Neurotop retard 600

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neurotop Retard 300, 300 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Neurotop Retard 600, 600 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Carbamazepinum
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Neurotop Retard i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Neurotop Retard
• 3. Jak stosowa ć lek Neurotop Retard
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Neurotop Retard
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neurotop Retard i w jakim celu si ę go stosuje

Neurotop Retard zawiera substancj ę czynn ą karbamazepin ę .
Karbamazepina ma działanie przeciwdrgawkowe i łagodz ą ce emocje przy ró ż nych formach padaczki.
W niektórych chorobach układu nerwowego karbamazepina ma działanie przeciwbólowe i wpływa na
zaburzenia czucia.

Wskazania do stosowania:

Padaczka

• napady cz ęś ciowe zło ż one lub proste
• napady uogólnione toniczno-kloniczne; mieszane postacie napadów

Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym).
Alkoholowy zespół abstynencyjny.
Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu
stwardnienia rozsianego.
Neuropatia cukrzycowa.
Karbamazepina jest zazwyczaj nieskuteczna w napadach z utrat ą ś wiadomo ś ci (petit mal) oraz w
napadach mioklonicznych.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Neurotop Retard

Kiedy nie stosowa ć leku Neurotop Retard:

je ś li wyst ę puje nadwra ż liwo ść na karbamazepin ę lub substancje pokrewne (trójpier ś cieniowe leki
przeciwdepresyjne) lub na któr ą kolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.;
je ś li wyst ę puje blok przedsionkowo-komorowy;
w przypadku powa ż nej niewydolno ś ci w ą troby;
w przypadku zaburzenia czynno ś ci szpiku kostnego;
je ś li jednocze ś nie stosowane s ą leki przeciwdepresyjne zawieraj ą ce inhibitory MAO; leczenie z
ich zastosowaniem nale ż y przerwa ć co najmniej 2 tygodnie przed rozpocz ę ciem stosowania
karbamazepiny;
u dzieci poni ż ej 1 roku ż ycia;
Neurotop Retard 600 u dzieci poni ż ej 6 lat.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, o wyst ę powaniu nast ę puj ą cych chorób:

• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego;
• zaburzenia czynno ś ci nerek i (lub) w ą troby;
• uszkodzenia w ą troby;
• jaskra.

W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy nale ż y zastosowa ć lek Neurotop Retard.
Nale ż y poinformowa ć lekarza je ś li:

• wyst ę puj ą inne choroby lub alergie;
• ostatnio stosowane były inne leki, nawet te dost ę pne bez recepty;
• planowana jest ci ąż a, pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą .

Nie nale ż y rozpoczyna ć ani przerywa ć leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Lekarz zaleci regularne badania laboratoryjne (krew, czynno ść w ą troby).
Nale ż y bezzwłocznie porozumie ć si ę z lekarzem, je ś li wyst ą pi ą takie działania niepo żą dane jak
wysypka skórna, gor ą czka, ból gardła, owrzodzenie (szczególnie w jamie ustnej i gardle) oraz
ż ółtaczka (za ż ółcenie skóry i oczu).
Istniej ą doniesienia o potencjalnie zagra ż aj ą cych ż yciu reakcjach skórnych zwi ą zanych ze
stosowaniem karbamazepiny. Mog ą one obejmowa ć zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływn ą
martwic ę naskórka, które pocz ą tkowo objawiaj ą si ę czerwonymi plamami na skórze tułowia, cz ę sto z
p ę cherzem w ś rodku. Dodatkowe objawy to owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narz ą dach
płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrz ę k oczu).
Razem z w/w objawami mog ą wyst ą pi ć objawy grypopodobne.
Ilo ść p ę cherzy mo ż e si ę zwi ę ksza ć . Mo ż e równie ż wyst ą pi ć łuszczenie skóry.
Wi ę ksze ryzyko ci ęż kich reakcji skórnych wyst ę puje w ci ą gu pocz ą tkowych tygodni leczenia.
Je ś li kiedykolwiek po zastosowaniu karbamazepiny u pacjenta wyst ą pił zespól Stevensa-Johnsona lub
toksyczno-rozpływna martwica naskórka, nigdy nie nale ż y powraca ć do stosowania tego leku.
Je ś li u pacjenta wyst ą pi wysypka lub w/w reakcje skórne, nale ż y przerwa ć stosowanie karbamazepiny
i bezzwłocznie porozumie ć si ę z lekarzem. Jednak pacjenci stosuj ą cy karbamazepin ę w leczeniu
padaczki powinni zosta ć uprzedzeni przez lekarza, ż e po przerwaniu przyjmowania leku mog ą
wyst ą pi ć napady lub mo ż e si ę zwi ę kszy ć ich cz ę sto ść (patrz punkt 4.”Działania niepo żą dane”).
Alkohol i sok grejpfrutowy mog ą zaburzy ć działanie karbamazepiny i dlatego podczas stosowania
leku Neurotop Retard nie nale ż y pi ć alkoholu ani soku grejpfrutowego.
Podczas stosowania leku Neurotop Retard w czasie ci ąż y wyst ę puje ryzyko szkodliwego wpływu na
nienarodzone dziecko. Je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosowa ć skuteczn ą metod ę
antykoncepcji w trakcie stosowania leku Neurotop Retard i przez dwa tygodnie po przyj ę ciu ostatniej
dawki (patrz „Ci ąż a i karmienie piersi ą ”).
Neurotop Retard mo ż e ograniczy ć skuteczno ść doustnych ś rodków antykoncepcyjnych. Nale ż y wi ę c
zastosowa ć inn ą odpowiedni ą antykoncepcj ę w porozumieniu z lekarzem.
Je ś li wyst ą pi ą zaburzenia rytmu serca (spowolnienie), zaburzenia krwi (objawiaj ą ce si ę blado ś ci ą ,
zm ę czeniem, obni ż on ą odporno ś ci ą na infekcje, zwi ę kszon ą tendencj ą do krwawienia), zaburzenia
nerek (krew lub białko w moczu), nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Ci ęż kie działania niepo żą dane dotycz ą ce skóry wyst ę puj ą rzadko podczas stosowania leku Neurotop
Retard. Mo ż na przewidzie ć takie działania u pacjentów rasy chi ń skiej i tajskiej na podstawie badania
krwi. Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ś li pacjent ma takie pochodzenie.
Niewielka liczba osób stosuj ą cych leki przeciwpadaczkowe zawieraj ą ce karbamazepin ę my ś lała o
tym, aby si ę skrzywdzi ć lub zabi ć . Je ś li kiedykolwiek u pacjenta pojawi ą si ę takie my ś li, nale ż y
natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Lek Neurotop Retard a inne leki

Leki mog ą wzajemnie wpływa ć na swoje działanie. Dlatego nale ż y poinformowa ć lekarza przed
rozpocz ę ciem leczenia lekiem Neurotop Retard o wszystkich przyjmowanych lekach.
Neurotop Retard mo ż e osłabia ć działanie nast ę puj ą cych leków:

• leki hamuj ą ce krzepliwo ść krwi (antykoagulanty);
• niektóre antybiotyki (np. doksycyklina);
• leki przeciwko nieregularnemu rytmowi serca (chinidyna);
• hormonalne ś rodki antykoncepcyjne, np. tabletki, plastry, wstrzykni ę cia lub implanty. Lek Neurotop Retard mo ż e wpływa ć na działanie hormonalnych ś rodków antykoncepcyjnych i zmniejsza ć ich skuteczno ść w zapobieganiu ci ąż y. Nale ż y porozmawia ć z lekarzem, który omówi najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Neurotop Retard.

Nast ę puj ą ce substancje czynne mog ą wpływa ć na skuteczno ść leku Neurotop Retard:

• niektóre leki przeciwko zaka ż eniom bakteryjnym (np. erytromycyna, trolendomycyna, izoniazyd);
• leki przeciwko chorobom sercowo-naczyniowym (np. werapamil, dilitiazem);
• leki przeciwbólowe (dekstropropoksyfen);
• leki przeciwko depresji (wiloksazyna);
• leki przeciw nadkwa ś no ś ci soku ż oł ą dkowego (cymetydyna);
• niektóre leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, prymidon, kwas walproinowy, brywaracetam).

Jednoczesne stosowanie niektórych leków stosowanych w chorobach psychicznych zawieraj ą cych lit
mo ż e powodowa ć ospało ść i stan spl ą tania.
Neurotop Retard mo ż e zmienia ć wyniki bada ń tarczycy.

