PAZOPANIB DR. REDDYS 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pazopanib Dr. Reddys 200 mg tabletki powlekane EFG

Pazopanib Dr. Reddys 400 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pazopanib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pazopanib Dr. Reddys
3. Jak stosować Pazopanib Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pazopanib Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pazopanib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Pazopanib jest rodzajem leku zwanego inhibitorem białka kinazy. Działa poprzez uniemożliwienie działania białek zaangażowanych w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Pazopanib stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego lub rozprzestrzenionego na inne narządy raka nerek.
• niektórych rodzajów mięsaków tkanek miękkich, które są rodzajem raka wpływającego na tkankę łączną organizmu. Może pojawić się w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach, które łączą, otaczają i chronią narządy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pazopanib Dr. Reddys

Nie stosuj pazopanibu

• jeśli jesteś uczulonyna pazopanib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważa, że to może dotyczyć Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu:

• jeśli masz chorobę serca.
• jeślimasz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli miałeś zakrzep płucnyw przeszłości.
• jeśli miałeś problemy z krwawieniem, krzepnięciem krwi lub zwężeniem tętnic.
• jeśli miałeś problemy z żołądkiem lub jelitem, takie jak perforacja(otwór) lub przetoka(nieprawidłowe połączenia między częściami jelita).
• jeśli masz problemy z tarczycą.
• jeśli masz problemy z czynnością nerek.
• jeśli masz lub miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważa, że może mieć którykolwiek z tych problemów. Lekarz zadecyduje, czy pazopanib jest odpowiedni dla Ciebie. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badańw celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, serce i wątroba funkcjonują prawidłowo.

Nadciśnienie tętnicze i pazopanib

Pazopanib może zwiększyć Twoje ciśnienie tętnicze. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu i podczas jego stosowania. Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, otrzymasz leczenie za pomocą leków, które pomogą obniżyć je.

• Poinformuj lekarzao nadciśnieniu tętniczym.

Jeśli będziesz poddawany operacji

Lekarz powie Ci, abyś przestał stosować pazopanib co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ może to wpłynąć na gojenie się ran. Twoje leczenie zostanie wznowione, gdy rany zostaną odpowiednio zagojone.

Stanowiska wymagające uwagi

Pazopanib może spowodować, że inne stanowiska ulegną pogorszeniu lub spowodują poważne działania niepożądane. Powinieneś być ostrożny wobec pewnych objawów podczas stosowania Pazopanib Dr. Reddys, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz rozdział 4.

Dzieci i młodzież

Pazopanib nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo jeszcze, jak działa u tej grupy wiekowej. Ponadto nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat ze względu na problemy z bezpieczeństwem.

Pozostałe leki i Pazopanib Dr. Reddys

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Obejmuje to zioła lecznicze i leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie pazopanibu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pazopanib może również wpływać na działanie innych leków. Należą do nich:

• klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń).
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• symwastatyna i możliwe inne statyny (stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu).
• leki obniżające kwasowość żołądka. Rodzaj leku, który stosujesz w celu obniżenia kwasowości żołądka (na przykład inhibitor pompy protonowej, antagonista receptorów H2 lub leki zobojętniające), może wpłynąć na sposób, w jaki będziesz stosował pazopanib.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby uzyskać więcej informacji.

Poinformuj lekarzalub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Pazopanib Dr. Reddys z pokarmem i napojami

Nie stosuj pazopanibu z pokarmem, ponieważ może to wpłynąć na wchłanianie leku. Stosuj go co najmniej 2 godziny po jedzeniu lub 1 godzinę przed jedzeniem (patrz rozdział 3).

Nie pij soku grejpfrutowegopodczas leczenia pazopanibem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Pazopanib nie jest zalecany w przypadku ciąży.Nie wiadomo, jaki jest wpływ pazopanibu w czasie ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj niezawodną metodę antykoncepcjipodczas stosowania pazopanibu i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży.
• Jeśli zajdzie ciąża podczas leczeniapazopanibem, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas stosowania pazopanibu. Nie wiadomo, czy składniki pazopanibu przenikają do mleka matki. Poinformuj lekarza o tym.

