KYLEENA 19,5 mg SYSTEM WPROWADZANY DO MACICY O POWOLNYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Kyleena 19,5mg system uwalniania wewnątrzmacicznego

lewonorgestrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go dawać innym osobom.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Kyleena i do czego służy
2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kyleena
3. Jak stosować Kyleena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kyleena
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kyleena i do czego służy

Kyleena jest systemem uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) w kształcie litery T, również znanym jako urządzenie wewnątrzmaciczne hormonalne. Jest to metoda antykoncepcyjna, która zapobiega ciąży przez okres do 5 lat. SLI zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel.

Rysunek 1: System uwalniania wewnątrzmacicznego

Jak działa

Lekarz/profesjonalista opieki zdrowotnej włoży go do Twojej macicy. Po włożeniu uwalnia ciągle niewielką ilość hormonu.

Kyleena zapobiega spotkaniu się plemników i komórki jajowej, co uniemożliwia ciążę. Działa w następujący sposób:

• zagęszcza śluz szyjki macicy (szyjki), co uniemożliwia przejście plemnikom.
• powoduje, że błona śluzowa macicy (endometrium) pozostaje cienka.

Rysunek 2: Kyleena w macicy

2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kyleena

Nie używaj Kyleena, jeśli:

• jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność” poniżej);
• masz infekcję w macicy, jajowodach lub jajnikach (choroba zapalna miednicy) lub jeśli miałaś tę chorobę kilka razy w przeszłości;
• masz chorobę, która sprawia, że jesteś bardziej narażona na choroby zapalne miednicy. Na przykład: choroby przenoszone drogą płciową lub choroby, które zmniejszają zdolność organizmu do zwalczania infekcji, takie jak np. zaawansowana choroba HIV;
• masz infekcję w pochwie lub szyjce macicy;
• miałeś dziecko lub przerywałeś ciążę, samoistną lub nie, w ciągu ostatnich 3 miesięcy i później miałeś infekcję w macicy;
• wyniki Twoich ostatnich badań cytologicznych były nieprawidłowe;
• masz raka macicy lub szyjki macicy lub Twój lekarz/profesjonalista opieki zdrowotnej podejrzewa, że możesz go mieć;
• masz guz, który potrzebuje progestagenów do wzrostu - np. rak piersi);
• masz krwawienia z pochwy i nie wiadomo, jaka jest ich przyczyna;
• masz macicę lub szyjkę macicy o nieprawidłowym kształcie - np. z powodu niezłośliwych guzów w macicy (mięśniak macicy);
• masz chorobę wątroby lub guz wątrobowy;
• jesteś uczulona na lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie używaj Kyleena, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kyleena, jeśli:

• masz cukrzycę. Zwykle nie powinnaś zmieniać leków przeciwcukrzycowych podczas stosowania SLI, ale Twój lekarz/profesjonalista opieki zdrowotnej może musiał to sprawdzić;
• masz epilepsję. Może wystąpić atak (drgawki) podczas wstawienia lub usunięcia SLI;
• miałeś w przeszłości ciążę pozaustrojową (ciążę ektopową);
• masz migreny, które powodują problemy ze wzrokiem (np. nagłą utratę wzroku w jednym oku) lub inne rodzaje problemów (migreny z aurą) lub jeśli masz silne bóle głowy o nieznanej przyczynie;
• masz żółtaczkę (żółtą barwę skóry, paznokci i białek oczu);
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• kiedykolwiek miałeś udar lub zawał serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewna), skonsultuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej przed wstawieniem Kyleena.

Podczas stosowania Kyleena, skonsultuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast, jeśli:

• masz objawy ciąży lub wynik testu ciążowego jest dodatni (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność” poniżej);
• masz objawy ciąży, ale także ból, krwawienie z pochwy lub czujesz się zawrotnie. Może to wskazywać na to, że masz ciążę pozaustrojową (zobacz sekcję 4, punkt „Ciąża pozaustrojowa”);
• masz ból brzucha, gorączkę lub niezwykłe wydzieliny z pochwy lub ból podczas stosunku. Może to wskazywać na to, że masz infekcję i wymagasz szybkiego leczenia (zobacz sekcję 4, punkt „Infekcja miednicy”);
• masz ból podczas stosunku, ponieważ możesz mieć małą torbę wypełnioną płynem (torbiel) na jajniku (zobacz sekcję 4, punkt „Torbiel jajnika”);
• masz silny ból, bardzo obfite krwawienie lub nie czujesz już nici SLI, ponieważ możesz mieć przebicie (zobacz sekcję 4, punkt „Przebicie”).

Skonsultuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Również skonsultuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej w sprawie Kyleena, jeśli:

• masz migrenę lub bardzo silny ból głowy po raz pierwszy;
• zauważasz, że skóra, paznokcie i białka oczu stają się żółte. Są to objawy żółtaczki;
• zauważasz wzrost ciśnienia krwi;
• miałeś udar lub zawał serca.

Twój lekarz/profesjonalista opieki zdrowotnej zdecyduje, czy nadal jest bezpiecznie dla Ciebie stosować Kyleena.

Objawy, które mogą wskazywać, że Kyleena nie jest na miejscu

Niektóre objawy, które mogą wskazywać, że SLI nie jest na miejscu, to:

• nie możesz wyczuć nici w pochwie (zobacz sekcję 3, punkt „Jak sprawdzić, czy Kyleena jest na miejscu”);
• czujesz dolną część plastikową (lub Twój partner ją czuje) (zobacz sekcję 3, punkt „Jak sprawdzić, czy Kyleena jest na miejscu”);
• masz nagłe zmiany w Twoim cyklu menstruacyjnym (np. przestałaś mieć miesiączkę podczas stosowania SLI, a potem nagle znowu ją masz).

Te objawy mogą oznaczać, że Kyleena wyszła (zobacz sekcję 4, punkt „Jeśli Kyleena wyszła”) lub że masz przebicie (zobacz sekcję 4, punkt „Przebicie”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast. Nie powinnaś mieć stosunku bez prezerwatywy lub diafragma, aż Twój lekarz/profesjonalista opieki zdrowotnej sprawdzi, czy SLI nadal jest na miejscu.

Możliwe, że Twój partner zauważy nici podczas stosunku. Nie oznacza to, że SLI jest poza miejscem. Jednak jeśli Twój partner czuje się niekomfortowo z powodu wyczuwania nici, jest kilka rzeczy, które Twój lekarz/profesjonalista opieki zdrowotnej może zrobić, aby pomóc.

Produkty higieny menstruacyjnej

Jeśli masz miesiączkę, zaleca się stosowanie podpasek. Jeśli używasz tamponów lub kubka menstruacyjnego, musisz je zmieniać ostrożnie, w przeciwnym razie możesz przypadkowo pociągnąć za nici. Jeśli uważasz, że możesz przesunąć SLI z jego pozycji (zobacz powyższą listę, aby zobaczyć możliwe objawy), nie powinnaś mieć stosunku bez prezerwatywy lub diafragma, aż skonsultujesz się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Kyleena, doświadczają depresji lub stanu depresyjnego. Zobacz sekcję 4, punkt „Problemy ze zdrowiem psychicznym”, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i młodzież

Dziewczynki, które jeszcze nie mają miesiączki, nie powinny stosować Kyleena.

Pozostałe leki i Kyleena

Poinformuj swojego lekarza/profesjonalistę opieki zdrowotnej, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz potrzebować rozpoczęcia przyjmowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie należy wstawiać Kyleena, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli przestałaś mieć miesiączkę podczas stosowania Kyleena

Niektóre kobiety nie mają miesiączki podczas stosowania go. Jeśli Ty także nie masz miesiączki, jest to prawdopodobnie spowodowane SLI. Możesz uzyskać więcej informacji na ten temat w sekcji 4, punkt „Nieregularne lub rzadkie krwawienia”.

Czy minęło 6 tygodni odkąd nie masz miesiączki? Wtedy możesz wykonać test ciążowy. Jeśli test wskazuje, że nie jesteś w ciąży, nie musisz go powtarzać.

