Masultab

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Masultab, 50 mg, tabletki

Masultab, 100 mg, tabletki

Masultab, 200 mg, tabletki

Masultab, 400 mg, tabletki

Substancja czynna: Amisulpridum
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Masultab i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Masultab
• 3. Jak stosowa ć lek Masultab
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Masultab
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Masultab i w jakim celu si ę go stosuje

Amisulpryd , substancja czynna leku Masultab, jest stosowany w leczeniu ró ż nych postaci zaburze ń
schizofrenicznych.
Masultab wskazany jest w leczeniu ostrych i przewlekłych zaburze ń schizofrenicznych z:

• pozytywnymi objawami psychozy typu schizofrenicznego, zwłaszcza z zespołem paranoidalno-halucynacyjnym (takimi jak urojenia, omamy, zaburzenia my ś lenia),
• negatywnymi objawami psychozy typu schizofrenicznego (takimi jak obni ż enie nap ę du, st ę pienie afektywne, wycofanie emocjonalne).

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Masultab

Kiedy nie przyjmowa ć leku Masultab:

• je ś li pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą pewne nowotwory zale ż ne od prolaktyny: guz przysadki mózgowej (prolaktynoma przysadki) lub rak piersi;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
• je ś li pacjentka karmi piersi ą (patrz ni ż ej „Ci ąż a i karmienie piersi ą ”)
• je ś li pacjent jest jednocze ś nie leczony lewodop ą , bromokryptyn ą lub ropinirolem (substancjami czynnymi stosowanymi w chorobie Parkinsona) (patrz tak ż e „Masultab a inne leki”)
• je ś li pacjent jednocze ś nie przyjmuje leki, stosowane w leczeniu zaburze ń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol, chinidyna, dyzopiramid, beprydyl);
• je ś li pacjent jednocze ś nie przyjmuje leki:
• zwi ę kszaj ą ce motoryk ę przewodu pokarmowego (cyzapryd)
• stosowane w depresji (sultopryd)
• uspokajaj ą ce (tiorydazyna)
• substytuty narkotyków (metadon)
• antybiotyki podawane do ż ylnie (erytromycyna)
• niektóre antybiotyki (sparfloksacyna)
• poprawiaj ą ce kr ąż enie krwi (winkamina)
• przeciwko zaka ż eniom pierwotniakami (halofantryna, pentamidyna)
• przeciwko zaka ż eniom grzybiczym (imidazol)
• u dzieci i młodzie ż poni ż ej 14 lat nie nale ż y stosowa ć leku Masultab.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Należy zachowaćszczególnąostrożnośćpodczas przyjmowania leku Masultab w przypadku
występowania dodatkowych uwarunkowańzdrowotnych. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Masultab należy skonsultowaćsięz lekarzem.
Je ś li u pacjenta wyst ę puje jedna z poni ż szych chorób, lekarz b ę dzie dokładnie kontrolował stosowanie
leku Masultab i indywidualnie dostosuje dawkowanie:

• choroba serca lub naczy ń krwiono ś nych
• uszkodzenie szpiku kostnego
• ci ęż kie zaburzenia nerek i w ą troby
• choroba Parkinsona

Jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub lekami wpływającymi na
funkcje umysłowe.
W takim przypadku, przed rozpocz ę ciem stosowania leku Masultab, lekarz b ę dzie leczył to zatrucie.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, lekarz b ę dzie odpowiednio ostro ż nie dostosowywał
dawk ę leku Masultab, aby zminimalizowa ć ryzyko spadku ci ś nienia krwi lub zm ę czenia.
Jeśli podczas leczenia wystąpiąniżej wymienione zaburzenia
Je ś li podczas leczenia wyst ą pi ą objawy nagłej gor ą czki, sztywno ś ci mi ęś ni, zaburze ń kr ąż enia i
zaburze ń ś wiadomo ś ci lub osłabienia mi ęś ni zwi ą zanego z bólem mi ęś ni (rabdomioliza) i
zwi ę kszonym st ęż eniem enzymu mi ęś niowego fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi, nale ż y
przerwa ć leczenie lekiem Masultab i natychmiast poinformowa ć o tym lekarza. Lekarz sprawdzi, czy
u pacjenta wyst ę puje bardzo rzadki "zło ś liwy zespół neuroleptyczny" (ang. malignant neuroleptic
syndrome - MNS), który mo ż e prowadzi ć do zgonu, i rozpocznie odpowiednie leczenie.
Jeśli występujązaburzenia rytmu serca lub zmiany w laboratoryjnych pomiarach rytmu serca (EKG).
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Masultab, lekarz sprawdzi:

• czy u pacjenta wyst ę puje choroba serca i naczy ń wie ń cowych
• czy w rodzinie pacjenta wyst ę powały specyficzne zmiany w zapisie EKG (tzw. zespół długiego QT)
• czy pacjent przyjmuje leki nasenne, uspokajaj ą ce lub przeciwl ę kowe (tzw. neuroleptyki), poniewa ż nale ż y unika ć ich jednoczesnego stosowania z lekiem Masultab.

Jeśli istnieje ryzyko udaru
Je ś li u pacjenta wyst ę puje ryzyko udaru, lekarz zaleci stosowanie leku Masultab z zachowaniem
ostro ż no ś ci i b ę dzie odpowiednio monitorowa ć przebieg leczenia.
Jeśli istnieje ryzyko raka piersi
Je ś li u pacjenta wyst ę puje ryzyko raka piersi, lekarz zaleci stosowanie leku Masultab z zachowaniem
ostro ż no ś ci i b ę dzie odpowiednio monitorowa ć przebieg leczenia.
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę
Zaobserwowano wyst ę powanie zwi ę kszonego st ęż enia cukru we krwi podczas leczenia lekami takimi
jak Masultab. Je ś li u pacjenta wyst ę puje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy, lekarz
b ę dzie monitorował poziom cukru we krwi na pocz ą tku stosowania leku Masultab.
W przypadku występowania zaburzeńpadaczkowych
Je ś li u pacjenta wyst ę puje lub wyst ę powała w przeszło ś ci padaczka, nale ż y poinformowa ć o tym
lekarza, poniewa ż lek Masultab mo ż e wywoływa ć takie objawy. W razie potrzeby lekarz b ę dzie ś ci ś le
monitorował stosowanie leku Masultab.
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
W przypadku zaburzenia czynno ś ci nerek lekarz odpowiednio zmniejszy dawk ę leku.
Jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych zwi ą zane jest z wyst ę powaniem zakrzepów krwi. Lekarz
ustali przed rozpocz ę ciem leczenia i w jego trakcie, czy istniej ą jakiekolwiek czynniki ryzyka rozwoju
niedro ż no ś ci naczy ń krwiono ś nych i podejmie ś rodki zapobiegawcze.
W przypadku nagłego przerwania leczenia
Nagłe przerwanie leczenia du ż ymi dawkami mo ż e powodowa ć objawy odstawienia, takie jak
nudno ś ci, wymioty i senno ść . Dlatego lekarz zaleci powolne, stopniowe odstawianie leku Masultab.
Jeśli podczas leczenia wystąpiąniewyjaśnione zakażenie lub gorączka
W takich przypadkach lekarz zleci badanie krwi.
Jeśli podczas leczenia wystąpi zmniejszenie pola widzenia i uporczywy ból głowy
Leki takie jak Masultab mog ą zwi ę ksza ć st ęż enie prolaktyny (jeden z hormonów). Podczas
stosowania leku Masultab obserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki (prolactinoma) (patrz
"Jakie s ą mo ż liwe działania niepo żą dane?"). W przypadku wyst ą pienia pogorszenia pola widzenia i
bólów głowy, które mog ą by ć objawami guza przysadki mózgowej, lekarz zleci odpowiednie badania.
Uszkodzenie wątroby
Lek Masultab mo ż e powodowa ć powa ż ne zaburzenia czynno ś ci w ą troby. Nale ż y natychmiast
skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li wyst ą pi zm ę czenie, utrata apetytu, nudno ś ci, wymioty, ból brzucha
lub za ż ółcenie oczu lub skóry.

Masultab a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Nast ę puj ą ce leki nie mog ą by ć stosowane jednocze ś nie z lekiem Masultab:

• leki , które mog ą powodowa ć znaczne zaburzenia rytmu serca (np. z substancj ą czynn ą chinidyn ą , dizopiramidem, amiodaronem, sotalolem)
• Produkty lecznicze zawieraj ą ce nast ę puj ą ce substancje czynne:
• lewodopa, bromokryptyna, ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona)
• tiorydazyna, sultopryd (w leczeniu chorób psychicznych)
• sparfloksacyna, erytromycyna (podawana do ż ylnie) (niektóre antybiotyki)
• halofantryna, pentamidyna (w leczeniu zaka ż e ń paso ż ytniczych)
• imidazol (w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)
• cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach ż oł ą dkowo-jelitowych)
• beprydyl (w leczeniu bólu serca)
• metadon (farmakologiczna terapia zast ę pcza)
• winkamina podawana do ż ylnie (lek pobudzaj ą cy kr ąż enie krwi).

Lekarz b ę dzie odpowiednio monitorował stosowanie leku Masultab w przypadku jednoczesnego stosowania następujących leków:

• leki o działaniu depresyjnym, poniewa ż mo ż e wyst ą pi ć silne zm ę czenie i senno ść , np. ś rodki znieczulaj ą ce, niektóre leki przeciwbólowe, niektóre leki przeciwhistaminowe (stosowane w chorobach alergicznych lub chorobie lokomocyjnej), leki nasenne, uspokajaj ą ce i przeciwl ę kowe, niektóre leki obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi (substancja czynna: klonidyna i substancje pokrewne)
• je ś li pacjent potrzebuje leków przeciw zaka ż eniom bakteryjnym, lekarz b ę dzie uwa ż nie monitorował leczenie przez kilka pierwszych tygodni
• leki powoduj ą ce spowolnienie bicia serca ( ś rodki takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy)
• leki, które mog ą powodowa ć niedobór potasu we krwi (leki moczop ę dne, ś rodki przeczyszczaj ą ce, substancje czynne takie jak: amfoterycyna (podawana do ż ylnie), glikokortykoidy, tetrakozaktyd)
• leki stosowane w leczeniu zaburze ń psychicznych (substancje czynne takie jak: pimozyd, haloperydol, trójpier ś cieniowe leki przeciwdepresyjne, lit)
• stosowanie leku Masultab razem z substancj ą czynn ą klozapin ą mo ż e prowadzi ć do zwi ę kszenia st ęż enia leku Masultab we krwi
• niektórych leków przeciw malarii (np. z substancj ą czynn ą meflochin ą ).

