Pazopanib Zentiva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pazopanib Zentiva, 200 mg, tabletki powlekane

Pazopanib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane

Pazopanibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Pazopanib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazopanib Zentiva
• 3. Jak stosować lek Pazopanib Zentiva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Pazopanib Zentiva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pazopanib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Pazopanib Zentiva jest rodzajem leku nazwanym inhibitorem kinazy białkowej. Jego działanie
polega na hamowaniu aktywności białek biorących udział w rozroście i rozprzestrzenianiu się
komórek raka.
Pazopanib Zentiva jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• raka nerki który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne narządy.
• określonych postaci mięsaka tkanek miękkich, który jest rodzajem nowotworu atakującego tkankę łączną ciała. Może wystąpić w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy wewnętrzne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazopanib Zentiva

Kiedy nie stosować leku Pazopanib Zentiva

• jeśli pacjent ma uczuleniena pazopanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy skonsultować się z lekarzemjeśli pacjent uważa że powyższe stwierdzenie go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pazopanib Zentiva należy omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli pacjent miał niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli pacjent miał zapadnięcie płuca(odmę opłucnową),
• jeśli u pacjenta występowały krwawienia, zakrzepy krwi lub zwężenie tętnic,
• jeśli u pacjenta wystąpiły choroby żołądka lub jelit, takie jak perforacja(przedziurawienie) lub przetoka(wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit),
• jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka(powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego. Należy poinformować lekarzaw przypadku wystąpienia którejkolwiek z tych chorób. Lekarz zdecyduje, czy lek Pazopanib Zentiva jest odpowiedni dla danego pacjenta. Może być konieczne wykonanie u pacjenta dodatkowych badańw celu sprawdzenia czy nerki, serce i wątroba pracują prawidłowo.

Wysokie ciśnienie krwi a stosowanie leku Pazopanib Zentiva

Lek Pazopanib Zentiva może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem
stosowania leku Pazopanib Zentiva i podczas leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie
krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi, lekarz zastosuje leki obniżające ciśnienie.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli u pacjenta jest planowana operacja chirurgiczna

Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Pazopanib Zentiva co najmniej 7 dni przed operacją,
ponieważ lek może wpływać na proces gojenia rany pooperacyjnej. Leczenie zostanie rozpoczęte
ponownie po zagojeniu rany.

Stany, na które należy zwracać uwagę

Lek Pazopanib Zentiva może spowodować nasilenie niektórych zaburzeń lub wywołać ciężkie
działania niepożądane. Podczas stosowania leku Pazopanib Zentiva należy koniecznie zwrócić
uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych działań. Patrz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Pazopanib Zentiva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dotychczas
nie stwierdzono jak działa lek w tej grupie pacjentów. Ponadto ze względów bezpieczeństwa lek nie
powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Inne leki i Pazopanib Zentiva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również preparatów
ziołowych oraz innych leków, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Pazopanib Zentiva lub zwiększać
prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych. Lek Pazopanib Zentiva może
również wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą:

• klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń).
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeńwirusem HIV).
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• symwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane w leczeniu zwiększonego stężeniacholesterolu we krwi).
• leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Leki przyjmowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H lub leki zobojętniające) mogą wpływać na sposób przyjmowania leku Pazopanib Zentiva. W celu uzyskania porady, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Należy powiedzieć lekarzowilub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków.

Pazopanib Zentiva z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Pazopanib Zentiva z jedzeniem, ponieważ wpływa to na wchłanianie
leku. Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed
posiłkiem (patrz punkt 3).
Nie należy pić soku grejpfrutowegopodczas leczenia lekiem Pazopanib Zentiva, ponieważ może
to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Pazopanib Zentiva w czasie ciąży.Nie wiadomo jak lek Pazopanib
Zentiva wpływa na przebieg ciąży.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciążylub planuje ciążę.
• Podczas stosowania leku Pazopanib Zentiva oraz przynajmniej przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążępodczas stosowania leku Pazopanib Zentiva.