Jeśli zauważysz objawy ciąży

Jeśli masz objawy ciąży, takie jak np. brak miesiączki, nudności lub wrażliwość piersi, powinnaś:

1. wykonać test ciążowy;
2. skontaktować się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej, aby Cię zbadał.

Jeśli zostaniesz w ciąży

Jeśli zostaniesz w ciąży z Kyleena, skontaktuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast, aby usunął ją.

Istnieje ryzyko, że możesz mieć poronienie podczas usunięcia. Jednak jeśli będziesz nadal stosować ją w ciąży, masz większe ryzyko:

• poronienia;
• urodzenia dziecka przedwcześnie.

Porozmawiaj z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej o korzyściach i ryzyku kontynuowania ciąży podczas stosowania SLI. Twój lekarz/profesjonalista opieki zdrowotnej będzie Cię ściśle monitorował. Powinnaś skontaktować się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast, jeśli doświadczysz:

• skurczów;
• bólu brzucha;
• gorączki.

Kyleena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel. Zapytaj swojego lekarza/profesjonalistę opieki zdrowotnej o wpływ hormonu na płód. Zgłoszono przypadki efektów na genitaliach dziewczynek, które były narażone na urządzenia wewnątrzmaciczne z lewonorgestrem podczas ciąży.

Ciąża pozaustrojowa

Ryzyko ciąży podczas stosowania Kyleena jest bardzo niskie. Niemniej jednak, jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania jej, masz większe ryzyko, że zapłodnione jajo nie jest w macicy, ale w jajowodzie lub w jamie brzusznej (ciąża pozaustrojowa). Ciąża pozaustrojowa jest poważnym stanem, który wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Po przebytym poronieniu pozaustrojowym możesz mieć trudności z ponownym zajściem w ciążę. Zobacz sekcję 4, punkt „Ciąża pozaustrojowa”.

Laktacja

Możesz stosować Kyleena podczas laktacji. Niewielka ilość hormonu może przeniknąć do mleka matki. Jest jednak mało prawdopodobne, że wpłynie na ilość lub jakość mleka matki lub na wzrost i rozwój dziecka.

Płodność

Jeśli chcesz zajść w ciążę, powinnaś skontaktować się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej, aby usunął Kyleena.

Po usunięciu nie ma wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Kyleena nie ma znanych wpływów na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.

3. Jak stosować Kyleena

Rozpoczynanie stosowania Kyleena

• Przed wstawieniem musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży.
• Powinna być wstawiona w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Kiedy jest wstawiana w tym czasie, działa od momentu wstawienia i zapobiega ciąży.
• Jeśli nie można jej wstawić w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki lub jeśli Twoja miesiączka nie jest regularna, wtedy może być wstawiona w dowolnym innym dniu. W tym przypadku nie powinnaś mieć stosunku bez środków antykoncepcyjnych od Twojej ostatniej miesiączki, a także musisz mieć negatywny test ciążowy przed wstawieniem. Ponadto może nie zapobiegać ciąży w sposób niezawodny od momentu wstawienia. Dlatego powinnaś stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne (takie jak prezerwatywa) lub wstrzymać się od stosunku waginalnego przez 7 dni po wstawieniu.
• Kyleena nie jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym, takim jak np. tabletki po stosunku.

Rozpoczynanie stosowania Kyleena po porodzie

• Może być wstawiona po porodzie, po tym jak macica wróci do normalnego rozmiaru, i nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (zobacz sekcję 4, punkt „Przebicie”).
• Zobacz także „Rozpoczynanie stosowania Kyleena” powyżej, aby zobaczyć, co jeszcze musisz wiedzieć o wyborze momentu wstawienia.

Rozpoczynanie stosowania Kyleena po przerwaniu ciąży

Może być wstawiona natychmiast po przerwaniu ciąży, jeśli ciąża trwała mniej niż 3 miesiące, o ile nie ma infekcji genitaliów. System działa od momentu wstawienia.

Rozpoczynanie stosowania nowej Kyleena, gdy trzeba wymienić aktualnie stosowaną

Może być wymieniona w dowolnym momencie Twojego cyklu menstruacyjnego na nową. Działa od momentu wstawienia.

Zmiana z innego środka antykoncepcyjnego (takiego jak hormonalne środki antykoncepcyjne, implanty)

• Kyleena może być wstawiona natychmiast, jeśli możesz upewnić się, że nie jesteś w ciąży.
• Jeśli minęło więcej niż 7 dni od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego, powinnaś wstrzymać się od stosunku waginalnego lub stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez 7 dni.

Co się dzieje, gdy wstawia się Kyleena?

Badanie przed wszczepieniem

Czasami lekarz/profesjonalista opieki zdrowotnej może chcieć przeprowadzić badanie przed wszczepieniem, w tym:

• badanie cytologiczne pochwy
• badanie piersi
• inne testy (np. na choroby przenoszone drogą płciową), jeśli jest to konieczne

Wskaźniki Kyleena

Najpierw lekarz/profesjonalista opieki zdrowotnej sprawdzi rozmiar macicy i jej dokładną pozycję w jamie brzusznej (badanie płciowe)

Lekarz/profesjonalista opieki zdrowotnej wprowadza do pochwy instrument o nazwie wziernik i czyści szyjkę macicy (szyjka macicy) płynem antyseptycznym. Czasami specjalista zdrowia stosuje znieczulenie miejscowe na szyjce macicy, a następnie wprowadza wkładkę wewnątrzmaciczną do macicy za pomocą cienkiego, giętkiego rurek plastikowych (rurki wprowadzającej)

W niektórych przypadkach wprowadzenie może powodować dyskomfort. Niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy lub omdlenia. Mogą również wystąpić bóle i krwawienie z pochwy. Nie jest to nic niezwykłego

Po wprowadzeniu lekarz/profesjonalista opieki zdrowotnej wyda Ci kartę: kartę przypomnienia dla pacjenta. Na tej karcie możesz zapisać datę następnego badania. Przynieś tę kartę na każdej wizycie

Kontrola po wprowadzeniu

Specjalista zdrowia powinien sprawdzić wkładkę wewnątrzmaciczną 4-6 tygodni po jej wprowadzeniu. Lekarz/profesjonalista opieki zdrowotnej określi, jak często powinnaś wrócić na kontrolę. Powinnaś wrócić na kontrolę co najmniej raz w roku. Przynieś kartę przypomnienia dla pacjenta na każdej wizycie

Jak sprawdzić, czy Kyleena jest na miejscu

Możesz to sprawdzić, delikatnie wsuwając palec do pochwy. Powinnaś wyczuć nici na górze pochwy, w pobliżu szyjki macicy. Szyjka macicy to wejście do macicy. Uwaga: nie ciągnij nici, ponieważ możesz przypadkowo usunąć wkładkę wewnątrzmaciczną

Jeśli nie czujesz nici, powinnaś poprosić lekarza/profesjonalistę opieki zdrowotnej o sprawdzenie, czy wkładka wewnątrzmaciczna nadal jest na miejscu. Nie powinnaś mieć stosunków płciowych, chyba że używasz prezerwatywy lub diafragma, aż do wizyty u lekarza/profesjonalisty opieki zdrowotnej

Jeśli Ty lub Twój partner czujecie dolną część plastikową Kyleena, oznacza to, że nie jest na miejscu. Powinnaś natychmiast udać się do lekarza/profesjonalisty opieki zdrowotnej. Nie powinnaś mieć stosunków płciowych, aż do wizyty u lekarza/profesjonalisty opieki zdrowotnej, chyba że używasz prezerwatywy lub diafragma

Usunięcie Kyleena

Wkładka wewnątrzmaciczna ma okres ważności do 5 lat. Powinna być usunięta po 5 latach, ale można ją również usunąć przed upływem tego okresu. Specjalista zdrowia usunie ją. Po usunięciu możesz znów zajść w ciążę

Usunięcie może być nieco bolesne. Niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy lub omdlenia podczas usunięcia lub bezpośrednio po nim. Mogą również wystąpić bóle i krwawienie z pochwy. Nie jest to nic niezwykłego

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę po usunięciu Kyleena, powinnaś wiedzieć, że:

• Najlepiej usunąć ją w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Jeśli zostanie usunięta w innym momencie cyklu miesiączkowego, powinnaś używać prezerwatywy lub diafragma podczas stosunków płciowych w ciągu 7 dni poprzedzających usunięcie
• Jeśli masz nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, powinnaś używać prezerwatywy lub diafragma podczas stosunków płciowych w ciągu 7 dni poprzedzających usunięcie. Nieregularne miesiączki oznaczają, że liczba dni między cyklami miesiączkowymi nie zawsze jest taka sama
• Można również wprowadzić nową wkładkę wewnątrzmaciczną bezpośrednio po usunięciu, w takim przypadku nie jest wymagana dodatkowa ochrona. Jeśli nie chcesz kontynuować tego samego sposobu antykoncepcji, poproś lekarza/profesjonalistę opieki zdrowotnej o poradę dotyczącą innych niezawodnych sposobów antykoncepcji

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Kyleena może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Działania niepożądane ciężkie

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, dlatego powinnaś skontaktować się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból brzucha, gorączka, niezwykłe wydzielanie lub nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub ból podczas stosunków płciowych. Może to być infekcja macicy, jajowodów lub jajników (patrz sekcja "Infekcja miednicy" poniżej)
• Bardzo silny ból, podobny do bólu miesiączkowego, więcej bólu niż oczekiwano lub bardzo obfite krwawienie z pochwy po wprowadzeniu. Lub ból lub krwawienie, które trwają dłużej niż kilka tygodni, nagłe zmiany w cyklu miesiączkowym, ból podczas stosunków płciowych lub niemożność wyczucia nici wkładki wewnątrzmacicznej. Mogą to być objawy perforacji (patrz sekcja "Perforacja" poniżej)
• Brak miesiączki, ale później występuje nieustające krwawienie z pochwy lub silny ból w dolnej części brzucha, który nie ustępuje. Mogą to być objawy ciąży poza macicą (patrz sekcja "Ciąża poza macicą" poniżej)
• Doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji (patrz sekcja "Problemy ze zdrowiem psychicznym" poniżej)
• Reakcja alergiczna, takiego jak np. wysypka, pokrzywka lub obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła. Ten rodzaj reakcji jest bardzo rzadki

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast

Pozostałe działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić. Działania niepożądane, które występują najczęściej, są wymienione na górze tej listy, a te, które występują rzadziej, są wymienione na dole

Bardzo częste działania niepożądane:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy
• ból brzucha lub miednicy
• trądzik lub tłusta skóra

• zmiany miesiączkowe, np.

• krwawienie więcej lub mniej niż zwykle
• krwawienie lub plamienie bez miesiączki
• nieregularne lub rzadkie miesiączki
• brak miesiączki

Możesz uzyskać więcej informacji na ten temat w sekcji "Nieregularne lub rzadkie miesiączki" poniżej

• mały worek wypełniony płynem w jajniku (torbiel jajnikowa). Możesz uzyskać więcej informacji na ten temat w sekcji "Torbiel jajnikowa" poniżej
• zapalenie warg sromowych i pochwy (zapalenie sromu i pochwy)

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmniejszenie libido
• migrena
• zawroty głowy
• mdłości
• wypadanie włosów
• ból podczas miesiączki
• ból lub wrażliwość piersi
• usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej przez organizm (całkowite lub częściowe). Możesz uzyskać więcej informacji na ten temat w sekcji "Jeśli Kyleena zostanie usunięta" poniżej
• wydzielina z pochwy
• przyrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększenie owłosienia

Opis wybranych działań niepożądanych:

Ciąża poza macicą

Objawy ciąży poza macicą obejmują:

• brak miesiączki, ale później występuje nieustające krwawienie z pochwy
• silny lub uporczywy ból w dolnej części brzucha
• objawy normalnej ciąży, takie jak mdłości lub wrażliwość piersi, ale także krwawienie z pochwy i zawroty głowy
• pozytywny test ciążowy

