MIRENA 0,02 mg CO 24 GODZINY SYSTEM WPROWADZANY DO MACICY O POWOLNYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Mirena0,02 mg co 24 godziny system uwalniania wewnątrzmacicznego

Lewonorgestrel

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Mirena i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mireny
3. Jak stosować Mirenę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mireny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirena i w jakim celu się ją stosuje

Mirena jest systemem uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) w kształcie litery T, który po wprowadzeniu do macicy uwalnia hormon levonorgestrel. Celem zaprojektowania ciała w kształcie litery T jest dopasowanie go do kształtu macicy. Pionowy trzon białego ciała w kształcie litery T zawiera rezerwuar leku, który zawiera levonorgestrel. Na dolnym końcu pionowego trzonu znajduje się pętla, do której przymocowane są dwa brązowe sznury usztywniające.

Mirena stosowana jest w celu zapobiegania ciąży (antykoncepcja) oraz w leczeniu nadmiernej miesiączki (menorragii idiopatycznej).

Dziewczynki i młode kobiety

Mirena nie jest wskazana do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mireny

Nie używaj Mireny, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:

• Ciąża lub podejrzenie ciąży
• Guzy, które zależą od hormonów progestogennych w celu rozwoju, np. rak piersi
• Obecna lub nawracająca choroba zapalna miednicy (zakażenie narządów rozrodczych kobiet)
• Zakażenie szyjki macicy
• Zakażenie dolnego odcinka dróg rodnych
• Zakażenie macicy po porodzie
• Zakażenie macicy po aborcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Stany związane z większą wrażliwością na zakażenia
• Anomalie komórek szyjki macicy
• Rak macicy lub szyjki macicy lub podejrzenie raka
• Niewyjaśniona nieprawidłowa krwawienie z macicy
• Anomalie szyjki macicy lub macicy, w tym mięśniaki, jeśli deformują jamę macicy
• Ostra choroba wątroby lub guz wątroby
• Nadwrażliwość na levonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mireny.

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub jeśli którykolwiek z nich wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Mireny, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkowe zalecenia medyczne:

• Migrena, utrata asymetryczna wzroku lub inne objawy, które mogą wskazywać na przejściową niedokrwienie mózgu (przejściowe zakrzepienie dopływu krwi do mózgu)
• Ból głowy niezwykle silny
• Żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówki oczu i/lub paznokci)
• Wyraźny wzrost ciśnienia tętniczego
• Poważne choroby tętnic, takie jak udar lub zawał serca
• Zakrzepy krwi w żyłach.

Mirena powinna być stosowana z ostrożnością u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub chorobą zastawkową serca z ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego.

U kobiet z cukrzycą, które stosują Mirenę, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Nieregularne krwawienia mogą maskować niektóre objawy i oznaki polipów lub raka endometrium, a w takich przypadkach należy rozważyć wykonanie badań diagnostycznych.

Badanie/ konsultacja lekarska

Badanie przed wprowadzeniem Mireny może obejmować cytologię szyjki macicy (rozmaz z szyjki macicy), badanie piersi i inne badania, np. na zakażenia, w tym choroby przenoszone drogą płciową, test ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy przeprowadzić badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i rozmiaru macicy.

Mirena nie powinna być stosowana jako środek antykoncepcyjny awaryjny (środek antykoncepcyjny po stosunku).

Zakażenia

Rura wprowadzająca pomaga zapobiegać zakażeniu Mireny przez mikroorganizmy podczas wprowadzania, a wprowadzacz Mireny został zaprojektowany w celu zminimalizowania ryzyka zakażeń. Mimo to, u kobiet stosujących wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne (IUD) z miedzi, istnieje większe ryzyko zakażenia miednicy bezpośrednio po wprowadzeniu i w ciągu miesiąca po nim. Zakażenia miednicy u kobiet stosujących SLI są często związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ryzyko zakażenia wzrasta w przypadku, gdy kobieta lub jej partner mają wielu partnerów seksualnych. Zakażenia miednicy powinny być leczone szybko. Zakażenie miednicy może uszkodzić płodność i zwiększyć ryzyko przyszłej ciąży pozamacicznej (ciąży poza macicą).

