JAYDESS 13,5 mg SYSTEM UWALNIANIA W ŚRODKU MACICY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Jaydess 13,5mg system uwalniania wewnątrzmacicznego

lewonorgetrel

?Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jaydess i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jaydess
3. Jak stosować Jaydess
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Jaydess
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jaydess i w jakim celu się go stosuje

Jaydess stosuje się w celu zapobiegania ciąży (antykoncepcja) przez okres do trzech lat.

Jaydess jest systemem uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) w kształcie litery T, który po umieszczeniu w macicy powoli uwalnia niewielką ilość hormonu lewonorgestrel.

Jaydess działa przez zmniejszanie miesięcznego wzrostu błony śluzowej macicy oraz zagęszczanie śluzu szyjkowego. Działania te uniemożliwiają spermie i jajeczkom kontakt oraz zapobiegają w ten sposób zapłodnieniu jajeczka przez spermę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jaydess

Nie używaj Jaydess

• jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję "Ciąża, laktacja i płodność")
• jeśli obecnie masz chorobę zapalną miednicy (EIP; infekcję narządów rozrodczych kobiet) lub miałaś tę chorobę kilkakrotnie w przeszłości
• jeśli masz choroby związane z większym ryzykiem zakażeń miednicy
• jeśli masz infekcję dolnego droga płciowego (infekcję pochwy lub szyjki macicy)
• jeśli miałaś infekcję macicy po porodzie lub po przerwaniu ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• jeśli masz obecnie nieprawidłowości komórkowe w szyjce macicy
• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz raka szyjki macicy lub macicy
• jeśli masz guzy, które są wrażliwe na hormony progestagenne, np. raka piersi
• jeśli masz krwawienie z macicy z nieznanej przyczyny
• jeśli masz nieprawidłowości szyjki macicy lub macicy, w tym mięśniaki, które deformują jamę macicy
• jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub guz wątrobowy
• jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed użyciem Jaydess poinformuj lekarza, jeśli:

• masz cukrzycę. Zwykle nie ma potrzeby modyfikowania Twojego leczenia przeciwcukrzycowego podczas stosowania Jaydess, ale Twoja lekarz może musieć to sprawdzić
• masz padaczkę. Może wystąpić atak (napad) podczas umieszczenia lub usunięcia
• miałaś w przeszłości ciążę pozamaciczną lub pozaustrojową (ciążę poza macicą).

Również porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z poniższych sytuacji przed użyciem Jaydess lub jeśli któraś z nich wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tego leku:

• migrenę z zaburzeniami widzenia lub innymi objawami, które mogą być oznaką przejściowego niedokrwienia mózgu
• ból głowy wyjątkowo silny
• żółtaczkę (zażółcenie skóry, białkówki oczu i/lub paznokci)
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego
• ciężkie choroby tętnic, takie jak udar lub zawał serca.

Poniższe objawy i symptomy mogą wskazywać, że możesz mieć ciążę pozamaciczną i powinnaś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (zobacz także sekcję "Ciąża, laktacja i płodność"):

• Twoje okresy menstruacyjne ustały, a potem zaczynasz mieć uporczywe krwawienie lub ból
• masz silny lub uporczywy ból w dolnej części brzucha
• masz objawy ciąży, ale także krwawienie i czujesz się zawrotnie
• masz pozytywny test ciążowy.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (zobacz także sekcję 4) i pamiętaj, aby poinformować go, że masz wstawiony Jaydess, zwłaszcza jeśli nie jest to osoba, która go wstawiła:

