MYFENAX 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Myfenax 250 mg kapsułki twarde EFG

mikofenolat mofetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Myfenax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myfenax
3. Sposób stosowania Myfenax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Myfenax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Myfenax i w jakim celu się go stosuje

Myfenax jest lekiem, który stosuje się w celu stłumienia aktywności immunologicznej.

Substancją czynną tego leku jest mikofenolat mofetylu.

Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepu nerki, serca lub wątroby. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami o podobnej funkcji (tj. cyklosporyna i kortykosteroidy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myfenax

Ostrzeżenie

Mikofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu mikofenolatu na nieurodzone dzieci. Przeczytaj uważnie informacje i stosuj się do instrukcji.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je jeszcze raz przed zażyciem mikofenolatu. Zobacz więcej informacji w tej sekcji, pod punktami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża, antykoncepcja i laktacja”.

Nie stosuj Myfenax,

• jeśli jesteś uczulony na mikofenolat mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ mikofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (zobacz Ciąża, antykoncepcja i laktacja),
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Myfenax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Myfenax:

• jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak pewne infekcje wirusowe, krwawienia żołądkowo-jelitowe i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami
• jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji (np. gorączka, ból gardła), nieoczekiwanych siniaków i/lub krwawień.
• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem ze strony układu pokarmowego, np. wrzody żołądka.
• jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajęłaś się w ciąży, podczas gdy Ty lub Twoja partnerka stosujecie Myfenax.
• jeśli masz wrodzoną enzymatyczną chorobę, taką jak zespół Lesch-Nyhana i zespół Kelley-Seegmiller.

Myfenax redukuje mechanizm obronny Twojego organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Dlatego powinieneś ograniczyć narażenie na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (UV) poprzez noszenie odpowiedniej odzieży, która Cię chroni, oraz stosowanie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Nie powinieneś oddawać krwi podczas leczenia Myfenax i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia Myfenax i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Myfenax stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki.

Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) w przypadku przeszczepu serca lub wątroby.

Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone i nie można wydać zaleceń dotyczących dawkowania.

Pozostałe leki i Myfenax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli odpowiedź na którykolwiek z poniższych pytań jest twierdząca, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Myfenax:

• Czy stosujesz lek zawierający:

• azatioprynę lub inny lek immunosupresyjny (który czasami jest podawany po operacji przeszczepu),
• cholestyraminę (stosowaną w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi), rifampicynę (antybiotyk),
• leki zobojętniające lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu problemów z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność),
• chelatory fosforu (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforu)
• antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• izawukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• telmisartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• lub inny lek (w tym leki bez recepty), o którym nie wie Twój lekarz?

• Czy potrzebujesz szczepionki (szczepionka na żywych organizmach)? Twój lekarz zaleci Ci najbardziej odpowiednią dla Ciebie.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Antykoncepcja u kobiet stosujących Myfenax

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania Myfenax
• Podczas leczenia Myfenax
• Aż do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania Myfenax

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaka metoda antykoncepcyjna jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia. Zależy to od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejsza to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę antykoncepcyjną.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę).
• Usunięto Ci jajowody i jajniki w wyniku operacji (salpingo-ooforektomia obustronna).
• Usunięto Ci macicę w wyniku operacji (histerektomia).
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub wrodzona agenezja macicy.
• Jesteś dziewczynką lub młodą kobietą, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących Myfenax

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje mikofenolat. Niemniej jednak ryzyko nie można całkowicie wykluczyć. Jako środek ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie wiarygodnej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia i przez 90 dni po zaprzestaniu stosowania Myfenax.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyka i alternatywne metody leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub podejrzewasz, że możesz mieć brak w miesiączkowaniu lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałeś stosunek bez zastosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolatem, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Niemniej jednak kontynuuj stosowanie Myfenax, aż do momentu, gdy zobaczysz swojego lekarza.

Ciąża

Mikofenolat powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i uszkodzeń u nieurodzonego dziecka (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczepienie kręgosłupa, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza. Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie stosuj Myfenax, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Myfenax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli czujesz się senny, zdrętwiały lub zdezorientowany, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy będziesz się czuł lepiej.

Myfenax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Myfenax

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twoje leczenie zostanie rozpoczęte i monitorowane przez lekarza specjalistę od przeszczepów.

Typowy sposób stosowania Myfenax jest następujący:

Przeszczep nerki

Dorośli

Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 8 kapsułek (2 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach. Oznacza to przyjęcie 4 kapsułek rano i 4 kapsułek wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)

Dawka różni się w zależności od wzrostu dziecka. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę powierzchnię ciała (wagę i wzrost). Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli

Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach. Oznacza to przyjęcie 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Brak jest informacji na temat stosowania Myfenax u dzieci z przeszczepem serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka Myfenax doustnego powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustnie. Zalecana dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach. Oznacza to przyjęcie 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Brak jest informacji na temat stosowania Myfenax u dzieci z przeszczepem wątroby.

