PREDNIZON TARBIS 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Prednisona Tarbis 30 mg tabletki EFG

prednisona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Prednisona Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Tarbis
3. Jak stosować Prednisona Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prednisona Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prednisona Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Prednisona jest kortykosteroidem (glukokortykoidem) otrzymywanym z kortyzonu.

Bierze udział w regulowaniu wielu procesów metabolicznych organizmu.

Prednisona Tarbis 30 mg tabletki EFG stosuje się w leczeniu:

• chorób reumatycznych stawów i mięśni, ostrych i przewlekłych,
• astmy oskrzelowej i włóknienia płuc,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelita),
• zapalenia wątroby,
• choroby Addisona,
• zespół adrenogenitalny,
• choroby nerek i dróg moczowych,
• choroby alergiczne i zapalne skóry,
• anemie hemolityczne,
• agranulocytosis (brak komórek krwi obronnej),
• purpura reumatyczna,
• ostra białaczka i inne choroby hematologiczne,
• niektóre choroby zapalne oczu (zapalenie spojówek alergiczne, zapalenie rogówki, chorioretinitis, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego),
• jako wspomagający w przeszczepie narządów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Tarbis

Nie stosuj Prednisona Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na prednisonę lub na którykolwiek z pozostałych składników Prednisona Tarbis 30 mg tabletek.
• W przypadku osteomalacji i osteoporozy.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz psychozę.
• W przypadku wrzodu żołądka.
• W przypadku aktywnej gruźlicy (chyba że stosujesz jednocześnie leki przeciwgruźlicze).
• W przypadku ostrych zakażeń bakteryjnych.
• Jeśli masz ospę wietrzną lub półpaśca.
• W przypadku zakażeń ogólnoustrojowych wywołanych przez grzyby.
• Jeśli musisz być szczepiony, nie stosuj prednisony przez 8 tygodni przed szczepieniem ani 2 tygodnie po szczepieniu.
• W przypadku ciężkiej nadciśnienia tętniczego.
• Jeśli masz jaskrę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.
• Niektóre leki mogą zwiększać działanie Prednisona Tarbis, dlatego też lekarz będzie prowadził u Ciebie dokładne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).
• Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Tarbis.

• Jeśli masz czynniki ryzyka osteoporozy: predyspozycje rodzinne, wiek zaawansowany, okres po menopauzie, palenie tytoniu i brak aktywności fizycznej, ponieważ leczenie prednisoną może powodować utratę masy kostnej. W tych sytuacjach lekarz może przepisać Ci leczenie w celu zapobiegania osteoporozie.
• W przypadku długotrwałego leczenia prednisoną lekarz może przepisać Ci suplementy potasu i zalecić ograniczenie spożycia sodu.
• W przypadku ciężkiej niewydolności serca należy prowadzić dokładne monitorowanie medyczne.
• W przypadku niewydolności tarczycy (hipotyreozy) lub marskości wątroby mogą być wystarczające dawki niższe niż zalecane.
• Po długim okresie leczenia, jeśli musisz przerwać stosowanie prednisony lub zaprzestać jej stosowania, może dojść do nawrotu innej choroby, na którą cierpisz, ostrej niewydolności kory nadnerczy (szczególnie jeśli masz zakażenie lub doświadczasz wypadku), lub zespołu odstawienia kortyzonu.
• Ospa wietrzna lub odra mogą być szczególnie ciężkie u pacjentów leczonych glikokortykoidami. To powinno być brane pod uwagę szczególnie u dzieci z osłabioną odpornością i u osób, które nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną.
• W przypadku długotrwałego leczenia u dzieci może dojść do uszkodzenia trzustki.
• Stosowanie prednisony może powodować fałszywe wyniki testów skórnych na alergię.
• Jeśli masz twardzinę (również zwana sclerodermią, chorobą autoimmunologiczną), ponieważ dawki dobowe równe lub wyższe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w twardzinie. Objawami kryzysu nerkowego w twardzinie są wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić Ci regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego i moczu.

Wpływ Prednisona Tarbis na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Ryparyna, fenitoyna, karbamazepina i barbituranyki mogą powodować zmniejszenie działania prednisony. Erytromycyna i ketokonazol mogą zwiększać je.
• Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny mogą zwiększać działanie prednisony.
• Środki zobojętniające (glina, magnez) mogą zmniejszać wchłanianie, a tym samym skuteczność prednisony.
• Jeśli stosujesz leki przeciwcukrzycowe, ich działanie na poziom cukru we krwi może być mniejsze.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny), ich działanie przeciwzakrzepowe może być zmniejszone.
• Stosowanie prednisony z glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi lub amfoterycyną B może powodować zaburzenia poziomu potasu.
• Stosowanie prednisony z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami przeciwreumatycznymi (indometacyna, kwas acetylosalicylowy) może zwiększać ryzyko krwawień żołądkowo-jelitowych.
• Działanie leków rozluźniających mięśnie może być zwiększone, jeśli są stosowane łącznie z prednisoną.
• Ze względu na to, że ich działanie jest hamowane nawzajem, nie powinno się stosować prednisony z cyklosporyną.
• Stosowanie prednisony z cykllofosfamidem może modyfikować działanie tego ostatniego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Nie zaleca się stosowania Prednisona Tarbisw czasie ciąży, chyba że lekarz przepisze to.

