PAZOPANIB GLENMARK 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pazopanib Glenmark 200 mg tabletki powlekane EFG

Pazopanib Glenmark 400 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Pazopanib Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pazopanib Glenmark
3. Jak stosować Pazopanib Glenmark
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pazopanib Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pazopanib Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Pazopanib jest rodzajem leku zwanego inhibitor kinazy białkowej. Działa poprzez uniemożliwienie działania białek zaangażowanych w wzrost i rozprzestrzenianie komórek nowotworowych.

Pazopanib stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Raka nerki zaawansowanego lub rozprzestrzenionego na inne narządy.
• Pewnych rodzajów mięsaków tkanek miękkich, które są rodzajem raka wpływającego na tkankę łączną organizmu. Może pojawić się w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach, które łączą, otaczają i chronią narządy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pazopanib Glenmark

Nie stosuj Pazopanib Glenmark

• Jeśli jesteś uczulony na pazopanib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może dotyczyć Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania pazopanib:

• jeśli masz chorobę serca.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli miałeś poprzednią niewydolność płuc.
• jeśli miałeś problemy z krwawieniem, krzepnięciem krwi lub zwężeniem tętnic.
• jeśli miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami, takie jak perforacja(otwór) lub przetoka(nieprawidłowe połączenia między częściami jelita).
• jeśli masz problemy z tarczycą.
• jeśli masz problemy z czynnością nerek.
• jeśli masz lub miałeś tętniak(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów. Lekarz zdecyduje, czy pazopanib jest odpowiedni dla Ciebie. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badańw celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, serce i wątroba funkcjonują prawidłowo.

Nadciśnienie tętnicze i Pazopanib Glenmark

Pazopanib może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania pazopanib i podczas jego stosowania. Jeśli masz nadciśnienie, otrzymasz leczenie innymi lekami, które pomogą obniżyć je.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz nadciśnienie.

Jeśli będziesz poddawany operacji

Lekarz powie Ci, abyś przestał stosować pazopanib co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ może to wpłynąć na gojenie się ran. Twoje leczenie zostanie wznowione, gdy rany zostaną odpowiednio zagojone.

Stanowiska wymagające uwagi

Pazopanib może pogorszyć inne stany lub spowodować poważne działania niepożądane. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas stosowania pazopanib, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz rozdział 4.

Dzieci i młodzież

Pazopanib nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo jeszcze, jak działa u tej grupy wiekowej. Ponadto nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat ze względu na problemy z bezpieczeństwem.

Pozostałe leki i Pazopanib Glenmark

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Obejmuje to zioła i leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie pazopanib lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pazopanib może również wpływać na działanie innych leków. Należą do nich:

• KLARYTROMYCYNĄ, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń).
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• symwastatyna i możliwe inne statyny (stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu).
• Leki, które obniżają kwasowość żołądka. Rodzaj leku, który stosujesz w celu obniżenia kwasowości żołądka (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptorów H2 lub leki zobojętniające), może wpływać na sposób, w jaki powinieneś stosować pazopanib. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania więcej informacji.

Poinformuj lekarzalub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Pazopanib Glenmark z pokarmem i napojami

Nie stosuj pazopanib z pokarmem, ponieważ może to wpłynąć na wchłanianie leku. Stosuj go co najmniej 2 godziny po jedzeniu lub 1 godzinę przed jedzeniem (patrz rozdział 3).

Nie pij soku grejpfrutowegopodczas leczenia pazopanib, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Pazopanib nie jest zalecany w przypadku ciąży.Nie wiadomo, jaki jest wpływ pazopanib na ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjnąpodczas stosowania pazopanib i co najmniej przez 2 tygodnie po, aby zapobiec ciąży.
• Jeśli zajdziesz w ciążępodczas leczenia pazopanib, poinformuj lekarza.

Nie karm piersiąpodczas stosowania pazopanib. Nie wiadomo, czy składniki pazopanib przenikają do mleka matki. Poinformuj lekarza o tym.

Pacjenci mężczyźni(w tym ci, którzy zostali poddani wazektomii) z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (w tym te, które stosują inne metody antykoncepcyjne), powinni stosować prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, podczas stosowania pazopanib i co najmniej przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Płodność może być wpływanaprzez leczenie pazopanib. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Pazopanib może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony lub osłabiony, lub jeśli masz niski poziom energii.