Podczas stosowania leku Pazopanib Zentiva nie należy karmić piersią.Nie wiadomo czy
składniki leku Pazopanib Zentiva przenikają do mleka kobiecego. Należy porozmawiać o tym z
lekarzem prowadzącym.
Mężczyźni(w tym mężczyźni po wazektomii), których partnerki są w ciąży lub są zdolne do zajścia
w ciążę (w tym kobiety stosujące inne metody antykoncepcji) powinni używać prezerwatyw podczas
stosunków płciowych w okresie przyjmowania leku Pazopanib Zentiva i przez co najmniej 2
tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki.
Leczenie lekiem Pazopanib Zentiva może mieć wpływ na płodność. Należy porozmawiać o tym z
lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Pazopanib Zentiva mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie lub osłabienie albo jeśli ma obniżony poziom energii.

Lek Pazopanib Zentiva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pazopanib Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek leku należy przyjmować

Pazopanib Zentiva, 200 mg, tabletki powlekane:
Zazwyczaj stosowana dawkaleku Pazopanib Zentiva 200 mg to cztery tabletki (800 mg pazopanibu)
przyjmowane raz na dobę. Jest to maksymalna dawka dobowa. Lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.
Pazopanib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane:
Zazwyczaj stosowana dawkaleku Pazopanib Zentiva 400 mg to dwie tabletki (800 mg pazopanibu)
przyjmowane raz na dobę. Jest to maksymalna dawka dobowa. Lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.

Kiedy przyjmować lek

Nie przyjmować leku Pazopanib Zentiva z jedzeniem.Lek należy przyjmować co najmniej
dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem.
Na przykład lek można przyjmować dwie godziny po śniadaniu lub jedną godzinę przed obiadem.
Lek Pazopanib Zentiva należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą. Nie należy przełamywać ani
kruszyć tabletek, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku i może zwiększać ryzyko działań
niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pazopanib Zentiva

Jeśli pacjent przyjmuje zbyt dużą liczbę tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Pazopanib Zentiva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy przerywać stosowania leku Pazopanib Zentiva bez zalecenia

Lek Pazopanib Zentiva należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać
stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Możliwe poważne działania niepożądane

Obrzęk mózgu(zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
Lek Pazopanib Zentiva może w rzadkich przypadkach powodować obrzęk mózgu, który może
zagrażać życiu. Do objawów należą:

• utrata mowy
• zaburzenia widzenia
• drgawki
• dezorientacja
• wysokie ciśnienie krwi

Należy przerwać stosowanie leku Pazopanib Zentiva i natychmiast zwrócić się o pomoc

medycznąjeśli wystąpi któregokolwiek z tych objawów lub ból głowy z towarzyszeniem
któregokolwiek z tych objawów.

Przełom nadciśnieniowy (nagłe i silne zwiększenie ciśnienia krwi)

Lek Pazopanib Zentiva może sporadycznie spowodować nagły i silny wzrost ciśnienia krwi. Stan
ten znany jest jako przełom nadciśnieniowy. Lekarz prowadzący będzie monitorował ciśnienie
krwi pacjenta podczas przyjmowania leku Pazopanib Zentiva. Objawami przełomu
nadciśnieniowego mogą być:

• silny ból w klatce piersiowej
• silny ból głowy
• nieostre widzenie
• dezorientacja
• nudności
• wymioty
• silny niepokój
• skrócenie oddechu
• napady drgawkowe
• omdlenie Należy przerwać stosowanie leku Pazopanib Zentiva natychmiast zwrócić się po pomocmedycznąjeśli wystąpi przełom nadciśnieniowy.

Zaburzenia pracy serca

Ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących
inne leki. Podczas stosowania leku Pazopanib Zentiva pacjent będzie pozostawał pod kontrolą
w celu wykrycia zaburzeń pracy serca.
Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
Lek Pazopanib Zentiva może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może
zwiększać prawdopodobieństwo zawału serca. Oznakami i objawami mogą być:

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• szybkie trzepotanie serca
• omdlenie
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból ramion, pleców, szyi lub szczęki
• skrócenie oddechu
• obrzęk nóg Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medycznąw razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów. Zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)Lek Pazopanib Zentiva może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanych torsade de pointes,które mogą mieć ciężki przebieg. Mogą one powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności. Należy poinformować lekarza,jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe zmiany rytmu serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca.

