MOFETYLU MYKOFENOLAN ARISTO 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Mikofenolat mofetilu Aristo 250 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest mikofenolat mofetilu Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania mikofenolatu mofetilu Aristo
3. Jak stosować mikofenolat mofetilu Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie mikofenolatu mofetilu Aristo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest mikofenolat mofetilu Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera mikofenolat mofetilu, należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Kapsułki mikofenolatu mofetilu stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepu nerki, serca lub wątroby. Lek ten należy stosować wraz z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania mikofenolatu mofetilu Aristo

Ostrzeżenie

Mikofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Lekarz wyjaśni Ci i udzieli pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu mikofenolatu na nienarodzone dzieci. Przeczytaj uważnie informacje i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je jeszcze raz przed rozpoczęciem stosowania mikofenolatu. Patrz więcej informacji w tej sekcji pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i laktacja”.

Nie przyjmuj mikofenolatu mofetilu Aristo:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mikofenolat mofetilu, kwas micofenolowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ mikofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz Ciąża, płodność i laktacja).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji, np. gorączki, bólu gardła.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem z układem pokarmowym, np. wrzód żołądka.
• Jeśli masz rzadką chorobę metaboliczną zwaną fenylcetonurią rodzinną.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych punktów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się natychmiast z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Wpływ promieniowania słonecznego

Mikofenolat mofetilu redukuje mechanizm obronny organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Dlatego powinieneś ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe, używając odpowiedniej odzieży, która Cię chroni, oraz stosując kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Pozostałe leki i mikofenolat mofetilu Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś, lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to konieczne, ponieważ mikofenolat mofetilu może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania mikofenolatu mofetilu.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inne immunosupresory (które czasami są podawane po przeszczepie organu).
• cholestyramina stosowana w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
• rifampicyna (antybiotyk).
• leki przeciwkwasowe lub inhibitory pompy protonowej (na kwasowość żołądka lub niestrawność).
• chelatory fosforu (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforu).
• którykolwiek inny lek (w tym leki bez recepty), o którym nie wie Twój lekarz.
• szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki (szczepionka z żywych organizmów) podczas leczenia mikofenolatem mofetilu, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zaleci Ci, które szczepionki mogą być podane.
• Nie powinieneś oddawać krwipodczas leczenia mikofenolatem mofetilu i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia mikofenolatem mofetilu i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie mikofenolatu mofetilu z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na Twoje leczenie tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących mikofenolat mofetilu

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Podczas całego leczenia mikofenolatem mofetilu.
• Aż do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaka metoda antykoncepcyjna jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia. Będzie ona zależała od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejsza to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Uważa się, że nie jesteś w ciąży, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twoja ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje miesiączki ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę).
• Usunięto Ci jajowody i jajniki przez operację (salpingo-ooforektomia obustronna).
• Usunięto Ci macicę przez operację (histerektomia).
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez ginekologa).
• Urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy.
• Jesteś dziewczynką lub nastolatkiem, który nie rozpoczął jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących mikofenolat mofetilu

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolat mofetilu. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się, aby Ty lub Twoja partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz porozmawia z Tobą o ryzyku i alternatywnych metodach leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub podejrzewasz, że możesz mieć brak w miesiączkowaniu lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolatem mofetilu, powiedz o tym lekarzowi natychmiast. Niemniej jednak kontynuuj przyjmowanie mikofenolatu mofetilu, aż do momentu, gdy zobaczysz lekarza.

Ciąża

Mikofenolat powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i ciężkich uszkodzeń nienarodzonego dziecka (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. spina bifida, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Twój lekarz może zażądać od Ciebie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wykazał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Mikofenolat mofetilu Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować mikofenolat mofetilu Aristo

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zalecany sposób przyjmowania mikofenolatu mofetilu Aristo jest następujący:

Przeszczep nerki

Dorośli

Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 8 kapsułek (2 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to, że należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)

Dawka zależy od wzrostu dziecka. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę powierzchnię ciała (wagę i wzrost). Dawka na podanie wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli

Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci i młodzież

Brak danych, które zalecałyby stosowanie tego leku u dzieci lub młodzieży, które przeszły przeszczep serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka mikofenolatu mofetilu w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustnie. Zalecana dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci i młodzież

Brak danych, które zalecałyby stosowanie tego leku u dzieci lub młodzieży, które przeszły przeszczep wątroby.