Pacjenci mężczyźni(w tym ci, którzy zostali poddani wazektomii) z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (w tym te, które stosują inne metody antykoncepcji), powinni stosować prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, podczas stosowania pazopanibu i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Płodność może być wpływanaprzez leczenie pazopanibem. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pazopanib może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony lub słaby, lub jeśli masz niski poziom energii.

Pazopanib Dr. Reddys zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Pazopanib Dr. Reddys

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Dawka zwykławynosi 800 mg, stosowana raz na dobę. Dawka może być podawana jako 2 tabletki po 400 mg lub 4 tabletki po 200 mg. Dawka 800 mg raz na dobę jest maksymalną dawką dobową. Twoje dawki mogą być zmniejszone przez lekarza, jeśli doświadczasz działań niepożądanych.

Kiedy stosować

Nie stosuj pazopanibu z pokarmem.Stosuj go co najmniej 2 godziny po jedzeniu lub 1 godzinę przed jedzeniem. Na przykład możesz go stosować 2 godziny po śniadaniu lub 1 godzinę przed obiadem. Stosuj pazopanib o tej samej porze dnia.

Połknij tabletki całe z wodą, jeden po drugim. Nie rozgniataj ani nie łuj tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest wchłaniany, i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pazopanib Dr. Reddys

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, poproś o radę lekarza lub farmaceutę. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pazopanib Dr. Reddys

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj tylko następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Pazopanib Dr. Reddys

Stosuj pazopanib przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci Ci to.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe poważne działania niepożądane

Zapalenie mózgu(zespół leukoencefalopatii odwracalnej).

Rzadko pazopanib może powodować zapalenie mózgu, które może zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować:

• utratę mowy
• zmiany w widzeniu
• drgawki (atak epileptyczny)
• zaburzenia
• nadciśnienie tętnicze

Przerwij stosowanie pazopanibu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli masz ból głowy wraz z którymś z tych objawów.

Kryzysy nadciśnieniowe(gwałtowny i ciężki wzrost ciśnienia tętniczego)

Pazopanib może powodować w niektórych przypadkach gwałtowny i ciężki wzrost ciśnienia tętniczego. Jest to znane jako kryzys nadciśnieniowy. Lekarz będzie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze podczas stosowania pazopanibu. Objawy i symptomy kryzysu nadciśnieniowego mogą obejmować:

• silny ból w klatce piersiowej
• silny ból głowy
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia
• nudności
• wymioty
• ciężkie zaburzenia
• trudności z oddychaniem
• drgawki
• omdlenie

Przerwij stosowanie pazopanibu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz kryzysu nadciśnieniowego.

Choroby serca

Ryzyko wystąpienia tych problemów może być większe u osób z chorobą serca lub osób stosujących inne leki. Podczas stosowania pazopanibu będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia problemów z sercem.

Zaburzenia serca/niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca

Pazopanib może wpływać na sposób pompowania serca lub zwiększać ryzyko zatrzymania akcji serca.

Objawy mogą obejmować:

• nieregularne lub szybkie bicie serca
• szybkie bicie serca
• omdlenie
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie
• trudności z oddychaniem
• obrzęk w nogach

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zmiany w rytmie serca (wydłużenie odstępu QT)

Pazopanib może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może wywołać poważną chorobę serca, znaną jako torsade de pointes. Może to powodować przyspieszenie rytmu serca, które może skutkować utratą przytomności.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz niezwykłe zmiany w rytmie serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie.

Udar mózgu

Pazopanib może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Objawy i symptomy udaru mózgu mogą obejmować:

• zaburzenia czucia lub słabość po jednej stronie ciała
• trudności z mową
• ból głowy
• zawroty głowy

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Krwawienie

Pazopanib może powodować ciężkie krwawienia w układzie pokarmowym (w żołądku, przełyku, odbytnicy lub jelicie), lub w płucach, nerkach, jamie ustnej, pochwie lub mózgu, choć jest to rzadkie. Objawy mogą obejmować:

• krew w stolcu lub czarny stolec
• krew w moczu
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Perforacja i przetoka

Pazopanib może powodować perforację w żołądku lub ścianie jelita lub powstanie nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoka). Objawy mogą obejmować:

