PREDNIZON PENSA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Prednisona Pensa 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Prednisona Pensa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Pensa
3. Jak stosować Prednisona Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Prednisona Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prednisona Pensa i w jakim celu się ją stosuje

Prednisona jest kortykosteroidem (glukokortykoidem) otrzymywanym z kortyzonu. Oddziałuje na wiele procesów metabolicznych organizmu.

Stosuje się ją w leczeniu:

• chorób reumatycznych stawów i mięśni, ostrych i przewlekłych,
• astmy oskrzelowej i włóknienia płuc,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelita),
• zapalenia wątroby,
• choroby Addisona,
• zespół adrenogenitalny,
• choroby nerek i dróg moczowych,
• procesy alergiczne i zapalne skóry,
• anemie hemolityczne,
• agranulocytosis (brak komórek krwi obronnej),
• purpura reumatyczna,
• ostra białaczka i inne choroby hematologiczne,
• niektóre choroby zapalne oczu (zapalenie spojówek alergiczne, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego),
• jako wspomagający w przeszczepie narządów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Pensa

.

Nie stosuj Prednisona Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glukokortykoidy lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)
• jeśli chorujesz na zakażenia wywołane przez wirusy (np. półpaśca, ospa wietrzna), przed lub po podaniu szczepionki

Twoja choroba może wymagać regularnego monitorowania, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób i dlatego potrzebujesz regularnego monitorowania:

• jeśli chorujesz na osteomalację i osteoporozę (choroby kości)
• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę
• jeśli chorujesz na psychozę (zaburzenie psychiczne) niekontrolowane leczeniem
• jeśli chorujesz na gruźlicę, która nie jest leczona
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję wywołaną przez bakterie, grzyby, amebę lub jeśli chorujesz
• na mikozę ogólnoustrojową (zakażenie wywołane przez grzyby i rozprzestrzeniające się na cały organizm)
• jeśli chorujesz na chłoniaki (rodzaj guza układu limfatycznego) pojawiające się po szczepieniu przeciwko gruźlicy
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę psychiatryczną. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku
• jeśli chorujesz na ciężką nadciśnienie tętnicze
• jeśli chorujesz na asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płuc i mocznicozą (zespół charakteryzujący się nadmiarem substancji azotowych we krwi)
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię (chorobę mięśni)
• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prednisona.

Leczenie Prednisoną może zwiększyć ryzyko zakażeń, ponieważ może zmniejszyć obronę organizmu, co może prowadzić do nowych zakażeń lub aktywacji już istniejących (np. gruźlicy lub zapalenia wątroby typu B). W przypadku ciężkich zakażeń lub gruźlicy Prednisona powinna być stosowana wyłącznie w połączeniu z leczeniem zakażenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję i jeśli zostałeś zaszczepiony lub planujesz się zaszczepić. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób ostrych, takich jak choroby zakaźne, choroby układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś unikać kontaktu z osobami, które przechodzą ospę wietrzną lub odrowę. Jeśli podczas leczenia Prednisoną będziesz narażony na te zakażenia, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, nawet jeśli nie masz żadnych objawów.

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u osób, które chorują na wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelita), divertikulitis (chorobę jelita) lub enterostomię (po operacji) lub mają zaburzenia psychiczne.

Jeśli chorujesz na osteoporozę, twój lekarz może zalecić dodatkowe spożycie wapnia i witaminy D.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca i potrzebujesz wysokich dawek prednisony.

Jeśli jesteś cukrzykiem, masz niewydolność serca i bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub jaskrę, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje zdrowie.

Jeśli stosujesz ten lek z fluoroquinolonami (np. cyprofloksacyną), zwiększa się ryzyko pęknięć ścięgien i zapaleń ścięgien.

Twoja dawka może być zwiększona przez lekarza, jeśli masz stresującą sytuację (zakażenia, operacje, urazy itp.).

W przypadku długotrwałego leczenia twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje oczy, badania krwi, wzrost (u dzieci i młodzieży) i funkcję osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

W przypadku długotrwałego leczenia Prednisoną twój lekarz może przepisać suplementy potasu i zmniejszyć spożycie sodu (sol).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Prednisona, jeśli masz twardzinę (również zwana sclerodermą, zaburzeniem autoimmunologicznym), ponieważ dzienne dawki równe lub wyższe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego sklerodermiczną chorobą nerek. Objawy sklerodermicznej choroby nerek to zwiększone ciśnienie tętnicze i zmniejszona produkcja moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego i moczu.

Stosowanie Prednisona u dzieci powinno być starannie rozważone, a w przypadku stosowania powinno być leczenie przerywane lub naprzemienne.

W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie monitorował pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie Prednisona może powodować błędne wyniki testów skórnych w teście alergii (test tuberkulinowy, plastry alergiczne itp.).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera prednisonę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja 3 „Jak stosować Prednisona Pensa”).