Neurotop Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Neurotop Retard nale ż y unika ć spo ż ywania alkoholu oraz soku
grejpfrutowego, poniewa ż mog ą one zaburza ć działanie karbamazepiny.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ci ąż a
Lek Neurotop Retard mo ż e powodowa ć powa ż ne wady wrodzone. Je ż eli pacjentka przyjmuje lek
Neurotop Retard w trakcie ci ąż y, ryzyko wyst ą pienia wady wrodzonej u dziecka jest nawet trzykrotnie
wi ę ksze ni ż u kobiet, które nie przyjmuj ą leków przeciwpadaczkowych. Notowano wyst ę powanie
powa ż nych wad wrodzonych, w tym wady cewy nerwowej (rozszczepienie kr ę gosłupa), wady
wrodzone twarzy, takie jak rozszczepienie górnej wargi i podniebienia, wady głowy, wady serca,
wady wrodzone pr ą cia zwi ą zane z otwarciem cewki moczowej (spodziectwo) i wady palców. Je ś li
pacjentka przyjmuje lek Neurotop Retard w czasie ci ąż y, nienarodzone dziecko nale ż y ś ci ś le
kontrolowa ć .
U niemowl ą t urodzonych przez matki, które stosowały lek Neurotop Retard w czasie ci ąż y, notowano
problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu). W niektórych badaniach wykazano, ż e
karbamazepina ma negatywny wpływ na rozwój układu nerwowego u dzieci nara ż onych na działanie
karbamazepiny w macicy, podczas gdy w innych badaniach nie stwierdzono takiego wpływu. Nie
mo ż na wykluczy ć wpływu na rozwój neurologiczny.
Je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie planuje ci ąż y, powinna stosowa ć skuteczn ą
antykoncepcj ę w trakcie leczenia lekiem Neurotop Retard. Lek Neurotop Retard mo ż e wpływa ć na
działanie hormonalnych ś rodków antykoncepcyjnych, takich jak tabletka antykoncepcyjna, i
zmniejsza ć ich skuteczno ść w zapobieganiu ci ąż y. Pacjentka powinna porozmawia ć z lekarzem, który
omówi najwła ś ciwszy rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Neurotop Retard. Je ś li
przerwie si ę leczenie lekiem Neurotop Retard, nale ż y kontynuowa ć stosowanie skutecznej
antykoncepcji przez kolejne dwa tygodnie po zako ń czeniu jego stosowania.
Je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zaj ść ci ążę , przed przerwaniem stosowania
antykoncepcji i przed zaj ś ciem w ci ążę powinna skonsultowa ć si ę z lekarzem, aby zmieni ć metod ę
leczenia na inn ą , odpowiedni ą do ochrony nienarodzonego dziecka przed nara ż eniem na działanie
karbamazepiny.
Je ś li pacjentka jest lub przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y, powinna niezwłocznie powiedzie ć o tym
lekarzowi. Nie nale ż y przerywa ć przyjmowania leku do momentu omówienia tego z lekarzem.
Przerwanie podawania leku bez konsultacji z lekarzem mo ż e spowodowa ć napady padaczkowe, które
mog ą by ć niebezpieczne dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Lekarz mo ż e podj ąć decyzj ę o
zmianie leczenia.
Je ż eli pacjentka przyjmuje lek Neurotop Retard w trakcie ci ąż y, jest równie ż ryzyko wyst ą pienia u
niej problemów z krwawieniem zaraz po urodzeniu. Lekarz mo ż e przepisa ć pacjentce i dziecku lek,
aby temu zapobiec.
Karmienie piersi ą
Karbamazepina przenika do mleka matki. Nale ż y zapyta ć swojego lekarza, czy karmienie piersi ą jest
mo ż liwe. Je ś li nale ż y przerwa ć karmienie piersi ą , nale ż y to robi ć stopniowo, aby unikn ąć objawów
odstawienia u noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uwaga: ten lek mo ż e zmniejsza ć szybko ść reakcji i zdolno ść do prowadzenia samochodu.
Lek Neurotop Retard mo ż e powodowa ć zaburzenia zdolno ś ci reagowania w tym zawroty głowy,
senno ść , ataksj ę , podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji i niewyra ź ne widzenie, zwłaszcza we
wczesnym okresie leczenia lub w zwi ą zku z modyfikacj ą dawki, przy wi ę kszych dawkach lub w
poł ą czeniu ze spo ż yciem alkoholu. Dlatego nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść podczas
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a w przypadku wyst ą pienia takich objawów nie nale ż y
prowadzi ć pojazdów, obsługiwa ć maszyn ani wykonywa ć innych czynno ś ci wymagaj ą cych
szczególnej uwagi.