Lek Masultab z alkoholem

Masultab mo ż e spowodowa ć nasilenie działania alkoholu na układ nerwowy. Dlatego nale ż y unika ć
picia alkoholu podczas stosowania leku Masultab.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza, przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Masultab nie jest zalecany podczas ci ąż y i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosuj ą
skutecznej antykoncepcji.
Je ś li pacjentka przyjmowała Masultab w ci ą gu ostatnich trzech miesi ę cy ci ąż y, u dziecka mog ą
wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy: niepokój, zwi ę kszone napi ę cie mi ęś niowe, dr ż enie, senno ść ,
zaburzenia oddychania lub trudno ś ci z karmieniem. Je ś li u dziecka wyst ą pi którykolwiek z tych
objawów, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Lek Masultab przenika barier ę ło ż yska.
Karmienie piersią
Nie nale ż y karmi ć piersi ą podczas stosowania leku Masultab. Nale ż y porozmawia ć z lekarzem na
temat najlepszego sposobu od ż ywiania dziecka podczas przyjmowania leku Masultab.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Masultab mo ż e powodowa ć senno ść i niewyra ź ne widzenie, nawet je ś li jest stosowany zgodnie z
zaleceniami i mo ż e zmienia ć zdolno ść reakcji w takim stopniu, ż e zaburza zdolno ść aktywnego
uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4. "Mo ż liwe działania
niepo żą dane"). Dotyczy to w wi ę kszym stopniu poł ą czenia z alkoholem i produktami leczniczymi o
działaniu depresyjnym na układ nerwowy.

Masultab zawiera laktoz ę i sód

Masultab zawiera laktoz ę jednowodn ą , rodzaj cukru. Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta
nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem
leku.
Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Masultab

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki mo ż na podzieli ć na równe dawki.
Dla poszczególnych dawek dost ę pne s ą nast ę puj ą ce moce tabletek: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg
O ile lekarz nie przepisze inaczej, zalecane dawki s ą nast ę puj ą ce:
Negatywne objawy psychozy lub objawy zahamowania
Doro ś li:
50-300 mg amisulprydu na dob ę
Pozytywne objawy psychozy
Doro ś li:
400-800 mg amisulprydu na dob ę . W indywidualnych przypadkach maksymalna dawka amisulprydu
mo ż e zosta ć zwi ę kszona do 1200 mg na dob ę .

Młodzie ż w wieku od 14 do 18 lat

Istniej ą ograniczone dane dotycz ą ce skuteczno ś ci i bezpiecze ń stwa stosowania leku Masultab u
młodzie ż y w wieku od 14 do 18 lat, dlatego nie mo ż na zaleci ć jego stosowania.
Je ś li istnieje bezwzgl ę dne wskazanie, nale ż y stosowa ć dawkowanie jak u dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powy ż ej)

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz b ę dzie stosowa ć lek Masultab ostro ż nie ze wzgl ę du na
ryzyko spadku ci ś nienia krwi i działania depresyjnego .

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci nerek

Je ś li pacjent ma zmniejszon ą czynno ść nerek, lekarz mo ż e zaleci ć mniejsz ą dawk ę .
Klirens kreatyniny wynosz ą cy 30-60 mL/min: połowa dawki
Klirens kreatyniny wynosz ą cy 10-30 mL/min: jedna trzecia dawki.
Je ś li wydajno ść nerek jest jeszcze ni ż sza, lekarz dostosuje dawk ę indywidualnie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby

Zazwyczaj nie stosuje si ę zmniejszenia dawki

Instrukcja przyjmowania leku

Podanie doustne.
Dobowa dawka leku Masultab wynosz ą ca do 400 mg mo ż e by ć przyjmowana jednorazowo.
W przypadku dawek dobowych wi ę kszych ni ż 400 mg, lekarz zaleci przyjmowanie leku w dwóch
pojedynczych dawkach.
Tabletki nale ż y połyka ć w cało ś ci, nie rozgryzaj ą c ich, popijaj ą c wystarczaj ą c ą ilo ś ci ą płynu (np.
szklank ą wody), niezale ż nie od posiłku.
Lekarz okre ś li indywidualn ą dawk ę i czas trwania leczenia w zale ż no ś ci od stanu pacjenta.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Masultab

Objawy przedawkowania mog ą obejmowa ć senno ść , stany ś pi ą czki, niskie ci ś nienie krwi, dr ż enie i
sztywno ść mi ęś ni.
W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Masultab, nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z
lekarzem lub zgłosi ć si ę do najbli ż szego szpitala. Nale ż y zabra ć ze sob ą opakowanie leku, aby lekarz
wiedział jaki lek pacjent przyj ą ł.
Informacje dla lekarza dotycz ą ce post ę powania w przypadku przedawkowania znajduj ą si ę na ko ń cu
niniejszej ulotki.

