LEVOSERT ONE 0,02mg CO 24 GODZINY SYSTEM WPROWADZANY DO MACICY O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkowniczki

Levosert One0,02 mg co 24 godziny system uwalniania wewnątrzmacicznego

lewonorgetrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Levosert One i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosert One
3. Jak stosować Levosert One
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Levosert One

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levosert One i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest systemem uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) do wprowadzenia do macicy, gdzie powoli uwalnia hormon lewonorgestrel.

Stosuje się go w celu:

Antykoncepcji

Ten lek jest skuteczną, długoterminową metodą antykoncepcyjną, która nie jest trwała (odwracalna).

Ten lek zapobiega ciąży, zmniejszając grubość wyściółki macicy (endometrium), zagęszczając normalny śluz szyjki macicy, tak aby plemniki nie mogły go przekroczyć i zapłodnić jajo, oraz zapobiegając uwolnieniu jaj (owulacji) u niektórych kobiet. Ponadto, obecność ciała w kształcie litery T powoduje miejscowe efekty w wyściółce macicy.

System należy usunąć po 8 latach stosowania, gdy jest używany jako środek antykoncepcyjny.

Leczenie obfitego krwawienia miesiączkowego

Ten lek jest również przydatny do zmniejszania ilości krwi podczas miesiączki, więc może go stosować, jeśli cierpi na obfite krwawienie miesiączkowe (menoragia). Hormon w tym leku działa, zmniejszając grubość wyściółki macicy, tak aby było mniej krwawienia co miesiąc.

System powinien być usunięty lub wymieniony po 8 latach stosowania lub wcześniej, jeśli ponownie wystąpi obfite lub uciążliwe krwawienie miesiączkowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesiączkowym (menarche).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosert One

Nie stosuj Levosert One

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli masz lub miałeś chorobę zapalną miednicy;
• jeśli masz nietypowy lub nieprzyjemny śluz pochwy, lub swędzenie pochwy, ponieważ może to wskazywać na infekcję;
• jeśli masz lub miałeś stan zapalny wyściółki macicy po porodzie;
• masz lub miałeś infekcję w macicy po porodzie lub po aborcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• jeśli masz lub miałeś stan zapalny szyjki macicy;
• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowy wynik badania Papanicolaou (zmiany na szyjce macicy);
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą;
• jeśli masz guz w wątrobie;
• jeśli masz wadę macicy, w tym mięśniaki macicy, szczególnie te, które deformują jamę macicy;
• jeśli masz nietypowy wzorzec krwawienia pochwowego;
• jeśli masz chorobę, która sprawia, że jesteś bardziej podatna na infekcje. Lekarz powiedziałby Ci, czy masz tego rodzaju chorobę;
• jeśli masz lub miałeś raka zależnego od hormonów, takiego jak rak piersi;
• jeśli masz lub miałeś raka, w tym raka krwi (białaczkę), macicy i szyjki macicy, chyba że jesteś w remisji;
• jeśli masz lub miałeś chorobę trofoblastyczną. Lekarz powiedziałby Ci, czy masz tego rodzaju chorobę;
• jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed wprowadzeniem tego leku, Twój lekarz lub pielęgniarka przeprowadzą pewne badania, aby upewnić się, że ten lek jest odpowiedni dla Ciebie. Będzie to obejmowało badanie ginekologiczne i może również obejmować inne badania, takie jak badanie piersi, jeśli Twój lekarz lub pielęgniarka uzna to za właściwe.

Infekcje narządów rozrodczych muszą być skutecznie leczone przed wprowadzeniem tego leku.

Jeśli masz epilepsję, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed wprowadzeniem tego leku, ponieważ, chociaż jest to rzadkie, może wystąpić atak podczas wprowadzania. Niektóre kobiety mogą czuć, że mdleją po zabiegu. Jest to normalne, a Twój lekarz lub pielęgniarka powiedzą Ci, abyś odpoczywała przez jakiś czas.

Ten lek może nie być odpowiedni dla wszystkich kobiet.

Ten lek, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową (np. chlamydiami, wirusem brodawczaka, wirusem opryszczki, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby B i kiłą). Będziesz potrzebować prezerwatyw, aby chronić się przed tymi chorobami.