Lek Neurotop Retard zawiera sód

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę o przedłu ż onym uwalnianiu, to znaczy lek
uznaje si ę za „wolny od sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Neurotop Retard

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania:
Tabletki nale ż y połyka ć popijaj ą c płynem, podczas lub po posiłkach.
Tabletki mo ż na dzieli ć bez utraty wła ś ciwo ś ci przedłu ż onego uwalniania. Tabletki mo ż na rozpuszcza ć
w ró ż nych płynach (1 szklanka wody, herbaty, mleka lub soku owocowego - oprócz soku
grejpfrutowego). Roztwór nale ż y wypi ć natychmiast po przygotowaniu.
Dawkowanie:
Dawka leku Neurotop Retard oraz czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie dla ka ż dego
pacjenta.
Przed rozpocz ę ciem leczenia nale ż y wykona ć badanie krwi i próby w ą trobowe.
Leczenie przeciwdrgawkowe
Przy wprowadzaniu karbamazepiny wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawek poprzednio
podawanych leków przeciwdrgawkowych.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
Zazwyczaj terapi ę rozpoczyna si ę od dawki 150 mg (pół tabletki 300 mg) 2 razy na dob ę , nast ę pnie
dawk ę powoli zwi ę ksza si ę do osi ą gni ę cia indywidualnej dawki optymalnej. Zaleca si ę zwi ę kszanie
dawki wieczornej. Dawka podtrzymuj ą ca wynosi 600 mg na dob ę . Je ż eli lek jest podawany raz
dziennie, nale ż y przyjmowa ć go wieczorem.
U niektórych dorosłych mo ż e by ć konieczne zastosowanie wi ę kszych dawek.
Dzieci w wieku pomiędzy 1 a 5 lat:
Zazwyczaj dawka wynosi 150 mg dwa razy na dob ę (rano i wieczorem).
Dzieci od 6. rokużycia do 10 lat:
Zazwyczaj dawka wynosi 150 mg lub 300 mg dwa razy na dob ę (rano i wieczorem).
Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym)
Zazwyczaj podaje si ę od 300 mg do 1500 mg na dob ę . Najcz ęś ciej zaleca si ę 600 mg karbamazepiny
na dob ę w dwóch dawkach.
Przy leczeniu ostrego stanu manii, dawk ę nale ż y zwi ę ksza ć w szybkim tempie, natomiast w
profilaktyce choroby afektywnej dwubiegunowej dawk ę nale ż y zwi ę ksza ć stopniowo, aby zapewni ć
optymaln ą tolerancj ę .
Neuralgia nerwu trójdzielnego
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna si ę od dawki 300 mg raz na dob ę , a nast ę pnie powoli zwi ę ksza si ę
dawk ę do ust ą pienia bólu. Pó ź niej nale ż y ustali ć minimaln ą skuteczn ą dawk ę , stopniowo zmniejszaj ą c
stosowan ą dawk ę . Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg.
Neuropatia cukrzycowa
Zazwyczaj dawka wynosi 600 mg raz na dob ę lub dwie dawki po 300 mg (rano i wieczorem).
Alkoholowy zespół abstynencyjny
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg. W ostrych przypadkach mo ż na poda ć 1200 mg na dob ę w
ci ą gu kilku pierwszych dni leczenia.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolno ś ci ą nerek
U pacjentów z niewydolno ś ci ą nerek lekarz odpowiednio dostosuje ni ż sz ą dawk ę leku.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Neurotop Retard

W razie przypadkowego przyj ę cia wi ę kszej dawki leku ni ż zalecana, nale ż y natychmiast skontaktowa ć
si ę z lekarzem lub farmaceut ą .
Wyst ę powanie objawów takich jak: trudno ś ci z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca,
dezorientacja, senno ść , pobudzenie, omamy, utrata ś wiadomo ś ci, omdlenie, dr ż enia, drgawki,
zaburzenia widzenia, rozszerzenie ź renic, zaburzenia mowy, oczopl ą s, nudno ś ci lub wymioty,
trudno ś ci z oddawaniem moczu, mo ż e ś wiadczy ć o za ż yciu zbyt du ż ej dawki leku. W takich
przypadkach nale ż y zaprzesta ć stosowania leku i bezzwłocznie poinformowa ć o tym lekarza lub uda ć
si ę do najbli ż szego oddziału ratunkowego.