Pomini ę cie zastosowania leku Masultab

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y kontynuowa ć
leczenie jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Masultab

W przypadku przedwczesnego przerwania stosowania leku Masultab pierwotne objawy mog ą
wyst ą pi ć ponownie. Dlatego leczenie nale ż y przerywa ć lub ko ń czy ć wył ą cznie po uzgodnieniu z
lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Nast ę puj ą ce działania niepo żą dane zaobserwowano w kontrolowanych badaniach klinicznych i w
zgłoszeniach spontanicznych. Nale ż y zauwa ż y ć , ż e w niektórych przypadkach trudno jest odró ż ni ć
działania niepo żą dane od objawów choroby podstawowej.
Bardzo często:mog ą dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 osób

• Dr ż enie, napi ę cie mi ęś ni, ograniczenie ruchów, silne pobudzenie, niepokój, zaburzenia ruchowe. (Dolegliwo ś ci te s ą łagodne, gdy lek Masultab jest dawkowany prawidłowo i zwykle ust ę puj ą całkowicie po zako ń czeniu leczenia celowanego. Lekarz nie przerwie leczenia lekiem Masultab).

Często:mog ą dotyczy ć do 1 na 10 osób

• Zwi ę kszone st ęż enie hormonu (prolaktyny) we krwi mo ż e prowadzi ć do tymczasowego braku miesi ą czki, wydzielania mleka, powi ę kszenia piersi, napi ę cia w klatce piersiowej lub zaburze ń erekcji (objawy ust ę puj ą po zaprzestaniu stosowania leku Masultab).
• Bezsenno ść , l ę k, niepokój, zaburzenia seksualne.
• Kr ę cz szyi, skurcz mi ęś ni oka, skurcz szcz ę ki (dolegliwo ś ci te ust ę puj ą całkowicie po zastosowaniu okre ś lonego leczenia). Lekarz nie przerwie leczenia lekiem Masultab.
• Senno ść , zawroty głowy.
• Niewyra ź ne widzenie.
• Niskie ci ś nienie krwi.
• Zaparcia, nudno ś ci, wymioty, sucho ść w jamie ustnej.
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często:mog ą dotyczy ć do 1 na 100 osób

• Krew: Zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (tzw. leukopenia, neutropenia).
• Reakcje alergiczne.
• Zaburzenia metabolizmu tłuszczów, zwi ę kszone st ęż enie cholesterolu.
• Zwi ę kszone st ęż enie cukru we krwi (patrz tak ż e "Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci").
• Stan spl ą tania.
• Przy długotrwałym leczeniu mog ą wyst ą pi ć mimowolne ruchy j ę zyka lub twarzy; drgawki
• Spowolnienie bicia serca.
• Wysokie ci ś nienie krwi.
• Zatkany nos, choroby dróg oddechowych.
• Zmniejszenie g ę sto ś ci ko ś ci, zanik ko ś ci (tzw. osteoporoza).
• Zatrzymanie moczu.
• Zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych (zwłaszcza transaminaz) we krwi.