Jeśli podczas leczenia pojawiają się objawy chorób o ostrym początku, takich jak choroby zakaźne, żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia psychiczne, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Prednisona Tarbis w czasie laktacji, chyba że lekarz przepisze to. On zaleci Ci, czy powinnaś przerwać laktację, czy zaprzestać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku długotrwałego leczenia może dojść do zmniejszenia ostrości wzroku.

Może to negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prednisona Tarbis 30 mg tabletki EFGzawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Prednisona Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu. Dawkę dobowa należy podzielić na trzy lub cztery dawki, podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach dawkę przepisaną można przyjmować w jednej dawce dobowej, podczas lub po śniadaniu. Czasami, szczególnie u dzieci, i tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci, leczenie będzie się odbywać w dniach naprzemiennych. Lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś stosować, dostosowując ją do Twoich potrzeb.

Dorośli:

Dawka leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwykle dawka początkowa wynosi 20-90 mg (miligramów) na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Te dawki początkowe będą stosowane do momentu, gdy zostanie zaobserwowana satysfakcjonująca odpowiedź.

Gdy się to stanie, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Prednisona Tarbis do dawki podtrzymującej, która zwykle wynosi od 5 do 10 mg na dobę.

W przypadku astmy oskrzelowej postępuje się w ten sam sposób, chociaż dawka ataku w ciężkich przypadkach wynosi od 15 do 60 mg.

W przypadku leczenia wspomagającego w przeszczepie narządów zalecane dawki dobowe mogą wynosić, w zależności od przeszczepianego narządu, od 30 do 300 mg.

Dzieci

Zwykle leczenie prednisoną u dzieci może być prowadzone w dniach naprzemiennych lub w sposób przerywany. Zalecane dawki początkowe wynoszą 1-3 mg prednisony na kilogram masy ciała i na dobę.

Dawka podtrzymująca wynosi 0,25 mg prednisony na kilogram masy ciała i na dobę.

Prednisona Tarbisnie powinna być gwałtownie odstawiona, ale dawkowanie powinno być stopniowo zmniejszane. Zwykle dawka podtrzymująca powinna być zawsze jak najniższa.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia prednisoną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Jeśli uważasz, że działanie Prednisona Tarbisjest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Prednisona Tarbis

Nie są znane przypadki ostrych zatruć prednisoną. W przypadku przedawkowania można oczekiwać, że wystąpią w większym stopniu opisane w tej charakterystyce działania niepożądane. Przedawkowanie może powodować pobudzenie, lęk, depresję, zaburzenia psychiczne, krwawienia żołądkowo-jelitowe, wzrost ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi, a także retencję płynów (obrzęki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Prednisona Tarbis

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Czekać na następną dawkę i kontynuować leczenie normalnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Prednisona Tarbis

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Prednisona Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• W przypadku długotrwałego leczenia może pojawić się pewna otyłość miejscowa w jamie brzusznej i na twarzy (twarz pełna), wzrost poziomu cukru we krwi, utrata wapnia z kości (osteoporoza), wzrost ciśnienia krwi, pojawienie się włosów, trądzik, zahamowanie miesiączkowania, impotencja u mężczyzn i opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Jaskra, zaćma.
• Pobudzenie, drażliwość i zwiększony apetyt.
• Atrofia i bóle mięśni.
• Wrzód żołądka i krwawienie żołądkowo-jelitowe.
• Rany goją się wolniej i mogą pojawić się rozstępy na skórze.
• Niektóre infekcje mogą być niezauważalne i może wystąpić mniejsza odporność na nie.
• Zaburzenia krwi: spadek liczby białych krwinek lub wzrost liczby czerwonych krwinek.
• Częstość nieznana: Kryzys nerkowy w twardzinie u pacjentów, którzy już mają twardzinę (chorobę autoimmunologiczną). Objawami kryzysu nerkowego w twardzinie są wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu.
  • Częstość nieznana: Zmniejszenie częstotliwości serca

Zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Prednisona Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Prednisona Tarbis po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prednisona Tarbis 30 mg tabletek EFG

Substancją czynną jest prednisona. Każda tabletka zawiera 30 mg prednisony.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Laktoza monohydrat, karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, wypukłe i z rowkiem.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Tabletki Prednisona Tarbis 30 mg EFGsą pakowane w blistry PVC-PVDC/Aluminium.

Tabletki Prednisona Tarbis 30 mg EFGsą dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Październik 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/