Pomini ę cie zastosowania leku Neurotop Retard

W razie pomini ę cia dawki leku Neurotop Retard nale ż y za ż y ć kolejn ą zalecan ą dawk ę o zwykłej
porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neurotop Retard

Leczenie lekiem Neurotop Retard mo ż na rozpoczyna ć i ko ń czy ć jedynie pod kontrol ą lekarsk ą .
Jeśli pojawiąsiępytania lub wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy porozmawiaćz
lekarzem lub farmaceutą.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Poni ż sze zestawienie działa ń niepo żą danych zawiera działania niepo żą dane, nawet te wyst ę puj ą ce w
pojedynczych przypadkach.
Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniżej wymienionych działańniepożądanych, należy bezzwłocznie
udaćsiędo lekarza lub do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• gor ą czka, podra ż nienie gardła, wysypka skórna, owrzodzenie jamy ustnej, obrz ę k w ę złów chłonnych (np. w obr ę bie jamy ustnej lub gardła);
• niewyja ś nione zasinienia podskórne lub niewyja ś nione plamy na skórze;
• ciemny kolor moczu;
• objawy ci ęż kich reakcji skórnych jak np. łuszczenie skóry;
• za ż ółcenie skóry i oczu;
• obrz ę k ni ż szych partii nóg, kostek lub stóp;
• nietypowy rytm serca, utrata przytomno ś ci.

Nale ż y powiadomi ć lekarza, je ś li poni ż ej wymienione działania niepo żą dane utrzymuj ą si ę dłużej niżkilka dni:

Zawroty głowy, senno ść , wymioty, uczucie zm ę czenia, wysypka skórna, ból głowy, niewyra ź ne
widzenie lub podwójne widzenie, sucho ść w ustach, zaparcia, biegunka, ból stawów lub mi ęś ni,
zwi ę kszona wra ż liwo ść skóry lub oczu na ś wiatło słoneczne, zwi ę kszona potliwo ść , utrata apetytu,
zaburzenia seksualne.

Mog ą wyst ą pi ć równie ż inne działania niepo żą dane:

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób):

• zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia);
• zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, senno ść , zm ę czenie;
• nudno ś ci, wymioty;
• alergiczne reakcje skórne, owrzodzenie (pokrzywka), które mo ż e powodowa ć zgon.

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób):

• zwi ę kszenie masy ciała, obni ż enie st ęż enia sodu we krwi, co prowadzi w rzadkich przypadkach do apatii, wymiotów, bólu głowy, stanu spl ą tania i zaburze ń nerwowych;
• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowo ść ), zwi ę kszona liczba białych krwinek (eozynofilia);
• ból głowy, podwójne widzenie, niewyra ź ne widzenie;
• sucho ść w ustach;
• obrz ę k, zmniejszone oddawanie moczu.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób):

• nienormalne, mimowolne ruchy jak drgawki, dr ż enie mi ęś ni, mimowolne ruchy oczu (oczopl ą s);
• biegunka lub zaparcie;
• złuszczaj ą ce zapalenie skóry (erytrodemia).

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia przewodnictwa w mi ęś niu sercowym;
• zwi ę kszona liczba białych komórek krwi (leukocytoza), obrz ę k w ę złów chłonnych, niedobór kwasu foliowego;
• spontaniczne ruchy w obr ę bie jamy ustnej i twarzy, utrzymuj ą ce si ę mimowolne ruchy gałek ocznych, zaburzenia mowy, niekontrolowane ruchy ciała, zapalenie nerwów, mrowienie, osłabienie mi ęś ni, oznaki parali ż u;
• ból brzucha;
• objawy podobne do tocznia rumieniowatego układowego (gor ą czka, zm ę czenie nadwra ż liwo ść na ś wiatło słoneczne, reumatyczny ból stawów, zaczerwienienie skóry);
• zbyt wysokie lub zbyt niskie ci ś nienie krwi;
• opó ź nione reakcje alergiczne, które dotycz ą ró ż nych narz ą dów, z objawami takimi jak gor ą czka, wysypka skórna, zapalenie ś cian naczy ń , obrz ę k w ę złów chłonnych, bóle stawów, zmiany w morfologii krwi i zaburzenia czynno ś ci w ą troby; zmiany mog ą dotyczy ć równie ż innych narz ą dów takich jak płuca, nerki, trzustka, serce i cz ęś ci jelita grubego;
• ż ółtaczka;
• omamy (wzrokowe lub akustyczne), depresja, utrata apetytu, niepokój, zachowania agresywne, stan spl ą tania.

Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 osób):

• odbiegaj ą ce od normy wyniki bada ń tarczycy, zwi ę kszenie st ęż enia cholesterolu we krwi, w tym cholesterolu HDL i triglicerydów;
• spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolno ść serca, pogorszenie choroby serca;
• znacznie obni ż ona liczba białych komórek krwi (agranulocytoza), niedokrwisto ść , obni ż one wytwarzanie czerwonego barwnika krwi (porfiria), zwi ę kszona liczba czerwonych krwinek;
• zapalenie spojówek, zm ę tnienie soczewki;
• zwi ę kszona lub obni ż ona wra ż liwo ść słuchu, zmieniona wra ż liwo ść na wysokie tony;
• reakcje nadwra ż liwo ś ci dróg oddechowych z gor ą czk ą , trudno ś ci ą w oddychaniu, zapaleniem płuc;
• zaburzenia smaku, zapalenie j ę zyka lub błony ś luzowej jamy ustanej, zapalenie trzustki;
• zapalenie nerek, niewydolno ść nerek, zaburzenie pracy nerek, cz ę ste oddawanie moczu, trudno ś ci w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
• zaczerwienienie skóry w kształcie dysku lub guzowate zmiany i krwawienia (zespół Stevensa- Johnsona), uszkodzenia skóry mog ą ce powodowa ć zgon (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), wra ż liwo ść na ś wiatło, zapalenie skóry lub błony ś luzowej, zmiany w zabarwieniu skóry, zaczerwienienie, tr ą dzik, nadmierna potliwo ść , utrata włosów, zwi ę kszony wzrost włosów;
• ból stawów, kurcze mi ęś ni, zaburzenia w mineralizacji ko ś ci prowadz ą ce do zmi ę kczenia ko ś ci;
• zwi ę kszenie st ęż enia prolaktyny, co mo ż e prowadzi ć do powi ę kszenia gruczołu sutkowego u m ęż czyzn i mlekotoku niezwi ą zanego z karmieniem piersi ą ;
• zapalenie ż ył, niedro ż no ść ż ył;
• zapalenie opon mózgowych, obrz ę k w obr ę bie twarzy z mo ż liwymi trudno ś ciami w połykaniu i oddychaniu (obrz ę k naczynioruchowy);
• ograniczona czynno ść w ą troby;
• zaburzenia seksualne;
• aktywacja psychozy.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• wzrost niektórych parametrów czynno ś ci w ą troby i zapalenie w ą troby, mo ż e wyst ą pi ć z ró ż n ą cz ę sto ś ci ą ;
• my ś li i zachowania samobójcze podczas leczenia przeciwpadaczkowego lub niedługo po przerwaniu leczenia;
• du ż e st ęż enie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mog ą obejmowa ć dra ż liwo ść , dezorientacj ę , wymioty, utrat ę apetytu i senno ść .

Istniej ą doniesienia o zaburzeniach tkanki kostnej, wł ą czaj ą c osteopeni ę i osteoporoz ę (zmniejszenie
g ę sto ś ci ko ś ci) i złamania. Pacjent powinien omówi ć z lekarzem leczenie, uwzgl ę dniaj ą c czas jego
trwania, informacje o wcze ś niejszym chorowaniu na osteoporoz ę i przyjmowaniu steroidów.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Neurotop Retard

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25ºC.
Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.
Nie stosowa ć po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neurotop Retard

Substancj ą czynn ą leku jest karbamazepina.
Jedna tabletka leku Neurotop Retard 300 zawiera 300 mg karbamazepiny.
Jedna tabletka leku Neurotop Retard 600 zawiera 600 mg karbamazepiny.
Pozostałe składniki to:
amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
dyspersja 30%, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygl ą da lek Neurotop Retard i co zawiera opakowanie

Lek Neurotop Retard ma posta ć tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu, opakowanych w blistry z folii
PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 50 tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlo β platz 1
A-8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócićsiędo przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: