AMISULPRYD AUROVITAS 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amisulpryda Aurovitas 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amisulpryda Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amisulprydy Aurovitas
3. Jak stosować Amisulprydę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amisulprydy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amisulpryda Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Amisulpryda Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie amisulpryda. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosuje się ją w celu leczenia choroby zwanej schizofrenią, która może powodować, że widzi, słyszy lub odczuwa rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), ma niezwykłe i przerażające myśli (urojenia), zmienia swoje zachowanie i powoduje, że czuje się samotny. Czasami osoby z tymi objawami mogą również czuć się napięte, lękliwe, stawać się podejrzliwe lub agresywne bez widocznej przyczyny (co nazywa się „objawami pozytywnymi”), lub depresją i wycofywać się (znane jako „objawy negatywne”).

Amisulpryda działa poprzez poprawę tych myśli, uczuć i zachowań. Stosuje się ją w celu leczenia schizofrenii we wczesnych stadiach i również długoterminowo.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amisulprydy Aurovitas

Nie stosuj Amisulprydy Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na amisulprydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka.
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz raka piersi lub guz zależny od prolaktyny.
• Masz guz przysadki mózgowej
• Jeśli masz guz w nadnerczu (zwanego feochromocytoma).
• Jeśli jesteś leczony lewodopą, lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz poniżej sekcję „Pozostałe leki i Amisulpryda Aurovitas”).
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca, gdy są stosowane jednocześnie z amisulprydą (zobacz poniżej sekcję „Pozostałe leki i Amisulpryda Aurovitas”).
• Jeśli pacjent ma mniej niż 15 lat.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amisulprydy Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amisulprydy Aurovitas.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• Masz gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, zaburzenia świadomości lub sztywność mięśni, które są objawami ciężkiego, potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Przerwij przyjmowanie amisulprydy natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz chorobę Parkinsona.
• Kiedykolwiek miałeś drgawki (atak epileptyczny).
• Masz nieprawidłowy rytm serca.
• Masz zaburzenie serca lub rodzinną historię problemów serca lub nagłej śmierci.
• Masz wydłużony interval QT lub przypadki tego w rodzinie (jest to miara, aby zobaczyć, jak działa Twoje serce, a lekarz może je wykryć za pomocą elektrokardiogramu).
• Miałeś wcześniej udar mózgu lub Twój lekarz powiedział, że masz ryzyko wystąpienia go.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów.
• Jeśli jesteś cukrzykiem lub powiedziano Ci, że masz wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę.
• Jeśli masz wolny rytm serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki działa Twoje serce: skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Zobacz także sekcje „Nie przyjmuj Amisulprydy Aurovitas” i „Pozostałe leki i Amisulpryda Aurovitas”.
• Jeśli powiedziano Ci, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Jest to spowodowane tym, że osoby te są bardziej narażone na obniżone ciśnienie krwi lub czują się sennymi. Odnotowano lekki wzrost zgonów u osób w podeszłym wieku z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.
• Masz niską liczbę krwinek (agranulocytosis). Oznacza to, że możesz łatwiej zachorować na infekcje.
• Jeśli masz częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Może to być objawem problemu krwi zwanego leukopenią.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię raka piersi, ponieważ amisulpryda może wpływać na ryzyko zachorowania na niego. Powinieneś być ściśle monitorowany podczas leczenia Amisulprydą Aurovitas.
• Amisulpryda może zwiększać poziom prolaktyny. Jeśli zostanie stwierdzony u Ciebie wysoki poziom prolaktyny we krwi lub masz objawy guza przysadki (takie jak wady wzroku lub ból głowy), zostanie wykonany skan przysadki mózgowej. Po potwierdzeniu rozpoznania guza przysadki zostanie przerwane leczenie amisulprydą (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Amisulprydy Aurovitas”).
• Odnotowano ciężkie problemy wątrobowe z amisulprydą. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz zmęczenia, utraty apetytu, nudności, wymiotów, bólu brzucha lub zażółcenia oczu lub skóry.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amisulprydy Aurovitas.

