LEVOSERT 0,02 mg CO 24 GODZINY SYSTEM WPROWADZANY DO MACICY O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Levosert 0,02mg co 24godziny system uwalniania wewnątrzmacicznego

lewonorgestrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Levosert i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosert
3. Jak stosować Levosert
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levosert
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levosert i w jakim celu się go stosuje

Levosert jest systemem uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) przeznaczonym do wprowadzenia do macicy, gdzie powoli uwalnia hormon lewonorgestrel.

Stosowany jest on w celu:

Antykoncepcji

Ten lek jest skuteczną, długoterminową, niepermanentną (odwracalną) metodą antykoncepcyjną.

Ten lek zapobiega ciąży, zmniejszając grubość błony śluzowej macicy (endometrium), zagęszczając normalny śluz szyjki macicy, tak że plemniki nie mogą go przekroczyć i zapłodnić jajeczko, oraz zapobiegając uwolnieniu jajeczek (owulacji) u niektórych kobiet. Ponadto, obecność ciała w kształcie litery T powoduje lokalne efekty w błonie śluzowej macicy.

System powinien być usunięty po 8 latach stosowania, gdy jest używany jako środek antykoncepcyjny.

Leczenie obfitego krwawienia miesiączkowego

Ten lek jest również przydatny w celu zmniejszenia ilości krwi podczas miesiączki, więc może go stosować, jeśli cierpi na obfite krwawienie miesiączkowe (menoragia). Hormon w tym leku działa, zmniejszając grubość błony śluzowej macicy, tak że jest mniej krwi każdego miesiąca.

System powinien być usunięty lub wymieniony po upływie 8 lat stosowania lub wcześniej, jeśli ponownie wystąpi obfite krwawienie miesiączkowe lub jest ono uciążliwe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosert

Nie stosuj Levosert:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli masz lub miałeś chorobę zapalną miednicy;
• jeśli masz nietypowy lub nieprzyjemny wydzielinę z pochwy, lub swędzenie pochwy, ponieważ może to wskazywać na infekcję;
• jeśli masz lub miałeś stan zapalny błony śluzowej macicy po porodzie;
• jeśli masz lub miałeś infekcję macicy po porodzie lub po aborcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• jeśli masz lub miałeś stan zapalny szyjki macicy;
• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowy wynik badania Papanicolaou (zmiany na szyjce macicy);
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą;
• jeśli masz guz wątroby;
• jeśli masz wadę macicy, w tym mięśniaki macicy, szczególnie te, które deformują jamę macicy; masz nietypowy wzór krwawienia z pochwy;
• jeśli masz stan, który sprawia, że jesteś podatna na infekcje. Lekarz powiedziałby Ci, czy masz taki stan;
• jeśli masz lub miałeś raka zależnego od hormonów, takiego jak rak piersi;
• jeśli masz lub miałeś raka, w tym raka krwi (białaczkę), macicy i szyjki macicy, chyba że jesteś w remisji;
• jeśli masz lub miałeś chorobę trofoblastyczną. Lekarz powiedziałby Ci, czy masz tę chorobę;
• jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed wprowadzeniem tego leku, Twój lekarz lub pielęgniarka przeprowadzą pewne badania, aby upewnić się, że ten lek jest odpowiedni dla Ciebie. Będzie to obejmowało badanie miednicy oraz może obejmować inne badania, takie jak badanie piersi, jeśli Twój lekarz lub pielęgniarka uzna to za wskazane.

Infekcje narządów rozrodczych muszą być skutecznie leczone przed wprowadzeniem tego leku.

Jeśli masz epilepsję, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed wprowadzeniem tego leku, ponieważ, chociaż jest to rzadkie, może wystąpić atak podczas wprowadzania. Niektóre kobiety mogą czuć, że mdleją po zabiegu. Jest to normalne, a Twój lekarz lub pielęgniarka powiedzą Ci, abyś odpoczywała przez jakiś czas.

Ten lek może nie być odpowiedni dla wszystkich kobiet.

Levosert, jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamidią, wirusem brodawczaka ludzkiego, rzeżączką, zapaleniem wątroby B i kiłą). Będziesz potrzebować prezerwatyw, aby chronić się przed tymi chorobami.