Porozmawiaj z lekarzem przed użyciem Levosert One:

• jeśli masz lub rozwinąłeś migrenę, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, silne bóle głowy lub jeśli masz częstsze bóle głowy niż zwykle;
• jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczkę);
• jeśli jesteś cukrzyca (masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi), masz wysokie ciśnienie krwi lub anormalne poziomy lipidów we krwi;
• jeśli miałeś raka, który wpływa na krew (w tym białaczkę), który jest teraz w remisji
• jesteś pod długotrwałym leczeniem sterydami;
• jeśli miałeś ciążę pozamaciczną (rozwój płodu poza macicą) lub miałaś torbiele jajnikowe;
• jeśli miałeś poważną chorobę tętnic, taką jak zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz lub miałeś zakrzepy krwi (zakrzepicę);
• jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ niektóre leki mogą uniemożliwić prawidłowe działanie tego leku;
• jeśli masz nieregularne krwawienia;
• jeśli masz ataki (epilepsję).

Jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z powyższych chorób, Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować ten lek.

Ponadto powinnaś poinformować lekarza, jeśli któraś z tych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania tego leku.

Powinnaś jak najszybciej udać się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli doświadczasz bolesnego obrzęku nogi, nagłego bólu w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby każdy zakrzep krwi był leczony natychmiast.

Wydalanie

Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki mogą czasami wypchnąć SLI z jego miejsca lub wydalić go. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz nadwagę w momencie wprowadzenia SLI lub jeśli masz historię obfitych miesiączek. Jeśli SLI zostanie wypchnięty z jego miejsca, może nie działać prawidłowo, a zatem zwiększa się ryzyko ciąży. Jeśli SLI zostanie wydalony, nie jesteś już chroniona przed ciążą.

Mogące wystąpić objawy wydalania to ból i nietypowe krwawienie, ale Levosert One może być również wydalony bez zauważenia. Ponieważ Levosert One zmniejsza ilość krwi podczas miesiączki, zwiększenie ilości krwi może wskazywać na wydalanie.

Zaleca się, abyś sprawdziła nici palcem, na przykład podczas kąpieli. Zobacz także punkt 3 „Jak stosować Levosert One - Jak mogę wiedzieć, czy Levosert One jest prawidłowo umieszczony?”. Jeśli doświadczysz objawów, które wskazują na wydalanie lub nie będziesz w stanie wyczuć nici, powinnaś używać dodatkowej metody antykoncepcyjnej (takiej jak prezerwatywy) i skonsultować się z profesjonalistą opieki zdrowotnej.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak ten lek, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Ten lek i palenie tytoniu

Zaleca się kobietom, aby przestały palić. Palenie tytoniu zwiększa ryzyko rozwoju zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepu krwi.

Używanie tamponów i kubeczków menstruacyjnych

Zaleca się używanie podpasek. Jeśli używasz tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, powinnaś je zmieniać ostrożnie, aby nie pociągać za nici SLI.

Pozostałe leki i Levosert One

Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak ten lek, może być zmniejszona przez leki, które zwiększają ilość enzymów wytwarzanych przez wątrobę. Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (przeciw padaczce);
• grizeofulwinę (przeciwgrzybiczy);
• rifampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki);
• newirapinę lub efawirenz (przeciw HIV).

Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z innym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinnaś stosować tego leku w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Czy mogę zajść w ciążę podczas stosowania tego leku?

Jest bardzo mało prawdopodobne, że kobieta zajdzie w ciążę mając wprowadzony ten lek.

Brak miesiączki nie oznacza koniecznie, że jesteś w ciąży. Niektóre kobiety mogą nie mieć miesiączki podczas stosowania systemu.

Jeśli nie miałeś miesiączki przez 6 tygodni, rozważ wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonania kolejnych testów, chyba że masz inne objawy ciąży, takie jak nudności, zmęczenie lub wrażliwość piersi.