• silny ból (jak skurcze menstruacyjne) lub obfite krwawienie po umieszczeniu lub jeśli doświadczasz bólu/krwawienia, które utrzymuje się przez więcej niż kilka tygodni. Może to być np. objaw infekcji, perforacji lub nieprawidłowego umieszczenia Jaydess.
• nie czujesz już nici w pochwie. Może to być objaw wydalania lub perforacji. Możesz to sprawdzić, delikatnie wsuwając palec do pochwy i czując nici na końcu pochwy, w pobliżu wejścia do macicy (szyjki macicy). Nie ciągnij nici, ponieważ możesz przypadkowo usunąć Jaydess. Używaj metody zabezpieczenia (takiej jak prezerwatywy) do czasu, aż lekarz sprawdzi, czy SLI jest nadal na miejscu.
• ty lub twój partner możecie czuć dolną część Jaydess. Unikaj stosunków płciowych, aż lekarz sprawdzi, czy SLI jest nadal na miejscu.
• twój partner czuje nici uszczelniające podczas stosunku płciowego.
• sądzisz, że możesz być w ciąży.
• masz uporczywy ból brzucha, gorączkę lub nietypowy wypływ z pochwy, co może być objawem infekcji. Infekcje powinny być leczone niezwłocznie.
• czujesz ból lub dyskomfort podczas stosunków płciowych, co może być np. objawem infekcji, torbieli jajnika lub nieprawidłowego umieszczenia Jaydess.
• występują nagłe zmiany w Twoich okresach menstruacyjnych (np. jeśli masz skąpe lub brak krwawienia, a potem zaczynasz doświadczać krwawienia lub bólu), co może być objawem nieprawidłowego umieszczenia Jaydess lub jego wydalania.

Zaleca się stosowanie podpasek. Jeśli używasz tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, musisz je zmieniać ostrożnie, aby nie pociągnąć nici Jaydess. Jeśli podejrzewasz, że mogłaś przesunąć Jaydess z jego pozycji (zobacz powyższą listę, aby poznać możliwe objawy), unikaj stosunków płciowych lub używaj metody zabezpieczenia (takiej jak prezerwatywy), i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Jaydess, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze.

Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Jaydess nie jest wskazany do stosowania przed pierwszym krwawieniem menstruacyjnym (menarche).

Pozostałe leki i Jaydess

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jaydess nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

U niektórych kobiet może zniknąć okres podczas stosowania Jaydess. Brak okresu nie musi być objawem ciąży. Jeśli nie masz okresu i masz inne objawy ciąży, powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby przeprowadził badanie i test ciążowy.

Jeśli nie masz okresu przez sześć tygodni i jesteś zaniepokojona, rozważ wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik jest negatywny, nie ma potrzeby powtarzania testu, chyba że masz inne objawy ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę z Jaydess wstawionym, powinnaś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, aby usunąć Jaydess. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak jeśli Jaydess pozostanie na miejscu podczas ciąży, zwiększa się nie tylko ryzyko poronienia, ale także ryzyko przedwczesnego porodu. Jeśli nie można usunąć Jaydess, skonsultuj się z lekarzem na temat korzyści i ryzyka kontynuowania ciąży. Jeśli ciąża będzie kontynuowana, będziesz ściśle monitorowana w czasie ciąży i powinnaś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczysz skurczów brzucha, bólu brzucha lub gorączki.

Jaydess zawiera hormon, zwany lewonorgestrem, i zgłoszono przypadki wpływu na genitalia dziewczynek, jeśli są narażone na urządzenia wewnątrzmaciczne z lewonorgestrem podczas rozwoju wewnątrzmacicznego.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, powinnaś skontaktować się z lekarzem, aby usunął Jaydess.

Ciąża pozamaciczna (ciąża poza macicą)

Jest mało prawdopodobne, że zajdziesz w ciążę podczas stosowania Jaydess. Niemniej jednak, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Jaydess, zwiększa się ryzyko, że ciąża będzie poza macicą (ciąża pozamaciczna lub ektopowa). Kobiety, które już miały ciążę pozamaciczną, operację na jajowodach lub infekcję miednicy, są narażone na większe ryzyko tego rodzaju ciąży. Ciąża pozamaciczna jest poważnym stanem, który wymaga natychmiastowej pomocy medycznej (zobacz sekcję 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności" dla objawów i symptomów) i może wpłynąć na przyszłą płodność.

Laktacja

Możesz stosować Jaydess podczas karmienia piersią. Stwierdzono, że lewonorgestrel (substancja czynna Jaydess) jest obecny w niewielkich ilościach w mleku matki karmiącej. Nie obserwowano jednak negatywnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka ani na ilość i jakość mleka matki.