Porozmawiaj z lekarzem przed stosowaniem Levosert:

• jeśli masz lub rozwinąłeś migrenę, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, bóle głowy gorsze niż zwykle, lub jeśli masz bóle głowy częściej niż wcześniej;
• jeśli masz żółtacenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczkę);
• jeśli jesteś cukrzyca (masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi), masz wysokie ciśnienie krwi lub nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi;
• jeśli miałeś raka, który wpływa na krew (w tym białaczkę), który jest teraz w remisji
• jeśli jesteś poddawana długotrwałemu leczeniu steroidami;
• jeśli miałeś ciążę pozamaciczną (rozwój płodu poza macicą) lub miałaś torbiele jajnikowe;
• jeśli miałeś poważną chorobę tętnic, taką jak zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz problemy z sercem;
• jeśli miałeś zakrzepy krwi (zakrzepicę);
• jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ niektóre leki mogą uniemożliwić prawidłowe działanie Levosert;
• jeśli masz nieregularne krwawienia;
• jeśli masz ataki (epilepsję).

Jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z powyższych chorób, Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Levosert.

Powinnaś również poinformować lekarza, jeśli któraś z tych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Levosert.

Powinnaś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz bolesnego obrzęku nogi, nagłego bólu w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby każdy zakrzep krwi był leczony natychmiast.

Wydalanie

Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki mogą czasami wypchnąć SLI z jego miejsca lub wydalić go. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz nadwagę w momencie wprowadzenia SLI lub jeśli masz historię obfitych miesiączek. Jeśli SLI zostanie wypchnięty z jego miejsca, może nie działać prawidłowo, a zatem zwiększa się ryzyko ciąży. Jeśli SLI zostanie wydalony, nie jesteś już chroniona przed ciążą.

Mogące wystąpić objawy wydalania to ból i nietypowe krwawienie, ale Levosert może być również wydalony bez Twojej wiedzy. Ponieważ Levosert zmniejsza ilość krwi podczas miesiączki, zwiększenie ilości krwi może wskazywać na wydalanie.

Zaleca się, abyś sprawdziła nici za pomocą palca, na przykład podczas kąpieli. Zobacz także punkt 3 „Jak stosować Levosert - Jak mogę wiedzieć, czy Levosert jest prawidłowo umieszczony?”. Jeśli doświadczysz objawów wskazujących na wydalanie lub nie będziesz w stanie wyczuć nici, powinnaś używać dodatkowej metody antykoncepcyjnej (takiej jak prezerwatywy) i skonsultować się z personelem medycznym.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levosert, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Levosert i palenie tytoniu

Zaleca się kobietom, aby przestały palić. Palenie tytoniu zwiększa ryzyko rozwoju zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepu krwi.

Używanie tamponów lub kubeczków menstruacyjnych

Zaleca się używanie podpasek. Jeśli używasz tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, powinnaś je zmieniać ostrożnie, aby nie pociągać za nici Levosert.

Stosowanie Levosert z innymi lekami

Działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Levosert, może być zmniejszone przez leki, które zwiększają ilość enzymów wytwarzanych przez wątrobę. Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (przeciw padaczce);
• grizeofulwinę (przeciwgrzybiczy);
• rifampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki);
• newirapinę lub efawirenz (przeciw HIV).

Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Levosert nie powinien być stosowany jednocześnie z innym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinnaś stosować Levosert podczas ciąży lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Czy mogę zajść w ciążę podczas stosowania Levosert?

Jest bardzo rzadkie, aby kobieta zaszła w ciążę mając wprowadzony Levosert.

Brak miesiączki nie oznacza koniecznie, że jesteś w ciąży. Niektóre kobiety mogą nie mieć miesiączki podczas stosowania systemu.

Jeśli nie miałeś miesiączki przez 6 tygodni, rozważ wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania dalszych testów, chyba że masz inne objawy ciąży, takie jak nudności, zmęczenie lub wrażliwość piersi.

Jeśli zajdziesz w ciążę z wprowadzonym urządzeniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć ciążę pozamaciczną (rozwój płodu poza macicą) i aby można było usunąć Levosert, aby zmniejszyć ryzyko poronienia. Jednakże, jeśli Levosert pozostanie wprowadzony podczas ciąży, zwiększa się nie tylko ryzyko poronienia, ale także ryzyko porodu przedwczesnego. Jeśli Levosert nie może być usunięty, porozmawiaj z personelem medycznym o korzyściach i ryzyku kontynuowania ciąży. Jeśli ciąża będzie kontynuowana, będziesz ściśle monitorowana podczas ciąży i powinnaś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz skurczów brzucha, bólu brzucha lub gorączki.

