KARBAMAZEPINA NORMON 400 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Carbamazepina Normon 400 mg tabletki EFG

Carbamazepina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carbamazepina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carbamazepiny Normon
3. Jak stosować Carbamazepinę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Carbamazepiny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carbamazepina Normon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest karbamazepina.

Carbamazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się ją w leczeniu pewnych rodzajów padaczki. Stosuje się ją również w leczeniu manii oraz w zapobieganiu zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym); w zespole abstynencyjnym alkoholowym, w nerwobólach nerwu trójdzielnego i w nerwobólach nerwu błędnego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carbamazepiny Normon

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Mogą one być różne od informacji zawartych w tej ulotce.

Przeczytaj następujące instrukcje przed rozpoczęciem stosowania Carbamazepiny Normon.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Twój lekarz powinien wskazać, czy konieczne jest wykonanie tych badań przed rozpoczęciem stosowania Carbamazepiny Normon.

Nie stosuj Carbamazepiny Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), a także na którykolwiek lek o podobnej strukturze do karbamazepiny (niektóre leki przeciwdepresyjne).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na ciężką chorobę krwi.
• Jeśli masz problemy z tworzeniem porfiryry, pigmentu ważnego dla funkcji wątroby i tworzenia krwi (również zwanej porfirią wątrobową).
• Jeśli stosujesz leki należące do specjalnej grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli chorowałeś w przeszłości lub chorujesz na choroby serca, wątroby lub nerek;
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę krwi (w tym spowodowaną przez inne leki).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), zmniejszoną ochotę na mocz lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli chorujesz na chorobę psychiczną zwaną psychozą, a także jeśli jesteś osobą starszą i chorujesz na zaburzenia poznawcze lub pobudzenie;
• Jeśli pojawiają się objawy, które sugerują ciężką chorobę skóry;
• Jeśli zaobserwowałeś zaburzenia czucia (wyprysk skórny lub inne objawy alergii) na okskarbazepinę lub inne leki, takie jak fenitoina (inny lek przeciwpadaczkowy). Ważne jest, aby wspomnieć, że jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, istnieje 1 na 4 (25%) szansa, że możesz mieć reakcję alergiczną na okskarbazepinę (Trileptal).
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia. Jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne, karbamazepina może sprawić, że będą one mniej skuteczne. Dlatego powinny być stosowane niehormonalne metody antykoncepcyjne lub dodatkowe metody antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku. Pomoże to uniknąć niechcianych ciąż. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień lub plamienia podczas stosowania Carbamazepiny Normon. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem Carbamazepiny Normon w czasie ciąży, ponieważ może ona powodować uszkodzenia lub wady płodu. Istnieje ryzyko uszkodzeń płodu, jeśli karbamazepina jest stosowana w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Carbamazepiną Normon i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia (zobacz sekcję ciąża, laktacja i płodność).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• W przypadku wystąpienia gorączki, bólu gardła, wyprysku skórnego, owrzodzeń w jamie ustnej, siniaków bez wyraźnego powodu lub purpurowych plam na skórze (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jest bardzo ważne, aby lekarz kontrolował leczenie w regularnych wizytach i wykonywał badania krwi i moczu na początku leczenia i regularnie w trakcie leczenia, aby wykluczyć wystąpienie zaburzeń krwi i funkcji wątroby lub nerek, a także w niektórych przypadkach, aby kontrolować odpowiednią dawkę karbamazepiny.

• Opisano wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), występujące w związku ze stosowaniem tego leku, początkowo pojawiające się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku. Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oka). Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypy. Wyprysk skórny może postępować do tworzenia pęcherzy lub złuszczania skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych miesiącach leczenia Carbamazepiną Normon. Jeśli wystąpi reakcja skórna, takia jak wyprysk, zaczerwienienie, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej lub złuszczanie skóry wraz z gorączką, przestań stosować karbamazepinę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Te reakcje mogą być częstsze u pacjentów z krajów azjatyckich (np. Tajwanu, Malezji i Filipin). Mogą wystąpić rzadko ciężkie działania niepożądane skórne podczas leczenia Carbamazepiną Normon. Osoby pochodzenia chińskiego i tajskiego mogą mieć szacowane ryzyko za pomocą badania krwi. Jeśli jesteś z tego pochodzenia, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Carbamazepiny Normon. Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania tego leku, nie powinieneś stosować karbamazepiny ponownie.
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka z obrzękiem węzłów chłonnych, wyprysk lub pęcherze na skórze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli doświadczasz zwiększenia liczby napadów padaczkowych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielki odsetek pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadcza takich myśli lub zachowań.

