Mirena

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Mirena (Mирена)

52 mg, 20 mikrogramów/24 godziny, system terapeutyczny domaciczny

Levonorgestrelum
Mirena i Mирена są tymi samymi nazwami handlowymi tego samego leku zapisanymi w języku
polskim i języku bułgarskim.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mirena i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena

3. Jak stosować lek Mirena

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mirena

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirena i w jakim celu się go stosuje

Lek Mirena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu uwalnia
hormon – lewonorgestrel do jamy macicy. Kształt litery „T” zapewnia dopasowanie systemu do jamy
macicy.
W pionowej części białego systemu znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Do
pętli w dolnym końcu podstawy systemu przymocowane są dwie brązowe nitki, służące do usuwania
systemu z macicy.
Lek Mirena jest stosowany w celu zapobiegania ciąży (działanie antykoncepcyjne) oraz w leczeniu
nadmiernych krwawień miesiączkowych (niewiadomego pochodzenia).
Dzieci i młodzież
Mirena nie jest wskazana do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze menstrualne
krwawienie).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena

Uwagi ogólne
Przed zastosowaniem leku Mirena, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej zdrowia oraz
stanu zdrowia członków najbliższej rodziny.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których konieczne jest usunięcie leku Mirena, lub kiedy
skuteczność systemu może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od
kontaktów seksualnych, albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np.
prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani
pomiaru temperatury. Mogą się one okazać nieskuteczne, ponieważ lek Mirena wpływa na
miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.
Lek Mirena, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Leku Mirena nie należy zakładać, kiedy stwierdza się którykolwiek z niżej wymienionych przypadków:

• jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ciążę lub podejrzenie ciąży
• nowotwory, których wzrost uzależniony jest od działania progesteronu, np. rak piersi
• istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy mniejszej (zakażenia żeńskich narządów rozrodczych)
• zapalenie szyjki macicy
• zakażenia dolnego odcinka dróg rodnych
• poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
• zakażenia macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• stany, które sprzyjają rozwojowi zakażenia
• nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy
• rak lub podejrzenie raka szyjki lub trzonu macicy
• niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienia z macicy
• nieprawidłowości w szyjce lub jamie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, jeśli zniekształcają jamę macicy
• czynne choroby wątroby lub nowotwór wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania systemu Mirena należy zasięgnąć porady lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy usunąć czy też nie system Mirena, jeśli po raz
pierwszy w czasie stosowania systemu Mirena wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych poniżej:

• migrena, asymetryczne ubytki pola widzenia lub inne objawy, które mogą być oznakami przemijającego niedokrwienia mózgu (okresowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu)]
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca
• ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Lek Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek
serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia mięśnia sercowego.
U kobiet chorych na cukrzycę, stosujących lek Mirena, należy kontrolować stężenie glukozy we
krwi.
Nieregularne krwawienia mogą maskować niektóre objawy i oznaki polipów endometrialnych lub raka
i w tych przypadkach należy rozważyć badania diagnostyczne.