Powinnaś skontaktować się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Ryzyko zajścia w ciążę podczas używania Kyleena jest bardzo niskie. Niemniej jednak, jeśli zajdziesz w ciążę podczas używania jej, masz większe ryzyko, że zapłodnione jajo nie będzie w macicy, ale w jajowodach lub w jamie brzusznej (ciąża ektopowa). Około 2 na 1000 kobiet, które używają jej przez rok, doświadczają ciąży poza macicą. Ten rodzaj ciąży jest poważnym stanem, który wymaga natychmiastowej opieki medycznej. Może być konieczne przeprowadzenie operacji

Niektóre kobiety są bardziej narażone na ciążę ektopową, w tym:

• kobiety, które miały wcześniej ciążę ektopową
• kobiety, które przeszły operację na jajowodach
• kobiety, które miały infekcję miednicy

Nieregularne lub rzadkie krwawienia

Twoje miesiączki mogą ulec zmianie z powodu wkładki wewnątrzmacicznej. Na przykład:

• Możesz krwawić nieco, gdy nie masz miesiączki. To krwawienie nazywa się plamieniem
• Możesz mieć mniej regularne miesiączki. W tym przypadku liczba dni między cyklami miesiączkowymi nie zawsze jest taka sama
• Możesz mieć krótsze lub dłuższe miesiączki
• Możesz stracić więcej lub mniej krwi niż zwykle podczas miesiączki
• Możesz nie mieć miesiączki

Czasami te zmiany występują tylko w pierwszych miesiącach po wprowadzeniu. Na przykład:

• Krwawienia podczas nie-miesiączki lub plamienia są bardziej częste w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy
• Niektóre kobiety doświadczają bardziej obfitych miesiączek na początku

Możesz stopniowo stracić mniej krwi każdego miesiąca i mieć krótsze miesiączki. Ostatecznie niektóre kobiety mogą przestać mieć miesiączki

Czy nie masz już miesiączki? Zwykle jest to normalne. Większość czasu nie oznacza to, że jesteś w ciąży lub w menopauzie. Powodem jest to, że zwykle wyściółka macicy pogrubia się każdego miesiąca, aby przygotować się do ciąży, a następnie staje się cienka podczas miesiączki. Kyleena redukuje pogrubienie wyściółki macicy. Może to przerwać miesiączki całkowicie. Twoje własne poziomy hormonalne zwykle pozostają normalne

Gdy zostanie usunięta, zwykle wracasz do normalnych miesiączek. Jeśli nie jest to przypadku, skontaktuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej

Infekcja miednicy

Kyleena jest wolna od bakterii, wirusów i grzybów (sterylne). Dotyczy to również wprowadzającego. Niemniej jednak nadal możesz zarazić się infekcją w miednicy podczas wprowadzania lub w ciągu pierwszych 3 tygodni po wprowadzeniu. Na przykład w wyściółce macicy, jajowodach lub jajnikach. Może to dotyczyć do 1 na 10 osób

Możesz doświadczyć:

• bólu brzucha
• gorączki
• niezwykłego wydzielania z pochwy
• bólu podczas stosunków płciowych

Możesz mieć większe ryzyko infekcji miednicy, jeśli:

• masz chorobę przenoszoną drogą płciową
• ty lub twój partner macie wielu partnerów seksualnych
• miałaś już wcześniej chorobę miednicy

Jeśli masz infekcję miednicy, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast. Infekcja miednicy może powodować:

• problemy z płodnością w przyszłości. Oznacza to, że możesz mieć trudności z zajściem w ciążę
• ciążę poza macicą (ciążę ektopową) w przypadku ciąży
• ciężką lub septyczną infekcję (zakażenie krwi). Jest to bardzo rzadkie, ale może wystąpić niedługo po wprowadzeniu. Miać sepsę oznacza, że jesteś bardzo chora z powodu infekcji. Jeśli nie zostanie leczona, może być śmiertelna

Powinnaś usunąć Kyleena, jeśli infekcja miednicy:

• występuje wielokrotnie
• jest bardzo ciężka
• nie ustępuje po leczeniu

Jeśli Kyleena zostanie usunięta

Kyleena może zostać usunięta z miejsca lub wypada. Jest to spowodowane skurczami mięśni macicy podczas miesiączki. Może to dotyczyć do 1 na 10 osób, szczególnie jeśli:

• masz nadwagę w momencie wprowadzenia
• miałaś wcześniej obfite miesiączki

Jeśli wkładka wewnątrzmaciczna zostanie usunięta, może nie działać prawidłowo. Będziesz miała większe ryzyko zajścia w ciążę. Jeśli zostanie usunięta, nie będziesz chroniona przed ciążą

Jeśli wkładka wewnątrzmaciczna nie jest na miejscu lub zostanie usunięta, możesz odczuwać ból lub mieć krwawienia z pochwy, które są inne niż zwykle. Może również wypaść bez Twojej wiedzy

Kyleena zwykle redukuje ilość krwi, którą tracisz podczas miesiączki:

Im dłużej ją używasz, tym mniej krwi tracisz podczas miesiączki. Oznacza to, że jeśli nagle znowu zaczniesz mieć obfite krwawienia podczas miesiączki, może to oznaczać, że wkładka wewnątrzmaciczna została usunięta. Przeczytaj sekcję 3 "Jak sprawdzić, czy Kyleena jest na miejscu", aby dowiedzieć się, jak sprawdzić, czy wkładka wewnątrzmaciczna jest na miejscu i co zrobić, jeśli podejrzewasz, że nie jest już prawidłowo umieszczona

Perforacja

Może się zdarzyć, że Kyleena zostanie wprowadzona do ściany macicy lub ją przebije. Nazywa się to perforacją. Perforacja zwykle występuje w momencie wprowadzania. Perforacja nie zawsze powoduje ból, więc możesz ją zauważyć dopiero później. Jeśli nie jest już na miejscu z powodu perforacji, nie jest skuteczna w zapobieganiu ciąży. W takim przypadku lekarz/profesjonalista opieki zdrowotnej powinien usunąć ją jak najszybciej. Czasami może być konieczne przeprowadzenie operacji

Perforacja dotyczy do 1 na 1000 osób. Ryzyko perforacji jest większe (do 1 na 100 osób), jeśli:

• jesteś w okresie karmienia piersią, gdy zostaje wprowadzona
• miałaś dziecko w ciągu 9 miesięcy przed wprowadzeniem

Możesz doświadczyć perforacji, jeśli:

• masz bardzo silny ból, podobny do bólu miesiączkowego, lub więcej bólu niż oczekiwano
• krwawisz bardzo obficie z pochwy po wprowadzeniu
• masz ból lub krwawienie, które trwają dłużej niż kilka tygodni
• masz nagłe zmiany w cyklu miesiączkowym
• masz ból podczas stosunków płciowych
• nie czujesz już nici

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć perforację, skontaktuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast. Pamiętaj, aby powiedzieć, że masz wkładkę wewnątrzmaciczną, szczególnie jeśli nie był to osoba, która ją wprowadziła

Torbiel jajnikowa

Czasami może powstać mały worek wypełniony płynem w jajniku. Nazywa się to torbielą jajnikową

Objawy torbieli jajnikowej mogą być:

• ból w miednicy
• ból lub dyskomfort podczas stosunków płciowych

Torbiel jajnikowa zwykle znika sama. Niemniej jednak może wymagać pomocy medycznej lub, rzadziej, operacji. Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć torbiel jajnikową, skontaktuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Niektóre kobiety, które używają hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym Kyleena, doświadczają depresji lub depresyjnego stanu umysłu

Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej jak najszybciej. Depresja i depresyjny stan umysłu mogą dotyczyć do 1 na 100 osób, które ją używają

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem/profesjonalistą opieki zdrowotnej, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Kyleena

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie otwieraj blistra (opakowania plastikowego zawierającego wkładkę wewnątrzmaciczną). Tylko lekarz lub specjalista opieki zdrowotnej powinien to zrobić

Nie używaj tego leku po dacie ważności wymienionej na pudełku i na blistrze po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kyleeny

Substancja czynnato lewonorgestrel. System uwalniania wewnątrzmacicznego zawiera 19,5 mg lewonorgestrelu.