Levosert zawiera hormon zwany lewonorgestrelem, a wystąpiły izolowane przypadki efektów genitalnych u noworodków, jeśli są one narażone na urządzenia wewnątrzmaciczne zawierające lewonorgestrel podczas rozwoju wewnątrzmacicznego.

Czy mogę karmić piersią podczas stosowania Levosert?

W mleku matki występują bardzo małe ilości hormonu Levosert. Nie oczekuje się, że będzie to stanowić jakiekolwiek ryzyko dla noworodka. Możesz kontynuować karmienie piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Brak znanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levosert zawiera siarczan baru.

Ciało w kształcie litery T Levosert zawiera siarczan baru, dlatego może być widoczny w radiogramach.

3. Jak używać Levosert

Tylko lekarz lub pielęgniarka z odpowiednim przeszkoleniem może umieścić system (zobacz specjalne instrukcje dotyczące umieszczenia w opakowaniu).

Personel medyczny wyjaśni procedurę umieszczenia i potencjalne ryzyko związane z jego użyciem. Następnie zostanie przeprowadzony przez lekarza lub pielęgniarkę przed umieszczeniem Levosert. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące jego użycia, możesz skonsultować się z nimi.

Rozpoczęcie używania Levosert

• Przed umieszczeniem Levosert należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży.
• Powinnaś mieć Levosert umieszczony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Kiedy Levosert zostanie umieszczony w tych dniach, Levosert działa natychmiast i zapobiega ciąży.
• Jeśli nie możesz mieć Levosert umieszczonego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki lub jeśli twój okres menstruacyjny przychodzi w nieprzewidziany sposób, Levosert może być umieszczony w dowolnym innym dniu. W tym przypadku nie powinnaś mieć stosunków płciowych bez zabezpieczenia od ostatniej miesiączki i powinnaś mieć negatywny test ciążowy przed umieszczeniem. Ponadto Levosert może nie zapobiegać ciąży w sposób niezawodny. Dlatego powinnaś używać metody antykoncepcyjnej (takiej jak prezerwatywy) lub wstrzymywać się od stosunków płciowych przez pierwsze 7 dni po umieszczeniu Levosert.
• Levosert nie jest odpowiedni do użytku jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja postkoitalna).

Rozpoczęcie używania Levosert po porodzie

• Levosert może być umieszczony po porodzie, gdy tylko macica wróci do swojego normalnego rozmiaru, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane – Perforacja”).
• Zobacz także „Rozpoczęcie używania Levosert” powyżej, aby dowiedzieć się, co jeszcze musisz wiedzieć o momencie umieszczenia.

Rozpoczęcie używania Levosert po aborcji

Levosert może być umieszczony natychmiast po aborcji, jeśli ciąża trwała mniej niż 3 miesiące, o ile nie ma infekcji genitaliów. W tym przypadku Levosert działa natychmiast.

Zamiana Levosert

Levosert może być zastąpiony nowym Levosert w dowolnym momencie Twojego cyklu miesiączkowego. W tym przypadku Levosert działa natychmiast.

Zmiana innego środka antykoncepcyjnego (takiego jak hormonalne środki antykoncepcyjne, implant)

• Levosert może być umieszczony natychmiast, jeśli istnieje uzasadnione przekonanie, że nie jesteś w ciąży.
• Jeśli upłynęło więcej niż 7 dni od rozpoczęcia Twojego krwawienia miesiączkowego, powinnaś wstrzymywać się od stosunków płciowych lub używać dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej przez następne 7 dni.

Umieszczenie Levosert

Badanie przeprowadzone przez Twojego personela medycznego przed umieszczeniem może obejmować:

• badanie cytologiczne szyjki macicy (rozmaz Papanicolaou);
• badanie piersi;
• inne badania, np. na infekcje, w tym choroby przenoszone drogą płciową, test ciążowy, w zależności od potrzeby. Twój personel medyczny również przeprowadzi badanie ginekologiczne w celu określenia położenia i rozmiaru macicy.

Po badaniu ginekologicznym

• Narzędzie zwane spekulum wprowadza się do pochwy, a szyjka macicy może być oczyszczona roztworem antyseptycznym. Następnie Levosert jest umieszczony w macicy za pomocą cienkiego i giętkiego rurka plastikowego (rurka umieszczenia). Może być stosowana znieczulenie miejscowe na szyjce macicy przed umieszczeniem.
• Niektóre kobiety czują się zawrotne lub mdłe podczas umieszczenia lub po umieszczeniu Levosert.
• Możesz doświadczyć pewnego bólu i krwawienia podczas lub bezpośrednio po umieszczeniu.

