Mykofenolan mofetylu Accord

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg,

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Mycophenolas Mofetil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mykofenolan mofetylu Accord
• 3. Jak przyjmować Mykofenolan mofetylu Accord
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Mykofenolan mofetylu Accord
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu się go stosuje

Mykofenolan mofetylu Accord zawiera mykofenolan mofetylu.

• Należy on do grupy leków zwanych „lekami immunosupresyjnymi”.

Mykofenolan mofetylu Accord jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu

• Nerki lub wątroby

Mykofenolan mofetylu Accord należy stosować razem z innymi lekami:

• cyklosporyną
• kortykosteriodami

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mykofenolan mofetylu Accord

OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z
instrukcjami.
Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je
ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami
przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie
piersią".

Kiedy nie stosować leku Mykofenolan mofetylu Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan mofetylu, polisobat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mykofenolan mofetylu Accord (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę , ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia;
• w przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• w przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
• jeśli pacjentka karmi piersią;

Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta.
W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Mykofenolan mofetylu Accprd skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mykofenolan mofetylu Accord należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli:

• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc,
• występują objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła),
• występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia,
• kiedykolwiek występowały lub występują zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka,
• pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie, gdy ona lub jej partner stosowali lek Mykofenolan mofetylu Accord,
• pacjent ma dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelley- Seegmillera.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny)
należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mykofenolan mofetylu
Accord.

Promieniowanie słoneczne

Lek Mykofenolan mofetylu Accord osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu występuje
zwiększone ryzyko raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne
i ultrafioletowe (UV). Można to osiągnąć poprzez:

• noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi,
• stosowanie filtrów słonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom, ponieważ na podstawie ograniczonych danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.

Lek Mykofenolan mofetylu Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio. Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, takich jak leki ziołowe. Mykofenolan
mofetylu Accord może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku Mykofenolan mofetylu Accord.
W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord, należy
poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po zabiegu transplantacji,
• kolestyraminy stosowanej do leczenia dużego stężenia cholesterolu,
• ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, np. gruźlicy (TB),
• leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi,
• antybiotyków - stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• izawukonazolu - stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• telmisartanu - stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• acyklowiru, gancyklowiru lub walgancyklowiru - stosowanych w leczeniu i zapobieganiu zakażeń wirusowych.

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku Mykofenolan
mofetylu Accord, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien
doradzić jaką szczepionkę należy podać.
Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Mykofenolan mofetylu Accord i co najmniej
przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia
lekiem Mykofenolan mofetylu Accord i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet stosujących lek Mykofenolan mofetylu Accord

Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem
Mykofenolan mofetylu Accord musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

• przed rozpoczęciem stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord
• podczas całego okresu terapii lekiem Mykofenolan mofetylu Accord
• przez 6 tygodni po zakończeniu stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór
będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody
antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy skontaktowaćsięz
lekarzem jak najszybciej, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie byćskuteczna lub jeśli
pacjentka zapomniała przyjąćtabletkęantykoncepcyjną.
Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

• •Jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie zatrzymało się z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• •Przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków).
• •Przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia)
• •Jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa)
• •Urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy
• •Jest dzieckiem lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących lek Mykofenolan mofetylu Accord

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka,
w przypadku, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną
antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania
leku Mykofenolan mofetylu Accord.
Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby
zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• pacjentka planuje ciążę,
• u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.
• pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia
mykofenolanem.
Należy jednak w dalszym ciągu stosować lek Mykofenolan mofetylu Accord, do czasu skontaktowania
z lekarzem.

Ciążą

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u
nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,
twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący
gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo
uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna
z tych anomalii lub więcej niż jedna.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz
może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się,
że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie stosować leku Mykofenolan mofetylu Accord w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie
ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mykofenolan mofetylu Accord wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub
splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie
posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Lek Mykofenolan mofetylu Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on zasadniczo „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Mykofenolan mofetylu Accord

Lek Mykofenolan mofetylu Accord podawany jest w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek podawany jest w powolnej infuzji dożylnej.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju narządu, który przeszczepiono pacjentowi. Dawki zazwyczaj stosowane są
przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie konieczna
immunosupresja, by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu u pacjenta.

Przeszczepienie nerki

Dorośli:

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.
• Dawka dobowa to 2 g leku przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 1 g leku rano i 1 g leku wieczorem.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli:

• Pierwsza dawka leku jest podawana tak szybko jak to możliwe po transplantacji
• Pacjent będzie otrzymywał lek przez co najmniej 4 dni
• Dawka dobowa to 2 g leku przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 1 g leku rano i 1 g leku wieczorem.
• Kiedy pacjent będzie w stanie połykać, lek będzie podawany w postaci doustnej.

