SOLIBU 600 MG ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Solibu 600 mg roztwór do infuzji

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Solibu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solibu
3. Jak stosować Solibu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solibu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Solibu i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu objawowym krótkotrwałego, umiarkowanego bólu, gdy podawanie dożylnie jest klinicznie uzasadnione i nie ma możliwości podania doustnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solibu

Nie stosuj Solibu

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne.
• Jeśli chorujesz (lub miałeś dwa lub więcej epizodów) na wrzód żołądka, perforację lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa Twoją skłonność do krwawień.
• Jeśli miałeś duszność, astmę, wysypkę skórną, świąd, obrzęk twarzy lub nosa po przyjęciu wcześniej ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne.
• Jeśli cierpisz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• Jeśli cierpisz na krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienia.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwi nieujęte.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli zostałeś poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu.
• Jeśli masz obrzęki (nadmierne gromadzenie się płynów).
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz problemy z nerkami, sercem, wątrobą lub jelitem lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli stosujesz ibuprofen długotrwale, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole.
• Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. biegunki lub ciężkich wymiotów, wypij wystarczającą ilość płynów i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, ponieważ w tym przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
• W trakcie leczenia Solibu 600 mg zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Przystąp do leczenia Solibu 600 mg i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz rozdział 4.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu immunologicznego, która powoduje ból stawów, zmiany skórne i inne zaburzenia narządów) i choroby tkanki łącznej.
• Jeśli masz historię choroby jelit (np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna).
• Jeśli stosujesz leki, które zmieniają krzepliwość krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Powinien także poinformować lekarza, jeśli stosuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy i inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami moczopędnymi), ponieważ Twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twoich nerek.
• Jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży.
• Jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli chorujesz na wrodzoną chorobę porfirii (np. porfirię ostreą przemiany).
• Jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania tego leku, mogą wystąpić pewne działania niepożądane związane z żołądkiem, jelitami i ośrodkowym układem nerwowym.
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miał zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym "minizawał" lub przemijający atak niedokrwienny "TIA").
• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny w kierunku choroby serca lub udaru mózgu lub jeśli jest palaczem.
• Leki NLPZ mogą maskować objawy infekcji.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej.
• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi i kontroluje ból oraz przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek, głównie na początku leczenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie.
• Jeśli masz sezonową alergię na pyłki, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcje alergiczne mogą wystąpić jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk szybki (obrzęk Quinckego) lub wysypka.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania z NLPZ, w tym inhibitorów selektywnych cyklooksygenazy 2.
• W ogóle, rutynowe stosowanie (różnych typów) leków przeciwbólowych może powodować poważne i długotrwałe problemy z nerkami.
• Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami leku.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Solibu i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4.

Z ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp do leczenia Solibu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z pogotowiem ratunkowym, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Solibu może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Solibu może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe leki i Solibu

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, np.:

• Pozostałe leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększyć ryzyko wrzodów żołądka i krwawień z powodu efektu addycyjnego. Jednoczesne podawanie ibuprofen i kwasu acetylosalicylowego nie jest zwykle zalecane z powodu możliwości większych działań niepożądanych.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania zakrzepom, takie jak kwas acetylosalicylowy/aspiryna, warfaryna lub tiklopidyna).
• Glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień żołądka.
• Lit (stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych), może zwiększyć jego stężenie we krwi podczas przyjmowania ibuprofen.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień żołądka.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych), może zwiększyć efekt tego leku.
• Zydowudyna (leki przeciw wirusowi HIV), ponieważ ibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia w stawie lub spowodować krwawienie, które może powodować stan zapalny.
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zaburzeń nerek.
• Leki, które obniżają ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan) oraz leki moczopędne, ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć efekt tych leków i może istnieć większe ryzyko dla nerek (stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas z ibuprofenem może zwiększyć stężenie potasu we krwi).
• Sulfonilomocznik (w leczeniu cukrzycy), mogą wystąpić interakcje.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), może zwiększyć jej stężenie we krwi podczas przyjmowania ibuprofen.
• Antybiotyki zwane chinolonami (np. cyprofloksacyna), ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć.
• Antybiotyki zwane aminoglikozydami (np. gentamycyna), ponieważ ich nefrotoksyczny efekt może się zwiększyć.
• Worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), mogą zwiększyć stężenie ibuprofen we krwi.
• Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, mogą zwiększyć ich stężenie we krwi podczas przyjmowania ibuprofen.
• Mifeprystona (stosowana w celu przerwania ciąży), ponieważ jej efekt może się zmniejszyć.
• Probenecyd i sulfinpirazona (stosowane w leczeniu dny), ponieważ metabolizm ibuprofen może się zmniejszyć.
• Baklofen (stosowany w celu złagodzenia ciężkich skurczów mięśni), jego toksyczność może się zwiększyć.
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu pewnych problemów z naczyniami krwionośnymi), zwiększa ryzyko krwawienia.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed stosowaniem Solibu 600 mg z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofen może zmienić następujące badania laboratoryjne:

• Czas krzepnięcia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć)
• Klirens kreatyniny (przepływ krwi przez nerki)
• Hematokryt lub hemoglobina (może się zmniejszyć)
• Stężenie azotu mocznikowego i stężenie kreatyniny oraz potasu we krwi (może się zwiększyć).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie poziomu transaminaz.

Dlatego, jeśli ma się poddać badaniu klinicznemu, powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, czy przyjmuje lub przyjmował niedawno ibuprofen.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinien przyjmować ibuprofen podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinien przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ten lek przenika do mleka matki, ale może być stosowany w okresie karmienia piersią w zalecanej dawce i przez najkrótszy czas niezbędny.