• silny ból brzucha
• nudności i/lub wymioty
• gorączka
• rozwój perforacji w żołądku lub jelicie, z którego wypływa krwawy lub cuchnący płyn

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Problemy z wątrobą

Pazopanib może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w poważne choroby, takie jak niewydolność wątroby lub awaria wątroby, które mogą być śmiertelne. Lekarz będzie monitorował enzymy wątrobowe podczas stosowania pazopanibu. Objawy, które wskazują, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, mogą obejmować:

• żółtaczka skóry lub białej części oczu
• mocz o ciemnym kolorze
• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• utrata apetytu
• ból w prawej części brzucha
• tendencja do pojawiania się siniaków

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zakrzepy w krwi

Zakrzepica żył głębokich (ZŻG) i zatorowość płucna

Pazopanib może powodować zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (zakrzepica żył głębokich lub ZŻG), które mogą przenieść się do płuc (zatorowość płucna). Objawy mogą obejmować:

• silny ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem
• szybkie oddychanie
• ból w nogach
• obrzęk ramion i rąk lub nóg i stóp

Mikroangiopatia zakrzepowa (MAZ)

Pazopanib może powodować zakrzepy w krwi w małych naczyniach krwionośnych nerek i mózgu, wraz z redukcją czerwonych krwinek i komórek zaangażowanych w krzepnięcie (mikroangiopatia zakrzepowa, MAZ). Objawy mogą obejmować:

• tendencja do pojawiania się siniaków
• nadciśnienie tętnicze
• gorączka
• zaburzenia
• senność
• drgawki
• zmniejszenie ilości moczu

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zespół rozpadu guza

Pazopanib może powodować szybki rozpad komórek nowotworowych, wywołując zespół rozpadu guza, który u niektórych osób może być śmiertelny. Objawy mogą obejmować nieregularne bicie serca, drgawki, zaburzenia, skurcze lub drgawki mięśni, lub zmniejszenie ilości moczu.

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Infekcje

Infekcje, które występują podczas stosowania pazopanibu, mogą stać się poważne. Objawy infekcji mogą obejmować:

• gorączka
• objawy grypopodobne, takie jak kaszel, zmęczenie i ból w ciele, który nie ustępuje
• trudności z oddychaniem i/lub świszczący oddech
• ból przy oddawaniu moczu
• cięcia, skaleczenia lub rany, które są czerwone, gorące, opuchnięte lub bolesne

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zapalenie płuc

Pazopanib może powodować, w rzadkich przypadkach, zapalenie płuc (choroba płucna międzybłonkowa, zapalenie płuc), które u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem lub kaszel, który nie ustępuje. Lekarz będzie monitorował Twoje płuca podczas stosowania pazopanibu.

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Problemy z tarczycą

Pazopanib może zmniejszać ilość hormonów tarczycy wytwarzanych w Twoim organizmie. Może to powodować przybór masy ciała i zmęczenie. Lekarz będzie monitorował Twoje poziomy hormonów tarczycy podczas stosowania pazopanibu.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz znaczny przybór masy ciała lub zmęczenie.

Zaburzenia wzroku lub zmiany w widzeniu

Pazopanib może powodować oddzielenie lub rozdarcie tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki lub rozdarcie). Może to powodować zaburzenia wzroku lub zmiany w widzeniu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu

Mogące wystąpić działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w odpowiedniej kategorii częstości).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• nadciśnienie tętnicze
• biegunka
• uczucie mdłości lub wymioty
• ból brzucha
• utrata apetytu
• utrata masy ciała
• zaburzenia smaku lub utrata smaku
• podrażnienie jamy ustnej
• ból głowy
• ból nowotworu
• brak energii, uczucie słabości lub zmęczenia
• zmiany koloru włosów
• niezwykła utrata włosów lub ich łamliwość
• utrata pigmentacji skóry
• wysypka skórna, możliwa z łuszczeniem się skóry
• zaczerwienienie i stan zapalny na dłoniach i stopach.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się problematyczny.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• spadek poziomu albumin w krwi
• białko w moczu
• spadek liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w krzepnięciu krwi)
• spadek liczby białych krwinek.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• niestrawność, uczucie wzdęcia, wiatrówka
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach lub owrzodzenia jamy ustnej
• infekcje
• nieprawidłowe drgawki
• trudności ze snem
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból w nogach, obrzęk nóg/stóp. Mogą to być objawy zakrzepicy w organizmie (zakrzepica żylnej). Jeśli zakrzepica się uwolni, może podróżować do płuc i może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub nawet spowodować śmierć.
• mniejsza wydajność serca w pompowaniu krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
• wolne bicie serca
• krwawienie z ust, odbytu lub płuc
• zawroty głowy
• zaburzenia wzroku
• uderzenia gorąca
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w twarzy, dłoniach, kostkach, stopach lub powiekach
• mrowienie, słabość lub drętwienie rąk, nóg lub stóp
• zaburzenia skórne, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry
• zaburzenia paznokci
• pieczenie, swędzenie, świąd lub uczucie mrowienia w skórze
• uczucie chłodu, z dreszczami
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni
• chrypka
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• kaszel z krwią
• czkawka
• płuca zapadnięte z powietrzem uwięzionym w przestrzeni między płucami a klatką piersiową, powodujące często trudności z oddychaniem (pnęcznienie).

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się problematyczny.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• niskie stężenie hormonów tarczycy
• zaburzenia czynności wątroby
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie stężenia lipaz (enzymu biorącego udział w trawieniu)
• zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach)
• zmiany stężeń innych substancji chemicznych/enzymów we krwi. Twój lekarz poinformuje Cię o wynikach badań krwi.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• udar
• tymczasowe przerwanie dopływu krwi do mózgu (incydent niedokrwienny)
• przerwanie dopływu krwi do części serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• częściowe przerwanie dopływu krwi do części serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• zakrzepy towarzyszące spadkowi liczby czerwonych krwinek i innych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia zakrzepowa, MAT). Mogą one powodować uszkodzenia narządów, takich jak mózg i nerki.
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub szybkim oddechem (zakrzepica płucna)
• ciężkie krwawienie w układzie pokarmowym (w żołądku, przełyku lub jelitach), lub w nerkach, pochwie i mózgu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
• perforacja żołądka lub jelit
• nieprawidłowe połączenia między częściami jelita (przetoka)
• obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe
• gwałtowne wzrosty ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby, które nie funkcjonuje prawidłowo lub jest uszkodzone
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białkówki oczu)
• zapalenie błony śluzowej jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• kichanie
• wysypka, która może swędzieć lub stanąć się zapalona (plamiste, guzkowate lub pęcherzykowate)
• częste ruchy jelit
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze
• niegojąca się rana skórna (wrzód skórny)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000osób):

• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół rozpadu guza, wynikający z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pazopanib Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pazopanib Dr. Reddys

• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Pazopanib Dr. Reddys 200 mg jest pokryta powłoką i zawiera 200 mg pazopanibu.

Każda tabletka Pazopanib Dr. Reddys 400 mg jest pokryta powłoką i zawiera 400 mg pazopanibu.

Pozostałe składniki tabletek 200 mg i 400 mg to: stearynian magnezu (E 470b), celulosa mikrokrystaliczna (E 460), poidona K30 (E 1201), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana lub kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna silifikowana (składająca się z celulosy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej bezwodnej), kopolimer macrogolu i poli(winyloalkoholu) oraz polisorbat 80 (E 433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pazopanib Dr. Reddys 200 mg tabletki pokryte powłoką są białymi lub blado-białymi tabletkami w kształcie modyfikowanej kapsuły, z oznaczeniem „2” na jednej stronie i gładkimi na drugiej. Tabletki mają wymiary około 14 x 6 mm. Dostarczane są w blistrach po 30, 60 lub 90 tabletek lub jako blistry jednodawkowe po 30 x 1 tabletki pokrytej powłoką.

Pazopanib Dr. Reddys 400 mg tabletki pokryte powłoką są białymi lub blado-białymi tabletkami w kształcie modyfikowanej kapsuły, z oznaczeniem „4” na jednej stronie i gładkimi na drugiej. Tabletki mają wymiary około 18 x 7 mm. Dostarczane są w blistrach po 30, 60 lub 90 tabletek lub jako blistry jednodawkowe po 60 x 1 tabletki pokrytej powłoką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08029 Barcelona

(Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.