SINUSVICKS 200mg/30mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sinusvicks 200 mg / 30 mg tabletki powlekane

ibuprofen i pseudoefedryna hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach u młodzieży i 5 dniach u dorosłych.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sinusvicks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinusvicks
3. Jak stosować Sinusvicks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Sinusvicks

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Ten lek nazywa się Sinusvicks 200 mg/30 mg tabletki powlekane, ale w dalszej części charakterystyki produktu leczniczego będzie nazywany Sinusvicks.

1. Co to jest Sinusvicks i w jakim celu się go stosuje

Sinusvicks zawiera substancje czynne ibuprofen, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), oraz pseudoefedrynę, która jest lekiem obniżającym ciśnienie krwi w nosie.

• Ibuprofen redukuje ból, stan zapalny i gorączkę.
• Pseudoefedryna działa na naczynia krwionośne w nosie, ułatwiając oddychanie.

Sinusvicks jest wskazany do objawowego leczenia zatkania nosa, które występuje wraz z bólem głowy, gorączką i bólem w przeziębieniu i grypie.

Sinusvicks jest wskazany dla dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia.

Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy masz zatkanie nosa z bólem lub gorączką. Nie stosuj tego leku, jeśli masz tylko jeden z tych objawów.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach u młodzieży i 5 dniach u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinusvicks

Nie stosuj Sinusvicks:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcje 6),
• jeśli masz mniej niż 15 lat,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną (taką jak duszność, skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, wydzielina nosowa z swędzeniem, obrzęk twarzy, pokrzywka lub wysypka), gdy wcześniej brałeś kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe, leki obniżające gorączkę lub leki przeciwzapalne,
• jeśli masz (lub masz nawracające) wrzody żołądka/dwunastnicy lub choroby układu pokarmowego (wrzód żołądka) lub krwawienie, miałeś wcześniej dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia żołądka,
• jeśli miałeś wcześniej krwawienie z przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem NLPZ, jeśli miałeś inne krwawienie,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), lub niewydolność nerek,
• jeśli masz problemy z sercem,
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie) lub nadciśnienie, które nie jest kontrolowane przez Twoje leki,
• jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub krążenia (choroby tętnic wieńcowych, choroba serca, ciężka nadciśnienie lub niekontrolowane, dławica piersiowa, tachykardia), nadczynność tarczycy, cukrzyca, feochromocytoma (guz nadnercza),
• jeśli miałeś zawał serca (zawał miocardu),
• jeśli miałeś udar lub powiedziano Ci, że jesteś w grupie ryzyka udaru,
• jeśli miałeś drgawki,
• jeśli masz nieznane przyczyny zaburzeń krwi,
• jeśli masz jaskrę (ciśnienie w oku),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i/lub powiększenie prostaty,
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU) lub chorobę mieszana tkanki łącznej (EMTK), chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i powoduje ból w stawach i zmiany skórne,
• jeśli stosujesz:
• kwas acetylosalicylowy (ponad 75 mg/dzień), inne NLPZ lub inne leki przeciwbólowe,
• inne leki obniżające ciśnienie krwi w nosie (fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna lub metylofenidat) (patrz sekcja „Stosowanie Sinusvicks z innymi lekami”),
• leki hamujące monoaminooksydazę nieselektywne (znane jako IMAO, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji), lub jeśli brałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz sekcja „Stosowanie Sinusvicks z innymi lekami”),
• leki przeciwzakrzepowe (leki przeciwzakrzepowe doustne, heparyna, leki przeciwpłytkowe),
• steroide anaboliczne,
• lit, który jest stosowany w leczeniu choroby dwubiegunowej lub depresji,
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) (leki przeciwdepresyjne),
• metotreksat, który jest stosowany w dawkach powyżej 20 mg/tydzień (lek immunosupresyjny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Sinusvicks:

• jeśli chorujesz na astmę lub chorobę alergiczną; ryzyko ataku astmy,
• jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze łagodne lub umiarkowane i dobrze kontrolowane, niewydolność serca i chorobę serca,

-jeśli masz psychozę,

• jeśli masz historię zaburzeń gastroenterologicznych (takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami łagodne lub umiarkowane,
• jeśli stosujesz leki przeciw migrenie,
• jeśli masz infekcję; patrz sekcja „Infekcje” poniżej.

