TEGRETOL 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

TEGRETOL 200 mg tabletki

Karbamazepina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tegretol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tegretol
3. Jak stosować Tegretol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tegretol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TEGRETOL i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest karbamazepina.

Karbamazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się ją w leczeniu pewnych rodzajów padaczki. Stosuje się ją również w leczeniu manii oraz w zapobieganiu zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym); w zespole abstynencyjnym alkoholowym, w nerwobólach nerwu trójdzielnego i w nerwobólach nerwu błędnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tegretol

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Mogą one być inne niż informacje zawarte w tej ulotce.

Przeczytaj następujące instrukcje przed rozpoczęciem stosowania Tegretol.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Lekarz powinien wskazać, czy należy przeprowadzić te badania przed rozpoczęciem stosowania Tegretol.

Nie stosuj Tegretol:

• Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), a także na którykolwiek lek o podobnej strukturze do karbamazepiny (niektóre leki przeciwdepresyjne);
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca;
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na ciężką chorobę krwi;
• Jeśli masz problemy z tworzeniem porfiryry, pigmentu ważnego dla funkcji wątroby i tworzenia krwi (również zwanej porfirią wątrobową);
• Jeśli stosujesz leki należące do specjalnej grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tegretol. Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tegretol.

• jeśli chorowałeś w przeszłości lub chorujesz na choroby serca, wątroby lub nerek;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę krwi (w tym spowodowaną przez inne leki);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), zmniejszenie potrzeby oddawania moczu lub trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną zwaną psychozą, a także jeśli jesteś osobą starszą i chorujesz na zaburzenia poznawcze lub pobudzenie;
• jeśli pojawiają się objawy, które sugerują ciężką chorobę skóry;
• jeśli zaobserwowałeś zmiany wrażliwości (wyprysk skórny lub inne objawy alergii) na okskarbazepinę lub inne leki, takie jak fenitoina (inny lek przeciwpadaczkowy). Ważne jest, aby wspomnieć, że jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, istnieje 1 na 4 (25%) szansa, że możesz mieć reakcję alergiczną na okskarbazepinę (Trileptal).
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas całego leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia. Jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne, Tegretol może sprawić, że środki antykoncepcyjne nie będą skuteczne. Dlatego powinnaś stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne lub dodatkowe metody antykoncepcyjne podczas stosowania Tegretol. Pomoże to uniknąć niechcianych ciąż. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień lub plamienia podczas stosowania Tegretol. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem Tegretol podczas ciąży, ponieważ może ono powodować szkody lub wady wrodzone u płodu. Istnieje ryzyko szkód dla płodu, jeśli Tegretol jest stosowany podczas ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Tegretol i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz sekcja ciąża, laktacja i płodność).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• W przypadku wystąpienia gorączki, bólu gardła, wyprysku skórnego, owrzodzeń w jamie ustnej, siniaków bez widocznej przyczyny lub plam na skórze (patrz sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jest bardzo ważne, aby lekarz kontrolował leczenie w regularnych wizytach i wykonywał badania krwi i moczu na początku leczenia i regularnie w trakcie leczenia, aby wykluczyć wystąpienie zmian w krwi i w funkcji wątroby i nerek, a także w niektórych przypadkach, aby kontrolować odpowiednią dawkę Tegretol.

• Opisano wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), występujące przy stosowaniu Tegretol, początkowo pojawiające się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku. Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypy. Wyprysk skórny może postępować do tworzenia pęcherzy na całym ciele lub złuszczania skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych miesiącach leczenia Tegretol. Jeśli wystąpi reakcja skórna, takie jak wyprysk, zaczerwienienie, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej lub złuszczanie skóry wraz z gorączką, przestań stosować Tegretol i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Te reakcje mogą być częstsze u pacjentów z krajów azjatyckich (np. Tajwanu, Malezji i Filipin). Mogą wystąpić rzadko ciężkie działania niepożądane skórne podczas leczenia Tegretol. Osoby pochodzenia chińskiego i tajskiego mogą mieć szacowane ryzyko za pomocą badania krwi. Jeśli jesteś z tego pochodzenia, porozmawiaj o tym z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tegretol. Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania Tegretol, nie powinieneś stosować Tegretol ponownie w żadnym przypadku.

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka z obrzękiem węzłów chłonnych, wyprysk lub pęcherze na skórze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (patrz sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli doświadczasz zwiększenia liczby napadów padaczkowych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli zauważysz objawy wskazujące na zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółta skóra i białe oczy), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli w jakimkolwiek momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielki odsetek pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadcza takich myśli lub zachowań.
• Jeśli masz problemy z nerkami związane z niskim poziomem sodu we krwi lub jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi (moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid).
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, senności, spadku ciśnienia krwi, zaburzeń poznawczych, sedacji i ataksji w wyniku leczenia Tegretol, ponieważ może to powodować upadek.