W niezwykle rzadkich przypadkach może wystąpić ciężkie zakażenie lub sepsa (bardzo ciężkie zakażenie, które może być śmiertelne) krótko po wprowadzeniu.

Należy usunąć Mirenę, jeśli występują nawracające zakażenia miednicy, zakażenia błony śluzowej macicy lub jeśli ostre zakażenie jest ciężkie lub nie reaguje na leczenie w ciągu kilku dni.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w dolnej części brzucha, gorączki, bólu podczas stosunku lub nieprawidłowego krwawienia.

Wydalanie

Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki mogą czasem wypchnąć SLI z jego miejsca lub wydalić go. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz nadwagę w momencie wprowadzenia SLI lub jeśli masz historię obfitych miesiączek. Jeśli SLI zostanie wypchnięty z jego miejsca, może nie działać prawidłowo, a ryzyko ciąży wzrasta. Jeśli SLI zostanie wydalony, nie jesteś już chroniona przed ciążą.

Mogące wystąpić objawy wydalania to ból i nieprawidłowe krwawienie, ale Mirena może być również wydalona bez zauważenia. Ponieważ Mirena zmniejsza przepływ miesiączkowy, zwiększenie przepływu może wskazywać na wydalanie.

Zaleca się, abyś sprawdziła sznury palcem, np. podczas mycia. Zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Mirenę - Jak mogę wiedzieć, czy Mirena jest prawidłowo umieszczona?”. Jeśli zauważysz objawy wskazujące na wydalanie lub nie będziesz w stanie wyczuć sznurów, powinnaś używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) i skonsultować się z lekarzem.

Przebicie

Przebicie lub przeniknięcie ściany macicy może wystąpić częściej podczas wprowadzania, chociaż może być wykryte później. Mirena, która pozostała poza jamą macicy, nie jest skuteczna w zapobieganiu ciąży i powinna być usunięta jak najszybciej. Może być konieczne wykonanie zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia Mireny. Ryzyko przebicia wzrasta u kobiet w okresie laktacji i u kobiet, które urodziły dzieci w ciągu 36 tygodni przed wprowadzeniem, i może wzrosnąć u kobiet z macicą unieruchomioną i odwróconą do tyłu (macica odwrócona). Jeśli podejrzewasz, że mogło dojść do przebicia, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie i poinformuj go, że masz wprowadzoną Mirenę, szczególnie jeśli nie jest to osoba, która ją wprowadziła.

Mogące wystąpić objawy przebicia obejmują:

• ból intensywny (podobny do skurczów menstruacyjnych) lub ból silniejszy niż zwykle
• obfite krwawienie (po wprowadzeniu)
• ból lub krwawienie, które utrzymuje się przez więcej niż kilka tygodni
• nagła zmiana w Twoich okresach
• ból podczas stosunku
• nie możesz już wyczuć sznurów Mireny (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Mirenę - Jak mogę wiedzieć, czy Mirena jest prawidłowo umieszczona?”)

Ciąża pozamaciczna

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zajdzie ciąża podczas stosowania Mireny. Niemniej jednak, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Mireny, ryzyko, że płód rozwinie się poza macicą (ciąża pozamaciczna), jest względnie zwiększone. Przybliżnie 1 na 1000 kobiet rocznie, które prawidłowo stosują Mirenę, doświadcza ciąży pozamacicznej. Jest to mniej niż u kobiet, które nie stosują żadnych środków antykoncepcyjnych (przybliżnie 3 do 5 na 1000 kobiet rocznie). Kobieta, która już miała ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub zakażenie miednicy, ma większe ryzyko. Ciąża pozamaciczna jest poważnym stanem, który wymaga natychmiastowej opieki medycznej. Poniższe objawy mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną, w którym to przypadku powinnaś natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli Twoje okresy zniknęły, ale potem zaczną się ponownie i będziesz doświadczać krwawienia lub bólu
• Jeśli doświadczasz bólu w dolnej części brzucha
• Jeśli doświadczasz objawów ciąży, ale nadal krwawisz i czujesz się zawrotnie.

Zawroty głowy

Niektóre kobiety czują się zawrotnie po wprowadzeniu Mireny. Jest to normalna reakcja fizyczna. Twój lekarz zaleci Ci odpoczynek przez chwilę po wprowadzeniu Mireny.

Powiększone pęcherzyki jajnikowe (komórki otaczające dojrzałe jajo w jajniku)

Ponieważ efekt antykoncepcyjny Mireny jest głównie lokalny, u kobiet w wieku rozrodczym występują zwykle cykle owulacyjne z pęknięciem pęcherzyka. W niektórych przypadkach degeneracja pęcherzyka jest opóźniona, a jego rozwój może się kontynuować. Większość tych pęcherzyków nie powoduje objawów, chociaż niektóre mogą być accompagnowane bólem w miednicy lub bólem podczas stosunku. Te powiększone pęcherzyki mogą wymagać opieki medycznej, chociaż zwykle znikają same.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Mirena, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych zaleceń medycznych jak najszybciej.

Pozostałe leki i Mirena

Mechanizm działania Mireny jest głównie lokalny, nie spodziewa się, że przyjmowanie innych leków zwiększy ryzyko ciąży podczas stosowania Mireny. Niemniej jednak, skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Mirena nie powinna być stosowana podczas ciąży lub podejrzenia ciąży.

Jest bardzo mało prawdopodobne, że kobieta zajdzie w ciążę z wprowadzoną Mireną. Ale jeśli Mirena zostanie wypchnięta, nie będziesz już chroniona, a powinnaś stosować inny środek antykoncepcyjny, aż do konsultacji z lekarzem.

U niektórych kobiet może zniknąć okres podczas stosowania Mireny. Brak okresu nie jest koniecznie objawem ciąży. Jeśli nie masz okresu i masz inne objawy ciąży (np. nudności, zmęczenie, napięcie piersi), odwiedź lekarza, aby przeprowadził badanie i test ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę z wprowadzoną Mireną, powinnaś natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu usunięcia Mireny. Usunięcie może spowodować poronienie. Niemniej jednak, jeśli Mirena pozostanie na miejscu podczas ciąży, zwiększa się nie tylko ryzyko poronienia, ale także ryzyko porodu przedwczesnego. Jeśli nie można usunąć Mireny, skonsultuj się z lekarzem w sprawie korzyści i ryzyka kontynuowania ciąży. Jeśli ciąża będzie kontynuowana, będziesz ściśle monitorowana podczas ciąży i powinnaś natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczysz skurczów brzucha, bólu brzucha lub gorączki.

Mirena zawiera hormon, zwany levonorgestrel, i zgłoszono przypadki izolowane efektów na genitaliach dziewczynek, jeśli są one narażone na urządzenia wewnątrzmaciczne zawierające levonorgestrel podczas rozwoju w łonie.

Laktacja

Mirena może być stosowana podczas laktacji. Levonorgestrel został wykryty w niewielkich ilościach w mleku matek karmiących (0,1% dawki jest przenoszone na dziecko). Kiedy Mirena jest stosowana, zaczynając 6 tygodni po porodzie, wydaje się, że nie ma negatywnego wpływu na wzrost ani rozwój dziecka. Środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny wydają się nie wpływać na ilość ani jakość mleka matki.

Środki antykoncepcyjne hormonalne nie są zalecane jako pierwszy wybór środka antykoncepcyjnego podczas laktacji, tylko niehormonalne środki antykoncepcyjne są uważane za taki, po których następują środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak Mirena. Dzienna dawka i stężenie levonorgestrelu we krwi są mniejsze niż w przypadku jakichkolwiek innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Płodność

Po usunięciu Mireny kobiety odzyskują normalną płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Jazda i używanie maszyn

Nie zaobserwowano żadnych efektów.

Mirena zawiera siarczan baru

Struktura w kształcie litery T Mireny zawiera siarczan baru, co sprawia, że jest widoczna w badaniu rentgenowskim.

3. Jak używać Mirena

Jaka jest skuteczność Mirena?

W antykoncepcji Mirena jest tak samo skuteczna jak najnowocześniejsze i najbardziej efektywne wkładki domaciczne z miedzi. Badania (studia kliniczne) wykazały, że występują dwa ciąże w pierwszym roku na każde 1000 kobiet, które używały Mirena.

W leczeniu menorragii idiopatycznej Mirena powoduje wyraźne zmniejszenie krwawienia miesiączkowego po trzech miesiącach użytkowania. U niektórych użytkowniczek okresy całkowicie znikają.

Kiedy należy wstawić Mirena?

Rozpoczynając używanie Mirena

• Przed wstawieniem Mirena należy upewnić się, że nie jest się w ciąży.
• Mirena powinna być wstawiona w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Jeśli jest wstawiona w tym czasie, Mirena działa od momentu wstawienia i zapobiega ciąży.
• Jeśli nie można wstawić Mirena w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki lub jeśli miesiączka nie jest regularna, wtedy Mirena można wstawić w dowolnym innym dniu. W tym przypadku nie wolno mieć stosunków płciowych bez środków antykoncepcyjnych od ostatniej miesiączki, a także należy wykonać test ciążowy przed wstawieniem. Ponadto możliwe, że Mirena nie zapobiegnie w sposób niezawodny ciąży od momentu wstawienia. Dlatego też należy używać środka antykoncepcyjnego zewnętrznego (takiego jak prezerwatywa) lub wstrzymać się od stosunków płciowych przez 7 dni po wstawieniu Mirena.
• Mirena nie jest wskazana do stosowania jako środek antykoncepcyjny awaryjny (po stosunku).

Rozpoczynając używanie Mirena po porodzie

• Mirena można wstawić po porodzie, gdy macica powróci do normalnego rozmiaru, nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz sekcja 2 "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirena - Przebicie").
• Zobacz także "Rozpoczynając używanie Mirena" powyżej, aby dowiedzieć się, co jeszcze jest niezbędne do wiedzy w momencie wstawienia.

Rozpoczynając używanie Mirena po zabiegu usunięcia ciąży

Mirena można wstawić natychmiast po zabiegu usunięcia ciąży, jeśli ciąża trwała krócej niż 3 miesiące, o ile nie występują infekcje genitalne. Mirena będzie działać od momentu wstawienia.

Zamiana Mirena

Mirena można wymienić w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego na nowy Mirena. Mirena będzie działać od momentu wstawienia.

Zmiana z innego środka antykoncepcyjnego (takiego jak hormonalne środki antykoncepcyjne, implanty)

• Mirena można wstawić natychmiast, jeśli można upewnić się, że nie jest się w ciąży.
• Jeśli minęło więcej niż 7 dni od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego, należy wstrzymać się od stosunków płciowych lub używać dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej przez 7 dni.

Jak wstawić Mirena?

Mirena powinna być wstawiona przez personel medyczny, który ma doświadczenie w wstawianiu Mirena.

Po badaniu ginekologicznym, do pochwy wprowadza się instrument zwanym spekulum, a szyjkę macicy oczyszcza się roztworem antyseptycznym. Mirena jest wstawiana do macicy za pomocą cienkiego, giętkiego rurek (wstawiacza). Przed wstawieniem można zastosować znieczulenie miejscowe na szyjce macicy, jeśli jest to konieczne.