Przygotowanie leku

Lek występuje w postaci proszku. Przed użyciem należy zmieszać go z roztworem glukozy.
Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek i podadzą go pacjentowi. Będą postępować zgodnie
z instrukcjami zawartymi w pkt 7 "Przygotowanie leku".

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mykofenolan mofetylu Accord

Jeśli pacjent ma wrażenie, że została mu podana zbyt duża dawka leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie przyjęcia leku Mykofenoaln mofetylu Accord

Jeśli dawka leku Mykofenolan mofetylu Accord została pominięta, kolejna dawka zostanie podana
pacjentowi tak szybko, jak tylko możliwe. Następnie leczenie będzie kontynuowane jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord

Nie przerywać stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz.
Przerwanie stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord może zwiększyć ryzyko odrzucania
przeszczepionego narządu przez organizm.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Mykofenolan mofetylu Accord powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli wystąpiąnastępujące
ciężkie działania niepożądane – pacjent moż wymagaćpilnego leczenia:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła,
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie,
• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu - może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Zazwyczaj występujące zaburzenia

Do najczęściej występujących zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych
krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby
sprawdzać jakiekolwiek zmiany dotyczące:

• liczby komórek krwi lub objawów infekcji.

Zwalczanie zakażeń

Lek Mykofenolan mofetylu Accord osłabia układ odpornościowy organizmu. Działanie to hamuje proces
odrzucenia przeszczepu. W wyniku tego organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie,
jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą
do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory złośliwe układu chłonnego i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Mykofenolan mofetylu Accord wystąpiły nowotwory
złośliwe układu chłonnego i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek
(immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje
nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia,
zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe bóle głowy,
objawy grypopodobne, obrzęki.
Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:
Zaburzeńskóry, takich jak:

• trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeńukładu moczowego, takich jak:

• obecność krwi w moczu

Zaburzeńukładu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe w tym krwawienie,
• zaburzenia wątroby
• biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeńukładu nerwowego, takich jak:

• senność lub uczucie drętwienia,
• drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
• lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeńserca oraz naczyńkrwionośnych, takich jak:

• zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, zakrzepy krwi, przyspieszona czynność serca,
• ból, zaczerwienienie i obrzęk naczyń krwionośnych, w których wystąpiło zakażenie

Zaburzeńze strony płuc,takich jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• duszność, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniami oskrzeli (stan, w którym oskrzela są nienaturalnie rozszerzone) lub włóknieniem płuc (bliznowaceniem płuc). W przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.
• płyn w płucach lub w klatce piersiowej,
• dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeńtakich jak:

• zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą
pod adresem:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

5. Jak przechowywać lek Mykofenolan mofetylu Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce oznaczonego symbolem EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Rozpuszczony i rozcieńczony lek: po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu chemiczną i fizyczną stabilność wykazano przez co najmniej 24 godziny w temperaturze od 20°C do 30°C. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mykofenolan mofetylu Accord

• Substancją czynną leku jest mofetylu mykofenolan.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, kwas solny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Jak wygląda lek Mykofenolan mofetylu Accord i co zawiera opakowanie

Mykofenolan mofetylu Accord pakowany jest we fiolki o objętości 20 ml ze szkła typu I, zamknięte
korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.
Mykofenolan mofetylu Accord dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

7. Przygotowanie leku do podania

Sposób i droga podania

Mykofenolan mofetylu Accord nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego
rozpuszczanie i rozcieńczanie produktu musi się odbywać w warunkach aseptycznych.
Zawartość każdej fiolki leku Mykofenolan mofetylu Accord należy rozpuścić w 14 ml 5% roztworu
glukozy do wlewów dożylnych. Dalsze rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy jest niezbędne dla
uzyskania końcowego stężenia 6 mg/ml. Oznacza to, że do przygotowania dawki wynoszącej 1 g
mykofenolanu mofetylu, rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy
rozcieńczyć w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych. Jeżeli roztwór do infuzji nie został
przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 24 godzin
od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do infuzji.
Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.

• Gdy to nastąpi, należy przepłukać spojówki dużą ilością zwykłej wody.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.

• Gdy to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.

Mykofenolan mofetylu Accord należy podać we wlewie dożylnym (IV). Należy kontrolować szybkość
wlewu, aby czas wlewu wynosił 2 godziny.
Leku Mykofenolan mofetylu Accord w postaci roztworu do podawania dożylnego nigdy nie należy
podawać szybko, ani w bolusie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Tąśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
85-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa

Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria
Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur
Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Belgia
Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg
poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
/ poudre pour solution à diluer pour perfusion /
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dania
Mycophenolatmofetil Accord 500 mg pulver til
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Francja
Mycophénolate mofétil Accord 500 mg poudre pour
solution à diluer pour perfusion
Hiszpania
Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para
concentrado para solución para perfusión EFG
Holandia
Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor
concentraat voor oplossing voor infusie
Malta
Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024