Udar

Lek Pazopanib Zentiva może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia udaru. Oznakami
i objawami udaru mogą być:

• drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała
• trudności w mówieniu
• ból głowy
• zawroty głowy Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medycznąw razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Krwawienie

Lek Pazopanib Zentiva może spowodować ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z
żołądka, przełyku, odbytnicy lub jelit), lub z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy lub krwawienie do
mózgu, jednakże zdarza się to niezbyt często. Objawy krwawienia to:

• obecność krwi w stolcu lub czarne zabarwienie stolca
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• odkrztuszanie krwi lub wymiotowanie krwią Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Perforacja i przetoka

Lek Pazopanib Zentiva może spowodować rozdarcie (perforację) ściany żołądka lub jelita lub
powstanie nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego
(przetoki). Oznakami i objawami tego stanu mogą być:

• silny ból brzucha
• nudności i (lub) wymioty
• gorączka
• powstanie otworu (perforacja) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywa się zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną,jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Choroby wątroby

Lek Pazopanib Zentiva może powodować zaburzenia wątroby, które mogą dać początek
poważnym chorobom, takim jak zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, która
może spowodować zgon. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych pacjenta
podczas przyjmowania leku Pazopanib Zentiva. Oznakami świadczącymi o niewłaściwej
czynności wątroby mogą być:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• ciemne zabarwienie moczu
• uczucie zmęczenia
• nudności
• wymioty
• utrata apetytu
• ból po prawej stronie brzucha
• łatwe powstawanie siniaków Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną,jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Zakrzepy krwi

Zakrzepica żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) i zatorowość płucna
Lek Pazopanib Zentiva może powodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w
żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), które mogą również przemieścić się do płuc (zatorowość
płucna). Oznakami i objawami tego stanu mogą być:

• ostry ból w klatce piersiowej
• skrócenie oddechu
• przyspieszone oddychanie
• ból nogi
• obrzęk ramion i dłoni lub rąk i stóp

Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA)
Lek Pazopanib Zentiva może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w
nerkach i mózgu, którym towarzyszy zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi i komórek
uczestniczących w krzepnięciu (ang. thrombotic microangiopathy, TMA). Oznaki i objawy to:

• łatwe powstawanie siniaków
• wysokie ciśnienie krwi
• gorączka
• splątanie
• senność
• napady drgawkowe
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną,jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Zespół rozpadu guza

Lek Pazopanib Zentiva może powodować szybki rozpad komórek nowotworowych prowadząc do
wystąpienia zespołu rozpadu guza, który u pewnych osób może spowodować zgon. Objawami
mogą być: niemiarowe bicie serca, napady drgawkowe, dezorientacja, skurcze lub rozkurcze
mięśni lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zakażenia

Zakażenia występujące podczas przyjmowania leku Pazopanib Zentiva mogą stać się ciężkimi
zakażeniami. Objawami zakażeń mogą być:

• gorączka
• objawy grypopodobne, takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają
• skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech
• ból podczas oddawania moczu
• skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ciepłe, opuchnięte lub bolesne Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną,jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Zapalenie płuc

Lek Pazopanib Zentiva może w rzadkich przypadkach wywoływać zapalenie płuc (chorobę
śródmiąższową płuc, zapalenie płuc), które u niektórych pacjentów może zakończyć się śmiercią.
Objawy to: skrócenie oddechu lub kaszel, który nie mija. Podczas stosowania leku Pazopanib
Zentiva pacjent będzie badany w celu wykrycia jakichkolwiek problemów dotyczących płucami.
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną,jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów.

Choroby tarczycy

Lek Pazopanib Zentiva może zmniejszyć wytwarzanie hormonów tarczycy w organizmie. Może to
spowodować zwiększenie masy ciała i zmęczenie. Podczas stosowania u pacjenta leku Pazopanib
Zentiva lekarz będzie kontrolował ilość hormonów tarczycy.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie istotne zwiększenie masy ciała
lub zmęczenie.

Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia

Lek Pazopanib Zentiva może spowodować oddzielenie się lub przedarcie błony znajdującej się na
tylnej powierzchni oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki). Może to wywołać niewyraźne
widzenie lub zaburzenia widzenia.
Należy poinformować lekarza,jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia.

Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w odpowiednich kategoriach częstości występowania).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności (mdłości) lub wymioty
• ból brzucha
• utrata apetytu
• zmniejszenie masy ciała
• zaburzenia smaku lub utrata smaku
• ból w jamie ustnej
• ból głowy
• ból nowotworowy
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• zmiany koloru włosów
• nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów
• odbarwienie skóry
• wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.

