TEGRETOL 400 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

TEGRETOL 400 mg tabletki

Karbamazepina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Tegretol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tegretol
3. Jak stosować Tegretol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tegretol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tegretol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest karbamazepina.

Karbamazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się ją w leczeniu pewnych rodzajów padaczki. Stosuje się ją również w leczeniu manii oraz w zapobieganiu zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym); w zespole abstynencyjnym alkoholowym, w nerwobólach nerwu trójdzielnego i w nerwobólach nerwu błędnego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tegretol

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Mogą one być różne od informacji zawartych w tej charakterystyce.

Przeczytaj następujące instrukcje przed przyjęciem Tegretol.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Twój lekarz powinien wskazać, czy musisz wykonać te badania przed przyjęciem Tegretol.

Nie przyjmuj Tegretol:

• Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6), a także na którykolwiek lek o podobnej strukturze do karbamazepiny (niektóre leki przeciwdepresyjne);
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca;
• Jeśli w przeszłości chorowałeś na ciężką chorobę krwi;
• Jeśli masz problemy z tworzeniem porfiryry, pigmentu ważnego dla funkcji wątroby i tworzenia krwi (również zwanej porfirią wątrobową);
• Jeśli przyjmujesz leki należące do specjalnej grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Tegretol. Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tegretol.

• jeśli chorowałeś w przeszłości lub chorujesz na choroby serca, wątroby lub nerek;

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę krwi (w tym spowodowaną przez inne leki);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), zmniejszenie potrzeby oddawania moczu lub trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną zwaną psychozą, a także jeśli jesteś osobą starszą i chorujesz na zaburzenia poznawcze lub pobudzenie;
• jeśli pojawiają się objawy sugerujące ciężką chorobę skóry;
• jeśli zaobserwowałeś zmiany wrażliwości (wyprysk skórny lub inne objawy alergii) na okskarbazepinę lub inne leki, takie jak fenitoina (inny lek przeciwpadaczkowy). Ważne jest, aby wspomnieć, że jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, istnieje 1 na 4 (25%) szansa, że możesz mieć reakcję alergiczną na okskarbazepinę (Trileptal);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas całego leczenia i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, Tegretol może sprawić, że środki antykoncepcyjne nie będą skuteczne. Dlatego powinny być stosowane niehormonalne metody antykoncepcyjne odrębne lub dodatkowe podczas przyjmowania Tegretol. Pomoże to uniknąć niechcianych ciąż. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień lub plamienia podczas przyjmowania Tegretol. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem;

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym z przyjmowaniem Tegretol podczas ciąży, ponieważ może ono powodować uszkodzenia lub wady płodu. Istnieje ryzyko uszkodzeń płodu, jeśli Tegretol jest stosowany w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Tegretol i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki (zobacz sekcję ciąża, laktacja i płodność).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• W przypadku wystąpienia gorączki, bólu gardła, wyprysku skórnego, owrzodzeń w jamie ustnej, siniaków pojawiających się łatwo i bez wyraźnego powodu lub plam fioletowych na skórze (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jest bardzo ważne, aby lekarz kontrolował leczenie w regularnych wizytach i wykonywał badania krwi i moczu na początku leczenia i regularnie w trakcie leczenia w celu wykluczenia wystąpienia zaburzeń krwi i funkcji wątroby i nerek, a także w niektórych przypadkach w celu kontroli dawki Tegretol.

• Opisano wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), występujące przy stosowaniu Tegretol, początkowo pojawiające się jako plamki lub plamy okrągłe, czerwone, często z pęcherzem centralnym. Inne dodatkowe objawy, które mogą pojawić się, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypy. Wyprysk skórny może postępować do tworzenia pęcherzy ogólnych lub złuszczania skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych miesiącach leczenia Tegretol. Jeśli wystąpi reakcja skórna, taka jak wyprysk, zaczerwienienie, pęcherze na ustach, oczach lub jamie ustnej lub złuszczanie skóry wraz z gorączką, przestań przyjmować Tegretol i niezwłocznie poinformuj lekarza. Te reakcje mogą być częstsze u pacjentów z krajów azjatyckich (np. Tajwan, Malezja i Filipiny). Mogą pojawić się rzadko ciężkie działania niepożądane skórne podczas leczenia Tegretol. Osoby pochodzenia chińskiego i tajskiego mogą mieć oszacowane ryzyko za pomocą badania krwi. Jeśli jesteś z tego pochodzenia, porozmawiaj o tym z lekarzem przed przyjęciem Tegretol. Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania Tegretol, nie powinieneś stosować Tegretol ponownie w żadnym przypadku.