Po umieszczeniu Levosert powinnaś otrzymać kartę przypominkową dla pacjenta od swojego lekarza na wizyty kontrolne. Przynieś tę kartę na każdą zaplanowaną wizytę.

Jak szybko działa Levosert?

Antykoncepcja

Jeśli Levosert zostanie umieszczony w Twojej macicy podczas Twojego okresu miesiączkowego lub w ciągu 7 dni po rozpoczęciu Twojego okresu lub masz urządzenie i jest czas je wymienić na nowe lub gdy właśnie miałaś aborcję, jesteś chroniona przed ciążą od momentu umieszczenia systemu.

Obfite krwawienie miesiączkowe

Levosert zwykle osiąga znaczną redukcję utraty krwi miesiączkowej w ciągu 3 do 6 miesięcy leczenia.

Jak Levosert wpłynie na moje okresy?

Wiele kobiet doświadcza plamienia (niewielkiej utraty krwi) w pierwszych 3-6 miesiącach po umieszczeniu systemu. Inne będą miały długie lub obfite krwawienia. Możesz jednak doświadczyć zwiększenia krwawienia, zwykle w pierwszych 2-3 miesiącach, zanim zostanie osiągnięta redukcja utraty krwi. Ogólnie rzecz biorąc, masz większe szanse na mniej dni krwawienia każdego miesiąca i możesz nawet przestać mieć okres. Jest to spowodowane działaniem hormonu (lewonorgetrel) na błonę śluzową macicy. Jeśli nie osiągniesz znacznej redukcji utraty krwi w ciągu 3-6 miesięcy, należy rozważyć inne leczenia.

Jeśli miałaś Levosert umieszczony przez dłuższy czas i następnie zaczynasz mieć problemy z krwawieniem, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym, aby uzyskać porady.

Jak często powinnaś kontrolować system?

Powinnaś sprawdzić swój Levosert w ciągu 4-6 tygodni po umieszczeniu i regularnie, co najmniej raz w roku, aż do jego usunięcia. Twój lekarz może określić, z jaką częstotliwością i jakiego rodzaju kontrole są wymagane w Twoim przypadku. Przynieś kartę przypominkową dla pacjenta, którą otrzymałaś od swojego lekarza, na każdą zaplanowaną wizytę. Ponadto powinnaś skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów opisanych w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jak mogę wiedzieć, czy system jest na miejscu?

Po każdym okresie miesiączkowym możesz szukać dwóch cienkich nici, które są połączone z dolnym końcem systemu. Twój lekarz nauczy Cię, jak to zrobić.

Nie ciągnijnici, ponieważ możesz przypadkowo usunąć system. Jeśli nie znajdziesz nici, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym jak najszybciej i unikaj stosunków płciowych lub używaj metody antykoncepcyjnej zabezpieczającej (takiej jak prezerwatywy) do czasu. Możliwe, że nici po prostu weszły do macicy lub kanału szyjki macicy. Jeśli twój lekarz lub personel medyczny nadal nie może znaleźć nici, może to oznaczać, że nici zostały przerwane, lub Levosert mógł samodzielnie wyjść, lub w rzadkich przypadkach może nastąpić perforacja ściany macicy (perforacja macicy, patrz sekcja 4).

Ponadto powinnaś udać się do lekarza, jeśli możesz dotknąć dolnego końca urządzenia lub jeśli ty lub twój partner odczuwacie ból lub dyskomfort podczas stosunków płciowych.

Co się stanie, jeśli system wyjdzie samodzielnie?

Jeśli system wyjdzie całkowicie lub częściowo, możesz nie być chroniona przed ciążą. Jest to rzadkie, ale możliwe, że może to nastąpić bez Twojej wiedzy podczas okresu miesiączkowego. Niezwykły wzrost ilości krwawienia podczas okresu może być oznaką, że to nastąpiło. Poinformuj swojego lekarza lub personela medycznego, jeśli doświadczasz nieoczekiwanych zmian w swoim wzorcu krwawienia.

Usunięcie Levosert

Levosert powinien być usunięty lub wymieniony po 8 latach użytkowania lub wcześniej, jeśli ponownie pojawia się obfite krwawienie miesiączkowe lub uciążliwe.