Rzadko:mog ą dotyczy ć do 1 na 1 000 osób

• Krew: znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek zwi ę ksza podatno ść na zaka ż enia, gor ą czka.
• Łagodny guz przysadki mózgowej (objawy obejmuj ą zmniejszenie pola widzenia i ból głowy) (patrz "Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci").
• Zmniejszona zawarto ść sodu we krwi, zespół nieadekwatnego wydzielania ADH (SIADH) (zbyt małe wydalanie płynów przez nerki z wytworzeniem niedostatecznie rozcie ń czonego moczu).
• "Zło ś liwy zespół neuroleptyczny" z objawami takimi jak nagła gor ą czka, sztywno ść mi ęś ni, zaburzenia kr ąż enia i ś wiadomo ś ci (patrz "Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci").
• Pewne zmiany w EKG (odst ę p QT); zaburzenia rytmu serca, które mog ą prowadzi ć do migotania komór lub zatrzymania akcji serca (potencjalnie ś miertelne) (patrz "Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci").
• Zakrzepy krwi w ż yłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmuj ą obrz ę k, ból i zaczerwienienie nóg), które mog ą przemieszcza ć si ę przez naczynia krwiono ś ne do płuc, powoduj ą c ból w klatce piersiowej i trudno ś ci w oddychaniu.
• Skóra: alergiczny, bolesny obrz ę k skóry i tkanki podskórnej, zwłaszcza w okolicy twarzy; pokrzywka

Częstośćnieznana: cz ę sto ść wyst ę powania nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych

• Zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które poprawia si ę na krótko wraz z ruchem i pogarsza pod koniec dnia)
• Uszkodzenie komórek w ą troby
• Zwi ę kszona wra ż liwo ść skóry na sło ń ce i promieniowanie ultrafioletowe (UV)
• Objawy odstawienia u noworodka
• Upadek z uwagi na działania niepo żą dane , które wpływaj ą na równowag ę ciała, czasami prowadz ą c do złama ń
• Rabdomioliza (rozpad mi ęś ni zwi ą zany z bólem mi ęś ni)
• Zwi ę kszona aktywno ść fosfokinazy kreatynowej (warto ść we krwi wskazuj ą ca na uszkodzenie mi ęś ni)

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Masultab

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie nale ż y stosowa ć leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Masultab

• Substancj ą czynn ą leku jest amisulpryd. Ka ż da tabletka zawiera 50 mg, 100 mg, 200 mg lub 400 mg amisulprydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza 2910 E5, celuloza mikrokrystaliczna PH-101, magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Masultab i co zawiera opakowanie

Masultab, 50 mg: białe, okr ą głe, płaskie tabletki o ś rednicy 7 mm.
Masultab, 100 mg: białe, okr ą głe, płaskie tabletki o ś rednicy 9,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem
MC po jednej stronie.
Masultab, 200 mg: białe, okr ą głe, płaskie tabletki o ś rednicy 11,5 mm z lini ą podziału po jednej
stronie. Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.
Masultab, 400 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z lini ą podziału po obu
stronach, o wymiarach 19 mm x 10 mm. Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.
Masultab, 50 mg, tabletki: blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry PVC/PVDC/Aluminium,
zawieraj ą ce 12, 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.
Masultab, 100/200/400 mg, tabletki: blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry
PVC/PVDC/Aluminium, zawieraj ą ce 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Medochemie Limited
Constantinoupoleos 1-10
3011 Limassol
Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria: Amisu 50/100/200/400 mg-Tabletten
Polska: Masultab
Rumunia: Masultab 50/100/200/400 mg comprimate
W ę gry: Talsian 50/100/200/400 mg tabletta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.06.2024 __________________________________________________________________________________

Poni ż sze informacje s ą przeznaczone dla fachowego personelu medycznego:

Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku ostrego przedawkowania nale ż y rozwa ż y ć mo ż liwo ść zatrucia kilkoma lekami.
Poniewa ż amisulpryd mo ż e by ć dializowany tylko w małych ilo ś ciach, hemodializa nie jest
odpowiednia do eliminacji amisulprydu. Nie jest znane specyficzne antidotum na amisulpryd. W
przypadku przedawkowania nale ż y zatem podj ąć zwykłe ś rodki ostro ż no ś ci: ci ą głe monitorowanie
czynno ś ci ż yciowych i EKG (ryzyko wydłu ż enia odst ę pu QT) do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Je ś li wyst ą pi ą wyra ź ne zaburzenia pozapiramidowe, nale ż y poda ć leki przeciwcholinergiczne.