Bardzo częste działanie niepożądane, które może być wykryte w badaniach krwi lub moczu:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia albumin we krwi
• białko w moczu
• zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik krwi umożliwiający tworzenie skrzepu)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10pacjentów):

• niestrawność, wzdęcie, wiatry
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej
• zakażenia
• nadmierna senność
• zaburzenia snu
• ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy powstania zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość). W razie oderwania się zakrzepu, może on przemieścić się do płuc, co może być zagrażające życiu lub nawet spowodować zgon.
• zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności serca)
• wolne bicie serca
• krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• uderzenia gorąca
• obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem płynu
• mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp
• zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry
• zaburzenia paznokci
• uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry
• uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni
• chrypka
• skrócenie oddechu
• kaszel
• krwioplucie
• czkawka
• zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową, często wywołujące duszność (odma opłucnowa) Należy poinformować lekarzalub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu:

• niedoczynność tarczycy
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie aktywności lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)
• zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach)
• zmiany stężenia/aktywności różnych innych substancji/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje pacjenta o wynikach badań krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100pacjentów):

• udar mózgu
• przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny)
• przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• częściowe przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i komórek krwi biorących udział w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Może to uszkadzać narządy, takie jak mózg i nerki.
• zwiększenie liczby krwinek czerwonych
• nagłe skrócenie oddechu, zwłaszcza jeśli występuje jednocześnie z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu (zatorowość płucna)
• ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub krwawienie do mózgu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
• przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita
• wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka)
• nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe
• nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki
• zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby
• żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• wodnisty wyciek z nosa
• wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe plamki lub pęcherze)
• częste wypróżnienia
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry
• rana skóry, która się nie goi (owrzodzenie skóry)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000pacjentów):

• zapalenie płuc
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy) Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zespół rozpadu guza w wyniku szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pazopanib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności(EXP) zamieszczonego na butelce lub
blistrze i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pazopanib Zentiva

Pazopanib Zentiva, 200 mg, tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci pazopanibu chlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg pazopanibu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), polisorbat 80. Pazopanib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane:
• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci pazopanibu chlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg pazopanibu.
• Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Pazopanib Zentiva i co zawiera opakowanie

Pazopanib Zentiva, 200 mg, tabletki powlekane:
Pazopanib Zentiva, 200 mg, tabletki powlekane są w kształcie kapsułki, różowe, oznakowane po
jednej stronie „200” i o wymiarach około 14 mm x 5 mm.
Są dostępne w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci: 30, 90,
opakowanie zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Są dostępne w przezroczystych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30, 90, opakowanie
zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Są dostępne w przezroczystych blistrach jednodawkowych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium:
30 x 1, 90 x 1, opakowanie zbiorcze 90 x 1 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych
w tekturowym pudełku.
Pazopanib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane:
Pazopanib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane są w kształcie kapsułki, białe, oznakowane po
jednej stronie „400” i o wymiarach około 18 mm x 7 mm.
Są dostępne w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci: 30, 60
tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Są dostępne w przezroczystych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30, 60, opakowanie
zbiorcze po 60 (2 opakowania po 30) tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Są dostępne w przezroczystych blistrach jednodawkowych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30 x
1, 60 x 1, opakowanie zbiorcze 60 x 1 (2 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Cypr
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia
BBG3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Estonia, Finlandia, Norwegia, Polska, Republika Czeska, Szwecja, Włochy: Pazopanib
Zentiva
Bułgaria: Пазопаниб Зентива 200mg филмирани таблетки
Пазопаниб Зентива 400mg филмирани таблетки
Chorwacja: Pazopanib Zentiva 200 mg filmom obložene tablete
Pazopanib Zentiva 400 mg filmom obložene tablete
Francja: Pazopanib Zentiva 200 mg comprimé pelliculé
Pazopanib Zentiva 400 mg comprimé pelliculé
Hiszpania: Pazopanib Zentiva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pazopanib Zentiva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Litwa: Pazopanib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Pazopanib Zentiva 400 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Pazopanib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes
Pazopanib Zentiva 400 mg apvalkotās tabletes
Niemcy: Pazopanib Zentiva 200 mg filmtabletten
Pazopanib Zentiva 400 mg filmtabletten
Słowacja: Pazopanib Zentiva 200 mg
Pazopanib Zentiva 400 mg
Rumunia: PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate
PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate
Węgry: Pazopanib Zentiva 200mg filmtabletta
Pazopanib Zentiva 400mg filmtabletta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa, Polska
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:kwiecień 2024