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka z obrzękiem węzłów chłonnych, wyprysk skórny lub pęcherze na skórze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli doświadczasz zwiększenia liczby napadów padaczkowych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (skóra i białko oczu są żółte), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli w jakimkolwiek momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielki odsetek pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadcza takich myśli lub zachowań.
• Jeśli masz problemy z nerkami związane z niskim poziomem sodu we krwi lub jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi (moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid).
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, senności, spadku ciśnienia krwi, zaburzeń poznawczych, sedacji i ataksji w wyniku leczenia Tegretol, ponieważ może to spowodować upadek.

Nie przerywaj leczenia Tegretol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Aby zapobiec pogorszeniu się napadów padaczkowych, nie przerywaj leczenia nagłym.

Przed każdą interwencją chirurgiczną, nawet dentystyczną lub w leczeniu nagłym, poinformuj lekarza, który Cię leczy, że przyjmujesz Tegretol.

Stosowanie u osób starszych

Tegretol może być stosowany bezpiecznie u pacjentów w podeszłym wieku, stosując się do instrukcji lekarza. Jeśli jest to konieczne, zostanie udzielona specjalna informacja na temat dawkowania i środków ostrożności (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Tegretol” i sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u dzieci

Tegretol może być stosowany bezpiecznie u dzieci, stosując się do instrukcji lekarza. Jeśli jest to konieczne, zostanie udzielona specjalna informacja na temat dawkowania i środków ostrożności (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Tegretol” i sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pozostałe leki i Tegretol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Tegretol może występować z wieloma interakcjami z dużą liczbą leków, które mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać jego działanie i działanie tych leków. Ostrzeżenie to dotyczy leków kupowanych z przepisem i bez przepisu, a zwłaszcza witamin (Witamina B3), środków antykoncepcyjnych, leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, preparatów zawierających ziółkę świętojańską i innych leków przeciwpadaczkowych (takich jak brivaracetam).

Podczas leczenia Tegretol unikaj stosowania leków zawierających alkohol.

Środki antykoncepcyjne hormonalne, na przykład tabletki, plastry, iniekcje lub implanty

Tegretol może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, sprawiając, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jaki rodzaj środka antykoncepcyjnego możesz stosować podczas przyjmowania Tegretol.

Stosowanie Tegretol z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Tegretol z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Tegretol. Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć działanie Tegretol. Inne soki, takie jak sok pomarańczowy lub jabłkowy, nie mają tego efektu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli chodzi o padaczkę, już sama choroba niesie ze sobą ryzyko zaburzeń rozwojowych u Twojego potomstwa, w tym wad wrodzonych, większe niż w populacji ogólnej, różne dostępne leczenia mogą zwiększać to ryzyko. W szczególności w przypadku karbamazepiny istnieje możliwość, że zwiększa ryzyko rozszczepu kręgosłupa, wad twarzoczaszki i serca, a także możliwe zespół abstynencyjny u noworodka.

Tegretol może powodować ciężkie wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz Tegretol w ciąży, Twoje dziecko będzie miało ryzyko aż 3-krotnie wyższe wystąpienia wady wrodzonej w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują leku przeciwpadaczkowego. Zgłoszono ciężkie wady wrodzone, takie jak defekty rury nerwowej (otwór w kręgosłupie), defekty twarzoczaszki, takie jak rozszczep wargi lub podniebienia, defekty głowy, defekty serca, defekty prącia związane z otworem cewki moczowej (hipospadia) i defekty palców. Jeśli przyjmowałeś Tegretol w ciąży, płód powinien być ściśle monitorowany.

Zgłoszono problemy rozwojowe (mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały Tegretol w ciąży. Niektóre badania wykazały, że karbamazepina negatywnie wpływa na rozwój neurológiczny dzieci narażonych na karbamazepinę w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój neurológiczny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia tym lekiem. Tegretol może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który wskaze Ci, jaki rodzaj środka antykoncepcyjnego powinnaś stosować podczas przyjmowania Tegretol. Jeśli przerwiesz leczenie Tegretol, powinnaś nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną przez dwa tygodnie po przerwaniu leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i zajściem w ciążę w celu zmiany leczenia na odpowiednie, aby uniknąć narażenia płodu na karbamazepinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza niezwłocznie. Nie powinnaś przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie bez konsultacji z lekarzem, możesz doświadczyć napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego dziecka. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje się zmienić leczenie.

Jeśli przyjmujesz Tegretol w ciąży, Twoje dziecko ma również ryzyko wystąpienia problemów krwotocznych zaraz po urodzeniu. Twój lekarz może podać Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Dlatego zalecamy:

1. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaplanuj swoje ciąże, konsultując się ze specjalistami.
2. W przypadku, gdy już jesteś w ciąży, SKONSULTUJ SIĘ Z NEUROLOGIEM.
3. W żadnym z tych przypadków NIE PRZERYWAJ LEcZENIA SAMODZIELNIE. Nieleczona padaczka szkodzi zarówno płodowi, jak i matce z powodu możliwego pogorszenia się choroby.

W tych sytuacjach możliwe, że lekarz przepisze dodatkowe leczenie kwasem foliowym przed i w trakcie ciąży oraz witaminą K1 w ostatnich tygodniach ciąży (w tym przypadku również noworodkowi). Ponadto ciąża będzie ściśle monitorowana.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Substancja czynna zawarta w Tegretol przenika do mleka matki. Pod warunkiem, że Twój lekarz wyrazi zgodę i dziecko będzie monitorowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, możesz karmić piersią. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane u dziecka, np. senność lub wyprysk skórny, przerwij karmienie piersią i skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Tegretol może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, podwójne widzenie lub brak koordynacji mięśni, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te działania, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Tegretol zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować TEGRETOL

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Tegretol należy przyjmować regularnie i dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza; pomoże to w uzyskaniu lepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka poważnych skutków ubocznych. Nie przyjmuj dodatkowych dawek Tegretol, nie przyjmuj go częściej niż wskazano, i nie przyjmuj go przez dłuższy czas niż przepisany.

Nie przerywaj leczenia nagle przed skonsultowaniem się z lekarzem,ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Lekarz wskaże, co należy zrobić (patrz sekcja „Zwróć szczególną uwagę na Tegretol”).

Ilość Tegretol, którą należy przyjmować

Dawki przepisane przez Twojego lekarza mogą być inne niż wskazane. Zawsze przestrzegaj instrukcji lekarza.

Zwykle dawka początkowa u dorosłych w leczeniu padaczkiwynosi 100-200 mg jeden lub dwa razy dziennie; dawka ta stopniowo zwiększa się do 800-1200 mg na dobę (u niektórych pacjentów może być konieczna dawka 1600 mg na dobę), podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Leczenie u dzieci zwykle rozpoczyna się od dawki 100-200 mg na dobę (10-20 mg/kg/dobę) i stopniowo zwiększa się do 400-600 mg. Nastolatki mogą otrzymywać od 600 do 1000 mg na dobę.

W leczeniu nerwobólu trójdzielnegoi nerwobólu gardłowego,dawka początkowa wynosi 200-400 mg na dobę, zwiększana powoli aż do ustąpienia bólu, zwykle 200 mg 3-4 razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest niższa dawka początkowa (100 mg dwa razy na dobę).

W leczeniu mania i w zapobieganiu zaburzeniom afektywnym dwubiegunowym,zwykła dawka wynosi 400-600 mg na dobę (zakres dawki waha się od około 400 do 1600 mg na dobę). Lekarz wskaże dokładną dawkę Tegretol, którą należy przyjmować.

Jak i kiedy przyjmować Tegretol

Poza pierwszym dniem tabletki Tegretol powinny być podzielone na 2-4 dawki dobowe, w zależności od stanu klinicznego. Zawsze przyjmuj Tegretol podczas lub po posiłkach z niewielką ilością płynu. Jeśli jest to konieczne, tabletki mogą być podzielone na pół.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tegretol

W przypadku przedawkowania Tegretol, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Można wymagać opieki medycznej. Jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu, szybkiego i nieregularnego rytmu serca, utraty przytomności, drgawek, zawrotów głowy, nudności i/lub wymiotów, możesz przyjmować zbyt wysoką dawkę Tegretol. Niezwłocznie poinformuj lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Tegretol, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tegretol

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz, chyba że już prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku poczekaj i wróć do zwykłego schematu podawania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tegretol

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, mogą pojawić się napady padaczkowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Są one szczególnie częste na początku leczenia, jeśli dawka jest zbyt wysoka lub u niektórych osób, takich jak osoby starsze, i zwykle znikają po kilku dniach leczenia lub po dostosowaniu dawki.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub upewnij się, że ktoś może to zrobić za Ciebie, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiego uszkodzenia krwi, skóry, wątroby, serca, nerek lub innych narządów i mogą wymagać pilnej opieki medycznej:

• jeśli masz gorączkę, ból gardła, wysypkę, owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie węzłów chłonnych lub masz tendencję do częstych infekcji (objaw niedoboru białych krwinek)
• jeśli czujesz się zmęczony, masz ból głowy, zauważasz trudności w oddychaniu podczas wysiłku, jesteś zawrotny, blady, często masz infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej, jeśli krwawisz lub masz więcej siniaków niż zwykle, jeśli masz krwawienia z nosa (objawy niedoboru komórek krwi)
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami, zwykle na twarzy, które mogą być accompagnowane przez zmęczenie, nudności, utratę apetytu (objaw tocznia rumieniowego)
• jeśli masz żółtacenie białkówek oczu lub skóry (objaw zapalenia wątroby)
• jeśli masz ciemne zabarwienie moczu (objawy porfirii lub zapalenia wątroby)
• jeśli masz zmniejszoną ilość moczu lub krew w moczu (objawy zaburzeń nerek)
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, wymioty, utratę apetytu (objawy zapalenia trzustki)
• jeśli masz wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, jamie ustnej lub oczach, łuszczenie się skóry, accompagnowane przez gorączkę, dreszcze, ból głowy, kaszel lub ból w ciele (objawy ciężkich reakcji skórnych). Patrz sekcja 2

• jeśli masz obrzęk twarzy, oczu lub języka, trudności w połykaniu, chrypkę, pokrzywkę i świąd ogólny, wysypkę skórną, gorączkę, skurcze brzucha, dolegliwości lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę przytomności (objawy obrzęku naczynioruchowego i ciężkich reakcji alergicznych)
• jeśli masz letarg, zamęt, tików mięśniowych lub znaczne nasilenie drgawek (objawy, które mogą być związane z niskim poziomem sodu we krwi)
• jeśli masz gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku lub nadwrażliwość na jasne światło (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
• jeśli masz sztywność mięśni, wysoką gorączkę, zaburzenia świadomości, zwiększenie ciśnienia krwi, nadmierne wydzielanie śliny (objawy zespołu neuroléptycznego)
• jeśli masz nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej
• jeśli masz zaburzenia świadomości, omdlenia
• jeśli masz biegunkę, ból brzucha i gorączkę (objawy zapalenia jelita). Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana
• jeśli doświadczasz upadku spowodowanego zawrotami głowy, sennością, spadkiem ciśnienia krwi, zamętem

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ może wymagać opieki medycznej:

Częstość bardzo częsta (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):utrata koordynacji mięśni, stan zapalny skóry z wysypką i świądem, wysypka skórna z świądem, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, niestabilność, przyrost masy ciała.

Częstość częsta (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):obrzęk kostek, stóp i nóg (obrzęk), zmiany w zachowaniu, zamęt, osłabienie, zwiększenie częstości drgawek (napadów, spowodowanych niewystarczającą ilością sodu w organizmie), ból głowy, suchość w jamie ustnej.

Częstość rzadka (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):drgawki, niekontrolowane ruchy mięśni, skurcze mięśni.

Częstość bardzo rzadka (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):świąd, obrzęk gruczołów, pobudzenie lub wrogość (szczególnie u osób starszych), trudności w mówieniu lub bełkotanie, depresja z niepokojem, nerwowością lub innymi zmianami nastroju lub psychicznymi, halucynacje, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, świąd z zaczerwienieniem i obrzękiem oczu (zapalenie spojówek), uczucie ucisku/bólu w oczach (objaw zwiększonego ciśnienia w oczach), niekontrolowane ruchy gałek ocznych, szumy uszne lub inne niezidentyfikowane dźwięki, pogorszenie słuchu, nieregularny rytm serca, szybki lub niezwykle wolny, zdrętwienie lub mrowienie w rękach i nogach, osłabienie, zwiększenie częstości mikcji, nagłe zmniejszenie ilości moczu, zaburzenia smaku, niezwykłe wydzielanie mleka, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, bardzo wrażliwej na dotyk i często bolesnej (zapalenie żył), zwiększenie wrażliwości skóry na słońce, osłabienie kości, powodujące zwiększenie ryzyka złamań (niedobór witaminy D, osteoporoza), zaparcie, biegunka, ból brzucha, ból stawów lub mięśni, zwiększenie potliwości, utrata apetytu, utrata włosów, nadmierne owłosienie ciała i twarzy, zaburzenia seksualne, niepłodność męska, zaczerwienienie i podrażnienie języka, owrzodzenia w jamie ustnej, zaburzenia pigmentacji skóry, trądzik i ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):reaktywacja zakażenia wirusem herpes (może być ciężka u osób z osłabionym układem immunologicznym), całkowita utrata paznokci, złamanie kości, zmniejszenie gęstości kości, sedacja, utrata pamięci, guzki skórne w kolorze fioletowym lub czerwonym, które mogą powodować świąd, podwyższone poziomy amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, zamęt, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tegretol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tegretol 400 mg tabletek

• Substancją czynną jest karbamazepina. Każda tabletka zawiera 400 mg karbamazepiny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetylocelulosa sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tegretol 400 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 100 i 500 tabletek białych, wydłużonych, z rowkiem po obu stronach i oznaczeniami „CG” po jednej stronie i „LR” po drugiej stronie oraz po obu stronach rowka.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma S.p.A

Via provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata

Włochy

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024