• Jeśli masz problemy z nerkami związane z niskim poziomem sodu we krwi lub jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi (moczopędne, takie jak hydrochlorotiazid, furosemid). Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, senności, spadku ciśnienia krwi, zaburzeń świadomości, sedacji i ataksji w wyniku leczenia Carbamazepiną Normon, ponieważ może to spowodować upadek.

.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Aby zapobiec pogorszeniu się napadów padaczkowych, nie przerywaj leczenia nagle.

Przed każdą interwencją chirurgiczną, w tym stomatologiczną lub w ramach leczenia nagłego, poinformuj lekarza, który Cię leczy, że stosujesz Carbamazepinę Normon.

Stosowanie u osób starszych

Carbamazepina Normon może być stosowana bezpiecznie u pacjentów w podeszłym wieku, zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli jest to konieczne, zostaną podane specjalne informacje na temat dawkowania i środków ostrożności (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Carbamazepinę Normon” i sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Stosowanie u dzieci

Carbamazepina może być stosowana bezpiecznie u dzieci, zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli jest to konieczne, zostaną podane specjalne informacje na temat dawkowania i środków ostrożności (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Carbamazepinę Normon” i sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Stosowanie Carbamazepiny Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Carbamazepina Normon może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, które mogą zwiększać lub zmniejszać jej działanie oraz działanie tych leków. Ostrzeżenie to dotyczy leków kupowanych z przepisem i bez przepisu, a zwłaszcza witamin (Witamina B3), doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, preparatów zawierających zioło św. Jana i innych leków przeciwpadaczkowych (takich jak brivaracetam).

Podczas leczenia Carbamazepiną Normon unikaj stosowania leków zawierających alkohol. Doustne środki antykoncepcyjne, na przykład tabletki, plastry, zastrzyki lub implanty.

Carbamazepina Normon może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, sprawiając, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jaki rodzaj środka antykoncepcyjnego możesz stosować podczas leczenia Carbamazepiną Normon.

Stosowanie Carbamazepiny Normon z pokarmem i napojami

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas leczenia karbamazepiną. Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć działanie karbamazepiny. Inne soki, takie jak sok pomarańczowy lub jabłkowy, nie mają tego efektu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ padaczka sama w sobie zwiększa ryzyko zaburzeń rozwojowych u Twojego dziecka, w tym wad wrodzonych, większe niż w populacji ogólnej, różne dostępne leczenia mogą zwiększać to ryzyko. W szczególności w przypadku karbamazepiny istnieje możliwość, że zwiększa ryzyko rozszczepu kręgosłupa, wad wrodzonych czaszki i twarzy, serca i układu moczowego, a także możliwego zespołu abstynencyjnego u noworodka.

Carbamazepina Normon może powodować ciężkie wady wrodzone. Jeśli stosujesz Carbamazepinę Normon w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało ryzyko aż 3-krotnie wyższe wystąpienia wady wrodzonej w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego. Opisano ciężkie wady wrodzone, takie jak wady rury nerwowej (otwór w kręgosłupie), wady wrodzone twarzy, takie jak rozszczep wargi lub podniebienia, wady wrodzone głowy, wady serca, wady wrodzone prącia związane z otworem cewki moczowej (hipospadia) i wady palców. Jeśli stosowałeś Carbamazepinę Normon w czasie ciąży, należy ściśle monitorować płód.

Opisano problemy z rozwojem nerwowym (mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały karbamazepinę w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały, że karbamazepina negatywnie wpływa na rozwój nerwowy dzieci narażonych na karbamazepinę w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój nerwowy.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia tym lekiem. Carbamazepina Normon może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, sprawiając, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który wskaze Ci, jaki rodzaj środka antykoncepcyjnego powinieneś stosować podczas leczenia Carbamazepiną Normon. Jeśli przerwiesz leczenie Carbamazepiną Normon, powinieneś nadal stosować skuteczną antykoncepcję przez dwa tygodnie po przerwaniu leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i zajściem w ciążę, aby zmienić leczenie na odpowiednie, w celu uniknięcia narażenia płodu na karbamazepinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie poinformuj lekarza. Nie powinieneś przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie bez konsultacji z lekarzem, możesz doświadczyć napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego dziecka. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o zmianie leczenia.

Jeśli stosujesz Carbamazepinę Normon w czasie ciąży, Twoje dziecko ma również ryzyko wystąpienia problemów z krwawieniem bezpośrednio po urodzeniu. Twój lekarz może podać Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Dlatego zalecamy:

1. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaplanuj swoją ciążę, konsultując się ze specjalistami.
2. W przypadku gdy już jesteś w ciąży, SKONSULTUJ SIĘ Z NEUROLOGIEM.
3. W żadnym z przypadków NIE PRZERYWAJ LEKCZENIA SAMODZIELNIE. Nieleczone padaczki szkodzą zarówno płodowi, jak i matce z powodu możliwego pogorszenia się choroby.