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Wystąpiły przypadki zespołu encefalopatii odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych (SVCR) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR są rzadkimi chorobami, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu. Przystąp do natychmiastowego zaprzestania stosowania Sinusvicks i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR (aby dowiedzieć się o objawach, patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Wystąpiły objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy) i ból w klatce piersiowej z ibuprofenem. Przystąp do natychmiastowego zaprzestania stosowania Sinusvicks i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego z Sinusvicks. Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku, przestań stosować Sinusvicks i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz sekcja 4.

Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas stosowania Sinusvicks, spowodowane stanem zapalnym jelita (zapalenie jelita cienkiego). Jeśli wystąpią te objawy gastroenterologiczne, przestań stosować Sinusvicks i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz sekcja 4.

Infekcje

Sinusvicks może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Sinusvicks może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i zakażeń bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Powinien skonsultować się z lekarzem swoje leczenie przed rozpoczęciem stosowania Sinusvicks, jeśli:

? Ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub miał zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problem z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający incydent niedokrwienny „AIT”).

? Ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu, ma historię choroby serca lub udaru w rodzinie lub jest palaczem.

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia.

Ibuprofen może powodować ciężką reakcję alergiczną, szczególnie u osób uczulonych na aspirynę. Objawy mogą obejmować: pokrzywkę, obrzęk twarzy, astmę (świsty) i wstrząs. Ciężkie reakcje skórne, w tym wyłuszczające się zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pustularna egzantema ogólnoustrojowa (AGEP). Wystąpiły ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem Sinusvicks. Przystąp do natychmiastowego zaprzestania stosowania Sinusvicks i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji skórnej. Patrz sekcja 4.

Istnieje ryzyko problemów nerkowych u odwodnionych młodzieży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub objawy utrzymują się.

Dzieci i młodzież

Sinusvicks jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Stosowanie Sinusvicks z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinien stosować Sinusvicks, jeśli:

• kwas acetylosalicylowy,
• inne NLPZ,
• inne leki przeciwbólowe lub leki obniżające gorączkę,
• jeśli był leczony inhibitorami monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 2 tygodni (stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji),
• inne leki zwężające naczynia krwionośne stosowane jako leki obniżające ciśnienie krwi w nosie (np. fenylpropanolamina, fenylefryna i efedryna, podawane doustnie i donosowo),
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń żołądka lub krwawienia, np. steroide, leki przeciwdepresyjne ISRS (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NLPZ, w tym aspiryna,
• lit,
• metotreksat w dawkach powyżej 20 mg/tydzień.

Sinusvicks może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krążeniem/zapobiegania zakrzepom, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna i tiklopidyna),
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan, guanetydyna, reserpina i metyldopa),
• leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń żołądka lub krwawienia, takie jak steroide, inhibitory wychwytu serotoniny ISRS (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy i inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2),
• leki na zaburzenia rytmu serca, dławicę piersiową, niewydolność serca lub nadmiar płynów (glikozydy nasercowe, chinidyna), ponieważ Sinusvicks może zmniejszyć ich skuteczność lub zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca, nadciśnienia lub pogorszyć czynność nerek,
• cyklosporyna (immunosupresant) może zwiększyć ryzyko pogorszenia czynności nerek,
• leki przeciwdepresyjne (lit, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe) mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych,
• stosowanie fenitoyny może zwiększyć stężenie tego leku we krwi. Jeśli jest stosowany prawidłowo, nie jest wymagana kontrola stężenia fenitoyny we krwi, jako reguła ogólna (maks. przez 5 dni).
• inne leki obniżające ciśnienie krwi w nosie lub leki na redukcję apetytu, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych,
• odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (IRMAs, stosowane w leczeniu depresji), linezolid (antybiotyk) i alkaloidy ergotaminowe (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą zwiększyć ryzyko nadciśnienia tętniczego,
• probenecyd lub sulfinpirazona mogą opóźnić wydalanie ibuprofenу,
• sulfonilomocznik (leki przeciwcukrzycowe): chociaż interakcje z ibuprofenem nie zostały opisane, zaleca się jako środek ostrożności monitorowanie poziomu cukru we krwi podczas jednoczesnego stosowania,
• leki zwiększające diurezę (moczopędne),
• metotreksat w dawkach powyżej 20 mg/tydzień, ponieważ może zwiększyć efekt metotreksatu,
• antybiotyki chinolonowe z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek,
• takrolimus i trimetoprima, steroide,
• leki na migrenę,
• zydowudyna (do leczenia HIV),
• pochodne terpenów, klobutynol, substancje podobne do atropiny i leki znieczulające mogą zwiększyć ryzyko drgawek,
• wstrzykiwana heparyna lub preparaty zawierające Gingko biloba, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Sinusvicks. Dlatego powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Sinusvicks z innymi lekami.