Badanie lekarskie/konsultacja

Badanie poprzedzające założenie leku Mirena może obejmować badanie wymazu z szyjki macicy jak
również inne badania, takie jak: badanie w kierunku zakażeń, w tym, w razie konieczności, chorób
przenoszonych drogą płciową, test ciążowy. Badanie ginekologiczne powinno zostać przeprowadzone
w celu określenia położenia macicy i wielkości jamy macicy.
Lek Mirena nie jest odpowiednim środkiem antykoncepcyjnym do stosowania jako antykoncepcja w
przypadkach nagłych (antykoncepcja po stosunku, doraźna).
Zakażenia
Rurka aplikatora pomaga chronić lek Mirena przed zanieczyszczeniem mikroorganizmami podczas
zakładania systemu. Aplikator leku Mirena został zaprojektowany tak, by zmniejszać ryzyko
zakażenia. Pomimo tego istnieje podwyższone ryzyko zakażenia zaraz po założeniu oraz przez
pierwszy miesiąc od założenia leku Mirena. Zakażenia narządów miednicy mniejszej u kobiet
stosujących lek Mirena są często związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ryzyko
zakażenia wzrasta przy kontaktach seksualnych z wieloma partnerami. Zakażenia narządów miednicy
mniejszej muszą być właściwie leczone, gdyż mogą w przyszłości wpływać na płodność oraz
zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. Lek Mirena należy usunąć w przypadku nawracających
stanów zapalnych błony śluzowej macicy lub narządów miednicy mniejszej, jeśli występują ostre i
ciężkie stany zapalne lub nie ustępują one po kilkudniowym okresie leczenia.
W skrajnie rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może
dojść do ciężkiego zakażenia lub sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się
śmiercią).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymującego się bólu w dolnej
części jamy brzusznej, podwyższonej temperatury ciała, bólu w trakcie stosunku płciowego oraz
nietypowych krwawień z dróg rodnych.
Samoistne wypadnięcie
Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować
przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma
nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia
miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w
związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony
przed zajściem w ciążę.
Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale lek Mirena
może również wypaść niezauważenie. Ponieważ lek Mirena zmniejsza obfitość krwawień
miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się
systemu.
Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu.
Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Mirena – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym
miejscu leku Mirena”. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie można
wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcyjne (takie
jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.
Przebicie ściany macicy
Może dojść do przebicia lub naruszenia ściany macicy, najczęściej podczas zakładania systemu, choć
może to zostać wykryte dopiero po pewnym czasie. Lek Mirena, który znalazł się poza jamą macicy
nie wykazuje skuteczności w zapobieganiu ciąży i należy go usunąć tak szybko jak to możliwe. W
celu usunięcia leku Mirena może być konieczna operacja. Ryzyko perforacji jest większe u kobiet
karmiących piersią oraz w okresie do 36 tygodni po porodzie; ryzyko to może być też zwiększone u
kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli podejrzewasz przebicie ściany
macicy, zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedz, że masz założony lek Mirena, w szczególności
jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.
Możliwe oznaki i objawy perforacji mogą obejmować:

• silny ból (jak skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano
• ciężkie krwawienie (po założeniu)
• ból lub krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni
• nagłą zmianę twoich okresów
• ból podczas stosunku płciowego
• niemożność wyczucia nitek leku Mirena (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Mirena - Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu leku Mirena”)

Ciąża pozamaciczna
Zajście w ciążę w czasie stosowania leku Mirena jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli w
czasie stosowania leku Mirena kobieta zajdzie w ciążę, prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest
względnie zwiększone. U około 1 na 1000 kobiet, które prawidłowo stosowały lek Mirena wystąpiła
ciąża pozamaciczna w ciągu roku stosowania. To mniej niż u kobiet, które nie stosują żadnych metod
antykoncepcji (około 3 do 5 na 1000 kobiet w ciągu roku). U kobiet, u których występowała wcześniej
ciąża pozamaciczna, które przebyły operację jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej
istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim
stanem, który wymaga natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza. Objawy, które mogą wskazywać
na ciążę pozamaciczną i wymagają natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, to:

• zatrzymanie krwawień miesiączkowych, a następnie wystąpienie uporczywych krwawień lub bólu
• tępe lub bardzo silne bóle w dolnej części jamy brzusznej
• typowe objawy ciąży z równoczesnym krwawieniem i zawrotami głowy.

Osłabienie
Niektóre kobiety mogą mieć zawroty głowy po założeniu leku Mirena. Jest to normalna reakcja
fizjologiczna. Lekarz zaleci chwilę odpoczynku po założeniu leku Mirena.
Powiększone pęcherzyki jajnikowe otaczające dojrzewającą komórkę jajową w jajniku
Właściwości antykoncepcyjne leku Mirena związane są z jego działaniem miejscowym, zatem u
kobiet w wieku rozrodczym cykle miesiączkowe są zwykle owulacyjne i dochodzi do pęknięcia
pęcherzyka jajnikowego. Niekiedy niepęknięty pęcherzyk nie zanika przez pewien czas i może się
powiększać. W większości przypadków te powiększone pęcherzyki nie dają żadnych objawów, choć
mogą powodować ból w obrębie miednicy mniejszej lub ból w czasie stosunku. Takie powiększone
pęcherzyki jajnikowe zazwyczaj zanikają samoistnie, lecz mogą też wymagać interwencji medycznej.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Mirena, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Mirena a inne leki