Twój lekarz może usunąć system w każdej chwili, po czym możesz zajść w ciążę. Niektóre kobiety czują się zawrotne lub mdłe podczas lub po usunięciu Levosert. Możesz doświadczyć pewnego bólu i krwawienia podczas usunięcia Levosert.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, Levosert nie powinien być usunięty po siódmym dniu cyklu miesiączkowego (okresu) chyba że używasz innych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem SLI.

Jeśli masz nieregularne okresy lub nie masz okresów, powinnaś używać metody antykoncepcyjnej zabezpieczającej przez 7 dni przed usunięciem.

Ponadto nowy Levosert może być umieszczony natychmiast po usunięciu, w którym to przypadku nie jest wymagana dodatkowa ochrona. Jeśli nie chcesz kontynuować tego samego środka, poproś swojego lekarza o inne niezawodne środki antykoncepcyjne.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących używania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przy Levosert działania niepożądane są częstsze w pierwszych miesiącach po umieszczeniu systemu i maleją wraz z upływem czasu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym natychmiast:

• Silny ból lub gorączka, która rozwija się krótko po umieszczeniumoże oznaczać, że masz ciężką infekcję, która powinna być leczona natychmiast. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka infekcja (sepsa).
• Silny ból i ciągłe krwawienie, ponieważ może to być oznaką uszkodzenia lub rozdarcia ściany macicy (perforacji). Perforacja jest rzadka, ale występuje częściej podczas umieszczenia Levosert, chociaż może nie być wykryta aż do pewnego czasu później. Jeśli Levosert jest umieszczony poza jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i powinien być usunięty jak najszybciej; w bardzo rzadkich przypadkach może to wymagać operacji. Ryzyko perforacji jest niskie, ale zwiększa się u kobiet w okresie laktacji lub u kobiet, które miały dziecko do 36 tygodni przed umieszczeniem i może zwiększyć się u kobiet ze stałą macicą odchyloną do tyłu (macica w retrowersji i stała). Jeśli podejrzewasz, że mogłaś doświadczyć perforacji, natychmiast szukaj pomocy medycznej i poinformuj, że masz umieszczony Levosert, zwłaszcza jeśli nie była to osoba, która go umieściła.

Mogące wystąpić objawy i symptomy perforacji mogą obejmować:

• silny ból (jak skurcze menstruacyjne) lub więcej bólu niż oczekiwano
• obfite krwawienie (po umieszczeniu)
• ból lub krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni
• nagłe zmiany w okresach
• ból podczas stosunków płciowych
• jeśli nie możesz już poczuć nici Levosert (patrz „Jak mogę wiedzieć, czy system jest na miejscu?” w sekcji 3).

• Ból w dolnej części brzucha, zwłaszcza jeśli masz również gorączkę lub miałaś nieoczekiwane krwawienie,ponieważ może to być oznaką ciąży pozamacicznej (rozwój płodu poza macicą). Bezwzględne ryzyko ciąży pozamacicznej u użytkowników Levosert jest niskie. Jednakże, kiedy kobieta zajdzie w ciążę z Levosert wewnątrz, prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej zwiększa się.

• Ból w dolnej części brzucha lub doświadczasz trudnych lub bolesnych stosunków płciowychmoże być oznaką torbieli jajników lub choroby zapalnej miednicy. Jest to ważne, ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć Twoje szanse na posiadanie dziecka i mogą zwiększyć ryzyko ciąży pozamacicznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet) mogą obejmować:

• brak miesiączki, lekki lub rzadki (patrz „Jak Levosert wpłynie na moje okresy?” w sekcji 3.
• krwawienie z pochwy, w tym plamienie.
• infekcje pochwy lub zewnętrznych genitaliów (sromu) wywołane przez grzyby lub bakterie;
• trądzik (acne);

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet) mogą obejmować:

• depresja, nerwowość lub inne zmiany nastroju;
• zmniejszony popęd seksualny;
• ból głowy;
• migrena;
• uczucie mdłości (presynkopa);
• zawroty głowy;
• ból pleców;
• niedyspozycja brzuszna;
• mdłości;
• brzuch wzdęty;
• wymioty;
• bolesne okresy;
• zwiększony przepływ pochwy;
• piersi wrażliwe i bolesne;
• bolesne stosunki płciowe;
• skurcze macicy;
• Levosert wychodzi z miejsca;
• zwiększenie masy ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet) mogą obejmować:

• mdłości;
• egzema;
• zapalenie szyjki macicy (cervicitis);
• opuchlizna lub zapalenie w nogach lub stopach;
• zwiększenie wzrostu włosów na twarzy i ciele;
• wypadanie włosów;
• swędzenie skóry (pruritus);
• zmiana barwy skóry lub zwiększenie pigmentacji skóry, zwłaszcza na twarzy (cloasma).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet) mogą obejmować:

• wysypka skórna, swędzenie,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levosert

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Zachowaj torbę w zewnętrznej skrzynce, aby ją zabezpieczyć przed światłem. Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte. Tylko twój lekarz lub personel medyczny mogą je otworzyć.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego systemu po dacie ważności, która pojawia się na etykiecie i na zewnętrznym opakowaniu po „CAD:”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Umieść opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levosert

Levosert zawiera 52 mg lewonorgestrelu, substancji czynnej. Hormon jest umieszczony w substancji określanej jako polidimetilsiloksan. Substancja ta jest otoczona membraną, która również jest wykonana z polidimetilsiloksanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levosert składa się z małego ciała w kształcie litery T, wykonanego z plastiku określanego jako polietylen. Konstrukcja ta zapewnia urządzenie do stopniowego uwalniania hormonu do macicy.

Na dolnym końcu ramy znajdują się dwa cienkie sznurki, wykonane z polipropylenu i niebieskiego pigmentu ftalocjaninowego miedzi, które umożliwiają łatwe usunięcie i pozwalają pacjentowi i lekarzowi sprawdzić, czy urządzenie jest na miejscu.

SLI Levosert z urządzeniem do aplikacji jest opakowany indywidualnie w worek zamykany, który składa się z dwóch warstw: worek termoformowany (poliester) z zamykaną pokrywą.

Każde opakowanie zawiera jeden lub pięć Levosert w worku lub workach zamykanych, które są opakowane indywidualnie w jedną lub pięć oddzielnych pudełek z ulotką i kartą przypominkową dla pacjenta.

Wielkość opakowań:

1 system uwalniania wewnątrzmacicznego z urządzeniem aplikującym.

5 systemów uwalniania wewnątrzmacicznego z urządzeniem aplikującym.

Multipack: pięć opakowań systemu uwalniania wewnątrzmacicznego z urządzeniem aplikującym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Odyssea Pharma SA

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Belgia

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

+34 93 2034300

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektulipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Przeczytaj instrukcje użytkowania i manipulacji dołączone do opakowania.

_____________________________________________________________________________

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Levosert 0,02mg co 24godziny system uwalniania wewnątrzmacicznego

lewonorgestrel

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Lista kontrolna dla lekarza przepisującego

Zadaj sobie następujące pytania przed przepisaniem/wstawieniem Levosert:

• Czy sprawdziłem, czy potrzeby pacjenta spełniają wskazania do antykoncepcji lub obfitego krwawienia miesiączkowego i czasu trwania, do ośmiu lat?

• Czy wypełniłem kartę pacjenta dołączoną do opakowania i wręczyłem ją pacjentowi jako przypomnienie? (wszelkie wstawienie trwające dłużej niż osiem lat powinno być zgłoszone jako niezgodne z przeznaczeniem)

Przeczytaj następujące instrukcje użytkowania uważnie, ponieważ może wystąpić różnica w rodzaju urządzenia aplikującego w porównaniu z innymi systemami uwalniania wewnątrzmacicznego, które wcześniej używałeś:

Instrukcje wstawienia

Należy go wstawić przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej.

Zaleca się, aby Levosert był wstawiany tylko przez personel medyczny, który ma doświadczenie w umieszczaniu systemów uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) i/lub otrzymał odpowiednie szkolenie na temat procedury wstawienia Levosert i przeczytał uważnie te instrukcje przed wstawieniem Levosert.

Levosert jest dostarczany w opakowaniu sterylnym, które nie powinno być otwierane, dopóki nie będzie potrzebne do wstawienia. Nie sterylizuj ponownie. Do jednorazowego użytku. Narażony produkt należy obsługiwać z zachowaniem środków aseptycznych. Jeśli zostanie uszkodzona ochrona opakowania sterylnego, produkt należy wyrzucić (zob. instrukcje usuwania w sekcji 6.6). Nie używaj, jeśli wewnętrzne opakowanie jest uszkodzone lub otwarte. Nie wstawiaj po dacie ważności podanej na pudełku i na blistrze po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Aby dowiedzieć się, kiedy należy wstawić, przeczytaj sekcję 4.2 ulotki.

