SOLIBU 400 MG ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Solibu400 mg roztwór do infuzji EFG

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solibu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solibu
3. Jak stosować Solibu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solibu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solibu i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki te zapewniają ulgę poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na ból i gorączkę.

Ten lek jest wskazany w leczeniu objawowym krótkotrwałym bólu umiarkowanego i gorączki, gdy podawanie dożylnie jest klinicznie uzasadnione i nie jest możliwe podawanie doustne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solibu

Nie stosuj Solibu

• jeśli masz (lub miałeś dwa lub więcej epizodów) wrzodu żołądka, perforacji lub krwawienia z żołądka.
• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nerek lub serca.
• jeśli miałeś kiedykolwiek krwawienie lub perforację żołądka lub jelit podczas przyjmowania NLPZ.
• jeśli miałeś kiedykolwiek duszność, astmę, wypryski skórne, świąd, zapalenie nosa lub twarzy, gdy wcześniej przyjmowałeś ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne.
• jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• jeśli masz krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienia.
• jeśli masz zaburzenia produkcji czerwonych krwinek lub zaburzenia krzepnięcia krwi.

jeśli jesteś w ciąży (patrz niżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz astmę.
• jeśli masz problemy z nerkami, sercem, wątrobą lub jelitami.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem.
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu immunologicznego, która powoduje ból stawów, zmiany skórne i inne zaburzenia narządów).
• jeśli masz historię choroby jelit (takiej jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna).
• jeśli jesteś w ciąży (patrz niżej).
• jeśli masz ospę wietrzną.
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Solibu, jeśli:

• ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miał zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub każdy rodzaj udaru mózgu (w tym "mini-udar" lub przejściowy atak ischemiczny "TIA").
• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma rodzinną historię choroby serca lub udaru mózgu lub jest palaczem.
• NLPZ mogą maskować objawy infekcji.
• jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej.

Podczas stosowania ibuprofenу odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia Solibu i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Solibu może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Solibu może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Solibu. Przystąp natychmiast do leczenia Solibu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek wypryski skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz sekcja 4.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo Solibu u populacji pediatrycznej nie zostało ustalone, Solibu nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Solibu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Solibu może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), aspirynę lub inne NLPZ (przeciwbólowe i przeciwzapalne), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawień żołądkowo-jelitowych.
• lit (lek na chorobę dwubiegunową i depresję), ponieważ może to zwiększyć działanie tego leku.
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (lek stosowany w depresji), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawień żołądkowo-jelitowych.
• metotreksat (lek na raka lub reumatyzm), ponieważ działanie tego leku może być zwiększone.
• zydowudyna (lek na leczenie zakażenia HIV), ponieważ stosowanie ibuprofenу może zwiększyć ryzyko krwawienia w stawie lub powodować krwawienie z towarzyszącym stanem zapalnym.
• cyklosporyna i takrolimus (w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu), ponieważ może wystąpić większe ryzyko wystąpienia zaburzeń nerek.
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan) oraz leki moczopędne, ponieważ NLPZ mogą redukować działanie tych leków i może wystąpić większe ryzyko dla nerek (stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas z ibuprofenem może zwiększyć stężenie potasu we krwi).
• sulfonilomocznik (lek przeciwcukrzycowy), ponieważ może wystąpić interakcja.
• fenytoina (na padaczkę), ponieważ działanie może być zwiększone.
• antybiotyki z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna) z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek.
• antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna), ponieważ ich nefrotoksyczne działanie może być zwiększone.
• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, ponieważ ich działanie może być zwiększone.
• mifeprystona (stosowana do przerwania ciąży), ponieważ działanie może być zmniejszone.
• probenecyd i sulfinpirazona (leki na chorobę dną), ponieważ ibuprofen może być dłużej metabolizowany przez organizm.
• baklofen (stosowany w celu złagodzenia silnych skurczów mięśni), ponieważ może wystąpić zwiększenie toksyczności.
• pentoksyfilina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), zwiększa ryzyko hipotensji.
• takryna (lek przeciwdemencyjny), ponieważ może wystąpić zwiększenie toksyczności.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Solibu. Dlatego powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed stosowaniem Solibu z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenу może zmienić następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenie azotu mocznikowego i stężenie kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma być wykonane badanie kliniczne i stosujesz lub stosowałeś niedawno ibuprofen.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla płodu lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś stosować ibuprofenу w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego produktu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ten lek przenika do mleka matki, ale może być stosowany w okresie karmienia piersią w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny, jeśli lek jest odstąpiony. Jest mało prawdopodobne, że jeśli jest stosowany okazjonalnie, może wpływać na Twoje szanse na zajście w ciążę. Jednak powinnaś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz problemy z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solibu może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy i zmęczenia, dlatego umiejętność prowadzenia pojazdów może być zaburzona.