Jeśli zajdziesz w ciążę z wprowadzonym urządzeniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć ciążę pozamaciczną (rozwój płodu poza macicą) i aby można było usunąć ten lek, aby zmniejszyć ryzyko poronienia. Jednakże, jeśli Levosert One pozostanie wprowadzony podczas ciąży, zwiększa się nie tylko ryzyko poronienia, ale także ryzyko przedwczesnego porodu. Jeśli Levosert One nie może być usunięty, porozmawiaj z profesjonalistą opieki zdrowotnej o korzyściach i ryzyku kontynuowania ciąży. Jeśli ciąża jest kontynuowana, będziesz ściśle monitorowana podczas ciąży i powinnaś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz skurczów brzucha, bólu brzucha lub gorączki.

Levosert One zawiera hormon zwany lewonorgestrelem, a odnotowano przypadki izolowane efektów genitalnych u dzieci, jeśli są one narażone na urządzenia wewnątrzmaciczne zawierające lewonorgestrel podczas rozwoju w macicy.

A co, jeśli chcę mieć dziecko?

Jeśli chcesz mieć dziecko, poproś lekarza o usunięcie tego leku. Twój normalny poziom płodności powróci bardzo szybko po usunięciu systemu.

Czy mogę karmić piersią podczas stosowania tego leku?

W mleku matki znajdują się bardzo małe ilości hormonu z tego leku. Nie oczekuje się, że będzie to stanowić jakiekolwiek ryzyko dla noworodka. Możesz kontynuować karmienie piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Brak znanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levosert One zawiera siarczan baru

Struktura w kształcie litery T tego leku zawiera siarczan baru, co sprawia, że jest widoczny na zdjęciach rentgenowskich.

3. Jak używać Levosert One

Tylko lekarz lub pielęgniarka z odpowiednim przeszkoleniem może umieścić system (zobacz specjalne instrukcje dotyczące umieszczenia w opakowaniu).

Personel medyczny wyjaśni procedurę umieszczenia i potencjalne ryzyko związane z jego użyciem. Następnie zostanie przeprowadzony przez lekarza lub pielęgniarkę przed umieszczeniem tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące jego użycia, możesz skonsultować się z nimi.

Rozpoczęcie używania Levosert One

• Przed umieszczeniem Levosert One należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży.
• Powinnaś mieć Levosert One umieszczony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Kiedy Levosert One zostanie umieszczony w tych dniach, Levosert One działa natychmiast i zapobiega ciąży.
• Jeśli nie możesz mieć Levosert One umieszczonego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki lub jeśli twój okres miesiączkowy przychodzi w nieprzewidywalnych momentach, Levosert One można umieścić w dowolnym innym dniu. W takim przypadku nie powinnaś mieć stosunków płciowych bez zabezpieczenia od ostatniej miesiączki, a także powinnaś mieć negatywny wynik testu ciążowego przed umieszczeniem. Ponadto, Levosert One może nie zapobiegać ciąży w sposób niezawodny od razu. Dlatego powinnaś używać metody antykoncepcyjnej (takiej jak prezerwatywy) lub wstrzymywać się od stosunków płciowych przez pierwsze 7 dni po umieszczeniu Levosert One.
• Levosert One nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja postkoitalna).

Rozpoczęcie używania Levosert One po porodzie

• Levosert One można umieścić po porodzie, gdy tylko macica wróci do swojego normalnego rozmiaru, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane – Perforacja”).
• Zobacz także „Rozpoczęcie używania Levosert One” powyżej, aby dowiedzieć się, co jeszcze musisz wiedzieć o momencie umieszczenia.

Rozpoczęcie używania Levosert One po aborcji

Levosert One można umieścić natychmiast po aborcji, jeśli ciąża trwała mniej niż 3 miesiące i nie ma infekcji genitaliów. Wtedy Levosert One zacznie działać od razu.

Zamiana Levosert One

Levosert One można wymienić na nowy Levosert One w dowolnym momencie Twojego cyklu miesiączkowego. Wtedy Levosert One zacznie działać od razu.

Zmiana z innego środka antykoncepcyjnego (np. antykoncepcji hormonalnej, implantu)

• Levosert One można umieścić natychmiast, jeśli istnieje uzasadnione podejrzenie, że nie jesteś w ciąży.
• Jeśli upłynęło więcej niż 7 dni od rozpoczęcia Twojego krwawienia miesiączkowego, powinnaś wstrzymywać się od stosunków płciowych lub używać dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej przez następne 7 dni.