Levosert zawiera w opakowaniu kartę przypominkową dla pacjenta. Wypełnij kartę przypominkową dla pacjenta i wręcz ją pacjentowi po wstawieniu.

Przygotowanie do wstawienia

• Przeprowadź badanie pacjenta, aby wykluczyć przeciwwskazania do wstawienia Levosert (zob. sekcje 4.3 i 4.4 pod Badaniem medycznym).
• Umieść wziernik, zobacz szyjkę macicy i wykonaj staranne czyszczenie szyjki macicy i pochwy odpowiednim roztworem antyseptycznym.
• Personel medyczny może korzystać z pomocy personelu pomocniczego, jeśli uzna to za konieczne.
• Chwyć przednią wargę szyjki macicy szczypcami lub innymi szczypcami, aby ustabilizować macicę. Jeśli macica jest odwrócona, może być bardziej odpowiednie chwycenie tylnej wargi szyjki macicy. Można zastosować lekkie ciągnięcie szczypcami, aby wyprostować kanał szyjki macicy. Szczypce powinny pozostać na miejscu i utrzymywać delikatne ciągnięcie szyjki macicy podczas całego procesu wstawienia.
• Wprowadź sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do dna, aby zmierzyć głębokość. Jeśli głębokość macicy jest <5,5 cm, przerwij procedurę. Potwierdź kierunek jamy macicy i wyklucz wszelkie anomalie wewnątrzmaciczne (np. przegrodę, mięśniaki podśluzówkowe) lub wcześniej wstawiony środek antykoncepcyjny, który nie został usunięty. Jeśli wystąpią trudności, rozważ rozszerzenie kanału szyjki macicy. Jeśli jest wymagane rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć użycie środków przeciwbólowych i/lub znieczulenia okołoszyjkowego.

Opis

Przygotowanie do wstawienia

Rysunek 2 Rysunek 3

Wstawienie Levosert zostało zakończone.

Ważne informacje do zapamiętania podczas lub po wstawieniu:

• Jeśli podejrzewa się, że SLI nie jest w prawidłowej pozycji:

• Sprawdź wstawienie za pomocą ultrasonografii lub innej odpowiedniej próby radiologicznej.
• Jeśli podejrzewa się, że wstawienie jest nieprawidłowe, wyjmij SLI. Nie wstawiaj ponownie tego samego SLI po jego usunięciu.

WAŻNE!

W przypadku trudnego wstawienia i/lub nietypowego bólu lub krwawienia podczas lub po wstawieniu, należy natychmiast wykonać badanie fizykalne i ultrasonograficzne, aby wykluczyć przebicie macicy lub szyjki macicy. Samo badanie fizykalne (w tym sprawdzenie sznurków) może nie być wystarczające do wykluczenia częściowego przebicia. Jeśli jest to konieczne, wyjmij system i wstaw nowy, sterylny system.

Po wstawieniu kobiety powinny być ponownie zbadane po 4-6 tygodniach, aby sprawdzić sznurki i upewnić się, że urządzenie jest w prawidłowej pozycji. Zgłoś wszelkie przypadki przebicia macicy lub trudności wstawienia do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Niepożądanych Działań Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Usunięcie/zamiana

SLI jest usuwany przez delikatne pociągnięcie sznurków za pomocą pincety. Użycie nadmiernej siły lub ostrych narzędzi podczas usuwania może spowodować uszkodzenie systemu.

Jeśli sznurki nie są widoczne i okazuje się, że system jest w jamie macicy podczas badania ultrasonograficznego, można go usunąć za pomocą wąskich pincet. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej.

Po usunięciu SLI należy zbadać system, aby upewnić się, że jest on kompletny i został całkowicie usunięty. Podczas trudnych usunięć zgłoszono przypadki, w których cylinder hormonu przesunął się na ramiona poziome, całkowicie ukrywając je wewnątrz cylindra. Sytuacja ta nie wymaga żadnej dalszej interwencji, jeśli tylko potwierdzono, że SLI jest kompletny. Występy ramion poziomych zwykle uniemożliwiają całkowite oddzielenie cylindra od ciała w kształcie litery T.