ZEKILEP 800 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zekilep 800 mg tabletki EFG

eslikarbazepina acetat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Zekilep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zekilep
3. Jak stosować Zekilep
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zekilep
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zekilep i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną eslikarbazepinę acetat.

Ten lek należy do grupy leków przeciwpadaczkowych, stosowanych w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma napady lub częste napady padaczkowe.

Ten lek jest stosowany:

• jako lek podstawowy (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką,
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (napadów), które wpływają na część mózgu (napady częściowe). Te napady mogą być poprzedzone lub nie następczymi napadami, które wpływają na cały mózg (wtórne uogólnienie).

Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę napadów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zekilep

Nie stosuj Zekilep:

• jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę acetat, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej,
• jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, nasilenia napadów lub spadku świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
• jeśli masz problemy z wątrobą. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (przedłużenie odstępu PR). Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca,
• jeśli doświadczasz napadów, które zaczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli pojawią się u Ciebie podczas stosowania tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ten lek może powodować uczucie zawrotu głowy i/lub dezorientacji, szczególnie na początku leczenia. Bądź ostrożny podczas stosowania tego leku, aby uniknąć niezamierzonych urazów, takich jak upadki.

Bądź ostrożny ze Zekilep

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych eslikarbazepiną zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inny objaw skórny (patrz punkt 4), przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej Han chińskiej ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badań krwi. Twój lekarz może zdecydować o konieczności takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

StosowanieZekilepz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem tego leku lub gdy ten lek może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane tego leku mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy,
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ Zekilep może zmniejszyć ich skuteczność,
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu,
• antykoagulant warfarynę,

- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO),

• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) wraz z tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Zobacz punkt „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie eslikarbazepiny acetat nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki eslikarbazepiny acetat dla ciąży i płodu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania eslikarbazepiny acetat u kobiet w ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie przerywaj stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować nasilenie napadów, co może być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia eslikarbazepiną acetat. Eslikarbazepina acetat może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że stają się one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas stosowania tego leku. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj antykoncepcji najbardziej odpowiedni do stosowania podczas leczenia eslikarbazepiną acetat. Jeśli leczenie eslikarbazepiną acetat zostanie przerwane, powinnaś nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną do końca bieżącego cyklu miesiączkowego.Jeśli stosujesz eslikarbazepinę acetat w czasie ciąży, Twoje dziecko może być narażone na ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Może być konieczne podanie Tobie i Twojemu dziecku leku w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania eslikarbazepiny acetat. Nie wiadomo, czy przenika ona do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, dezorientację i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Zekilep zawiera sodęTen lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Zekilep

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na ten lek, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz ten lek jako lek podstawowy (monoterapia), twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1 600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę tego leku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zekilep nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i stosujesz ten lek jako lek podstawowy, dawka 1 600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na Zekilep, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1 200 mg raz na dobę.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci z masą ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Ten lek jest stosowany doustnie. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużoZekilep

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Zekilep, jesteś narażony na potencjalne ryzyko wystąpienia więcej napadów; lub możesz odczuwać, że Twoje serce bije nieregularnie lub szybciej. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęłoś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zekilep

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj normalne stosowanie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieZekilep

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej napadów. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, abyś ukończył leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie tego leku i skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• owrzodzenia lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czy też kręcenia się lub unoszenia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne widzenie lub zamazane
• trudności w koncentracji
• uczucie zmęczenia lub spadek energii
• drżenie
• wysypka skórna
• badania krwi wykazujące niskie stężenie sodu
• spadek apetytu
• trudności w zasypianiu
• trudności w koordynacji ruchów (ataksja).
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• niezręczność ruchowa
• alergia
• zaparcie
• drgawki
• niedoczynność tarczycy. Objawami mogą być spadek poziomu hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancja na zimno, powiększenie języka, paznokci lub włosów cienkich i łamliwych, oraz niska temperatura ciała
• problemy wątrobowe (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny skok ciśnienia krwi
• niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• badania krwi wykazujące niskie stężenie soli (w tym chloru), lub zmniejszenie ilości czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach gałek ocznych, zamazane widzenie lub czerwone oczy
• doświadczanie upadków
• oparzenia termiczne
• zła pamięć lub zapominanie
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zamęt, brak zainteresowania lub emocji
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy
• podniecenie
• deficyt uwagi/hiperaktywność
• irytacja
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• pieczenie
• nieprawidłowe odczucia dotykowe
• zaburzenia węchu
• trudności w słyszeniu
• obrzęki nóg i ramion
• kwaśny refluk, niepokój żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• czarne stolce
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów
• potliwość lub suchość skóry
• swędzenie
• zmiany skórne (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni
• zaburzenia metabolizmu kości
• zwiększone białka kostne
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach
• spowolnienie lub nieregularne bicie serca
• nadmierna senność
• uspokojenie
• zaburzenia ruchowe, gdzie mięśnie kurczą się, powodując skurcze i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawami mogą być drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leków
• lęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Spadek płytek krwi, który zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Bardzo silny ból pleców lub brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• Spadek białych krwinek, który zwiększa ryzyko infekcji.
• Czerwone plamy lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i zapalone oczy, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroza naskórka).
• Początkowo objawy podobne do grypy, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem).
• Letarg, zamęt, skurcze mięśni lub znaczny wzrost drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie tego leku jest związane z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie) zwanej wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomalią EKG (np. omdlenie i spowolnienie bicia serca).

Stwierdzono zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zcieńczenie kości) oraz złamania przy lekach przeciwpadaczkowych o podobnej strukturze, takich jak karbamazepina i okskarbazepina. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy powiadamiania w ramach Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zekilepu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po literach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zekilepu

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 800 mg octanu eslicarbazepiny.
• Pozostałe składniki to povidon K30, krospowidon sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zekilep 800 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na każdej stronie i długością 18,9 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w pudełkach z tektury o pojemności 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach

Austria

lub

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.