Umieszczenie Levosert One

Badanie przeprowadzone przez Twojego personela medycznego przed umieszczeniem może obejmować:

• badanie cytologiczne szyjki macicy (rozmaz Papanicolaou);
• badanie piersi;
• inne badania, np. na infekcje, w tym choroby przenoszone drogą płciową, test ciążowy, w zależności od potrzeb. Twój personel medyczny również przeprowadzi badanie ginekologiczne, aby określić położenie i rozmiar macicy.

Po badaniu ginekologicznym

• Narzędzie zwane spekulum wprowadza się do pochwy, a szyjka macicy może być oczyszczona roztworem antyseptycznym. Następnie Levosert One jest umieszczany w macicy za pomocą cienkiego i giętkiego rurek z plastiku (rurek umieszczenia). Można zastosować znieczulenie miejscowe na szyjce macicy przed umieszczeniem.
• Niektóre kobiety czują się zawrotne lub mdłe podczas umieszczenia lub po umieszczeniu Levosert One.
• Możesz doświadczyć pewnego bólu i krwawienia podczas lub bezpośrednio po umieszczeniu.

Po umieszczeniu Levosert One powinnaś otrzymać kartę przypomnienia dla pacjenta od swojego lekarza na wizyty kontrolne. Zabierz tę kartę ze sobą na każdą umówioną wizytę.

Jak szybko działa Levosert One?

Antykoncepcja

Jeśli Levosert zostanie umieszczony w Twojej macicy podczas Twojego okresu miesiączkowego lub w ciągu 7 dni po rozpoczęciu Twojego okresu lub masz urządzenie i jest czas je wymienić na nowe lub właśnie miałaś aborcję, jesteś chroniona przed ciążyą od momentu umieszczenia systemu.

Obfite krwawienie miesiączkowe

Ten lek zwykle osiąga znaczną redukcję utraty krwi miesiączkowej w ciągu 3 do 6 miesięcy leczenia.

Jak Levosert One wpłynie na moje miesiączki?

Wiele kobiet doświadcza plamienia (niewielkiej utraty krwi) w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy po umieszczeniu systemu. Inne będą miały przedłużone lub obfite krwawienia. Jednakże, możesz doświadczyć zwiększonego krwawienia, zwykle w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy, zanim zostanie osiągnięta redukcja utraty krwi. Ogólnie, masz większe szanse na mniejszą liczbę dni krwawienia każdego miesiąca i możesz nawet przestać mieć okres. Jest to spowodowane działaniem hormonu (lewonorgetrel) na błonę śluzową macicy. Jeśli nie osiągniesz znacznej redukcji utraty krwi w ciągu 3-6 miesięcy, należy rozważyć inne leczenia.

Jeśli miałeś ten lek przez długi czas i następnie zacząłeś mieć problemy z krwawieniem, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym, aby uzyskać porady.

Jak często powinnam sprawdzać system?

Powinnaś sprawdzać swój Levosert One po 4-6 tygodniach od umieszczenia i regularnie, co najmniej raz w roku, aż do jego usunięcia. Twój lekarz może określić, jak często i jakie rodzaje kontroli są wymagane w Twoim przypadku. Zabierz kartę przypomnienia dla pacjenta, którą otrzymałaś od swojego lekarza, na każdą umówioną wizytę. Ponadto, powinnaś skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów opisanych w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jak mogę wiedzieć, czy system jest na miejscu?

Po każdym okresie miesiączkowym możesz szukać dwóch cienkich nici, które są połączone z dolnym końcem systemu. Twój lekarz pokaże Ci, jak to zrobić.

Nie ciągnijnici, ponieważ możesz przypadkowo usunąć system. Jeśli nie znajdziesz nici, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym jak najszybciej i unikaj stosunków płciowych lub używaj metody antykoncepcyjnej zabezpieczającej (takiej jak prezerwatywy) do czasu. Możliwe, że nici po prostu weszły do macicy lub kanału szyjki macicy. Jeśli twój lekarz lub personel medyczny nadal nie może znaleźć nici, może to oznaczać, że nici zostały przerwane lub system został usunięty samoczynnie, lub w rzadkich przypadkach może dojść do perforacji ściany macicy (perforacji macicy, patrz sekcja 4).