Ponieważ mechanizm działania leku Mirena jest przede wszystkim miejscowy, przyjmowanie innych
leków nie powinno zwiększać ryzyka zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego systemu.
Zaleca się jednak, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Leku Mirena nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Bardzo rzadko zdarza się, że kobieta zajdzie w ciążę, kiedy lek Mirena jest w odpowiednim
miejscu. Jednak, jeśli lek Mirena przemieści się, ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona i
należy stosować inne metody antykoncepcji do czasu wizyty u lekarza.
W czasie stosowania lek Mirena u niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą po pewnym czasie
zaniknąć. Brak krwawienia miesiączkowego nie zawsze oznacza ciążę. Jeżeli krwawienie miesiączkowe
zanikło oraz występują inne oznaki ciąży (np. nudności, zmęczenie, tkliwość piersi), należy udać się do
lekarza w celu przeprowadzenia badania oraz należy wykonać test ciążowy.
Jeśli w czasie stosowania leku Mirena kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem w celu usunięcia systemu. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie
założonego leku Mirena w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także
porodu przedwczesnego. Jeśli leku Mirena nie można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o
korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją
prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią
takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka.
Lek Mirena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na
narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki
wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.
Karmienie piersią
Lek Mirena może być stosowany w czasie karmienia piersią. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach
przenika do mleka matki (około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do
organizmu dziecka). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie leku Mirena nie ma żadnego szkodliwego
wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Nie stwierdzono, aby produkty antykoncepcyjne zawierające
wyłącznie progestageny wpływały na ilość i jakość pokarmu.
Antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana jako metoda pierwszego wyboru w okresie karmienia
piersią; jako takie zalecane są jedynie niehormonalne metody antykoncepcyjne. Metodami drugiego
wyboru są metody antykoncepcyjne z zastosowaniem środków zawierających wyłącznie progestageny
takie jak lek Mirena. Dobowa dawka oraz stężenie lewonorgestrelu we krwi są niższe niż w przypadku
stosowania innych hormonalnych metod antykoncepcyjnych.
Płodność
Usunięcie leku Mirena przywraca normalną płodność kobiety.
Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, lub podejrzewa się, że jest się w ciąży lub planuje się zajść
w ciążę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Mirena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Mirena:

Szkielet leku Mirena w kształcie litery „T” zawiera baru siarczan, dzięki któremu system można
zaobserwować podczas prześwietlania promieniami Rentgena.

3. Jak stosować lek Mirena

Skuteczność leku Mirena

Skuteczność antykoncepcyjna leku Mirena jest taka sama jak najbardziej skutecznej wkładki
domacicznej zawierającej miedź. W badaniach klinicznych stwierdzono około 2 ciąże na 1000 kobiet
stosujących lek Mirena w pierwszym roku.
W leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia już po 3 miesiącach
stosowania leku Mirena zmniejsza się nasilenie krwawienia. U niektórych kobiet możliwe jest nawet
zatrzymanie miesiączki.

Kiedy należy zakładać lek Mirena?

Rozpoczęcie stosowania leku Mirena

• Przed założeniem leku Mirena należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
• Lek Mirena powinien zostać założony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego. Jeśli lek Mirena zostanie założony w tych dniach, system zadziała od razu i zapobiegnie zajściu w ciążę.
• Jeśli nie można założyć leku Mirena w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego lub jeśli miesiączka występuje w nieprzewidywalnym czasie, system może być założony w dowolnym dniu. W takim przypadku nie wolno odbywać stosunków

seksualnych bez stosowania antykoncepcji od ostatniego krwawienia miesiączkowego, a przed
założeniem systemu należy mieć negatywny wynik testu ciążowego. Ponadto, lek Mirena
może nie zapobiegać ciąży od razu w sposób niezawodny. Dlatego należy stosować barierową
metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymać się od stosunków płciowych w
ciągu pierwszych 7 dni po założeniu leku Mirena.

• Lek Mirena nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja w przypadkach nagłych (antykoncepcja po stosunku).

Rozpoczęcie stosowania leku Mirena po porodzie

• Lek Mirena może być założony po urodzeniu dziecka, gdy macica wróci do normalnego rozmiaru, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena - Przebicie ściany macicy”).
• Patrz również „Rozpoczęcie stosowania leku Mirena” powyżej, aby dowiedzieć się, co jeszcze należy wiedzieć o terminie zakładania systemu.