Niektóre kobiety mogą odczuwać ból i mdłości po wstawieniu. Jeśli te objawy nie ustępują w ciągu pół godziny od wstawienia, może to oznaczać, że Mirena nie jest prawidłowo umieszczona. W takim przypadku należy wykonać badanie i usunąć Mirena, jeśli jest to konieczne.

Po wstawieniu Mirena lekarz powinien wydać kartę przypominkową dla pacjentki na wizyty kontrolne. Należy zabrać tę kartę na każdą wizytę.

Kiedy należy udać się do lekarza?

Należy sprawdzić Mirena w ciągu 4-12 tygodni po wstawieniu, a następnie regularnie, co najmniej raz w roku. Lekarz określi częstotliwość i rodzaj wizyt, które są dostosowane do indywidualnego przypadku. Należy zabrać kartę przypominkową dla pacjentki, którą wydał lekarz, na każdą wizytę.

Ponadto należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące sytuacje:

• Jeśli nie można już wyczuć nici ciągnienia w pochwie
• Jeśli można wyczuć dolną część systemu
• Jeśli się podejrzewa ciążę
• Jeśli występuje przedłużony ból brzucha, gorączka lub nieprawidłowa wydzielina z pochwy
• Jeśli pacjentka lub jej partner odczuwają ból lub dyskomfort podczas stosunków płciowych
• Jeśli występują nagłe zmiany w miesiączkowaniu (na przykład: jeśli występuje skąpe lub żadne krwawienie miesiączkowe i nagle zaczyna się krwawienie ciągłe, lub odczuwa się ból, lub zaczyna się obfite krwawienie)
• Jeśli występują inne problemy zdrowotne, takie jak bóle głowy typu migrenowego lub silne bóle głowy, które powtarzają się, nagłe problemy ze wzrokiem, żółtaczka lub zwiększone ciśnienie krwi
• Jeśli występują choroby, o których mowa w sekcji 2 "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirena".

Należy poinformować lekarza, że ma się wstawiony Mirena, zwłaszcza jeśli nie jest to osoba, która go wstawiła.

Jak długo można używać Mirena?

Mirena jest skuteczna przez 8 lat, gdy jest stosowana w celu zapobiegania ciąży (antykoncepcji). Czy używa się Mirena z tego powodu? Jeśli tak, to Mirena powinna być usunięta lub wymieniona po 8 latach.

Mirena jest skuteczna przez 5 lat w leczeniu obfitego krwawienia miesiączkowego (menorragii idiopatycznej). Czy używa się Mirena z tego powodu? Jeśli tak, to Mirena powinna być usunięta lub wymieniona, gdy krwawienie miesiączkowe ponownie się pojawi lub po 8 latach.

Jeśli się chce, można wstawić nowy Mirena, gdy usunięty zostanie stary.

Co się dzieje, jeśli chce się zajść w ciążę lub usunąć Mirena z innego powodu?

Mirena można usunąć łatwo przez lekarza w dowolnym momencie, po czym ciąża jest możliwa. Usunięcie jest zwykle bezbolesne. Po usunięciu Mirena płodność powraca do normy.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu

Jeśli nie chce się zajść w ciążę, Mirena nie powinna być usunięta po siódmym dniu cyklu miesiączkowego (miesiączki), chyba że zapewnione jest antykoncepcyjne zabezpieczenie innymi metodami (na przykład prezerwatywami) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem. Jeśli występują nieregularne miesiączki (miesiączkowanie) lub brak miesiączki, należy używać środków antykoncepcyjnych zewnętrznych od 7 dni przed usunięciem do momentu, gdy miesiączka ponownie się pojawi. Można również wstawić nowy Mirena natychmiast po usunięciu; w takim przypadku nie jest wymagane dodatkowe zabezpieczenie. Jeśli nie chce się kontynuować tego samego środka antykoncepcyjnego, należy poprosić lekarza o radę dotyczącą innych niezawodnych środków antykoncepcyjnych.

