ZEKILEP 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zekilep 200 mg tabletki EFG

eslikarbazepina octan

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zekilep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zekilep
3. Jak stosować Zekilep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zekilep
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zekilep i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną eslikarbazepinę.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady lub drgawki.

Ten lek jest stosowany:

• jako jedyny lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką,
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy mają napady padaczkowe (drgawki), które wpływają na część mózgu (drgawki częściowe). Te drgawki mogą być poprzedzone lub nie przez drgawki, które wpływają na cały mózg (wtórne uogólnienie).

Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę drgawek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zekilep

Nie stosuj Zekilep:

• jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę, inne pochodne karboksyamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej,
• jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, nasilenia drgawek lub spadku świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
• jeśli masz problemy z wątrobą. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz drgawki, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli pojawią się u Ciebie podczas stosowania tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ten lek może powodować uczucie zawrotu głowy i/orientacji, szczególnie na początku leczenia. Bądź szczególnie ostrożny, stosując ten lek, aby uniknąć niezamierzonych urazów, takich jak upadki.

Bądź szczególnie ostrożny ze Zekilep

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych eslikarbazepiną zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inny objaw skórny (zobacz punkt 4), przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej Han chińskiej ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie spokrewnionymi związkami można przewidzieć za pomocą badań krwi. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie konieczności takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie Zekilep z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy któryś z nich może wchodzić w interakcje z działaniem tego leku lub gdy ten lek może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane tego leku mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy,

• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ Zekilep może zmniejszyć skuteczność tych środków,
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu,
• antykoagulant warfarynę, leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) jednocześnie z tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Zobacz punkt „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie eslikarbazepiny nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki eslikarbazepiny na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane na temat stosowania eslikarbazepiny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przerywać stosowania leku bez porozmawiania z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować nasilenie drgawek, co może być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia eslikarbazepiną. Eslikarbazepina może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że stają się one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas stosowania tego leku. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj antykoncepcji najbardziej odpowiedni do stosowania podczas leczenia eslikarbazepiną. Jeśli leczenie eslikarbazepiną zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną do końca bieżącego cyklu miesiączkowego. Jeśli stosujesz eslikarbazepinę w czasie ciąży, Twoje dziecko może być narażone na ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Może być konieczne podanie Ci i Twojemu dziecku leku w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią, stosując eslikarbazepinę. Nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Zekilep zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Zekilep

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Typowa dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na ten lek, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz ten lek w monoterapii, twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę tego leku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zekilep nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i stosujesz ten lek w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na Zekilep, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg raz na dobę.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Ten lek jest stosowany doustnie. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody. Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Zekilep, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Zekilep, niż powinieneś, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej drgawek; lub możesz odczuwać, że Twoje serce bije nierówno lub szybciej.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zekilep

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zekilep

Nie przerywaj nagłego stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej drgawek. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie tego leku i powiadomić lekarza lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• owrzodzenia lub złuszczanie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czy też kręcenia się lub unoszenia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub spadek energii
• drżenie
• wysypka skórna
• badania krwi wykazujące niskie stężenie sodu
• spadek apetytu
• trudności ze snem
• trudności z koordynacją ruchów (ataksja)
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• niewydolność ruchowa
• alergia
• zaparcie
• drgawki
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżone stężenie hormonów tarczycy (wykrywane w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub włosy, oraz niską temperaturę ciała

• problemy wątrobowe (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny skok ciśnienia krwi
• niskie ciśnienie krwi lub obniżone ciśnienie krwi przy wstaniu
• badania krwi wykazujące niskie stężenie soli (w tym chloru), lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

• odwodnienie
• zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy
• upadek
• oparzenia termiczne
• zła pamięć lub zapominanie
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy lub pisma
• podniecenie
• deficyt uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności z mówieniem
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• palenie
• nieprawidłowe odczucia dotykowe
• zaburzenia węchu
• szum w uszach
• trudności ze słuchem
• obrzęk nóg i ramion
• kwaśny refluk, niepokój żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• czarne stolce
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów
• potliwość lub suchość skóry
• swędzenie

• zmiany skórne (na przykład zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni
• zaburzenia metaboliczne kości
• zwiększone stężenie białek kostnych
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca
• nadmierna senność
• sedacja
• uszkodzenie nerwowe, gdzie mięśnie kurczą się, powodując skurcze i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność lekowa
• lęk.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawienia lub siniaków.
• ból w plecach lub brzuchu (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo infekcji.
• plamy czerwone lub okrągłe, często z pęcherzami w centralnej części tułowia, złuszczanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i zapalone oczy, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka).
• początkowo objawy podobne do grypy, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• swędząca wysypka (pokrzywka).
• letarg, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczny wzrost drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie tego leku wiąże się z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie) zwanymi wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomaliami EKG (na przykład omdlenie i spowolnienie bicia serca).

Stwierdzono zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zcieńczenie kości) oraz złamania kości podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych o podobnej strukturze, takich jak karbamazepina i okskarbazepina. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia bardziej szczegółowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zekilepu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po literach CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zekilepu

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 200 mg octanu eslicarbazepiny.

• Pozostałe składniki to povidon K30, krospowidon sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zekilep 200 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na każdej stronie i długością 11,8 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w pudełkach z tektury o zawartości 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach Austria

lub

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.