Płodność

Twoja normalna płodność powróci po usunięciu Jaydess.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Jaydess na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

3. Jak stosować Jaydess

• Przed wstawieniem Jaydess należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży.
• Jaydess powinien być wstawiony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Jeśli zostanie wstawiony w tym czasie, Jaydess działa od momentu wstawienia i zapobiega ciąży.
• Jeśli nie można wstawić Jaydess w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki lub jeśli Twoja miesiączka nie jest regularna, wtedy Jaydess można wstawić w dowolnym innym dniu. W tym przypadku nie powinnaś mieć stosunków płciowych bez zabezpieczenia od Twojego ostatniego okresu, a także powinnaś mieć negatywny test ciążowy przed wstawieniem. Ponadto możliwe, że Jaydess nie zapobiegnie w sposób niezawodny ciąży od momentu wstawienia. Dlatego powinnaś stosować metodę zabezpieczenia (taką jak prezerwatywa) lub powinnaś wstrzymać się od stosunków płciowych przez 7 dni po wstawieniu Jaydess.
• Jaydess nie jest wskazany do stosowania jako środek antykoncepcyjny awaryjny (postkoitalny).

Rozpoczynanie stosowania Jaydess po porodzie

• Można wstawić Jaydess po porodzie, po tym jak macica wróci do normalnego rozmiaru, i nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (zobacz sekcję 4 "Mogące wystąpić działania niepożądane - Perforacja").
• Zobacz także "Rozpoczynanie stosowania Jaydess" powyżej, aby dowiedzieć się, co jeszcze musisz wiedzieć na temat momentu wstawienia.

Rozpoczynanie stosowania Jaydess po przerwaniu ciąży

Można wstawić Jaydess natychmiast po przerwaniu ciąży, jeśli ciąża trwała krócej niż 3 miesiące, o ile nie ma infekcji genitaliów. Jaydess zacznie działać od momentu wstawienia.

Zamiana Jaydess

Jaydess można wymienić w dowolnym momencie Twojego cyklu menstruacyjnego na nowy Jaydess. Jaydess zacznie działać od momentu wstawienia.

Zmiana z innego środka antykoncepcyjnego (takiego jak hormonalne środki antykoncepcyjne, implanty)

• Jaydess można wstawić natychmiast, jeśli można upewnić się, że nie jesteś w ciąży.
• Jeśli minęło więcej niż 7 dni od rozpoczęcia krwawienia menstruacyjnego, powinnaś wstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne przez 7 dni.

Wstawienie Jaydess

Badania lekarskie przed wstawieniem mogą obejmować:

• badanie cytologiczne szyjki macicy (test Papanicolaou)
• badanie piersi
• inne badania, np. w celu wykluczenia infekcji, w tym chorób przenoszonych drogą płciową, test ciążowy, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz przeprowadzi także badanie ginekologiczne, aby określić położenie i rozmiar macicy.

Po badaniu ginekologicznym:

• wkłada się do pochwy specjalne urządzenie zwanego spekulum, a szyjka macicy może być oczyszczona za pomocą roztworu antyseptycznego. Następnie Jaydess jest umieszczany w macicy za pomocą cienkiego, giętkiego rurek (rurek wstawiania). Może być stosowana znieczulenie miejscowe na szyjce macicy przed wstawieniem.
• niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawienia lub po usunięciu Jaydess.
• możesz doświadczyć pewnego bólu i krwawienia podczas wstawienia lub krótko po.

Po wstawieniu Jaydess twój lekarz powinien wydać Ci kartę przypominkową dla pacjentki do wizyt kontrolnych. Przynieś tę kartę na każdą wizytę.

Wizyta kontrolna i kiedy skontaktować się z lekarzem:

Powinnaś mieć Jaydess sprawdzony 4-6 tygodni po wstawieniu, a następnie okresowo, co najmniej raz w roku. Twój lekarz określi częstotliwość i rodzaj wizyt, które są odpowiednie dla Twojego przypadku. Przynieś kartę przypominkową dla pacjentki, którą wydał Ci twój lekarz, na każdą wizytę. Ponadto powinnaś skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy opisane w sekcji 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Usunięcie Jaydess

Jaydess powinien być usunięty najpóźniej na końcu trzeciego roku stosowania.

Twój lekarz może usunąć Jaydess łatwo w dowolnym momencie, po czym ciąża jest możliwa. Niektóre kobiety mogą czuć zawroty głowy lub omdlenie podczas lub po usunięciu Jaydess. Możesz doświadczyć pewnego bólu i krwawienia podczas usunięcia Jaydess.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, Jaydess nie powinien być usunięty po siódmym dniu cyklu menstruacyjnego (okresie), chyba że będziesz stosować inne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem SLI.

Jeśli masz nieregularne okresy (miesiączkę) lub nie masz okresu, powinnaś stosować metodę zabezpieczenia antykoncepcyjnego przez 7 dni przed usunięciem.

Można także wstawić nowy Jaydess natychmiast po usunięciu, w takim przypadku nie jest potrzebne dodatkowe zabezpieczenie. Jeśli nie chcesz kontynuować tego samego środka antykoncepcyjnego, poproś lekarza o radę dotyczącą innych niezawodnych środków antykoncepcyjnych.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Jaydess może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka (pokrzywka) i obrzęk naczynioruchowy (charakteryzujący się nagłym obrzękiem oczu, ust i gardła, na przykład).

Zobacz także sekcję 2, aby dowiedzieć się, kiedy skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych w zależności od ich częstotliwości:

Bardzo częste działania niepożądane:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy
• ból brzucha / miednicy
• trądzik / tłusta skóra
• zmiany miesiączkowe, w tym zwiększenie lub zmniejszenie krwawienia miesiączkowego, plamienie, nieregularne okresy i brak krwawienia (zobacz także następną sekcję na temat nieregularnego i rzadkiego krwawienia)
• torbiel jajnika (zobacz także następną sekcję na temat torbieli jajnikowych)
• zapalenie zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy)

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• stany depresyjne / depresja
• zmniejszenie libido
• migrena
• mdłości
• wypadanie włosów
• infekcje górnych dróg rodnych
• ból menstruacyjny
• ból / dyskomfort w piersiach
• wydalanie urządzenia (całkowite i częściowe); (zobacz następną sekcję na temat wydalania)
• upławy
• przyrost masy ciała

Nieczęste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zawroty głowy
• nadmiar owłosienia
• przebicie macicy (zobacz także następną sekcję na temat przebicia)

Opis wybranych działań niepożądanych:

Nieregularne lub rzadkie krwawienie

Jaydess może wpływać na cykl menstruacyjny. Może zmienić okresy menstruacyjne, tak że może wystąpić plamienie (niewielka ilość krwawienia), dłuższe lub krótsze okresy, więcej lub mniej obfite krwawienie lub całkowity brak krwawienia.

Może dojść do krwawienia i plamienia między okresami menstruacyjnymi, szczególnie w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy. Czasami krwawienie jest bardziej obfite niż zwykle na początku.

Zazwyczaj można oczekiwać stopniowego zmniejszenia ilości i liczby dni krwawienia każdego miesiąca. Niektóre kobiety ostatecznie stwierdzają, że miesiączka całkowicie ustaje.

Może się zdarzyć, że nie występuje comiesięczne pogrubienie endometrium z powodu działania hormonu, a więc nie ma nic, co mogłoby być wydalane w postaci krwawienia miesiączkowego. Nie oznacza to koniecznie, że osiągnięto menopauzę lub że jest się w ciąży. Własne poziomy hormonów zazwyczaj pozostają normalne.

Podczas usunięcia systemu okres powinien wrócić do normy wkrótce.

Infekcja miednicy

Wkładacz Jaydess i sam Jaydess są sterylne. Mimo to, istnieje większe ryzyko infekcji miednicy (infekcje błony śluzowej macicy lub jajowodów) w momencie umieszczenia i w ciągu pierwszych 3 tygodni po umieszczeniu.