Czy można zajść w ciążę po zaprzestaniu używania Mirena?

Tak. Po usunięciu Mirena nie będzie ona przeszkadzać w normalnej płodności. W pierwszym cyklu miesiączkowym po usunięciu Mirena można zajść w ciążę.

Czy Mirena może wpływać na miesiączkowanie?

Mirena wpływa na cykl miesiączkowy. Może zmienić miesiączkowanie, tak aby występowało plamienie (niewielka ilość krwi), krótsze lub dłuższe miesiączkowanie, lekkie lub obfite krwawienie, lub brak krwawienia.

W ciągu 3-6 pierwszych miesiącach po wstawieniu Mirena wiele kobiet doświadcza, oprócz miesiączkowania, częstego plamienia lub lekkiego krwawienia. Niektóre kobiety w tym czasie mogą doświadczyć obfitego lub przedłużonego krwawienia. Proszę powiadomić lekarza, zwłaszcza jeśli ta sytuacja się utrzymuje.

Zwykle można oczekiwać stopniowego zmniejszenia liczby dni krwawienia oraz ilości krwi traconej co miesiąc. Niektóre kobiety z czasem zauważą, że ich miesiączkowanie całkowicie zniknie. Ponieważ zwykle ilość krwi traconej podczas miesiączkowania się zmniejsza podczas używania Mirena, większość kobiet doświadcza wzrostu wartości hemoglobiny we krwi.

Gdy system jest usunięty, miesiączkowanie powraca do normy.

Czy brak miesiączkowania jest nieprawidłowością?

Nie, gdy używa się Mirena. Jeśli zauważy się, że nie występuje miesiączkowanie podczas używania Mirena, jest to spowodowane działaniem hormonu na błonę śluzową macicy. Nie występuje miesięczne pogrubienie błony śluzowej. Dlatego też nie ma nic, co mogłoby wystąpić w postaci miesiączkowania. Nie oznacza to koniecznie, że osiągnięto menopauzę lub że jest się w ciąży. Własne poziomy hormonalne pozostają normalne.

W rzeczywistości brak miesiączkowania może być dużą zaletą dla zdrowia kobiety.

Jak mogę stwierdzić, czy jestem w ciąży?

Ciąża jest mało prawdopodobna u kobiet, które używają Mirena, nawet jeśli nie występuje miesiączkowanie.

Jeśli w ciągu sześciu tygodni nie wystąpiło miesiączkowanie i jest się zaniepokojonym, należy rozważyć wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonania kolejnego testu, chyba że występują inne objawy ciąży, na przykład: nudności, zmęczenie lub napięcie w piersiach.

Czy Mirena może powodować ból lub dyskomfort?

Niektóre kobiety odczuwają ból (tak jak skurcze miesiączkowe) w ciągu pierwszych tygodni po wstawieniu. Należy udać się do lekarza lub gabinetu, jeśli występuje silny ból lub jeśli ból się utrzymuje dłużej niż trzy tygodnie po wstawieniu Mirena.

Czy Mirena może przeszkadzać w stosunkach płciowych?

Ani pacjentka, ani jej partner nie powinni odczuwać Mirena podczas stosunków płciowych. Jeśli tak się dzieje, należy unikać stosunków płciowych do momentu, gdy lekarz sprawdzi, czy Mirena jest prawidłowo umieszczona.

Jak długo należy czekać po wstawieniu Mirena, zanim można będzie mieć stosunki płciowe?

Dla zapewnienia odpoczynku organizmowi, najlepiej jest czekać 24 godziny po wstawieniu Mirena, zanim będzie się miało stosunki płciowe. W zależności od momentu cyklu miesiączkowego, w którym Mirena została wstawiona, może być konieczne używanie środka zewnętrznego (takiego jak prezerwatywa) lub wstrzymanie się od stosunków płciowych w ciągu pierwszych 7 dni po wstawieniu (patrz sekcja 3 "Jak używać Mirena - Kiedy należy wstawić Mirena?").