Ponadto powinnaś udać się do lekarza, jeśli możesz dotknąć dolnego końca urządzenia lub jeśli ty lub twój partner odczuwacie ból lub dyskomfort podczas stosunków płciowych.

Jeśli system zostanie usunięty całkowicie lub częściowo, może to oznaczać, że nie jesteś chroniona przed ciążyą. Jest to rzadkie, ale możliwe, że może to nastąpić bez Twojej wiedzy podczas okresu miesiączkowego. Niezwykły wzrost ilości krwawienia podczas okresu może być oznaką, że to nastąpiło. Poinformuj swojego lekarza lub personela medycznego, jeśli doświadczasz nieoczekiwanych zmian w swoim wzorcu krwawienia.

Usunięcie Levosert One

Levosert One powinien być usunięty lub wymieniony po 8 latach użytkowania, lub wcześniej, jeśli ponownie wystąpi obfite krwawienie miesiączkowe lub uciążliwe.

Twój lekarz może usunąć system łatwo w dowolnym momencie, po czym możesz zajść w ciążę. Niektóre kobiety czują się zawrotne lub mdłe podczas lub po usunięciu Levosert One. Możesz doświadczyć pewnego bólu i krwawienia podczas usunięcia Levosert One.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, Levosert One nie powinien być usunięty po siódmym dniu cyklu miesiączkowego (okresu miesiączkowego), chyba że używasz innych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem SLI.

Jeśli masz nieregularne miesiączki lub nie masz miesiączek, powinnaś używać metody antykoncepcyjnej zabezpieczającej przez 7 dni przed usunięciem.

Ponadto nowy Levosert One może być umieszczony natychmiast po usunięciu, w którym to przypadku nie jest wymagana dodatkowa ochrona. Jeśli nie chcesz kontynuować tej samej metody, poproś swojego lekarza o inne niezawodne metody antykoncepcyjne.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących używania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku tego leku działania niepożądane są częstsze w pierwszych miesiącach po umieszczeniu systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym natychmiast:

• Bardzo silny ból lub gorączka, która rozwija się krótko po umieszczeniumoże oznaczać, że masz poważną infekcję, która powinna być leczona natychmiast. W rzadkich przypadkach może dojść do bardzo poważnej infekcji (sepsy).
• Bardzo silny ból i krwawienie, ponieważ może to być oznaką uszkodzenia lub rozdarcia ściany macicy (perforacji). Perforacja jest rzadka, ale występuje częściej podczas umieszczenia tego leku, chociaż może nie być wykryta aż do pewnego czasu później. Jeśli ten lek znajduje się poza jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i powinien być usunięty jak najszybciej; w bardzo rzadkich przypadkach może to wymagać operacji. Ryzyko perforacji jest niskie, ale zwiększa się u kobiet w okresie laktacji lub u kobiet, które miały dziecko do 36 tygodni przed umieszczeniem i może zwiększyć się u kobiet z macicą unieruchomioną i odchyloną do tyłu (macica w retrowersji i unieruchomiona). Jeśli podejrzewasz, że mogłaś doświadczyć perforacji, natychmiast szukaj pomocy medycznej i poinformuj, że masz umieszczony ten lek, szczególnie jeśli nie była to osoba, która go umieściła.

Mogące wystąpić objawy i symptomy perforacji mogą obejmować:

• bardzo silny ból (jak skurcze menstruacyjne) lub więcej bólu niż oczekiwano
• obfite krwawienie (po umieszczeniu)
• ból lub krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni
• nagłe zmiany w miesiączkach
• ból podczas stosunków płciowych
• • jeśli już nie możesz poczuć nici tego leku (patrz sekcja 3 „Jak używać Levosert „Jak mogę wiedzieć, czy system jest na miejscu?”).