Nie przerywaj leczenia Tegretol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Aby zapobiec pogorszeniu się napadów padaczkowych, nie przerywaj leczenia nagłym.

Przed każdą interwencją chirurgiczną, nawet dentystyczną lub w leczeniu nagłym, poinformuj lekarza, który Cię leczy, że stosujesz Tegretol.

Stosowanie u osób starszych

Tegretol może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, stosując się do wskazań lekarza. Jeśli jest to konieczne, zostanie udzielona specjalna informacja na temat dawkowania i środków ostrożności (patrz także sekcja 3 „Jak stosować Tegretol” i sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Stosowanie u dzieci

Tegretol może być stosowany u dzieci, stosując się do wskazań lekarza. Jeśli jest to konieczne, zostanie udzielona specjalna informacja na temat dawkowania i środków ostrożności (patrz także sekcja 3 „Jak stosować Tegretol” i sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Pozostałe leki i Tegretol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Tegretol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, które mogą zwiększać lub zmniejszać jego działanie i działanie tych leków. Ostrzeżenie to dotyczy leków kupowanych z przepisem i bez przepisu, a zwłaszcza witamin (Witamina B3), środków antykoncepcyjnych, leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, preparatów zawierających ziele dziurawca i innych leków przeciwpadaczkowych (takich jak brivaracetam).

Podczas leczenia Tegretol unikaj stosowania leków zawierających alkohol.

Środki antykoncepcyjne hormonalne, na przykład tabletki, plastry, iniekcje lub implanty

Tegretol może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, sprawiając, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jaki rodzaj środka antykoncepcyjnego możesz stosować podczas leczenia Tegretol.

Stosowanie Tegretol z pokarmem i napojami

Możesz stosować Tegretol z jedzeniem lub bez jedzenia.

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Tegretol. Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta, ponieważ może on zwiększać działanie Tegretol. Inne soki, takie jak sok pomarańczowy lub jabłkowy, nie mają tego efektu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Chociaż padaczka sama w sobie zwiększa ryzyko zaburzeń rozwojowych u Twojego dziecka, w tym wad wrodzonych, większe niż w populacji ogólnej, różne dostępne leczenia mogą zwiększać to ryzyko. W szczególności w przypadku karbamazepiny istnieje możliwość, że zwiększa ryzyko rozszczepienia kręgosłupa, wad twarzoczaszki, serca i układu moczowego, a także możliwy zespół abstynencyjny u noworodka.

Tegretol może powodować ciężkie wady wrodzone. Jeśli stosujesz Tegretol podczas ciąży, Twoje dziecko będzie miało ryzyko aż 3-krotnie wyższe wystąpienia wady wrodzonej w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego. Zgłoszono ciężkie wady wrodzone, takie jak wady rury nerwowej (otwór w kręgosłupie), wady twarzoczaszki, takie jak rozszczep wargi lub podniebienia, wady głowy, wady serca, wady prącia związane z otworem cewki moczowej (hipospadia) i wady palców. Jeśli stosowałeś Tegretol podczas ciąży, należy ściśle monitorować płód.

Zgłoszono problemy z rozwojem nerwowym (mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały Tegretol podczas ciąży. Niektóre badania wykazały, że karbamazepina negatywnie wpływa na rozwój nerwowy dzieci narażonych na karbamazepinę w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój nerwowy.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia tym lekiem. Tegretol może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który wskaze Ci, jaki rodzaj środka antykoncepcyjnego powinnaś stosować podczas leczenia Tegretol. Jeśli przerwiesz leczenie Tegretol, powinnaś nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną przez dwa tygodnie po przerwaniu leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i zajściem w ciążę, aby zmienić leczenie na odpowiednie, aby uniknąć narażenia płodu na karbamazepinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza niezwłocznie. Nie powinnaś przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie bez konsultacji z lekarzem, możesz doświadczyć napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli stosujesz Tegretol podczas ciąży, Twoje dziecko również ma ryzyko wystąpienia problemów krwotocznych bezpośrednio po urodzeniu. Lekarz może podać Ci i Twojemu dziecku lek, aby temu zapobiec.

Dlatego radzimy:

1. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaplanuj swoją ciążę, konsultując się ze specjalistami.
2. W przypadku, gdy już jesteś w ciąży, SKONSULTUJ SIĘ Z NEUROLOGIEM.
3. W żadnym z tych przypadków NIE PRZERYWAJ LEKCZENIA SAMODZIELNIE. Padaczka nieleczona szkodzi zarówno płodowi, jak i matce z powodu możliwego pogorszenia się choroby.

W tych sytuacjach lekarz może przepisać dodatkowe leczenie kwasem foliowym przed i podczas ciąży oraz witaminą K1 w ostatnich tygodniach ciąży (w tym przypadku również noworodkowi). Ponadto ciąża będzie ściśle monitorowana.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Substancja czynna zawarta w Tegretol przenika do mleka matki. Pod warunkiem, że lekarz wyrazi zgodę i dziecko będzie monitorowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, możesz karmić piersią. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane u dziecka, np. senność lub wyprysk skórny, przerwij karmienie piersią i skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tegretol może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, podwójne widzenie lub brak koordynacji mięśni, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te działania, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Tegretol zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Tegretol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Tegretol należy przyjmować regularnie i dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza; pomoże to w uzyskaniu lepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka ciężkich działań niepożądanych. Nie przyjmuj dodatkowych dawek Tegretol, nie przyjmuj go częściej niż wskazano, i nie przyjmuj go dłużej niż przepisano.

Nie przerywaj leczenia nagle przed skonsultowaniem się z lekarzem,ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Lekarz wskaże, co należy zrobić (patrz Sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ilość Tegretol, którą należy przyjmować

Dawki przepisane przez lekarza mogą być inne niż wskazane. Zawsze przestrzegaj instrukcji lekarza.

Zwykle dawka początkowa u dorosłych w leczeniu padaczkiwynosi 100-200 mg raz lub dwa razy dziennie; dawka ta stopniowo zwiększa się do 800-1200 mg na dobę (u niektórych pacjentów może być konieczna dawka 1600 mg na dobę), podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Leczenie u dzieci zwykle rozpoczyna się od dawki 100-200 mg na dobę (10-20 mg/kg/dobę) i stopniowo zwiększa się do 400-600 mg. Nastolatki mogą otrzymywać od 600 do 1000 mg na dobę.

W leczeniu nerwobólu trójdzielnegoi nerwobólu gardłowego,dawka początkowa wynosi 200-400 mg na dobę, zwiększana powoli aż do ustąpienia bólu, zwykle 200 mg 3-4 razy na dobę. Maksymalna dawka to 1200 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest niższa dawka początkowa (100 mg dwa razy na dobę).

W leczeniu manii i w zapobieganiu zaburzeniom afektywnym dwubiegunowym,zwykła dawka to 400-600 mg na dobę (zakres dawek waha się od około 400 do 1600 mg na dobę).

Lekarz wskaże dokładną dawkę Tegretol, którą należy przyjmować.

Jak i kiedy przyjmować Tegretol

Poza perhaps pierwszym dniem, tabletki Tegretol należy podzielić na 2-4 dawki dobowe, w zależności od stanu klinicznego. Zawsze przyjmuj Tegretol podczas lub po posiłkach z niewielką ilością płynu. Jeśli jest to konieczne, tabletki mogą być podzielone na pół.

Jeśli przyjmujesz więcej Tegretol, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania Tegretol, powiadom niezwłocznie lekarza. Może być konieczna opieka medyczna. Jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu, szybkiego i nieregularnego rytmu serca, utraty przytomności, drgawek, zawrotów głowy, nudności i/lub wymiotów, może to oznaczać, że przyjmujesz zbyt wysoką dawkę Tegretol. Niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Tegretol, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tegretol

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz, chyba że już prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku poczekaj i wróć do zwykłego schematu podawania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tegretol

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, mogą pojawić się napady padaczkowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Są one szczególnie częste na początku leczenia, jeśli dawka jest zbyt wysoka lub u niektórych osób, takich jak osoby starsze, i zwykle ustępują po kilku dniach leczenia lub po dostosowaniu dawki.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub upewnij się, że ktoś może to zrobić za Ciebie, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiego uszkodzenia krwi, skóry, wątroby, serca, nerek lub innych narządów i mogą wymagać pilnej opieki medycznej:

• jeśli masz gorączkę, ból gardła, wysypkę, owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie węzłów chłonnych lub masz skłonność do infekcji (objaw braku białych krwinek)
• jeśli czujesz się zmęczony, masz ból głowy, zauważasz trudności w oddychaniu podczas wysiłku, jesteś zawrotny, blady, masz częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej, jeśli krwawisz lub masz więcej siniaków niż zwykle, jeśli masz krwawienia z nosa (objawy braku komórek krwi)
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami, zwykle na twarzy, które mogą być accompagnowane przez zmęczenie, nudności, utratę apetytu (objaw tocznia rumieniowatego)
• jeśli masz żółtaczkę białkówek oczu lub skóry (objaw zapalenia wątroby)
• jeśli masz ciemniejszy mocz (objawy porfirii lub zapalenia wątroby)
• jeśli masz zmniejszoną ilość moczu lub krew w moczu (objawy zaburzeń nerek)
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, wymioty, utratę apetytu (objawy zapalenia trzustki)
• jeśli masz wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, jamie ustnej lub oczach, łuszczenie się skóry, accompagnowane przez gorączkę, dreszcze, ból głowy, kaszel lub ból w ciele (objawy ciężkich reakcji skórnych). Patrz sekcja 2

• jeśli masz obrzęk twarzy, oczu lub języka, trudności w połykaniu, duszność, pokrzywkę i świąd ogólny, wysypkę skórną, gorączkę, skurcze brzucha, dolegliwości lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę przytomności (objawy obrzęku naczynioruchowego i ciężkich reakcji alergicznych)
• jeśli masz letarg, zamęt, tików mięśniowych lub znaczne nasilenie drgawek (objawy, które mogą być związane z niskim poziomem sodu we krwi)
• jeśli masz gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku lub nadwrażliwość na jasne światło (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
• jeśli masz sztywność mięśni, wysoką gorączkę, zaburzenia świadomości, zwiększone ciśnienie krwi, nadmiar śliny (objawy zespołu neuroléptycznego)
• jeśli masz nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej
• jeśli masz zaburzenia świadomości, omdlenia
• jeśli masz biegunkę, ból brzucha i gorączkę (objawy zapalenia jelita). Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana
• jeśli doświadczasz upadku spowodowanego zawrotami głowy, sennością, spadkiem ciśnienia krwi, zamętem

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ może wymagać opieki medycznej:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):utrata koordynacji mięśni, zapalenie skóry z wysypką i świądem, wysypka skórna z świądem, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, niestabilność, przyrost masy ciała.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):obrzęk kostek, stóp i nóg (obrzęk), zmiany w zachowaniu, zamęt, słabość, zwiększenie częstości drgawek (napadów, spowodowanych niewystarczającą ilością sodu w organizmie), ból głowy, suchość w jamie ustnej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):drgawki, niekontrolowane ruchy mięśni, skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):świąd, obrzęk gruczołów, pobudzenie lub wrogość (szczególnie u osób starszych), trudności w mówieniu lub bełkotanie, depresja z niepokojem, nerwowością lub innymi zmianami nastroju lub psychicznymi, halucynacje, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, świąd z zaczerwienieniem i obrzękiem oczu (zapalenie spojówek), uczucie ucisku/bólu w oczach (objaw zwiększonego ciśnienia w oczach), niekontrolowane ruchy gałek ocznych, dzwony lub inne niezidentyfikowane dźwięki, pogorszenie słuchu, szybki lub niezwykle wolny rytm serca, zdrętwienie lub mrowienie w rękach i nogach, słabość, zwiększenie częstości mikcji, nagłe zmniejszenie ilości moczu, zaburzenia smaku, niezwykłe wydzielanie mleka, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, bardzo wrażliwej na dotyk i często bolesnej (zapalenie żył), zwiększenie wrażliwości skóry na słońce, osłabienie kości, powodujące zwiększone ryzyko złamań (brak witaminy D, osteoporoza), zaparcia, biegunka, ból brzucha, ból w stawach lub mięśniach, zwiększone pocenie, utrata apetytu, utrata włosów, nadmiar owłosienia na ciele i twarzy, zaburzenia seksualne, niepłodność męska, zaczerwienienie i podrażnienie języka, owrzodzenia w jamie ustnej, zaburzenia pigmentacji skóry, trądzik i ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):reaktywacja zakażenia wirusem herpes (może być ciężka z osłabionym układem immunologicznym), całkowita utrata paznokci, złamanie kości, zmniejszenie gęstości kości, sedacja, utrata pamięci, guzki w kolorze fioletu lub czerwieni, które mogą powodować świąd, podwyższone poziomy amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, zamęt, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tegretol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tegretol 200 mg tabletek

• Substancją czynną jest karbamazepina. Każda tabletka zawiera 200 mg karbamazepiny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tegretol 200 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisternych zawierających 50, 100 i 500 tabletek białych, okrągłych, z rowkiem po jednej stronie, oznaczonych „CG” po jednej stronie i „G” i „K” po drugiej stronie, po obu stronach rowka.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma S.p.A

Via provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata

Włochy

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024