SOLIAN 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Solian 400 mg tabletki powlekane

Amisulpryda

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solian 400 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solian 400 mg
3. Jak stosować Solian 400 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solian 400 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solian 400 mg i w jakim celu się go stosuje

Amisulpryda należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Solian 400 mg jest wskazany do leczenia schizofrenii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solian 400 mg

Nie przyjmuj Solian 400 mg tabletek

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz jakiś guz zależny od prolaktyny (hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową i stymulującego wytwarzanie mleka w gruczołach piersiowych), na przykład prolaktynoma lub raka piersi.
• jeśli masz guz chromochłonny (guz nadnercza).
• jeśli jesteś dzieckiem, do momentu osiągnięcia dojrzałości płciowej.
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Solian 400 mg,

• podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (powikłanie, które może być śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilność autonomiczna), zaburzeniami świadomości (zamroczenie), rabdomiolizą (rozpad mięśni związany z bólem mięśni) i zwiększeniem aktywności enzymu zwanej kinazą kreatynową (CPK). W przypadku wysokiej gorączki, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulprydę.

Stwierdzono również rabdomiolizę u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.

• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• jeśli chorujesz na znane choroby serca lub masz w rodzinie przypadki wydłużonego intervalu QT i powinieneś unikać stosowania leków neuroleptycznych.
• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.
• u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia większego ryzyka zgonu).
• u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli masz historię lub rodzinną historię raka piersi.
• jeśli potwierdzony zostanie rozpoznanie guza przysadki, leczenie amisulprydą powinno być przerwane.
• jeśli masz ustalone rozpoznanie cukrzycy lub czynniki ryzyka cukrzycy.
• jeśli masz historię drgawek.

• jeśli masz niewydolność nerek.
• opisywano objawy odstawiennego (nudności, wymioty lub bezsenność) po nagłym przerwaniu leczenia w dużych dawkach. Mogą również ponownie wystąpić objawy psychotyczne i niekontrolowane ruchy mimowolne w postaci nagłej akatyzji (niezdolność do siedzenia spokojnie), dystonii (trwałe, niekontrolowane skurcze mięśni jednej lub więcej części ciała) i dyskinezy (niekontrolowane ruchy). Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie.
• podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocitoza. Wystąpienie gorączki lub zakażeń bez wyjaśnienia może wskazywać na te zaburzenia krwi (działania niepożądane) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i może wymagać natychmiastowego wykonania badania krwi.
• stwierdzono ciężkie problemy wątrobowe z Solian. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz zmęczenia, utraty apetytu, nudności, wymiotów, bólu brzucha lub zażółcenia oczu lub skóry.

Stosowanie Solian 400 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą modyfikować działanie Solian 400 mg, a zatem Twój lekarz może zmienić dawkę podczas leczenia łącznego.

Jest przeciwwskazane stosowanie Solian 400 mg z lewodopą.

Amisulpryda może przeciwdziałać działaniu agonistów dopaminy (np. bromokryptyny i ropinirolu).

Nie zaleca się stosowania leków zawierających alkohol wraz z Solian 400 mg, ponieważ amisulpryda może nasilać działanie centralne alkoholu.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresory ośrodkowego układu nerwowego, w tym opioidy, leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki uspokajające, klonidyna i pochodne.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Klozapina.
• Leki wydłużające interval QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki przeciwmalaryczne (meflochina).
• Sole litu.
• Sukralfat.
• Środki zobojętniające.

Stosowanie Solian 400 mg z pokarmem i napojami

Ten lek może nasilać działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża:

Solian nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zażywasz Solian w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć drgawek, sztywności mięśni i/lub osłabienia mięśni, mimowolnych ruchów, znieczulenia, problemów z oddychaniem lub trudności w karmieniu piersią. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Laktacja:

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Solian. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej formy karmienia Twojego dziecka, jeśli zażywasz Solian.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulprydy nie zostały ustalone u dzieci w wieku od dojrzewania do 18 lat: dostępne dane na temat stosowania amisulprydy u nastolatków z schizofrenią są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania amisulprydy u dzieci w wieku od dojrzewania do 18 lat. U dzieci do momentu osiągnięcia dojrzałości płciowej amisulpryda jest przeciwwskazana.

Jazda i obsługa maszyn

Solian 400 mg może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, mgła w oczach i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Solian 400 mg zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Solian 400 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Solian 400 mg

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przypomnij sobie, aby zażyć lek. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby.