• Ból w dolnej części brzucha, szczególnie jeśli masz również gorączkę lub miałaś nieoczekiwane krwawienie,ponieważ może to być oznaką ciąży pozamacicznej (rozwoju płodu poza macicą). Bezwzględne ryzyko ciąży pozamacicznej u użytkowników tego leku jest niskie. Niemniej jednak, kiedy kobieta zajdzie w ciążę z tym lekiem wewnątrz, prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej zwiększa się.
• Ból w dolnej części brzucha lub doświadczasz trudnych lub bolesnych stosunków płciowychponieważ może to być oznaką torbieli jajników lub choroby zapalnej miednicy. Jest to ważne, ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć Twoje szanse na posiadanie dziecka i mogą zwiększyć ryzyko ciąży pozamacicznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet) mogą obejmować:

• brak miesiączek, lekkie lub rzadkie (patrz „Jak Levosert One wpłynie na moje miesiączki?” w sekcji 3.
• krwawienie z pochwy, w tym plamienie.
• infekcje pochwy i zewnętrznych genitaliów (sromu) wywołane przez grzyby lub bakterie;
• wysypka (trądzik);

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet) mogą obejmować:

• depresja, nerwowość lub inne zmiany nastroju;
• zmniejszony popęd płciowy;
• ból głowy;
• migrena;
• uczucie mdłości (presynkopa);
• zawroty głowy;
• ból pleców;
• niepokój brzuszny;
• niepokój (nudności);
• brzuch opuchnięty;
• warfowanie;
• bolesne miesiączki;
• zwiększony przepływ pochwy;
• piersi wrażliwe i bolesne;
• skurcze macicy;
• ten lek wychodzi z miejsca;
• zwiększona masa ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet) mogą obejmować:

• mdłości;
• wyprysk;
• zapalenie szyjki macicy (cervicitis);
• opuchlizna lub zapalenie w nogach lub stopach;
• zwiększony wzrost włosów na twarzy i ciele;
• wypadanie włosów;
• swędzenie skóry (świąd);
• blaknięcie skóry lub zwiększona pigmentacja skóry, szczególnie na twarzy (cloasma).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet) mogą obejmować:

• wysypka skórna, swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levosert One

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zachowaj blister zamknięty w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte. Tylko twój lekarz lub personel medyczny powinien je otworzyć.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levosert One

Substancją czynną jest lewonorgestrel.

Levosert One zawiera 52 mg lewonorgestrelu zawartego w substancji określanej jako polidimetilsiloksan, otoczonej membraną również z polidimetilsiloksanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Levosert One składa się z korpusu w kształcie litery T wykonanego z plastiku określanego jako polietylen. Konstrukcja ta posiada rezerwuar hormonów, który pozwala na ich stopniowe uwalnianie do macicy.
• Istnieją dwa cienkie sznurki, wykonane z polipropylenu i błękitu ftalocianiny miedzi, połączone z dolnym końcem tej konstrukcji. Sznurki te umożliwiają łatwe usunięcie urządzenia oraz pozwalają pacjentowi i lekarzowi sprawdzić, czy urządzenie jest na miejscu.

SLI Levosert One wraz z urządzeniem aplikującym są dostarczane w poszczególnych blistrach z plastiku termoformowanego z odrywaną pokrywą wewnątrz pudełka kartonowego. Blister sterylne są pakowane w pudełko z ulotką i kartą przypominkową dla pacjenta.

Wielkości opakowań:

1 system uwalniania wewnątrzmacicznego z urządzeniem aplikującym.

Multipack z 5 opakowaniami z systemem uwalniania wewnątrzmacicznego z urządzeniem aplikującym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Odyssea Pharma S.A.

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Belgia

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

+34 93 2034300

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levosert One

Cypr Levosert One

Niemcy Levosert One

Dania Levosert One

Hiszpania Levosert One 0,02 mg co 24 godziny system uwalniania wewnątrzmacicznego

Irlandia Levosert SHI

Islandia Levosertone

Włochy Benilexa

Malta Levosert One

Norwegia Levosert Single-Handed Inserter

Szwecja Levosert Single-Handed Inserter

Słowenia Levosert SHI

Wielka Brytania Benilexa One Handed

Data ostatniej aktualizacji tejulotkiczerwiec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Lista kontrolna dla lekarza przepisującego

Zadaj sobie następujące pytania przed przepisaniem/wstawieniem tego leku:

• Czy sprawdziłem, czy potrzeby pacjenta spełniają wskazania do antykoncepcji lub obfitego krwawienia miesiączkowego oraz czas trwania użytkowania, do ośmiu lat?

