Nurofen Plus

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Plus, 200 mg + 12,8 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Codeini phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Nurofen Plus i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Plus
• 3. Jak stosować Nurofen Plus
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Nurofen Plus
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen Plus i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen zawarty w leku Nurofen Plus, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), które wykazują zdolność zmniejszenia takich dolegliwości jak ból i gorączka.
Kodeina, druga substancja czynna leku Nurofen Plus, jest silnym lekiem przeciwbólowym.
Połączenie ibuprofenu i kodeiny w leku Nurofen Plus zapewnia skojarzone działanie przeciwbólowe.
Lek jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• krótkotrwałe leczenie ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu (bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle, migrena, bóle głowy, bóle zębów, bolesne miesiączkowanie), który nie ustępuje po leczeniu samym paracetamolem, ibuprofenem lub kwasem acetylosalicylowym.
• gorączka w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 do 18 lat w leczeniu ostrego bólu o
umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi,
takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.
Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami
przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Plus

Kiedy nie stosować leku Nurofen Plus

Leku Nurofen Plus nie stosować u pacjentów:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;
• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub występująca w przeszłości, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;
• u kobiet w ciąży;
• u kobiet karmiących piersią;
• ze skazą krwotoczną;
• z zaburzeniami oddychania; z przewlekłymi zaparciami; jednocześnie leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia (patrz punkt „Lek Nurofen Plus a inne leki”);
• jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat;
• w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego;
• jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja i uzależnienie
Ten lek zawiera kodeinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co
nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Nurofen Plus może również prowadzić do
uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie, Jeśli
pacjent przyjmuje lek Nurofen Plus dłużej niż przez zalecany czas lub w dawkach większych
niż zalecane, ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może się zwiększyć, a także może
wystąpić ryzyko poważnego uszkodzenia żołądka lub jelit i nerek, oraz bardzo małe stężenie potasu
we krwi, co może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4).
Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych
leków lub częstość ich przyjmowania.
Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko
uzależnienia od leku Nurofen Plus może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”);
• pacjent jest palaczem tytoniu;
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Nurofen Plus
może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu:

• konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza;
• konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana;
• pacjent odczuwa, że musi dalej przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga w uśmierzeniu bólu;
• pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, np. „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”;
• pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku;
• po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje

się lepiej („efekty odstawienia”).

• pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie ustępuje po większej dawce leku.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w
celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy
przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania
leku Nurofen Plus).
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce
piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać
stosowanie leku Nurofen Plus i natychmiast zgłosić się do lekarza lub na pogotowie
ratunkowe.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta stwierdzono:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna);
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca;
• zaburzenia czynności nerek;
• hipokaliemię (bardzo małe stężenie potasu we krwi);
• zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
• przyjmowanie innych leków (szczególnie leków przeciwzakrzepowych, moczopędnych, nasercowych, kortykosteroidów).
• zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy unikać stosowania leku Nurofen Plus jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z
chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Plus pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia
Nurofen Plus może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Plus
może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i
ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Nurofen Plus i zwrócić się o pomoc medyczną.
Lek Nurofen Plus należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą
niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu
leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, zwiększonym ciśnieniem
śródczaszkowym, astmą, zmniejszeniem rezerwy oddechowej, ostrą niewydolnością układu
oddechowego, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, z rozrostem gruczołu krokowego,
niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy, wstrząsem, obrażeniami głowy, w stanach
z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, obturacyjnymi chorobami jelit, ostrymi chorobami
jamy brzusznej (np. wrzód trawienny), po niedawno przebytej operacji przewodu pokarmowego, z
porażenną niedrożnością jelit, z kamicą żółciową, miastenią, wrzodem trawiennym lub drgawkami w
wywiadzie, a także u pacjentów z uzależnieniem od leków i (lub) narkotyków w wywiadzie i ostrym
upojeniem alkoholowym w wywiadzie.
Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która
warunkuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz kaszel. U niektórych osób występuje odmiana tego
enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub
powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania
przeciwbólowego lub przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie
ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie
tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność,
zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Lek Nurofen Plus może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związaną ze snem hipoksemię (małe
stężenie tlenu we krwi). Mogą występować następujące objawy: przerwy w oddychaniu podczas
snu, przebudzenia w nocy z powodu duszności, trudności z utrzymaniem ciągłości snu lub
nadmierna senność w ciągu dnia. jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy
zwrócić się do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Zgłaszano hiperalgezjępodczas stosowania opioidów, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu i (lub)
w dużych dawkach. Hiperalgezja może ustąpić po zmniejszeniu dawki opioidu, odstawieniu lub
zmianie na inny opioid.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpił silny ból w górnej części brzucha,
mogący promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być
objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym
Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia
migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu
śródsennego.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności
morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania Nurofen Plus u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego
w leczeniu kaszlu i (lub) przeziębienia.
U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności
nerek.