Infekcje miednicy u użytkowników systemu wewnątrzmacicznego zwykle są związane z obecnością chorób przenoszonych drogą płciową. Ryzyko infekcji wzrasta, jeśli użytkownik lub jego partner mają wielu partnerów seksualnych lub jeśli wcześniej wystąpiła choroba zapalna miednicy (CZM).

Infekcje miednicy wymagają natychmiastowego leczenia.

Infekcje miednicy, takie jak CZM, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą wpływać na płodność oraz zwiększać ryzyko przyszłej ciąży pozamacicznej (ciąży poza macicą). W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka infekcja lub sepsa (bardzo ciężka infekcja, która może być śmiertelna) wkrótce po umieszczeniu.

Jaydess powinien być usunięty, jeśli wystąpi CZM lub jeśli infekcja jest ciężka lub nie reaguje na leczenie.

Wydalanie

Skurcze mięśni macicy podczas menstruacji mogą czasami wypchnąć system wewnątrzmaciczny z jego miejsca lub go wydalić. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli występuje nadwaga w momencie umieszczenia systemu wewnątrzmacicznego lub jeśli występują obfite miesiączki. Jeśli system wewnątrzmaciczny zostanie wypchnięty z jego miejsca, może nie działać prawidłowo, a zatem ryzyko ciąży wzrasta. Jeśli system wewnątrzmaciczny zostanie wydalony, nie jest się już chronionym przed ciążą.

Mogą wystąpić objawy, takie jak ból i nieprawidłowe krwawienie, ale Jaydess może być również wydalony bez zauważenia. Ponieważ Jaydess zmniejsza przepływ menstruacyjny, zwiększenie przepływu może wskazywać na wydalanie.

Zaleca się, aby sprawdzić nici przy pomocy palca, na przykład podczas mycia. Zobacz także sekcję 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności", aby dowiedzieć się, jak sprawdzić, czy Jaydess jest na miejscu. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na wydalanie lub nie będzie można wyczuć nici, należy używać dodatkowej metody antykoncepcyjnej (takiej jak prezerwatywa) i skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Przebicie

Podczas umieszczenia Jaydess może wystąpić przebicie lub przerwanie ściany macicy, chociaż przebicie może nie być wykryte aż do późniejszego terminu. Jeśli Jaydess znajduje się poza jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i powinien być usunięty jak najszybciej. Może być konieczne przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia Jaydess. Ryzyko przebicia wzrasta u kobiet w okresie karmienia piersią, a także u kobiet, które urodziły do 36 tygodni przed umieszczeniem, i może wzrosnąć u kobiet z macicą odwróconą do tyłu (macica w retrowersji i unieruchomiona). Jeśli podejrzewa się, że mogło dojść do przebicia, należy natychmiast szukać pomocy medycznej i poinformować o umieszczeniu Jaydess, szczególnie jeśli nie był to osoba, która go umieściła.

Torbiel jajnika

Ponieważ efekt antykoncepcyjny Jaydess wynika głównie z jego lokalnego działania na macicę, owulacja (uwolnienie komórki jajowej) zwykle trwa podczas stosowania tego leku. Czasami może powstać torbiel jajnika. W większości przypadków nie występują objawy.

Torbiel jajnika może wymagać pomocy medycznej lub, rzadziej, zabiegu chirurgicznego, ale zwykle znika sama.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Jaydess

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie otwierać blistra. Tylko lekarz lub pielęgniarka powinni to zrobić.

Nie stosować tego leku po dacie ważności wymienionej na opakowaniu i blistrze po "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko .

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jaydess

Substancja czynnato lewonorgestrel. System uwalniania wewnątrzmacicznego zawiera 13,5 mg lewonorgestrelu.