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu leczenia. Mało prawdopodobne, że wpłynie na szanse zajścia w ciążę, jeśli jest stosowany okazjonalnie. Jednak powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli ma trudności z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mniejszy.

Pojedynczo, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zmęczenia i zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem.

Solibu zawiera sodę

Ten lek zawiera 19,4 mmol (454,5 mg) sodu na 150 mL roztworu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sodę.

3. Jak stosować Solibu

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli Zalecana dawka to 600 mg ibuprofen. Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można podać kolejną dawkę 600 mg co 6-8 godzin w zależności od nasilenia i odpowiedzi na leczenie. Maksymalna dawka dobowa to 1200 mg.

Twój lekarz będzie stosował najmniejszą skuteczną dawkę i przez najkrótszy czas niezbędny, aby uniknąć działań niepożądanych. Również Twój lekarz upewni się, że wypijesz wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych na nerki.

Należy ograniczyć jego stosowanie do sytuacji, w których podawanie doustne jest niewłaściwe. Pacjenci powinni przejść na leczenie doustne tak szybko, jak to możliwe.

Ten lek jest wskazany do leczenia ostrego, krótkotrwałego i nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Sposób podawania

Dożylnie.

Ten lek powinien być podawany jako infuzja dożylna przez 30 minut.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Stosowanie Solibu nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży. Dlatego jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Jeśli przyjmujesz więcej Solibu, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Jeśli przyjmujesz więcej Solibu, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach zgłaszano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby złagodzić objawy. Można doświadczyć jednego lub więcej znanych działań niepożądanych NLPZ (patrz poniżej).

Jeśli doświadczy Pan/Pani jednego z tych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują ten lek, są narażeni na większe ryzyko rozwoju problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to działania gastrointestinalne (choroby żołądka i jelit). Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka i jelit, perforacja (przebicie ściany żołądka lub jelit) lub krwawienie z żołądka i jelit, czasem śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, ciemne stolce, wymioty z krwią, stomatitis ulcerativa (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami) nasilenie się zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka. Szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelit zależy od zakresu dawki i czasu stosowania.

Odnotowano również obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca związane z leczeniem NLPZ. Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Rzadko odnotowano ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia, wstrząs anafilaktyczny) oraz ciężkie działania niepożądane skórne, takie jak pęcherzyce (tworzenie pęcherzy) reakcje, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło i alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych.

Bardzo rzadko odnotowano nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) współwystępujące z stosowaniem NLPZ.

W wyjątkowych przypadkach odnotowano ciężkie infekcje skórne i powikłania tkanki łącznej podczas infekcji półpaśca.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie lub senność, bóle głowy i zawroty głowy.
• Pieczenie w żołądku, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i krwawienie z jelit, oraz lekkie krwawienia w żołądku i jelitach, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.
• Owrzodzenia gastrointestinalne z krwawieniem i potencjalnym przebiciem. Stomatitis ulcerativa, nasilenie się zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Wysypka skórna.
• Bóle i uczucie pieczenia w miejscu podania.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Bezsenność (problemy ze snem), pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, lęk i podniecenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Obniżona produkcja moczu oraz, szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub chorobami nerek, zespół nefrotyczny, zapalenie międzybłonkowe nerek, które może być współtowarzyszone przez ostra niewydolność nerek.
• Pokrzywka, świąd, purpura (w tym alergiczna purpura), wysypka skórna.
• Reakcje alergiczne z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe z spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Rewersyjna toksyczna amblyopia (podwójne widzenie).
• Trudności ze słuchem.
• Zwężenie przełyku (naczynia krwionośne przełyku), powikłania divertikuli w jelicie grubym, niespecyficzne krwotoczne zapalenie jelita grubego. Jeśli wystąpi krwawienie z żołądka lub jelit, może powodować anemię.
• Uszkodzenie tkanki nerkowej (martycające zapalenie nerek), szczególnie w długotrwałym leczeniu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, uszkodzenie wątroby, szczególnie w długotrwałym leczeniu ostrej wirusowej choroby wątroby.
• Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, dezorientacja i depresja.
• Sztywność karku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia tworzenia się komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancitopenia, agranulocytosis). Pierwsze objawy to: gorączka, bóle gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.
• Palpitacje (szybkie bicie serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Asceptyczne zapalenie opon mózgowych (sztywność karku, bóle głowy, wymioty, gorączka lub dezorientacja). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (LES, choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni.
• Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita.
• Astma, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) brak powietrza i świszczący oddech.
• Toksyyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie, nadwrażliwość na światło, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność nerek.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zapalenie, siniaki lub krwawienie.
• Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Solibu 600 mg. Przerwij stosowanie Solibu 600 mg i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji skórnej.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną eozynofilię (rodzaj białych krwinek).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].

•

• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, współtowarzyszona przez gorączkę. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Solibu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wizualnie sprawdź roztwór przed jego podaniem. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząstki lub jeśli roztwór zmienił kolor.

Do jednorazowego użytku. Po otwarciu lek należy użyć natychmiast. Pozostały roztwór nie powinien być użyty, należy go wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Solibu

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofen.

Każda torba 150 ml zawiera 600 mg ibuprofen.

Pozostałe składniki to trometamol, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Solibu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, umieszczonym w torbach poliolefinowych 150 ml z aluminiową okładką.

Solibu jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 i 50 toreb 150 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: Solibu 600 mg Infusionslösung

Polska: Ibuprofen Altan

Portugalia: Solibu 600 mg Solução para perfusão

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2024.