Pozostałe leki i Amisulpryda Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz te leki:

W szczególności, nie przyjmuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
• Leki zwane „agonistami dopaminy”, takie jak ropinirol i bromokryptyna.
• Leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca (takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol).
• Cisapryd (stosowany w problemach z żołądkiem).
• Beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej/bólach w klatce piersiowej i zmianach rytmu serca).
• Sultopryd i tiorydazyna (w leczeniu schizofrenii).
• Metadon (w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków).
• Halofantryna (w zapobieganiu malarii).
• Pentamidyna (w leczeniu infekcji u pacjentów z HIV).
• Erytromycyna dożylna lub sparfloksacyna (antybiotyki).
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrimazol.
• Winkamina dożylna (stosowana w różnych zaburzeniach mózgu).
• Klozapina, stosowana w leczeniu schizofrenii.
• Sukralfat stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, jelit i stanów zapalnych błony śluzowej żołądka.
• Środki zobojętniające kwas solny, stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych problemów serca, które mogą zmniejszyć Twój rytm serca. Obejmuje to leki beta-adrenergiczne (takie jak nebiwolol lub bisoprolol, diltiazem, werapamil, klonidyna, guanfacyna, digoksyna lub leki podobne do digoksyny).
• Leki, które mogą zmniejszyć Twój poziom potasu we krwi, w tym leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, amfoterycyna B (podawana dożylnie), glikokortykoidy (stosowane w chorobach takich jak astma lub reumatoidalne zapalenie stawów) i tetrakozaktydy (które mogą być stosowane w badaniach klinicznych).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii, takie jak pimozid lub haloperidol.
• Imipramina lub lit (stosowany w leczeniu depresji).
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol i terfenadyna (na alergie).
• Pozostałe leki przeciwpsychotyczne stosowane w problemach psychicznych.
• Leki przeciwbólowe zwane opioidami, takie jak morfina lub petidyna.
• Klonidyna, stosowana w migrenach, uderzeniach gorąca lub wysokim ciśnieniu krwi.
• Meflochina, stosowana w leczeniu malarii.
• Leki, które mogą pomóc Ci zasnąć, takie jak barbiturany i benzodiazepiny.
• Środki przeciwbólowe, takie jak tramadol i indometacyna.
• Środki znieczulające.
• Środki przeciwhistaminowe, takie jak prometazyna, które mogą sprawić, że poczujesz się senny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem amisulprydy.

Przyjmowanie Amisulprydy Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Przyjmuj tabletki amisulprydy z dużą ilością wody przed posiłkami.

Nie pij alkoholu podczas leczenia amisulprydą, ponieważ ten lek może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania amisulprydy podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Odnotowano następujące objawy u noworodków matek leczonych amisulprydą w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności z karmieniem piersią.

Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia amisulprydą. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej formy karmienia Twojego dziecka, jeśli przyjmujesz amisulprydę.

Płodność

Stwierdzono zmniejszenie płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz miał niewyraźne widzenie, będziesz mniej czujny, senny lub będziesz czuł się senny, gdy przyjmujesz ten lek. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Amisulpryda Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amisulpryda Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Amisulprydę Aurovitas

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować Amisulprydę Aurovitas

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Połknij tabletki amisulprydy z szklanką wody. Nie żuj ich.
• Możesz je przyjmować podczas lub między posiłkami.
• Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki, ale skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka

Ilość amisulprydy, którą przyjmujesz, zależy od Twojej choroby. Przestrzegaj ściśle wskazówek Twojego lekarza.

Dorośli

• Zwykła dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę. Jeśli masz objawy pozytywne, zalecana dawka wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę, a Twój lekarz dostosuje ją w zależności od natury i ciężkości Twojej choroby oraz funkcjonowania Twoich nerek.
• Jeśli masz zarówno objawy pozytywne, jak i negatywne, Twój lekarz dostosuje dawkę, aby odpowiednio kontrolować objawy pozytywne. W leczeniu podtrzymującym Twój lekarz użyje najmniejszej dawki, która jest skuteczna.
• Jeśli masz głównie objawy negatywne, zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg na dobę, a Twój lekarz dostosuje ją w zależności od natury i ciężkości Twojej choroby oraz funkcjonowania Twoich nerek.
• Twój lekarz może rozpocząć od niskiej dawki, jeśli jest to konieczne.
• Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać do 1,200 mg na dobę.
• Dawki do 300 mg na dobę mogą być przyjmowane w jednej dawce. Przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia.
• Dawki powyżej 300 mg powinny być przyjmowane w połowie rano i połowie wieczorem.