Rozpoczęcie stosowania leku Mirena po poronieniu
Lek Mirena może zostać założony natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze, pod
warunkiem, że nie występuje zakażenie dróg rodnych. Lek Mirena będzie wówczas działać od
razu.
Wymiana leku Mirena
Lek może zostać wymieniony na nowy w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Lek Mirena
będzie wówczas działać od razu.
Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (np. złożone hormonalne środki antykoncepcyjne,
implant)

• Lek Mirena może być założony natychmiast, jeśli istnieje uzasadniona pewność, że pacjentka nie jest w ciąży.
• Jeśli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez następne 7 dni.

Sposób zakładania leku Mirena

Lek Mirena powinien być zakładany tylko przez lekarza lub przez inny fachowy personel medyczny,
mający doświadczenie w zakładaniu systemu.
Po przeprowadzeniu badania ginekologicznego, w pochwie umieszcza się wziernik i przemywa szyjkę
macicy roztworem antyseptycznym. Następnie system domaciczny umieszcza się w macicy za pomocą
cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (aplikatora). Jeśli istnieje taka potrzeba, przed zakładaniem
systemu można miejscowo znieczulić szyjkę macicy.
U niektórych osób po założeniu systemu może wystąpić ból i zawroty głowy. Jeżeli nie ustępują one
w ciągu pół godziny u pacjentki pozostającej w pozycji leżącej, może to oznaczać, że system może być
założony niewłaściwie. Należy przeprowadzić badanie i jeśli to konieczne usunąć system.
Po założeniu leku Mirena pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą, w której
wpisywane będą terminy badań kontrolnych. Kartę tę należy przynosić ze sobą na każdą zaplanowaną
wizytę.

Kiedy należy zwrócić się do lekarza

Lekarz powinien skontrolować obecność systemu w ciągu 4 do 12 tygodni od jego założenia, a
następnie będzie regularnie kontrolował obecność systemu przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali
indywidualnie, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać. Na każdą zaplanowaną wizytę
należy przynosić ze sobą kartę przypominającą dla pacjentki, otrzymaną od lekarza. Ponadto należy
zwrócić się do lekarza, jeśli:

• nitki w pochwie nie są wyczuwalne
• wyczuwa się dolną część systemu
• podejrzewa się u siebie ciążę
• występuje uporczywy ból brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy
• kobieta lub partner odczuwa ból lub dyskomfort w trakcie stosunku płciowego
• wystąpiły nagle zmiany w cyklu menstruacyjnym (np. krwawienia miesiączkowe są skąpe lub nie występują, a potem nagle dochodzi do uporczywego krwawienia lub bólu, lub rozpocznie się intensywne krwawienie)
• wystąpią inne problemy zdrowotne, takie jak: migrenowe bóle głowy lub silne bóle głowy, które powracają, nagłe problemy z widzeniem, żółtaczka lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• wystąpi którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie 2. Informacje ważne przed zastosowaniem systemu Mirena.

Przypomnij lekarzowi, że masz założony system Mirena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który
zakładał system.

Czas stosowania leku Mirena

Lek Mirena zapobiega ciąży (wykazuje działanie antykoncepcyjne) przez 8 lat od założenia. Jeśli
pacjentka stosuje lek Mirena z tego powodu, to system powinien zostać usunięty lub wymieniony
najpóźniej po 8 latach.
Lek Mirena jest skuteczny przez 5 lat od założenia w leczeniu nadmiernych krwawień
miesiączkowych (niewiadomego pochodzenia). Jeśli pacjentka stosuje lek Mirenę z tego powodu, to
system powinien zostać usunięty lub wymieniony gdy nadmierne krwawienia miesiączkowe powrócą,
lub najpóźniej po 8 latach. Jeżeli pacjentka sobie życzy, to po usunięciu poprzedniego systemu można
założyć nowy.

Jeżeli chce się usunąć lek Mirena po to by zajść w ciążę lub z innego powodu

Lekarz może łatwo usunąć system w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę.
Usunięcie systemu jest zazwyczaj bezbolesne. Po wyjęciu leku Mirena powraca płodność.
Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu
Jeżeli nie planuje się ciąży, lek Mirena nie należy usuwać po 7. dniu cyklu menstruacyjnego
(miesiączkowego), chyba że stosuje się inne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy) przez co
najmniej 7 dni przed usunięciem systemu. Jeżeli kobieta ma nieregularne menstruacje (miesiączki) lub
nie ma menstruacji, należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 7 dni
przed usunięciem systemu i do czasu powrotu krwawienia miesiączkowego. Można też natychmiast po
usunięciu poprzedniego systemu założyć nowy i w takim przypadku nie jest wymagane dodatkowe
zabezpieczanie się. Jeśli pacjentka nie chce kontynuować stosowania tej samej metody, pacjentka
powinna poprosić lekarza o poradę dotyczącą innych sprawdzonych metod antykoncepcyjnych.