Stosowanie Prednisona Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Prednisona, dlatego twój lekarz będzie prowadził staranne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Prednisona może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• leki przeciwzapalne niesterydowe (np. indometacyna, salicylany)
• leki przeciwcukrzycowe
• induktory enzymatyczne:

o karbamazepina, fenitoina, fenobarbital lub primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki)

o ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)

• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• efedryna
• leki przeciwzakrzepowe doustne (np. Sintrom)
• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), środki antykoncepcyjne
• atropina
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• leki moczopędne eliminujące potas (leki stosowane w celu usunięcia wody) i środki przeczyszczające
• prazykwantel (lek przeciw pasożytom)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii
• substancje immunosupresyjne (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia)
• blokery neuromięśniowe nie depolaryzujące (leki stosowane głównie na oddziale intensywnej terapii lub w sali operacyjnej)

o hormon wzrostu

o protyrelina (lek stymulujący tarczycę)

o fluoroquinolony: mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ścięgien.

o leki przeciwhistaminowe

o salicylany (leki typu aspiryny)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: testy alergii mogą być tłumione.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Dlatego powinieneś jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Prednisona przenika do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w trakcie leczenia, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia i stosowania wysokich dawek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku długotrwałego leczenia może wystąpić zmniejszenie ostrości wzroku. Może to negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prednisona Pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona Pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Prednisona Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Tabletki prednisony mogą być dzielone na dawki równe.

Całe tabletki lub ich fragmenty powinny być połykane bez żucia z wystarczającą ilością płynu. Dzienna dawka całkowita powinna być podzielona na trzy lub cztery dawki, podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach zalecana dawka może być przyjmowana w jednej dawce dobowej, podczas lub po śniadaniu. Czasami, szczególnie u dzieci, i tylko wtedy, gdy lekarz zalecił, leczenie będzie prowadzone w dniach naprzemiennych.

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś stosować, dostosowując ją do twoich potrzeb.

Prednisona nie powinna być nagłe przerywana, ale dawka powinna być stopniowo zmniejszana.

Zwykle dawka podtrzymująca powinna być zawsze jak najniższa.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia prednisoną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nagłym, ponieważ może to pogorszyć twoją chorobę.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Dorośli

Dawka leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwykle dawka początkowa wynosi 20-60 mg (miligramów) na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Te dawki początkowe są stosowane do momentu, gdy zostanie osiągnięta satysfakcjonująca odpowiedź. Po jej wystąpieniu lekarz stopniowo zmniejszy dawkę prednisony do dawki podtrzymującej, która zwykle wynosi 5-10 mg na dobę. W przypadku astmy oskrzelowej postępowanie jest identyczne, chociaż dawka ataku w ciężkich przypadkach wynosi 40-60 mg.

Stosowanie u dzieci

Zwykle leczenie prednisoną u dzieci może być prowadzone w dniach naprzemiennych lub w sposób przerywany. Zalecane dawki początkowe wynoszą 1-3 mg prednisony na kilogram masy ciała i dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 0,25 mg prednisony na kilogram masy ciała i dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Prednisona Pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie ma danych o ostrej toksyczności prednisony. W przypadku przedawkowania można oczekiwać wystąpienia w większym stopniu działań niepożądanych opisanych w tej ulotce. Przedawkowanie może powodować pobudzenie, lęk, depresję, zaburzenia psychiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego, zwiększenie ciśnienia tętniczego i poziomu cukru we krwi, a także retencję płynów (obrzęki).

Jeśli zapomnisz zażyć Prednisona Pensa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Czekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie normalnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Prednisona Pensa

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Prednisona Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane są, w zależności od ich częstości występowania: bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków działania niepożądane występują szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i w długotrwałym leczeniu i są szczegółowo opisane poniżej:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: leukocytoza (zwiększenie liczby leukocytów we krwi), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofilów we krwi), policitemia (zwiększenie liczby erytrocytów we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne: objawy nadmiernego wydzielania kortykosteroidów (zespół Cushinga, choroba spowodowana zwiększeniem produkcji hormonu kortyzolu); w leczeniu przewlekłym niedobór kortykosteroidów (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem zmęczenia przez cały czas, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczu: jaskra i zaćma. Niewyraźne widzenie.

Zaburzenia gastroenterologiczne: wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejscowe: opóźnienie gojenia ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje alergiczne, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia, zawał serca.

Zakażenia i infekcje: Istniejące zakażenia mogą się nasilić, a mogą pojawić się nowe, trudne do rozpoznania zakażenia.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: retencja płynów (obrzęki), utrata potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia w kościach, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), zwiększenie skurczów u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki.

Zaburzenia psychiczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne lub brak miesiączkowania, hirsutyzm (wzrost włosów).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany barwy skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy (zwężenia i zwapnienia tętnic) i zakrzepicy (tworzenia się skrzepów krwi), zapalenie naczyń, kruchność naczyń.

Zaburzenia nerek i moczowe: kryzys nerek w sklerodermii u pacjentów, którzy już mają tę chorobę. Objawy kryzysu nerek w sklerodermii to zwiększenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie produkcji moczu.

Po gwałtownym zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu może dojść do bólu mięśni i stawów.

Częstość nieznana: spowolnienie czynności serca.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prednisony Pensa

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prednisony Pensa

Substancją czynną jest prednisona. Każda tabletka zawiera 5 mg prednisony.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu i mikrokrystaliczna celuloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe i rowkowane po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium.

Opakowania zawierają 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

Ulica Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/