Solibu zawiera sodę

Ten lek zawiera 13 mmol (303 mg) sodu na 100 ml roztworu, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą kontrolowaną sodu.

3. Jak stosować Solibu

Do leczenia bólu umiarkowanego i leczenia gorączki. Podawać 400 mg ibuprofenу (100 ml roztworu) dożylnie co 6 godzin według potrzeby (o ile choroba nie postępuje i pacjent nadal toleruje leczenie) przez maksymalnie 3 dni.

Zalecana dawka dobowa wynosi 1200 mg ibuprofenу.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy infekcji utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Roztwór ibuprofenу powinien być podawany jako infuzja dożylna przez 30 minut.

Jeśli przyjmujesz więcej Solibu, niż powinnaś

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Jeśli przyjmujesz więcej Solibu, niż powinnaś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać porady dotyczące działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie żołądkowo-jelitowe (patrz także sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, palpitacje, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Może również wystąpić nasilenie astmy u chorych na astmę. Ponadto może wystąpić hipotensja i zmniejszenie oddychania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być minimalizowane, stosując najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego lub masz wątpliwości, czy możesz doświadczyć działania niepożądanego, przestań stosować ten lek i porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Osoby w wieku powyżej 65 lat, które stosują ten produkt, są narażone na większe ryzyko wystąpienia problemów związanymi z działaniami niepożądanymi.

Przystąp do leczenia i szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli:

• wystąpią objawy krwawienia jelitowego, takie jak silny ból brzucha, wymioty z krwią lub czarnymi resztkami przypominającymi ziarna kawy.
• wystąpią bardzo rzadkie, ale poważne objawy reakcji alergicznych: nasilenie astmy, świszczący oddech lub duszność z nieznanych przyczyn, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, palpitacje, spadek ciśnienia krwi i wstrząs. Wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym stosowaniu tego leku.
• wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak wypryski pokrywające całe ciało, łuszczenie, pęcherze lub złuszczanie skóry.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli nasilają się lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane, które nie są wymienione.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• kwaśność, ból brzucha, zawroty głowy i niestrawność.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zapalenie żołądka, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.
• ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, irytacja lub zmęczenie.
• wiatry (gazy), biegunka, zaparcie i wymioty.
• reakcje alergiczne, takie jak wypryski skórne, świąd i ataki astmy.
• ból i podrażnienie w miejscu infuzji.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• szum w uszach (szum uszny).
• uszkodzenie nerek i rozwój dny.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit.
• ciężkie infekcje skórne, które mogą wystąpić podczas ospy wietrznej.
• zaburzenia nerkowe, które mogą być obserwowane przez oddawanie więcej lub mniej moczu niż zwykle: mętny mocz, krew w moczu, ból pleców i/lub obrzęk (szczególnie w nogach). Ogólnie, regularne stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do rzadkich, ale poważnych i długotrwałych problemów nerkowych.
• zaburzenia krwi, które mogą powodować siniaki, niezwykłe lub niezrozumiałe krwawienia, gorączkę, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, pseudogrypowe zespoły i ekstremalne zmęczenie.
• reakcje psychotyczne i depresja.
• nasilenie stanów zapalnych z powodu infekcji.
• nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze, palpitacje, niewydolność serca, zawał serca.
• działanie wątroby lub zapalenie wątroby. Uszkodzenie lub niewydolność wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, charakteryzujące się żółtaczką skóry i oczu lub jasnymi kałem i ciemnym moczem.
• podczas stosowania ibuprofenу odnotowano objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność karku: ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń, choroba twardzieli) mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. W przypadku ich wystąpienia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• zapalenie tkanek skóry, takich jak ręce, stopy lub twarz.
• leki takie jak ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Częstość nieznana:

• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wyprysk skórny, zapalenie węzłów chłonnych i eozynofilów we krwi.
• skóra staje się wrażliwa na światło.
• ogólny, rumieniowy wyprysk z pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przystąp do leczenia Solibu, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj pomocy medycznej niezwłocznie. Patrz także sekcja 2.
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Solibu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przed podaniem należy zbadać produkt wizualnie. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek cząsteczkę lub jeśli roztwór zmienił kolor.

Do jednorazowego użycia. Po otwarciu produktu należy go użyć natychmiast. Pozostały roztwór nie powinien być stosowany, należy go wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solibu

Substancją czynną jest ibuprofen.

Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenу.

Każda torba 100 ml zawiera 400 mg ibuprofenу.

Pozostałe składniki to trometamol, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solibu jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w torbach poliolefinowych 100 ml z obwolutą z folii aluminiowej.

Solibu 400 mg roztwór do infuzji jest dostępny w:

Pudełkach zawierających 20 i 50 toreb 100 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2024