Z powodu podawania pseudoefedryny może wystąpić nagłe nadciśnienie w okresie okołooperacyjnym. Dlatego należy wstrzymać leczenie Sinusvicks kilka dni przed operacją i poinformować anestezjologa.

Stosowanie Sinusvicks z pokarmem i napojami

Połknąć tabletki z wodą, najlepiej z pełnym żołądkiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Ciąża:

Sinusvicks jest przeciwwskazany w ciąży. Substancje czynne, ibuprofen i pseudoefedryna, mogą powodować poważne problemy u nienarodzonych dzieci. NLPZ mogą powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Mogą one wpływać na tendencję do krwawienia Twoją i Twojego dziecka oraz mogą spowodować opóźnienie porodu lub wydłużenie czasu trwania porodu. Od 20 tygodnia ciąży NLPZ mogą powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Laktacja:

Stwierdzono, że substancje czynne, ibuprofen i pseudoefedryna, są obecne w mleku matek, które je przyjmowały.

Dlatego Sinusvicks nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność:

Sinusvicks zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków (NLPZ), które mogą pogorszyć płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Sinusvicks nie wykazał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy i halucynacje.

Sinusvicks zawiera sodę.Pacjenci z dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,65 mg sodu na tabletkę.

3. Jak przyjmować sinusvicks

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Sinusvicks jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to:

Dorośli lub nastolatkowie od 15 lat: 1 tabletka co 4-6 godzin według potrzeby. Jeśli jest to konieczne, można przyjmować 2 tabletki co 6-8 godzin, według potrzeby.

Nie przyjmuj więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Połykaj tabletki z wodą, preferencyjnie z pełnym żołądkiem. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletek.

Sinusvicks powinien być stosowany tylko w przypadku występowania zatkania nosa lub bólu głowy i/lub gorączki. Jeśli masz tylko jeden z tych objawów (tj. zatkanie nosa lub ból głowy i/lub gorączka), zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o alternatywne leki.

U pacjentów powyżej 60 roku życia leczenie powinno być rozpoczynane od najniższej możliwej dawki ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie leków ochronnych przewodu pokarmowego wraz z sinusvicks.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przewlekłą chorobę nerek lub wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki do Twojego stanu.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Czas trwania leczenia

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia. Należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy czas, który złagodzi objawy.

Nie przekraczaj 5 dni leczenia u dorosłych.

Nie przekraczaj 3 dni leczenia u młodzieży (15-18 lat).

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej sinusvicks, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli przyjmujesz lub ktoś inny przyjmie przypadkowo więcej sinusvicks, niż zalecane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, udaj się do centrum lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć sinusvicks

Jeśli przyjmujesz więcej sinusvicks, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać porady dotyczące środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty świadomości, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, dreszczy i problemów z oddychaniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań używać sinusvicks natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami zespołu odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR) i zespołu odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (SVCR). Obejmują one:

• ból głowy o ostrym początku
• niepokój
• wymioty
• zaburzenia świadomości
• drgawki
• zmiany w widzeniu

• jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznakami ciężkiej reakcji alergicznej:
  • trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
  • swędzenie skóry i pokrzywka
  • reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą
  • kołatanie serca z niskim ciśnieniem krwi
• jeśli masz objawy krwawienia jelitowego, takie jak:
  • stolec o intensywnym czerwonym kolorze (defekacja), uczucie omdlenia, stolec czarny jak smoła, ból brzucha, który nie ustępuje, wymioty z krwią lub ciemne płynne resztki

Pozostałe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, nerwowość, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia widzenia
• suchość w ustach, pragnienie
• niepokój żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego (żołądka lub jelit), nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, dyspepsja (pieczenie żołądka).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• szum w uszach
• nerwowość, drgawki, lęk, pobudzenie, niepokój, bezsenność
• zaostrzenie astmy, świszczący oddech
• reakcja alergiczna z skurczem oskrzeli (trudności w oddychaniu)
• ból brzucha (brzucha), wzdęcia (gazy), zaparcia
• obrzęk (opuchlizna), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej, zawał serca,