Pazopanib Glenmark zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pazopanib Glenmark

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Pazopanib Glenmark 200 mg tabletki powlekane EFG

Dawka normalnato cztery tabletki Pazopanib Glenmark 200 mg (800 mg pazopanib) raz na dobę. Dawka 800 mg raz na dobę jest maksymalną dawką dobową. Lekarz może potrzebować obniżyć Twoją dawkę, jeśli doświadczasz działań niepożądanych.

Pazopanib Glenmark 400 mg tabletki powlekane EFG

Dawka normalnato dwie tabletki Pazopanib Glenmark 400 mg (800 mg pazopanib) raz na dobę. Dawka 800 mg raz na dobę jest maksymalną dawką dobową. Lekarz może potrzebować obniżyć Twoją dawkę, jeśli doświadczasz działań niepożądanych.

Kiedy stosować

Nie stosuj pazopanib z pokarmem.Stosuj go co najmniej 2 godziny po jedzeniu lub 1 godzinę przed jedzeniem. Na przykład możesz go stosować 2 godziny po śniadaniu lub 1 godzinę przed obiadem. Stosuj pazopanib o tej samej porze dnia.

Połknij tabletki całe z wodą, jeden po drugim. Nie rozdrabniaj ani nie miażdż tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest wchłaniany, i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pazopanib Glenmark

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, zasięgnij porady lekarza lub farmaceutylub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pazopanib Glenmark

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij tylko następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Pazopanib Glenmark

Stosuj pazopanib przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci Ci to.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Zapalenie mózgu(zespół odwracalnej leukoencefalopatii).

Rzadko pazopanib może powodować zapalenie mózgu, co może zagrozić życiu. Objawami mogą być:

• utrata mowy
• zmiany w widzeniu
• drgawki (atak epileptyczny)
• zamieszanie
• podwyższone ciśnienie krwi

Przerwij przyjmowanie pazopanibu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli masz ból głowy wraz z którymś z tych objawów.

Kryzysy nadciśnieniowe(gwałtowny i ciężki wzrost ciśnienia krwi)

Pazopanib może powodować w niektórych przypadkach gwałtowny i ciężki wzrost ciśnienia krwi. Jest to znane jako kryzys nadciśnieniowy. Twój lekarz będzie monitorował twoje ciśnienie krwi podczas przyjmowania pazopanibu. Objawy kryzysu nadciśnieniowego mogą obejmować:

• ciężki ból w klatce piersiowej
• ciężki ból głowy
• niewyraźne widzenie
• zamieszanie
• nudności
• wymioty
• ciężka nerwowość
• trudności z oddychaniem
• drgawki
• zatonięcie

Przerwij przyjmowanie pazopanibu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz kryzysu nadciśnieniowego.

Choroby serca

Ryzyko wystąpienia tych problemów może być większe u osób, które mają problem z sercem lub przyjmują inne leki. Podczas przyjmowania pazopanibu będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek problemów z sercem.

Zaburzenia serca/niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca

Pazopanib może wpływać na sposób pompowania serca lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zatrzymania akcji serca. Objawy mogą obejmować:

• nierówny lub szybki rytm serca
• szybkie pobudzenie serca
• zatonięcie
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie
• trudności z oddychaniem
• opuchlizna w nogach

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zmiany w rytmie serca (wydłużenie odstępu QT)

Pazopanib może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może spowodować poważną chorobę serca, znaną jako torsade de pointes. Może to spowodować przyspieszenie rytmu serca, co może prowadzić do utraty przytomności.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek niezwykłe zmiany w rytmie serca, takie jak zbyt szybki lub zbyt wolny rytm.