• Czy wypełniłem kartę pacjenta dołączoną do opakowania i wręczyłem ją pacjentowi jako przypomnienie? (wszelkie wstawienie trwające dłużej niż osiem lat powinno być zgłoszone jako użycie niezgodne z przeznaczeniem)

Przeczytaj następujące instrukcje użytkowania uważnie, ponieważ może wystąpić pewna różnica w rodzaju urządzenia aplikującego w porównaniu z innymi IUD, które wcześniej używałeś:

Instrukcje wstawienia

Należy go wstawić przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej.

Zaleca się, aby Levosert One był wstawiany tylko przez personel medyczny, który ma doświadczenie w umieszczaniu systemów uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) i/lub który otrzymał wystarczające szkolenie na temat procedury wstawienia Levosert One i przeczytał uważnie te instrukcje przed wstawieniem Levosert One.

Levosert One jest dostarczany w opakowaniu sterylnym, które nie powinno być otwierane, dopóki nie będzie potrzebne do jego wstawienia. Nie sterylizuj ponownie. Do jednorazowego użytku. Produkt, po ekspozycji, powinien być traktowany z zachowaniem środków aseptycznych. Jeśli zostanie naruszona ochrona opakowania sterylnego, produkt powinien być wyrzucony (zobacz instrukcje usuwania w sekcji 6.6). Nie używaj, jeśli wewnętrzne opakowanie jest uszkodzone lub otwarte. Nie wstawiaj po dacie ważności wskazanej na pudełku i na blistrze po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Aby dowiedzieć się, kiedy należy wstawić, zobacz sekcję 4.2 ulotki.

Levosert One zawiera w swoim opakowaniu kartę przypominkową dla pacjenta. Wypełnij kartę przypominkową dla pacjenta i wręcz ją pacjentowi po wstawieniu.

Przygotowanie do wstawienia

• Przeprowadź badanie pacjenta, aby wykluczyć przeciwwskazania do wstawienia Levosert One (zobacz sekcje 4.3 i 4.4 pod badaniem lekarskim).
• Umieść wziernik, zobacz szyjkę macicy i wykonaj staranne czyszczenie szyjki macicy i pochwy odpowiednim roztworem antyseptycznym.
• Personel medyczny może korzystać z pomocy personelu pomocniczego, jeśli uzna to za konieczne.
• Chwyć przednią wargę szyjki macicy za pomocą pinzetów tenakulum lub innych pinzetów, aby ustabilizować macicę. Jeśli macica jest w retrowersji, może być bardziej odpowiednie chwycenie tylnej wargi szyjki macicy. Można zastosować lekki pociąg za pomocą pinzetów, aby wyprostować kanał szyjki macicy. Pinzety powinny pozostać na miejscu i należy utrzymywać delikatny pociąg na szyjce macicy podczas całego procesu wstawienia.
• Wprowadź sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do samego końca, aby zmierzyć głębokość. Jeśli głębokość macicy jest < 5,5 cm, przerwij procedurę. Potwierdź kierunek jamy macicy i wyklucz wszelkie dowody anomalii wewnątrzmacicznych (np. przegroda, mięśniaki podśluzówkowe) lub wcześniej wstawiony środek antykoncepcyjny, który nie został usunięty. Jeśli wystąpią trudności, rozważ rozciągnięcie kanału szyjki macicy. Jeśli jest wymagane rozciągnięcie szyjki macicy, należy rozważyć użycie środków przeciwbólowych i/lub znieczulenia paracervikalnego.

Opis

Rysunek 1a: System uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) Levosert One

Rysunek1b:SLI z aplikatorem Levosert One

Rysunek 2: Suwaki wstawiania

Przygotowanie do wstawienia

Krok 1: Otwórz opakowanie sterylne Levosert One

• Wyjmij z pudełka blistry zapieczętowany, który zawiera urządzenie.
• Zbadaj blistry zapieczętowany i nie używaj produktu, jeśli opakowanie, aplikator lub SLI są uszkodzone.
• Połóż blistry na płaskiej powierzchni z odrywaną pokrywą skierowaną do góry.
• Usuń odrywaną pokrywę.