-

• uszkodzenia nerek, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• wypryski skórne, pokrzywka (rumień), swędzenie, zaczerwienienie, nadmierne pocenie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• owrzodzenie lub perforacja żołądka/dwunastnicy (owrzodzenie peptyczne), czasem z krwawieniem, zapalenie żołądka, owrzodzenia jamy ustnej, zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna
• zaburzenia wątroby, szczególnie w leczeniu długoterminowym, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
• zapalenia infekcyjne, objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ból głowy, gorączka, sztywność karku, nudności, wymioty lub dezorientacja), szczególnie u pacjentów z already istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej)
• zaburzenia krwi (anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, pancitopenia, agranulocytosis); Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia w jamie ustnej, nie wyjaśnione krwawienie z nosa i pojawienie się siniaków
• niewydolność nerek i zaburzenia nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,
• zapalenie przełyku (pieczenie żołądka), zapalenie trzustki; zwężenie jelita podobne do przegrody
• plamy czerwone, nie uniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry).
• reakcje psychotyczne, depresja

-

• wypadanie włosów, ciężkie infekcje skóry, powikłania tkanek miękkich w przypadku ospowych

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Choroby poważne, które wpływają na naczynia krwionośne mózgu, znane jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR) i zespół odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (SVCR).
• Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego, który może powodować utratę wzroku lub problemy z ostrością wzroku (neuropatia wzrokowa niedokrwienna).
• Poszerzenie źrenic (midriasis)
• Wzrost poziomu cukru we krwi
• Reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wyprysk skórny, zapalenie węzłów chłonnych i eozynofilię. Przestań używać tego leku, jeśli wystąpią te objawy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Nagły początek gorączki, zaczerwienienia skóry lub wielu małych pęcherzy (możliwe objawy pustulosis exanthematosa generalizata - PEGA), które mogą wystąpić w ciągu 2 pierwszych dni leczenia sinusvicks. Patrz sekcja 2.

Uogólniony wyprysk skórny, czerwony i łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i górnych kończynach, który występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exanthematosa generalizata). Przestań brać sinusvicks, jeśli wystąpią te objawy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz również sekcja 2.

• Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (zapalenie jelita grubego).
• Udar mózgu
• Problemy jelitowe, które mogą powodować nagły ból lub krwawienie z odbytu
• Drgawki.
• Trudności z oddawaniem moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego.
• Halucynacje, nieprawidłowe zachowanie.
• Skóra staje się wrażliwa na światło (reakcje fotowrażliwe).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwaną zespołem Kounisa

Leki takie jak sinusvicks mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie sinusvicks

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj sinusvicks po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład sinusvicks

• Substancjami czynnymi są ibuprofen (200 mg na tabletkę) i pseudoefedryna chlorowodorek (30 mg na tabletkę, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelatynowana (z kukurydzy), povidon K-30, koloidalny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy 95, sodowa sól karmelozy, laurylosiarczan sodu, częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, talk (E553b), makrogol 3350, pigment na bazie miki (mieszanka silikatu glinowo-potasowego (E555) - miki, dwutlenku tytanu (E171), polisorbatu 80, hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 400, tlenku żelaza żółtego (E172), tlenku żelaza czerwonego (E172), tlenku żelaza czarnego (E172).

(Patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji o sodzie).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sinusvicks to tabletki powlekane, żółte i owalne (około 15,6 mm x 7,7 mm).

Tabletki są pakowane w blistry po 12, 20 lub 24 tabletki.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Vicks S.L.U.

Avda. de Bruselas, 24.

28108, Alcobendas. Madryt.

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Procter & Gamble España, S.A.U.

Avda. de Bruselas, 24.

28108, Alcobendas. Madryt.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Czech Industries s.r.oOstravska 29, c.p. 305,74770 Opava-KomarovRepública Checa

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, KrakówPolska

lub

Merckle GmbhLudwig-Merckle-Strasse, 3Blaubeuren. Niemcy

lub

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hösslgasse 20

9800 Spittal an der Drau

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten

Niemcy WICK Duogripal 200mg/30mg Filmtabletten

Węgry Ibuprofen/Pszeudoefedrina – WICK 200mg/30mg Filmtabletta

Włochy VICKS FLU ACTION 200mg+30mg compresse rivestite con film

Polska Vicks Nasivin Zatoki i Katar

Rumunia Ibuprofen/Pseudoefedrina Wick 200mg/30mg comprimate fílmate

Hiszpania Sinusvicks 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/