W tych sytuacjach możliwe, że lekarz przepisze dodatkowe leczenie kwasem foliowym przed i w trakcie ciąży oraz witaminą K1 w ostatnich tygodniach ciąży (w tym przypadku także noworodkowi). Ponadto ciąża będzie ściśle monitorowana.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Substancja czynna zawarta w Carbamazepinie Normon przenika do mleka matki. Pod warunkiem, że Twój lekarz wyrazi zgodę i dziecko będzie monitorowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, możesz karmić piersią. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane u dziecka, np. senność lub wyprysk skórny, przerwij karmienie piersią i skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Carbamazepina może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, podwójne widzenie lub brak koordynacji mięśni, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te działania, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Carbamazepina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Carbamazepinę Normon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Carbamazepina Normon powinna być przyjmowana regularnie i dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza; pomoże to w uzyskaniu lepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka ciężkich działań niepożądanych. Nie przyjmuj dodatkowych dawek Carbamazepiny Normon, nie przyjmuj jej częściej niż wskazano i nie przyjmuj przez dłuższy czas niż przepisano.

Nie przerywaj leczenia nagle przed skonsultowaniem się z lekarzem,ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Lekarz wskaże, co należy zrobić (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ilość Carbamazepiny Normon, którą należy przyjmować

Dawki przepisane przez lekarza mogą być inne niż wskazane. Zawsze przestrzegaj instrukcji lekarza.

Zwykle dawka początkowa u dorosłych w leczeniu padaczkiwynosi 100-200 mg jeden lub dwa razy dziennie; dawka ta jest stopniowo zwiększana do 800-1200 mg na dobę (u niektórych pacjentów może być konieczna dawka 1600 mg na dobę), podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Leczenie u dzieci zwykle rozpoczyna się od dawki 100-200 mg na dobę (10-20 mg/kg/dobę) i jest stopniowo zwiększane do 400-600 mg. Nastolatkowie mogą otrzymywać między 600 a 1000 mg na dobę.

Dla leczenia nerwobólu trójdzielnego i nerwobólu gardłowego,dawka początkowa wynosi 200-400 mg na dobę, zwiększana powoli aż do ustąpienia bólu, zwykle 200 mg 3-4 razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest niższa dawka początkowa (100 mg dwa razy na dobę).

Dla leczenia manii i zapobiegania zaburzeniom afektywnym dwubiegunowym, zwykła dawka wynosi 400-600 mg na dobę (zakres dawki waha się od około 400 do 1600 mg na dobę). Lekarz wskaże dokładną dawkę Carbamazepiny Normon, którą należy przyjmować.

Jak i kiedy przyjmować Carbamazepinę Normon

Poza perhaps pierwszym dniem, tabletki Carbamazepiny Normon powinny być podzielone na 2-4 dawki dobowe, w zależności od stanu klinicznego. Zawsze przyjmuj Carbamazepinę Normon podczas lub po posiłkach z niewielką ilością płynu.

Jeśli jest to konieczne, tabletki mogą być podzielone na pół.

Jezeli przyjmujesz zbyt dużo Carbamazepiny Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, powiadom niezwłocznie lekarza, farmaceutę lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz potrzebować opieki medycznej. Jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu, szybkiego i nieregularnego rytmu serca, utraty przytomności, drgawek, zawrotów głowy, nudności i/lub wymiotów, możesz przyjmować zbyt wysoką dawkę karbamazepiny. Niezwłocznie powiadom lekarza.

Jezeli zapomnisz przyjąć Carbamazepinę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że już prawie czas na następną dawkę; w tym przypadku poczekaj i wróć do zwykłego schematu podawania. Jeśli zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jezeli przerwiesz leczenie Carbamazepiną Normon

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę. Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, mogą pojawić się napady padaczkowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Są one bardziej częste szczególnie na początku leczenia, jeśli dawka jest zbyt wysoka lub u niektórych osób, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, i zwykle ustępują po kilku dniach leczenia lub po dostosowaniu dawki.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub upewnij się, że ktoś może to zrobić za Ciebie, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą to być pierwsze objawy ciężkiego uszkodzenia krwi, skóry, wątroby, serca, nerek lub innych narządów i mogą wymagać pilnej opieki medycznej:

• Jeśli masz gorączkę, ból gardła, wysypkę, owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie węzłów chłonnych lub masz tendencję do częstych infekcji (objawy niedoboru białych krwinek).
• Jeśli czujesz się zmęczony, masz ból głowy, zauważasz trudności w oddychaniu podczas wysiłku, masz zawroty głowy, jesteś blady, masz częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej, jeśli krwawisz lub masz więcej siniaków niż zwykle, jeśli masz krwawienia z nosa (objawy niedoboru komórek krwi).
• Jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami, zwykle na twarzy, które mogą być accompagnowane przez zmęczenie, nudności, utratę apetytu, (objaw tocznia rumieniowego).
• Jeśli masz żółtaczkę białkówek oczu lub skóry (objaw zapalenia wątroby).
• Jeśli masz ciemniejszy kolor moczu (objawy porfirii lub zapalenia wątroby).
• Jeśli masz zmniejszoną ilość moczu lub krew w moczu (objawy zaburzeń nerek).
• Jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, wymioty, utratę apetytu (objawy zapalenia trzustki).
• Jeśli masz wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, jamie ustnej lub oczach, łuszczenie skóry, accompagnowane przez gorączkę, dreszcze, ból głowy, kaszel lub ból w ciele (objawy ciężkich reakcji skórnych). Patrz sekcja 2.
• Jeśli masz obrzęk twarzy, oczu lub języka, trudności w połykaniu, duszność, pokrzywkę i świąd ogólny, wysypkę skórną, gorączkę, skurcze brzucha, dolegliwości lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę przytomności (objawy obrzęku naczynioruchowego i ciężkich reakcji alergicznych).
• Jeśli masz letarg, zaburzenia świadomości, tików mięśniowych lub znaczne nasilenie drgawek (objawy, które mogą być związane z niskim poziomem sodu we krwi).
• Jeśli masz gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku lub nadwrażliwość na światło (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).
• Jeśli masz sztywność mięśni, wysoką gorączkę, zaburzenia świadomości, zwiększenie ciśnienia krwi, nadmiar śliny (objawy zespołu neuroléptycznego).
• Jeśli masz nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej.
• Jeśli masz zaburzenia świadomości, omdlenia.
• Jeśli masz biegunkę, ból brzucha i gorączkę (objawy zapalenia jelita). Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana.
• Jeśli doświadczasz upadku spowodowanego zawrotami głowy, sennością, spadkiem ciśnienia krwi, zaburzeniami świadomości.

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ może wymagać opieki medycznej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):utrata koordynacji mięśni, zapalenie skóry z wysypką i świądem, wysypka skórna z świądem, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, niestabilność, zwiększenie masy ciała.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):obrzęk kostek, stóp i nóg (obrzęk), zmiany w zachowaniu, zaburzenia świadomości, słabość, zwiększenie częstości drgawek (napadów, spowodowanych niewystarczającą ilością sodu w organizmie), ból głowy, suchość w jamie ustnej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):drgawki, niekontrolowane ruchy mięśni, skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):świąd, obrzęk gruczołów, pobudzenie lub wrogość (szczególnie u osób starszych), trudności w mówieniu lub bełkotanie, depresja z niepokojem, nerwowością lub innymi zmianami nastroju lub psychicznymi, halucynacje, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, świąd z zaczerwienieniem i obrzękiem oczu (zapalenie błony naczyniowej), uczucie ucisku/bólu w oczach (objaw zwiększonego ciśnienia w oczach), niekontrolowane ruchy gałek ocznych, szumy uszne lub inne niepojęte dźwięki, pogorszenie słuchu, szybki lub nieregularny rytm serca, zdrętwienie lub mrowienie w rękach i nogach, słabość, zwiększenie częstości mikcji, nagłe zmniejszenie ilości moczu, zaburzenia smaku, niezwykła wydzielina mleka, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, bardzo wrażliwej na dotyk i często bolesnej (zapalenie żyły), zwiększenie wrażliwości skóry na słońce, osłabienie kości, powodujące zwiększenie ryzyka złamań (brak witaminy D, osteoporoza), zaparcie, biegunka, ból brzucha, ból w stawach lub mięśniach, zwiększenie potliwości, utrata apetytu, utrata włosów, nadmiar owłosienia ciała i twarzy, zaburzenia seksualne, niepłodność męska, zaczerwienienie i podrażnienie języka, owrzodzenia w jamie ustnej, zaburzenia pigmentacji skóry, trądzik i ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):reaktywacja zakażenia wirusem herpes (może być ciężka z osłabionym układem immunologicznym), całkowita utrata paznokci, złamanie kości, zmniejszenie gęstości kości, sedacja, utrata pamięci, guzki barwy fioletowej lub czerwonej, które mogą powodować świąd, podwyższone poziomy amoniaku we krwi (hiperamoniemia). Objawy hiperamoniemi mogą obejmować drażliwość, zaburzenia świadomości, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carbamazepiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carbamazepiny Normon

Substancją czynną jest karbamazepina. Każda tabletka zawiera 400 mg karbamazepiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carbamazepina Normon 400 mg to tabletki w kolorze białym lub lekko kremowym, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem, oznaczone na jednej stronie i bez oznaczeń na drugiej stronie, które są dostarczane w opakowaniach typu blister PVC/AL po 30, 100 i 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/