Czy po zaprzestaniu stosowania leku Mirena można zajść w ciążę

Tak. Usunięcie leku Mirena nie zaburza płodności. Można zajść w ciążę podczas pierwszego cyklu
menstruacyjnego po usunięciu leku Mirena.

Czy lek Mirena wywiera wpływ na krwawienie miesiączkowe

Lek Mirena wpływa na cykl menstruacyjny. System może powodować różnego rodzaju zmiany w
miesiączkowaniu, takie jak: plamienia (nieznaczna utrata krwi), krótsze lub dłuższe krwawienie,
skąpe lub intensywne krwawienie lub jego brak.
U wielu kobiet przez pierwsze 3 do 6 miesięcy po założeniu leku Mirena, poza krwawieniem
miesiączkowym, pojawiają się częste plamienia lub niewielkie krwawienia. U niektórych kobiet
krwawienia miesiączkowe mogą się nasilać lub trwać dłużej niż zwykle. Należy wówczas
poinformować lekarza, szczególnie jeżeli objawy te nie przemijają.
Ogólnie, możliwe jest stopniowe zmniejszenie liczby dni krwawień oraz ilości krwi traconej co
miesiąc. U niektórych kobiet może w końcu dojść do całkowitego zatrzymania miesiączek. Jako, że
podczas stosowania leku Mirena zmniejsza się zazwyczaj obfitość krwawień, u wielu kobiet dochodzi
do zwiększenia stężenia hemoglobiny we krwi.
Po usunięciu systemu miesiączki powracają do stanu prawidłowego.

Czy brak krwawień to stan prawidłowy

Tak, gdy stosuje się lek Mirena. Brak miesiączek jest objawem wpływu hormonu na błonę śluzową
macicy. Nie dochodzi do comiesięcznego pogrubienia błony śluzowej macicy. Zatem nie powstaje nic,
co w naturalnych warunkach jest usuwane z krwią miesiączkową. Nie musi to być objaw menopauzy
albo ciąży. Stężenia hormonów pozostają prawidłowe.
Właściwie brak miesiączek może być ogromną korzyścią dla zdrowia kobiety.

Rozpoznanie ciąży

Zajście w ciążę w czasie stosowania leku Mirena jest mało prawdopodobne, nawet jeżeli nie występują
krwawienia miesiączkowe.
Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpiło przez sześć tygodni i budzi to niepokój, można
wykonać test ciążowy. Jeżeli wynik jest negatywny, nie ma potrzeby przeprowadzania innych
badań, chyba że występują inne objawy ciąży, np. nudności, zmęczenie czy tkliwość piersi.

Czy lek Mirena może powodować ból lub dyskomfort?

Niektóre kobiety odczuwają ból (jak przy bólach menstruacyjnych) przez kilka pierwszych tygodni po
założeniu systemu. Należy ponownie udać się do lekarza lub do przychodni, jeżeli występuje ostry ból
lub ból utrzymuje się przez ponad 3 tygodnie od dnia założenia leku Mirena.

Wpływ leku Mirena na stosunki płciowe

Zarówno pacjentka, jak i partner nie powinni wyczuwać systemu podczas stosunku płciowego. Jeżeli
jednak wyczuwają, należy unikać stosunków płciowych do czasu sprawdzenia przez lekarza czy
system nadal znajduje się we właściwym położeniu.

Po jakim czasie od założenia systemu może dojść do stosunku płciowego

By pozwolić odpocząć organizmowi, ze stosunkiem płciowym najlepiej odczekać około 24 godzin od
założenia systemu. Tym niemniej, zaraz po założeniu leku Mirena, zapobiega on ciąży.

