu ostrego świstu wydechowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectodelt

Kiedy nie stosować leku Rectodelt:

jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Nie ma innych znanych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania leku Rectodelt w przypadku
leczenia stanów ostrych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego
nadnerczy ( pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest
rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy,
nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rectodelt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

• jeśli pacjent lub jego rodzic choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia

krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne badanie
ciśnienia krwi i moczu.

• jeśli u pacjenta lub jego rodzica wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
• jeśli pacjent lub jego rodzic ma zdiagnozowany guz chromochłonny nadnerczy (nowotwór nadnerczy) lub jego podejrzenie.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych w postaci czopków,
szczególnie w dużych dawkach i długotrwale. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół
Cushinga, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma), zwiększone
ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), a rzadziej, szereg działań psychologicznych lub behawioralnych,
w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u
dzieci).

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping

Stosowanie leku Rectodelt może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.
Stosowanie leku Rectodelt jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Lek Rectodelt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Jakie inne leki wpływają na działanie leku Rectodelt?

• Leki przyspieszające rozkład innych leków w wątrobie (barbiturany, fenytoina, prymidon [leki stosowane w leczeniu drgawek], ryfampicyna [lek stosowany w leczeniu gruźlicy]): działanie kortykosteroidów może być zmniejszone.
• Niektóre żeńskie hormony płciowe (estrogeny): działanie kortykosteroidów może być zwiększone.
• Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Rectodelt i lekarz prowadzący może chcieć uważnie monitorować pacjenta, jeśli przyjmuje on te leki (w tym niektóre leki stosowane w zakażeniach HIV: rytonawir, kobicystat).

W jaki sposób lek Rectodelt wpływa na działanie innych leków?
Jeśli lek Rectodelt jest stosowany jednocześnie z:

• lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i reumatycznych (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne): ryzyko owrzodzeń żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego może być zwiększone.
• lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe): ich działanie obniżające poziom cukru we krwi może być zmniejszone.
• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny): ich działanie rozrzedzające krew może zostać osłabione.
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób oczu (atropina) i substancjami o podobnym działaniu (inne leki antycholinergiczne): może wystąpić dodatkowe zwiększenie ciśnienia w oku.
• niektórymi lekami powodującymi zwiotczenie mięśni (niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie): zwiotczenie mięśni może zostać przedłużone.
• lekami stosowanymi w leczeniu chorób pasożytniczych (prazykwantel): ich działanie może być osłabione.
• lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
• lekami stosowanymi w celu osłabiania czynności układu odpornościowego organizmu (cyklosporyna): stężenie cyklosporyny we krwi jest zwiększone, co zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek pochodzenia mózgowego.
• hormonami wzrostu (somatropina): ich działanie może być osłabione.
• lekami z hormonami podwzgórza (protyreliną): zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę (TSH) może być obniżone.
• niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): może wystąpić zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.
• działanie niektórych leków nasercowych (glikozydów nasercowych) może być zwiększone z powodu zmniejszonego stężenia we krwi. Działanie to można dodatkowo nasilić przez jednoczesne stosowanie leków przeczyszczających i niektórych leków moczopędnych (saluretyków).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rectodelt u kobiet w ciąży. W badaniach
na zwierzętach glikokortykosteroidy wykazały szkodliwe działanie na nienarodzone zwierzęta.
Działanie to jest również możliwe w przypadku stosowania u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży, może
wówczas stosować lek Rectodelt tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Substancja czynna zawarta w leku Rectodelt przenika do mleka matki. W przypadku stosowania
dużych dawek lub długotrwałego stosowania, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rectodelt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Rectodelt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka.
Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom podaje się jeden czopek Rectodelt, co odpowiada 100 mg
prednizonu. W razie potrzeby podanie należy powtórzyć maksymalnie raz. Drugi czopek może być
podany w ciągu 12-24 godzin. Dalsze stosowanie nie jest zalecane. Nie należy przekraczać całkowitej
dawki 2 czopków (równoważnej 200 mg prednizonu). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać
dwóch dni.
Sposób podawania:
Lek stosuje się doodbytniczo.
Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytu.
Uwaga: Nie należy przekraczać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu stosowania, ponieważ w
przeciwnym razie należy spodziewać się ciężkich działań niepożądanych (zespół Cushinga, patrz
punkt 4).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rectodelt

Lek Rectodelt jest na ogół tolerowany bez powikłań, nawet jeśli krótkotrwale stosowano duże ilości.
Nie są wymagane żadne szczególne środki. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania
niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poza możliwością wystąpienia nadwrażliwości na lek Rectodelt (patrz punkt 2), nie należy
spodziewać się działań niepożądanych w leczeniu stanów ostrych. Długotrwałe podawanie może
prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów (objawy zespołu
Cushinga), takich jak: twarz księżycowata, otyłość tułowia, powstawanie obrzęków (obrzęk tkanek),
zwiększone wydalanie potasu, zmniejszona tolerancja glukozy, zahamowanie wzrostu u dzieci,
zaburzenie wydzielania hormonu płciowego, zmiany skórne, osłabienie mięśni, osteoporoza, zmiany
psychiczne, wzrost ciśnienia krwi, zmiany w morfologii krwi. Można spodziewać się różnych stopni
nasilenia tych objawów. Mogą również wystąpić: dolegliwości żołądkowe, zapalenie trzustki,
zwiększona kruchość naczyń krwionośnych, zwiększone ryzyko zakażenia, zwiększone ciśnienie
wewnątrzgałkowe (jaskra), niewyraźne widzenie.
Częstość nieznana: spowolnienie tętna.
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu.
Sporadycznie mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów po podaniu
leku Rectodelt, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i
wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroid i indywidualnej wrażliwości. Mogą one obejmować:
zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości
mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma) i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) oraz
podatność na zakażenia. Zdolność adaptacji do stresu może być osłabiona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rectodelt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:
Lot:/EXP: ver lateral– numer serii/termin ważności: patrz z boku
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rectodelt

• Substancją czynną leku jest prednizon.

Każdy czopek zawiera 100 mg prednizonu.

• Pozostały składnik to tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Rectodelt i co zawiera opakowanie

Lek Rectodelt to białe lub prawie białe czopki o kształcie torpedy.
Lek Rectodelt jest dostępny w blistrach miękkich PVC/PE w tekturowym pudełku, w opakowaniach
zawierających 2, 4 lub 6 czopków.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

Mibe Pharma España S.L.U.
C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,
28045, Madryt
Hiszpania

Wytwórca:

Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Niemcy
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
52477 Alsdorf
Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu:725323.5
Numer pozwolenia na import równoległy:341/24

Data zatwierdzenia ulotki: 18.09.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]