Krok 2: Wyjmij aplikator z blistru (rysunek 3)

Rysunek 3

Krok 3: Przesuń suwaki całkowicie do przodu, aby załadować SLI (rysunek 4)

Rysunek 4

Krok 4: Załaduj SLIw aplikatorze

• Upewnij się, że ramiona SLI są poziome (wyrównane z poziomem uchwytu i znacznika); dostosuj rotację SLI w razie potrzeby, używając sterylnej powierzchni blistru.
• Podtrzymując nacisk w kierunku przoduna niebieskim suwaku, delikatnie pociągnij sznurki do tyłu, aby załadować SLI do rury wstawiania. Upewnij się, że jest stosowany równy nacisk na oba sznurki podczas pociągania. Pociągnij sznurki w górę lub w dół, aby zablokować sznurkiw rowku u podstawy uchwytu (rysunek 5); należy zablokować sznurki w rowku, aby zapobiec wysunięciu się SLI z górnej części rury wstawiania. Po zablokowaniu sznurków w rowku przestając je trzymać.

Rysunek 5: Blokowanie sznurków w rowku

• Po załadowaniu SLI nadal utrzymuj nacisk w kierunku przodu na niebieskim suwaku, aby utrzymać prawidłową pozycję SLI.
• Gdy jest prawidłowo załadowany, SLI jest całkowicie wewnątrz rury wstawiania z końcami ramion tworzącymi półkulistą kopułę w górnej części rury (rysunek 6, obraz 1).

Rysunek 6: Pozycja SLI w rurze wstawiania

Obraz 1

Obraz 2

Krok 5: Dostosowanie znacznika (rysunek 7)

Rysunek 7

Krok 6: Wstawienie SLI do macicy (rysunek 8)

Rysunek 8

Krok 7: Uwolnienie i otwarcie ramion SLI

Rysunek 9

Rysunek 10: Przesunięcie urządzenia w kierunku dna macicy

Krok 8: Uwolnienie SLI i zakończenie procedury

Rysunek 11: Uwolnienie SLI z rury wstawiania

Rysunek 12: Widoczny wskaźnik zielony i uwolnione sznurki z rowka

Rysunek 13: Przycięcie sznurków na odległości około 3 cm od szyjki macicy

Wstawienie Levosert One zostało ukończone.

Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po wstawieniu:

• jeśli podejrzewa się, że SLI nie jest w prawidłowej pozycji:

• Sprawdź wstawienie za pomocą ultrasonografii lub innej odpowiedniej próby radiologicznej.
• Jeśli podejrzewa się, że wstawienie jest nieprawidłowe, usuń SLI. Nie wstawiaj ponownie tego samego SLI po usunięciu.

WAŻNE!

W przypadku trudnego wstawienia i/lub nietypowego bólu lub krwawienia podczas lub po wstawieniu, należy natychmiast wykonać badanie fizyczne i ultrasonografię, aby wykluczyć przebicie ściany lub szyjki macicy. Samo badanie fizyczne (w tym sprawdzenie sznurków) może nie być wystarczające do wykluczenia częściowego przebicia. Jeśli jest to konieczne, usuń system i wstaw nowy, sterylny system.

Po wstawieniu kobiety powinny być ponownie zbadane po 4 do 6 tygodniach, aby sprawdzić sznurki i upewnić się, że urządzenie jest w prawidłowej pozycji. Zgłoś każdy przypadek przebicia macicy lub trudności wstawienia za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Usunięcie/zamiana

SLI jest usuwany przez delikatne pociągnięcie sznurków za pomocą pincety. Użycie nadmiernej siły lub ostrych narzędzi podczas usuwania może spowodować uszkodzenie systemu.

Jeśli sznurki nie są widoczne i stwierdza się, że system znajduje się w jamie macicy podczas badania ultrasonograficznego, można go usunąć za pomocą wąskich pincety. Może to wymagać rozciągnięcia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej.

Po usunięciu SLI należy zbadać system, aby upewnić się, że jest on kompletny i został całkowicie usunięty. Podczas trudnych usunięć zgłoszono izolowane przypadki, w których cylinder hormonu przesunął się na ramiona poziome, całkowicie ukrywając je wewnątrz cylindra. Sytuacja ta nie wymaga żadnej dalszej interwencji po potwierdzeniu, że SLI jest kompletny. Narożniki ramion poziomych zwykle uniemożliwiają całkowite oddzielenie cylindra od korpusu w kształcie litery T.