Solian 400 mg to tabletki do podawania doustnego.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować do Twojej reakcji klinicznej i tolerancji na leczenie.

Zalecana dawka wynosi od 400 mg/dobę do 800 mg/dobę. W przypadku poszczególnych osób dawka dobowa może być zwiększona do 1200 mg/dobę.

Dawkę dobową należy podawać w jednej dawce lub podzielonej na dwie dawki w przypadku dawek powyżej 400 mg/dobę.

Osoby w podeszłym wieku:

Solian powinien być stosowany z ostrożnością ze względu na możliwe ryzyko hipotensji (nietypowego obniżenia ciśnienia krwi) i sedacji. Twój lekarz dostosuje dawkę ze względu na niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Twój lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Solian 400 mgniż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 668 71 94.

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana mogą wystąpić objawy takie jak senność, sedacja i nawet śpiączka, obniżone ciśnienie krwi, a także nieprawidłowe ruchy. Opisano przypadki zgonu, głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Solian 400 mg

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Solian 400 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Działania niepożądane obserwowane według ich częstotliwości występowania: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), były:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste: leukopenia (obniżona liczba białych krwinek) i neutropenia (obniżona liczba jednego typu białych krwinek, neutrofilów) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadkie: agranulocitoza (obniżona liczba jednego typu białych krwinek, granulocytów) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt częste: reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częste: wydzielanie mleka, brak miesiączki, wzrost piersi (u mężczyzn), ból piersi i zaburzenia erekcji.

Rzadkie: guz przysadki, taki jak prolaktynoma (patrz punkty „Nie zażywaj Solian” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Niezbyt częste: hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi.

Rzadkie: hiponatremia i zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne:

Częste: bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu.

Niezbyt częste: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo częste: drgawki, sztywność, ubogacone ruchy, zwiększone wydzielanie śliny i niezdolność do siedzenia spokojnie, niekontrolowane ruchy.

Częste: dystonia (skurcze mięśni) i senność.

Niezbyt częste: ruchy rytmiczne, niekontrolowane w języku i/lub twarzy, po długotrwałym podawaniu i drgawki.

Rzadkie: złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest powikłaniem potencjalnie śmiertelnym (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstotliwość nieznana: zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które ustępuje czasowo po ruchu, a objawy nasilają się pod koniec dnia).

Zaburzenia oczne:

Częste: mgła w oczach (patrz punkt „Jazda i obsługa maszyn”).

Zaburzenia serca:

Niezbyt częste: bradykardia (zwolnienie czynności serca).

Rzadkie: wydłużenie intervalu QT, zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca, nagły zgon (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe:

Częste: hipotensja.

Niezbyt częste: zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadkie: zakrzepica żylna (proces charakteryzujący się zakrzepicą krwi w żyłach), w tym zatorowość płucna, czasem śmiertelna i głęboka zakrzepica żylna (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej nosa i aspiracyjne zapalenie płuc (głównie związane z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i depresorami ośrodkowego układu nerwowego).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt częste: uszkodzenie tkanki wątrobowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: obrzęk naczynioruchowy (pokrzywka ogólna towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) i pokrzywka.

Częstotliwość nieznana: zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt częste: zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza).

Częstotliwość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: zatrzymanie moczu.

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe:

Częstotliwość nieznana: zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Badania diagnostyczne:

Częste: zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Częstotliwość nieznana: podwyższone poziomy kinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:

Częstotliwość nieznana: Upadki spowodowane zmniejszeniem równowagi ciała, które czasem powodują złamania.

Ważne: powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• jeśli podczas leczenia Solian 400 mg tabletkami wystąpi którykolwiek z następujących objawów: wysoka gorączka, sztywność mięśni, szybkie oddychanie, nieprawidłowe pocenie się lub zmniejszenie stanu świadomości, powikłanie potencjalnie śmiertelne, zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lub zauważysz zmiany rytmu serca, doświadczasz zawrotów głowy, uczucia niepewności, trudności w oddychaniu lub bólu w klatce piersiowej, ponieważ opisano przypadki ciężkich zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca, i śmierci (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Solian 400 mg tabletek

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solian 400 mg

• Substancją czynną jest amisulpryda.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: karboksymetyloamid sodu, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza i stearynian magnezu.

Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, polietylenoglikol 2000 monoestearan i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solian 400 mg jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek, owalnych, podzielnych, białych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję.

Posiadacz:

sanofi-aventis, S.A.

ul. Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Quétigny (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Żywności i Leków (URPL): http://www.urpl.gov.pl/