Czy można używać tamponów lub kubeczków menstruacyjnych?

Zaleca się używanie podpasek. Jeśli używa się tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy je zmieniać ostrożnie, aby nie pociągać za nici ciągnienia Mirena. Jeśli sądzi się, że Mirena została przesunięta z pozycji (patrz "Kiedy należy udać się do lekarza?", aby poznać możliwe objawy), należy unikać stosunków płciowych lub używać środka zewnętrznego (takiego jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Co się dzieje, jeśli Mirena wypada?

Jest to rzadkie, ale możliwe, że Mirena wypada podczas miesiączkowania, bez że się o tym dowiedzie. Nieprawidłowe zwiększenie ilości krwi podczas miesiączkowania może oznaczać, że Mirena wypadała całkowicie przez pochwę. Możliwe jest również, że część Mirena wypada z macicy (pacjentka i jej partner mogą zauważyć ten fakt podczas stosunków płciowych). Jeśli Mirena wypada całkowicie lub częściowo, nie jest się chronioną przed ciążą.

Jak mogę stwierdzić, czy Mirena jest prawidłowo umieszczona?

Można sprawdzić, czy nici ciągnienia są na miejscu. Należy delikatnie włożyć palec do pochwy i poczuć nici ciągnienia na końcu pochwy, w pobliżu otworu macicy (szyjki macicy).

Nie wolno ciągać za nici ciągnienia, ponieważ można przypadkowo usunąć Mirena. Jeśli nie można znaleźć nici ciągnienia, może to oznaczać, że wystąpiło wypchnięcie lub przebicie. W takim przypadku należy używać środka antykoncepcyjnego zewnętrznego (takiego jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponadto do możliwych działań niepożądanych opisanych w innych sekcjach (np. sekcja 2 "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirena"), poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane w zależności od części ciała, które są dotknięte, i ich częstotliwości:

Bardzo częste działania niepożądane:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Krwawienie z macicy lub pochwy, w tym plamienie, nieregularne miesiączkowanie (oligomenorrhea) i brak krwawienia (amenorrhea)
• Łagodne torbiele jajnikowe (patrz sekcja 2 "Powiekszone pęcherzyki jajnikowe")

Częste działania niepożądane:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

Zaburzenia psychiczne

• Depresyjny nastrój lub depresja
• Nerwowość
• Obniżone libido

Zaburzenia układu nerwowego

• Bóle głowy

Zaburzenia naczyniowe

• Zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

• Bóle brzucha
• Nudności (uczucie mdłości)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Trądzik

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej

• Bóle pleców

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Bóle w miednicy

• Dysmenorrhea (ból podczas miesiączkowania)
• Wydzielina z pochwy
• Stan zapalny sromu i pochwy (zapalenie sromu i pochwy)
• Napięcie w piersiach
• Bóle piersi
• Wypchnięcie środka antykoncepcyjnego

Badania dodatkowe

• Przyrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

Zaburzenia układu nerwowego

• Migrena

Zaburzenia żołądka i jelit

• Wzdęcia brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Hirsutyzm (nadmiar włosów na ciele)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Swędzenie (silne swędzenie)
• Egzema (stan zapalny skóry)
• Plamy pigmentowe (plamy barwy brązowej) lub przebarwienia skóry

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Przebicie macicy
• Choroba zapalna miednicy (zapalenie górnych dróg rodnych u kobiet, struktur powyżej szyjki macicy)
• Stan zapalny błony śluzowej macicy
• Stan zapalny szyjki macicy / badanie Papanicolaou klasy II (stan zapalny szyjki macicy)

Zaburzenia ogólne i miejscowe

• Obrzęk (opuchlizna)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

Zaburzenia skóry i tkanki łącznej

• Wysypka
• Pokrzywka

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas używania Mirena, istnieje możliwość, że ciąża rozwinie się poza macicą (patrz sekcja 2 "Ciąża pozamaciczna").