Używanie tamponów lub kubeczków menstruacyjnych

Zaleca się używanie podpasek higienicznych. Jeżeli używa się tamponów lub kubeczków
menstruacyjnych, należy je zmieniać ostrożnie, tak aby nie pociągnąć za nitki leku Mirena. Jeśli
pacjentka uważa, że lek Mirena został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia (patrz punkt
„Kiedy należy zwrócić się do lekarza” zawierający możliwe objawy), należy unikać stosunku lub
stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Co się dzieje kiedy dochodzi do samoistnego wydalenia leku Mirena

Rzadko, ale jest to możliwe, że bez wiedzy pacjentki może dojść do wydalenia leku Mirena podczas
krwawienia miesięcznego. Jeżeli krwawienie miesiączkowe jest bardziej nasilone niż zwykle, może to
oznaczać, że lek Mirena został wydalony przez pochwę. Możliwe jest także częściowe wydalenie leku
Mirena z jamy macicy (pacjentka i partner mogą zauważyć to podczas stosunku płciowego). Jeśli lek
Mirena zostanie całkowicie lub częściowo wydalony, nie chroni przed zajściem w ciążę.

Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu leku Mirena

Kobieta może samodzielnie sprawdzić, czy nitki systemu znajdują się na właściwym miejscu. W tym
celu należy ostrożnie włożyć palec do pochwy i sprawdzić obecność nitek blisko szyjki macicy.
Nie należy pociągać za nitki, gdyż w ten sposób można niechcący usunąć system. Jeżeli nie wyczuwa
się nitek, może to oznaczać, że doszło do wydalenia systemu z macicy lub przebicia macicy. Należy
wówczas stosować mechaniczną antykoncepcję (np. prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Mirena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W uzupełnieniu możliwych działań niepożądanych wymienionych w innych punktach (np. punkt 2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena), poniżej wymieniono możliwe działania
niepożądane z podziałem na części ciała, których dotyczą i częstością ich występowania:
Bardzo często:mogą wystąpić u 1 na każde 10 pacjentów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• krwawienie maciczne lub pochwowe w tym: plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak
• łagodne torbiele jajnika (patrz punkt 2: „powiększone pęcherzyki jajnikowe”)

Często:mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 100 pacjentów
Zaburzenia psychiczne

• nastrój depresyjny lub depresja
• nerwowość
• zmniejszenie popędu płciowego

Zaburzenia układu nerwowego

• ból głowy

Zaburzenia naczyniowe

• zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

• ból brzucha
• nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• trądzik

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

• ból pleców

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• ból w miednicy
• bolesne miesiączkowanie
• upławy
• zapalenie sromu lub pochwy
• tkliwość piersi
• ból piersi
• wydalenie terapeutycznego systemu domacicznego

Badania diagnostyczne

• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często:mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 1000 pacjentów
Zaburzenia układu nerwowego

• migrena

Zaburzenia żołądka i jelit

• wzdęcie brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• hirsutyzm (owłosienie ciała typu męskiego u kobiety)
• utrata włosów (łysienie)
• świąd (silne swędzenie)
• wyprysk (zapalenie skóry)
• ostuda (żółtobrązowe plamki na skórze) lub intensywne przebarwienia skóry

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• perforacja (przebicie ściany) macicy
• zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego, narządów znajdujących się powyżej szyjki macicy)
• zapalenie błony śluzowej trzonu macicy
• zapalenie szyjki macicy - wymaz normalny klasy II Papanicolaou w badaniu cytologicznym (zapalenie szyjki macicy)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• obrzęk

Rzadko:mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• wysypka
• pokrzywka

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Mirena, istnieje prawdopodobieństwo, że ciąża
będzie pozamaciczna (patrz punkt 2: „Ciąża pozamaciczna”).
Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (bardzo ciężkiego
zakażenia, które może zakończyć się śmiercią).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21
301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mirena

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywanie: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie zakładać leku Mirena po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mirena

• Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. 1 system terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu.
• Pozostałe składniki leku to: polidimetylosiloksan elastomer; polidimetylosiloksan tubing (zawiera krzemionkę koloidalną bezwodną); T-body (o składzie: polietylen zawierający 20- 24% baru siarczanu); nici (o składzie: polietylen, tlenki żelaza (E 172) poniżej 1%).

Jak wygląda Mirena i co zawiera opakowanie

Wielkość opakowania: jeden, sterylnie pakowany system terapeutyczny domaciczny do domacicznego
stosowania.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza, podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, kraju eksportu: 9800344

Numer pozwolenia na import równoległy: 2/24

Data zatwierdzenia ulotki: 04.01.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]