Pozostałe składnikito:

• elastomer polidimetylosiloksanu
• krzemionka koloidalna bezwodna
• polietylen
• siarczan baru
• tlenek żelaza czarny (E172)
• srebro

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jaydess to system uwalniania wewnątrzmacicznego w kształcie litery T. Pionowy ramion systemu w kształcie litery T ma pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Są dwa sznury wyjmowania przymocowane do ucha na dolnym końcu pionowego ramienia. Ponadto pionowy trzon ma srebrny pierścień umieszczony w pobliżu ramion poziomych, który jest widoczny w badaniu ultrasonograficznym.

Wielkość opakowania:

• 1 x 1 system uwalniania wewnątrzmacicznego.
• 5 x 1 system uwalniania wewnątrzmacicznego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja: Jaydess

• Estonia, Łotwa, Litwa: Fleree

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce, opakowaniu i karcie przypominkowej dla pacjentki przy pomocy telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych samych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/77169

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

INSTRUKCJE UMIESZCZENIA

Jaydess 13,5 mg system uwalniania wewnątrzmacicznego

Do umieszczenia przez pracownika służby zdrowia przy użyciu techniki aseptycznej.

Jaydess jest dostarczany wewnątrz wkładacza w opakowaniu sterylnym, które nie powinno być otwierane aż do momentu umieszczenia. Nie sterylizować ponownie. W tej prezentacji Jaydess jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie używać, jeśli blistr jest uszkodzony lub otwarty. Nie umieszczać po dacie ważności wymienionej na opakowaniu i blistrze po "CAD".

Usunięcie nieużywanego leku lub materiału zużytego będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jaydess jest dostarczany z kartą przypominkową dla pacjentki w opakowaniu. Wypełnić kartę i dać ją pacjentce po umieszczeniu.

Przygotowanie do umieszczenia

• Badać pacjentkę w celu wykluczenia przeciwwskazań do umieszczenia Jaydess (zobacz Charakterystykę Produktu Leczniczego, sekcję 4.3 i sekcję 4.4 pod Badanie/ konsultacja lekarska).
• Umieścić wziernik, zobaczyć szyjkę macicy i następnie dokładnie oczyścić szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.
• Korzystać z pomocy asystenta, jeśli jest to konieczne.
• Trzymać przednią wargę szyjki macicy za pomocą kleszczy lub innych pinzetów w celu ustabilizowania macicy. Jeśli macica jest odwrócona do tyłu, może być bardziej odpowiednie trzymanie tylnej wargi szyjki macicy. Można zastosować delikatny pociąg za pomocą pinzetów w celu wyprostowania kanału szyjki macicy. Pinzety powinny pozostać na miejscu i należy zastosować delikatny pociąg w kierunku przeciwnym podczas całej procedury umieszczenia.
• Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do dna macicy w celu pomiaru głębokości i potwierdzenia kierunku jamy macicy oraz wykluczenia możliwych anomalii wewnątrzmacicznych (np. przegrody, mięśniaków podśluzówkowych) lub obecności wcześniej umieszczonego systemu wewnątrzmacicznego, który nie został usunięty. Jeśli wystąpią trudności, należy rozważyć dilatację kanału. Jeśli konieczna jest dilatacja szyjki macicy, należy ocenić stosowanie środków przeciwbólowych i / lub znieczulenia okołoszyjkowego.

Umieszczenie

1. Początkowo otworzyć opakowanie sterylne całkowicie. Następnie użyć techniki aseptycznej i rękawic sterylnych.

WAŻNE!Nie ciągnąć suwaka w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne uwolnienie Jaydess. Po uwolnieniu Jaydess nie można go ponownie załadować.

WAŻNE!Jeśli podejrzewa się, że system nie jest w prawidłowej pozycji, należy sprawdzić jego położenie (np. za pomocą ultrasonografii). Należy usunąć system, jeśli nie jest on prawidłowo umieszczony w jamie macicy. Nie wolno ponownie umieszczać usuniętego systemu.

Usunięcie / wymiana

Aby uzyskać informacje na temat usunięcia / wymiany, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Jaydess.

Włączenie na poziomie krajowym kodu QR, który kieruje do Charakterystyki Produktu Leczniczego

Charakterystyka Produktu Leczniczego Jaydess jest dostępna pod adresem internetowym https://cima.aemps.es/info/77169