Sposób podania i droga podania

Przyjmuj kapsułki całe z szklanką wody. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ich i nie przyjmuj żadnej kapsułki, która została uszkodzona lub otwarta. Unikaj kontaktu ze sprejem z uszkodzonych kapsułek. Jeśli przypadkowo uszkodzisz lub otworzysz kapsułkę, umyj skórę wodą i mydłem. Jeśli pył dostanie się do oczu lub ust, przepłucz je obficie bieżącą wodą.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie potrzebne immunosupresja w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Myfenax

Ważne jest, aby nie zażywać zbyt wielu kapsułek. Jeśli zażyjesz więcej kapsułek, niż Ci powiedziano, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło zażyć jakieś kapsułki, skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Myfenax

Jeśli zapomnisz kiedyś zażyć lek, zażyj go, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj następnie zgodnie z planem.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Myfenax

Nie przerywaj stosowania Myfenax, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby stosować ten lek przez cały czas, jaki został Ci zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia Myfenax może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu. Nie przerywaj jego stosowania, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• masz siniak lub nieoczekiwane krwawienie.
• masz wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w oddychaniu; możesz doświadczać ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).
• masz czarne lub krwawe stolce lub wymiotujesz krew lub ciemne cząsteczki przypominające mielony kawę. Mogą to być objawy krwawienia w żołądku lub jelitach.

Częstość pewnych działań niepożądanych zależy od przeszczepionego organu, tj. niektóre działania niepożądane mogą występować częściej lub rzadziej w zależności od tego, czy lek jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego serca lub nerki. W celu uzyskania wyjaśnienia każde działanie niepożądane jest zawsze wymienione zgodnie z jego najwyższą częstością.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje bakteryjne, wirusowe i/lub grzybicze

• ciężka infekcja, która może dotyczyć całego organizmu
• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, siniaków, krwawień, trudności w oddychaniu i osłabienia
• krwawienie pod skórą
• zwiększenie liczby białych krwinek
• nadmiar kwasu w organizmie
• podwyższone stężenie cholesterolu i/lub lipidów we krwi
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• podwyższone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu we krwi, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, dna
• uczucie niepokoju, anomalie myślenia, percepcji i poziomów świadomości, depresja, uczucie lęku, trudności ze snem
• zwiększenie napięcia mięśni, skurcze, senność, uczucie zawrotu głowy, ból głowy, mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• przyspieszone bicie serca,
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel
• powiększony brzuch
• wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności
• zaparcie, niestrawność, gazy (wzdęcia)
• utratę apetytu
• zmiany w różnych parametrach analitycznych
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białkówki oczu
• rozrost skóry, wysypka, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• problemy z nerkami
• krew w moczu
• gorączka, uczucie chłodu, ból, uczucie znużenia i osłabienia
• zatrzymanie płynów w organizmie
• część wewnętrznego organu lub tkanki wystająca przez słaby punkt w mięśniach brzucha
• ból mięśni, szyi i pleców

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• rak skóry, niezłośliwy rozrost skóry
• nieprawidłowy i nadmierny rozrost tkanki
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
• zwiększenie wielkości łagodnego rozrostu węzłów chłonnych, zmiany zapalne skóry (pseudolimfoma)
• utratę wagi
• nieprawidłowe myślenie
• drgawki
• zaburzenia smaku
• zakrzep krwi, który tworzy się wewnątrz żyły
• zapalenie tkanki, która wyściela wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywa większość narządów jamy brzusznej
• zablokowanie jelit
• zapalenie okrężnicy, które powoduje ból brzucha lub biegunkę (czasami spowodowane przez wirus cytomegalii), owrzodzenie jamy ustnej i/lub żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku i/lub jamy ustnej i warg
• odbijanie
• wypadanie włosów

• ogólne samopoczucie
• rozrost tkanki dziąseł
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w jamie brzusznej i plecach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje wywołane przez pierwotniaki
• rozrost tkanki limfatycznej, w tym nowotwory złośliwe
• niewystarczająca produkcja czerwonych krwinek
• ciężkie choroby szpiku kostnego, gromadzenie się płynu limfatycznego w organizmie
• trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą być spowodowane przez rozdęcie oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiniesz uporczywy kaszel lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi
• gwałtowne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (możliwe objawy to gorączka, ból gardła, częste infekcje) (agranulocytosis)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w ścianie jelita cienkiego (atrofia kosmkowa jelita cienkiego)
• ciężkie zapalenie błony, która wyściela mózg i rdzeń kręgowy
• ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
• infekcje bakteryjne, które zwykle powodują ciężką chorobę płuc (gruźlica, infekcja micobakteriami atypowymi)
• ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
• ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia związana z wirusem JC)
• zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutropenia)
• zmiana kształtu pewnych białych krwinek

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Myfenax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Skład Myfenax:

• Substancją czynną jest mofetil micofenolowy.

Każda kapsułka zawiera 250 mg mofetilu micofenolowego.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana

Powidon K-30

Krokskarmeloza sodowa

Stearynian magnezu

Obudowa kapsułki Zakrywka

Karmazyn indygo (E 132) Dwutlenek tytanu (E 171) Żelatyna

Ciało

Tlenek żelaza czerwony (E 172) Tlenek żelaza żółty (E 172) Dwutlenek tytanu (E 171) Żelatyna

Farba czarna zawierająca: shellak, tlenek żelaza czarny (E 172), propylenoglikol i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde

Ciało: kolor karmelowy, matowy, nadrukowane „250” wzdłużowo czarną farbą

Zakrywka: kolor niebieski, matowy, nadrukowane „M” wzdłużowo czarną farbą.

Myfenax 250 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach blistrowych PVC/PVdC-aluminium w rozmiarach 100, 300 lub 100 x 1 kapsułek i w opakowaniach wielokrotnego użycia z 300 (3 opakowania po 100) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {miesiąc/Rok}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.