Stwierdzono przypadki sepsy (ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej infekcji) po wstawieniu wkładki domacicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirena

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, które nie są potrzebne, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mireny

• Substancją czynną jest lewonorgestrel. System uwalniania wewnątrzmacicznego zawiera 52 mg lewonorgestrelu.
• Pozostałe składniki to elastomer polidimetysyloxanu, krzemionka koloidalna bezwodna, polietylen, siarczan baru i tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawartość opakowania: sterylny system uwalniania wewnątrzmacicznego do stosowania wewnątrzmacicznego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlandia

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, prosimy o kontakt z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

JEŻELI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI, PROSIMY O KONSULTACJĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Pozostałe źródła informacji

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w prospekcie, kartonie i karcie przypomnieniowej dla pacjentki, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych samych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/63158

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE WSTAWIANIA

Mirena 0,02 mg co 24 godziny system uwalniania wewnątrzmacicznego

Musi być wstawiony przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej.

Mirena jest dostarczana w sterylnym opakowaniu, które nie powinno być otwierane aż do momentu jej użycia. Nie sterylizować ponownie. Jak dostarczona, Mirena jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Nie używać, jeśli wewnętrzne opakowanie jest uszkodzone lub otwarte. Nie wstawiać po upływie miesiąca i roku ważności podanych na etykiecie.

Przed wyborem momentu wstawienia, należy skonsultować się z ulotką Mireny.

Mirena zawiera w swoim opakowaniu kartę przypomnieniową dla pacjentki. Należy wypełnić kartę przypomnieniową dla pacjentki i przekazać ją pacjentce po wstawieniu.

Przygotowanie do wstawienia

• Przeprowadzić badanie pacjentki w celu wykluczenia przeciwwskazań do wstawienia Mireny oraz wykluczenia ciąży (patrz Ulotka, sekcja 4.3 i sekcja 4.4 pod Badaniem/ konsultacją lekarską).

• Wstawić spekulum, uwidocznić szyjkę macicy i następnie dokładnie oczyścić szyjkę macicy i pochwę za pomocą odpowiedniej roztworu antyseptycznego.

• W razie potrzeby, poprosić o pomoc asystenta.

• Uchwycić przednią wargę szyjki macicy za pomocą haczyka lub innych pinzet, aby ustabilizować macicę. Jeśli macica jest odwrócona, może być bardziej odpowiednie uchwycenie tylnej wargi szyjki macicy. Można zastosować delikatny pociąg za pomocą pinzet, aby wyprostować kanał szyjki macicy. Pinzety powinny być trzymane na miejscu i powinien być utrzymany delikatny pociąg na szyjce macicy podczas całego procesu wstawienia.

• Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do samego końca, aby zmierzyć głębokość i potwierdzić kierunek jamy macicy oraz wykluczyć jakąkolwiek możliwość anomalii wewnątrzmacicznej (np. przegrody, mięśniaków podśluzówkowych) lub obecności wcześniej wstawionego środka antykoncepcyjnego, który nie został usunięty. Jeśli występują trudności, należy rozważyć dilatację kanału. Jeśli konieczna jest dilatacja szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i/lub znieczulenia paracervikalnego.

Wstawienie

WAŻNE!

Jeśli podejrzewa się, że system nie jest w prawidłowej pozycji, należy sprawdzić jego lokalizację (np. za pomocą ultrasonografii). Wyjąć system, jeśli nie jest on prawidłowo umieszczony w jamie macicy. Nie wolno ponownie wstawić wyjętego systemu.

Usuwanie/ponowne wstawienie

W przypadku usunięcia/zamiany, należy skonsultować się z ulotką Mireny.