Udar mózgu

Pazopanib może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia udaru mózgu. Objawy udaru mózgu mogą obejmować:

• zdrętwienie lub słabość po jednej stronie ciała
• trudności z mową
• ból głowy
• szumienie w uszach

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Krwawienie

Pazopanib może powodować ciężkie krwawienia w układzie pokarmowym (w żołądku, przełyku, odbytnicy lub jelicie), lub w płucach, nerkach, jamie ustnej, pochwie i mózgu, chociaż jest to rzadkie. Objawy mogą obejmować:

• krew w stolcu lub czarny stolec
• krew w moczu
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Przebicie i przetoka

Pazopanib może powodować przebicie w żołądku lub ścianie jelita lub powstanie nieprawidłowej połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoka). Objawy mogą obejmować:

• ciężki ból brzucha
• nudności i/lub wymioty
• gorączka
• rozwój przebicia w żołądku lub jelicie, z którego wypływa krwawa, śmierdząca treść

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Problemy z wątrobą

Pazopanib może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w poważne choroby, takie jak niewydolność wątroby lub uszkodzenie wątroby, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz będzie monitorował enzymy wątrobowe podczas przyjmowania pazopanibu. Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby mogą obejmować:

• żółtaczka skóry lub białych części oczu
• ciemny kolor moczu
• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• utratę apetytu
• ból w prawej części brzucha
• łatwość pojawiania się siniaków

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zakrzepy krwi

Zakrzepica żył głębokich (ZŻG) i zatorowość płucna

Pazopanib może powodować zakrzepy krwi, szczególnie w nogach (zakrzepica żył głębokich lub ZŻG), które mogą przesunąć się do płuc (zatorowość płucna). Objawy mogą obejmować:

• ostry ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem
• szybkie oddychanie
• ból w nogach
• opuchlizna rąk i nóg

Mikroangiopatia zakrzepowa (MAT)

Pazopanib może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych nerek i mózgu, wraz z redukcją czerwonych krwinek i innych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia zakrzepowa, MAT). Objawy mogą obejmować:

• łatwość pojawiania się siniaków
• podwyższone ciśnienie krwi
• gorączka
• zamieszanie
• senność
• drgawki
• zmniejszenie ilości moczu

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zespół rozpadu guza

Pazopanib może powodować szybki rozpad komórek nowotworowych, prowadzący do zespołu rozpadu guza, który u niektórych osób może być śmiertelny. Objawy mogą obejmować nieregularny rytm serca, drgawki, zamieszanie, skurcze lub drgawki mięśni, lub zmniejszenie ilości moczu. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Infekcje

Infekcje, które występują podczas przyjmowania pazopanibu, mogą stać się poważne. Objawy infekcji mogą obejmować:

• gorączka
• objawy grypopodobne, takie jak kaszel, zmęczenie i ból w ciele, który nie ustępuje
• trudności z oddychaniem i/lub świszczący oddech
• ból przy oddawaniu moczu
• cięcia, skaleczenia lub rany, które są czerwone, gorące, opuchnięte lub bolesne

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zapalenie płuc

Pazopanib może powodować, w rzadkich przypadkach, zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa, zapalenie płuc), które u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem lub kaszel, który nie ustępuje. Twój lekarz będzie monitorował Twoje płuca podczas przyjmowania pazopanibu. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Problemy z tarczycą

Pazopanib może zmniejszać ilość hormonów tarczycy wytwarzanych w Twoim organizmie. Może to spowodować przyrost masy ciała i zmęczenie. Twój lekarz będzie monitorował poziom hormonów tarczycy podczas przyjmowania pazopanibu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz znaczny przyrost masy ciała lub zmęczenie.

Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia

Pazopanib może powodować oddzielenie lub pęknięcie tylnego odcinka oka (odwarstwienie siatkówki lub pęknięcie). Może to spowodować niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu.

Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w kategorii częstości)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• podwyższone ciśnienie krwi
• biegunka
• uczucie mdłości lub wymioty
• ból brzucha
• utratę apetytu
• utratę masy ciała
• zaburzenia smaku lub utratę smaku
• podrażnienie jamy ustnej
• ból głowy
• ból nowotworu
• brak energii, uczucie słabości lub zmęczenia
• zmiany w kolorze włosów
• utratę włosów lub łamliwość
• utratę pigmentacji skóry
• wypryski skórne, które mogą być złuszczające
• zaczerwienienie i opuchlizna na dłoniach i stopach

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się problematyczny.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• spadek albumin w krwi
• białko w moczu
• spadek liczby płytek krwi
• spadek liczby białych krwinek

Działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• niedożywienie, uczucie wzdęcia, wiatry
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej
• infekcje
• nieprawidłowe zdrętwienie
• trudności ze snem
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból w nogach, opuchlizna nóg/stóp. Mogą to być objawy zakrzepicy w organizmie (zakrzepica)
• zmniejszona skuteczność serca w pompowaniu krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
• wolne bicie serca
• krwawienie z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc
• szumienie w uszach
• niewyraźne widzenie
• zaczerwienienie
• opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów w twarzy, dłoniach, kostkach, stopach lub powiekach
• mrowienie, słabość lub zdrętwienie rąk, nóg, stóp lub dłoni
• zaburzenia skórne, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry
• zaburzenia paznokci
• pieczenie, swędzenie, świąd lub uczucie mrowienia w skórze
• uczucie chłodu, z dreszczami
• nadmierne pocenie
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni
• chrypka
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• kaszel z krwią
• świst
• płuc zapadnięte z powietrzem uwięzionym w przestrzeni między płucami a klatką piersiową, powodujące często trudności z oddychaniem (pnęcznienie)

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się problematyczny.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• niska aktywność tarczycy
• zaburzenia funkcji wątroby
• zwiększenie bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie lipaz (enzymu biorącego udział w trawieniu)
• zwiększenie kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach)
• zmiany w poziomach innych substancji chemicznych/enzymów we krwi. Twój lekarz poinformuje Cię o wynikach badań krwi.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• udar
• przemijające niedokrwienie mózgu (incydent niedokrwienny)
• zakrzepica w tętnicy wieńcowej (zawał serca)
• częściowe niedokrwienie serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, wraz z redukcją czerwonych krwinek i innych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia zakrzepowa, MAT). Mogą one powodować uszkodzenia narządów, takich jak mózg i nerki.
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub szybkim oddychaniem (zatorowość płucna)
• ciężkie krwawienie w układzie pokarmowym (w żołądku, przełyku lub jelicie), lub w nerkach, pochwie i mózgu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
• przebicie w żołądku lub jelicie
• nieprawidłowe połączenia między częściami jelita (przetoka)
• ciężkie lub nieregularne miesiączkowanie
• nagłe zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby, które nie funkcjonuje prawidłowo lub jest uszkodzone
• żółtaczka skóry lub białych części oczu
• zapalenie otrzewnej (zapalenie błony otaczającej jamę brzuszną)
• wyłzy
• wysypka, która może swędzieć lub być opuchnięta (plamki, guzki lub pęcherze)
• częste ruchy jelit
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze
• niegojąca się rana skórna (wrzód skórny)

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000osób):

• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zespół rozpadu guza, wynikający z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pazopanibu Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pazopanibu Glenmark

Pazopanib Glenmark 200 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Pazopanibu Glenmark 200 mg powlekana zawiera 200 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloamidón sodu (typ A) (z ziemniaka), povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172), polisorbat 80 (E433).

Pazopanib Glenmark 400 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Pazopanibu Glenmark 400 mg powlekana zawiera 400 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloamidón sodu (typ A) (z ziemniaka), povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pazopanib Glenmark 200 mg tabletki powlekane

Tabletki o kształcie owalnym, koloru różowego, z oznaczeniem „200” na jednej stronie, o wymiarach 14 mm x 6 mm.

Dostarczane są w blistrach przezroczystych z aluminium-PVC/PE/PVDC po 30, 90, opakowanie wielokrotne 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.

Dostarczane są w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych przezroczystych z aluminium-PVC/PE/PVDC po 30 x 1, 90 x 1, opakowanie wielokrotne 90 x 1 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych.

Pazopanib Glenmark 400 mg tabletki powlekane

Tabletki o kształcie owalnym, koloru białego, z oznaczeniem „400” na jednej stronie, o wymiarach 18 mm x 7 mm.

Dostarczane są w blistrach przezroczystych z aluminium-PVC/PE/PVDC po 30, 60, opakowanie wielokrotne 60 (2 opakowania po 30) tabletek powlekanych.

Dostarczane są w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych przezroczystych z aluminium-PVC/PE/PVDC po 30 x 1, 60 x 1, opakowanie wielokrotne 60 x 1 (2 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).