Pozostałe składnikito:

• elastomer polidimetysyloxanu
• krzemionka koloidalna bezwodna
• polietylen
• siarczan baru
• polipropylen
• ftalocjanina miedzi
• srebro

Wygląd Kyleeny i zawartość opakowania

System uwalniania (SLI) do stosowania wewnątrzmacicznego. Ma kształt litery T i jest biały. Część pionowa to mały zbiornik zawierający hormon lewonorgestrel. Są dwa niebieskie sznurki przymocowane do ucha na dolnym końcu. Umożliwia to usunięcie SLI przez personel medyczny. Jest również pierścień srebrny umieszczony w pobliżu ramion poziomych. Lekarz może zobaczyć ten pierścień podczas USG.

Wielkość opakowania:

• 1 x 1 system uwalniania wewnątrzmacicznego.
• 5 x 1 system uwalniania wewnątrzmacicznego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Kyleena

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:09/2024.

Inne źródła informacji

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie, opakowaniu i karcie przypomnieniowej dla pacjentki za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych samych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/81418

[Włączenie na poziomie krajowym kodu QR, który kieruje do karty charakterystyki]

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy/profesjonalistów opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE WSTAWIANIA

Kyleena 19,5 mg system uwalniania wewnątrzmacicznego

lewonorgestrel

Do wstawienia przez lekarza/profesjonalistę opieki zdrowotnej przy użyciu techniki aseptycznej.

Kyleena jest dostarczana w sterylnym opakowaniu wewnątrz wstawiacza, który umożliwia manipulację jedną ręką. Opakowanie nie powinno być otwierane, dopóki nie będzie potrzebne do wstawienia. Nie sterylizować ponownie. W tej prezentacji SLI jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie używać, jeśli blister jest uszkodzony lub otwarty. Nie wstawiać po dacie ważności widocznej na pudełku i na blistrze po CAD.

Usuwanie nieużywanego leku lub materiału odpadów będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

SLI jest dostarczany z kartą przypomnieniową dla pacjentki wewnątrz opakowania. Wypełnij kartę przypomnieniową dla pacjentki i podaj ją pacjentce po wstawieniu.

Przygotowanie do wstawienia

• Badać pacjentkę, aby wykluczyć przeciwwskazania do wstawienia (patrz Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.3 i punkt 4.4, podpunkt „Badanie/konsultacja lekarska”).
• Wstawić spekulum, zobaczyć szyjkę macicy i następnie starannie oczyścić szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.
• Pomóc asystentowi, jeśli jest to konieczne.
• Trzymać przednią wargę szyjki macicy za pomocą kleszczy lub innych pinzet, aby ustabilizować macicę. Jeśli macica jest odwrócona, może być bardziej odpowiednie trzymanie tylnej wargi szyjki macicy. Można zastosować delikatny pociąg za pomocą pinzet, aby wyprostować kanał szyjki macicy. Pinzety powinny pozostać na miejscu i powinien być stosowany delikatny pociąg w kierunku przeciwnym podczas całej procedury wstawienia.
• Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do dna macicy, aby zmierzyć głębokość i potwierdzić kierunek jamy macicy oraz wykluczyć możliwość anomalii wewnątrzmacicznej (np. przegroda, mięśniaki podśluzówkowe) lub obecności wcześniej wstawionego środka antykoncepcyjnego, który nie został usunięty. Jeśli występują trudności, należy rozważyć dilatację kanału. Jeśli dilatacja szyjki macicy jest konieczna, należy ocenić stosowanie środków przeciwbólowych i/lub znieczulenia paracervikalnego.

Wstawienie

1. Początkowo otworzyć sterylny blister całkowicie (Rys. 1). Następnie użyć techniki aseptycznej i rękawic sterylnych.

WAŻNE!Nie ciągnąć suwaka w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne uwolnienie Kyleeny. Po uwolnieniu nie można jej ponownie załadować.

WAŻNE!Nie należy siłować wstawiacza. Należy rozważyć dilatację kanału szyjki macicy, jeśli jest to konieczne.

Usunięcie/zamiana

W celu usunięcia/zamiany należy skonsultować się z Charakterystyką produktu leczniczego Kyleeny.