Lek Nurofen Plus a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania leku Nurofen Plus z poniższymi lekami:

• kwasem acetylosalicylowym;
• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Lek Nurofen Plus może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Nurofen Plus. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew - zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
• leki moczopędne;
• lit i metotreksat;
• zydowudyna;
• kortykosteroidy;
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni;
• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Zgłaszano również występowanie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych, w tym tryptanów, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z opioidami w zalecanych dawkach;
• gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego bólem nerwów (ból neuropatyczny)
• glikozydy nasercowe;
• cyklosporyna;
• mifepryston;
• takrolimus;
• antybiotyki chinolonowe;
• moklobemid;
• hydroksyzyna;
• depresenty ośrodkowego układu nerwowego;
• abirateron;
• leki przeciwbiegunkowe i przeciwperystaltyczne;
• leki przeciwmuskarynowe;
• leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe;
• chinidyna;
• meksyletyna;
• metoklopramid, cisapryd i domperidon;
• cymetydyna;
• nalokson. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Plus. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Plus z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Nurofen Plus może wpływać na wyniki szeregu badań laboratoryjnych, włączając stężenie amylazy,
lipazy, bilirubiny, aktywność fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej, aminotransferazy
alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w osoczu. Nurofen Plus może wpływać na badania
opróżniania żołądka, a także na badania obrazowe dróg żółciowych.

Nurofen Plus z alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Nurofen Plus należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on
niekorzystny wpływ leku na sprawność psychofizyczną.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nurofen Plus jest przeciwskazany w trakcie całej ciąży. Nurofen Plus jest przeciwwskazany w okresie
karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nurofen Plus może upośledzać funkcje psychiczne i powodować zaburzenia widzenia, senność i
zawroty głowy. Rzadko występujące działania niepożądane to drgawki, omamy, niewyraźne lub
podwójne widzenie i niedociśnienie ortostatyczne. Pacjenci powinni być poinformowani, aby nie
prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn w razie wystąpienia takich działań.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Nurofen Plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat powinni przyjmować od 1 do 2 tabletek co 6 godzin.
Tabletki połykać, popijając płynem.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w czasie 24 godzin.
Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć
porady lekarza.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i doraźnego stosowania. Jeżeli objawy
utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.
Jeśli pacjentowi przepisano lek Nurofen Plus, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w
jego trakcie leczenia lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku
Nurofen Plus, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z
lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Nurofen Plus).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Nurofen Plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich
zaburzeń oddychania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Plus

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Plus lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Przerwanie przyjmowania leku Nurofen Plus

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania leku w
dawkach dostępnych bez recepty. Jeśli lek jest stosowany w innych wskazaniach i długotrwale mogą
wystąpić inne działania niepożądane.
Jak każdy lek, Nurofen Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.
Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Niezbyt często:

• nadwrażliwość z pokrzywką i świądem;
• bóle głowy;
• ból brzucha, nudności i niestrawność;
• wysypka skórna.

Rzadko:

• Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko:

• zaburzenia układu krwiotwórczego;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs);
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• niewydolność serca i obrzęk;
• nadciśnienie tętnicze;
• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej;
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna;
• suchość w jamie ustnej;
• zaburzenia wątroby;
• reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• ostra niewydolność nerek;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana:

• zmniejszenie apetytu;
• depresja, omamy, splątanie, uzależnienie, zmiany nastroju, niepokój, koszmary senne, bezsenność;
• zawroty głowy, senność, drgawki, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała), pobudzenie i szumy uszne;
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie;
• zawroty głowy;
• hipotonia ortostatyczna;
• bradykardia (zbyt wolny rytm serca), kołatanie serca;
• reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność;
• ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• kolka żółciowa;
• objawy związane ze stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych (problem dotyczący zastawki jelitowej zwany zaburzeniem czynności zwieracza Oddiego), np.: silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.
• nagłe zaczerwienienie twarzy;
• sztywność mięśni;
• kolka nerkowa, nerkowa kwasica cewkowa, bolesne oddawanie moczu;
• hipotermia (wychłodzenie organizmu), nadmierna potliwość, drażliwość, zmęczenie, złe samopoczucie.
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli

takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Plus i niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

• nadwrażliwość skóry na światło.

Nurofen Plus może powodować uszkodzenie nerek i wpływać na prawidłowe usuwanie kwasów z
krwi do moczu (nerkowa kwasica cewkowa), zwłaszcza podczas przyjmowania leku w dawkach
większych niż zalecana lub przez dłuższy czas. Może on również powodować bardzo małe stężenie
potasu we krwi (patrz punkt 2). Jest to bardzo ciężki stan i będzie konieczne natychmiastowe leczenie.
Objawy obejmują osłabienie mięśni i zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nurofen Plus

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy
przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on
wyrządzić poważne szkody i być śmiertelny dla ludzi, jeśli nie jest dla nich przeznaczony.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen Plus

• Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i kodeiny fosforan półwodny - 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
• Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia żelowana, hypromeloza. otoczka tabletki: hypromeloza, talk, Opaspray white M-1-7111B (tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza).

Jak wygląda Nurofen Plus i co zawiera opakowanie

Tabletki dostępne są w opakowaniach po 12 lub 24 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: 801 88 88 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki:11/2024