Postać i droga podania

Przyjmuj kapsułki całe z szklanką wody. Nie rozgniataj ich i nie przyjmuj żadnej kapsułki, która została uszkodzona lub otwarta. Unikaj kontaktu ze sprejem z uszkodzonych kapsułek. Jeśli przypadkowo uszkodzisz lub otworzysz kapsułkę, umyj skórę wodą i mydłem. Jeśli lek dostanie się do oczu lub ust, przepłucz je obficie bieżącą wodą.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie to konieczne do utrzymania immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu.

Jeśli przyjmujesz więcej mikofenolatu mofetilu Aristo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej mikofenolatu mofetilu, niż powinieneś, lub przypadkowo połknąłeś zawartość opakowania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, telefon: 22 851 87 87, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś, lub ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek, powinieneś natychmiast udać się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować mikofenolat mofetilu Aristo

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli kiedykolwiek zapomnisz przyjąć lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie go o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie mikofenolatem mofetilu Aristo

Przerwanie leczenia mikofenolatem mofetilu może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu organu. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, mikofenolat mofetilu Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

• jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• jeśli wystąpią u Ciebie siniaki lub krwawienie bez wyraźnej przyczyny.
• jeśli wystąpią u Ciebie wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu.
• Możliwe, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Częste problemy

Niektóre z najczęstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby zarejestrować wszelkie zmiany w:

• liczbie komórek krwi.
• poziomach substancji we krwi, takich jak cukier, tłuszcz lub cholesterol.

Pojawienie się działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Leczenie tym lekiem redukuje mechanizm obronny organizmu. Jest to konieczne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Dlatego organizm nie może skutecznie walczyć z infekcjami, takimi jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Rak skóry i układu limfatycznego

Podobnie jak w przypadku pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresory), niewielka liczba pacjentów leczonych mikofenolatem mofetilu rozwinęła raka skóry i układu limfatycznego.

Ogólne niepożądane działania

Mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnym, które wpływają na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni, ból podczas oddawania moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.

Inne niepożądane działania mogą obejmować:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, półpaśca, wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, świąd.

Problemy z układem moczowym, takie jak:

• problemy z nerkami lub częste oddawanie moczu.

Problemy z układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak:

• zapalenie dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej.
• zapalenie trzustki, jelita lub żołądka.
• problemy jelitowe, w tym krwawienie, problemy z wątrobą.
• zaparcie, uczucie nieświeżego oddechu, niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia.

Problemy z układem nerwowym, takie jak:

• uczucie zawrotu głowy, senność lub drętwienie.
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki.
• uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca i poszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy z płucami, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli.

• trudności z oddychaniem, kaszel, który może być spowodowany bronchiektazją (stanem, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub fibrozą płucną (bliznowaceniem płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwinąłeś uporczywy kaszel lub jeśli odczuwasz brak tchu.

• płyn w płucach lub wewnątrz klatki piersiowej.
• problemy z jamą nosową.

Pozostałe problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, dna moczanowa, wysoki poziom cukru we krwi, krwawienie, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mikofenolatu mofetylu Aristo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do Punktu Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mikofenolatu mofetylu Aristo

• Substancją czynną jest mikofenolat mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mikofenolatu mofetylu.
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krospowidon, povidon (K-30), stearynian magnezu.

• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Mikofenolatu mofetylu Aristoi zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde, białe i owalne.

Dostępne są w blistrach PVC/Aluminium i w następujących opakowaniach:

1 opakowanie zawiera 100 kapsułek (w blistrach po 10 kapsułek)

1 opakowanie zawiera 300 kapsułek (w blistrach po 10 kapsułek)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt - Hiszpania

Wytwórca:

Steiner & co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74, 12207 Berlin, Niemcy

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

ul. Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/