Wiek podeszły(pacjenci powyżej 65 roku życia)

• Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował, ponieważ amisulpryda może powodować sedację (zawroty głowy) lub spadek ciśnienia krwi, i nie jest zalecana ogólnie, ponieważ jest tylko ograniczona wiedza na temat tego wieku.

Osoby z problemami nerkowymi

• Twój lekarz może potrzebować podać Ci mniejszą dawkę. Może to być połowa lub jedna trzecia zwykłej dawki dobowej, w zależności od tego, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki.

Dzieci poniżej 18 lat

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulprydy nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jeśli jest to absolutnie konieczne, leczenie u nastolatków w wieku od 15 do 18 lat powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież poniżej 15 lat nie powinny przyjmować tych tabletek (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Amisulprydy Aurovitas”).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amisulprydy Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą pojawić się objawy, takie jak: poczucie niepokoju lub pobudzenia, sztywność mięśni, poczucie zawrotu głowy lub senności, co może prowadzić do utraty przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amisulprydę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amisulprydą Aurovitas

Kontynuuj przyjmowanie amisulprydy, aż Twój lekarz Cię o tym poinformuje. Nie przerywaj przyjmowania tego leku tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz go przyjmować, Twoja choroba może się pogorszyć lub mogą powrócić objawy. O ile Twój lekarz nie zaleci inaczej, amisulpryda nie powinna być gwałtownie przerywana. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawiennego, takie jak:

• Poczucie choroby.
• Pocenie się.
• Trudności ze snem lub pobudzenie.
• Sztywność mięśni lub niezwykłe ruchy w Twoim ciele.
• Powrót objawów początkowych.

Aby uniknąć tych efektów, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza.

Badania krwi

Amisulpryda może zmieniać wyniki niektórych badań krwi. Obejmuje to testy w celu pomiaru hormonu zwanej prolaktyną oraz badania wątrobowe. Jeśli masz wykonywane badanie krwi, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, że przyjmujesz amisulprydę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Amisulpridy Aurovitas i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli:

• Masz wysoką gorączkę, poty, sztywność mięśni, przyspieszone bicie serca, szybkie oddychanie i czujesz się zakłopotany, zawroty głowy lub pobudzony. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego działania niepożądanego zwanego „złośliwym zespołem neuroleptycznym”, który jest potencjalnie śmiertelną powikłaniem.
• Zauważasz zmiany w rytmie serca, masz przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, co może prowadzić do zawału serca lub innego poważnego schorzenia serca, które zagraża twojemu życiu.
• Jeśli masz zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieścić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: swędzącą i opuchniętą wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Doświadczasz drgawek.
• Jeśli częściej chorujesz na infekcje. Może to być spowodowane zaburzeniami krwi (agranulocytosis) lub zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia).
• Jeśli masz częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub wrzody w jamie ustnej. Mogą to być objawy problemu z krwią zwanego „leukopenia”.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Masz więcej infekcji niż zwykle. Mogło to być spowodowane zaburzeniami krwi (agranulocytosis).

Poinformuj swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, wolne ruchy, zwiększona ślinotok lub poczucie niepokoju.

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ruchy, których nie możesz kontrolować, głównie w rękach i nogach (objawy te mogą być zmniejszone, jeśli twój lekarz obniży dawkę amisulprydyny lub przepisze dodatkowy lek).

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ruchy, których nie możesz kontrolować, głównie w twarzy lub języku.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem (bezsenność) lub poczucie lęku lub pobudzenia.
• Czujesz się senny.
• Zaparcia, czujesz się chory lub masz wymioty, suchość w ustach, niestrawność.
• Zwiększona masa ciała.
• Zwiększone poziomy prolaktyny (białka) we krwi, które mogą być widoczne w badaniach krwi i powodować:

• Ból lub zwiększenie piersi, niezwykła produkcja mleka (co może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki.
• Skutki seksualne, takie jak trudności w osiągnięciu orgazmu lub trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
• Nieprawidłowy wzrost przysadki mózgowej.

• Czujesz się zawroty głowy (co może być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi).
• Niewyraźne widzenie.

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie częstotliwości serca.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zwiększone ciśnienie krwi.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą być wykryte w badaniach krwi.
• Zakłopotanie.
• Zatkany nos.
• Osteopenia (niska gęstość mineralna kości).
• Osteoporoza. Jest to stan, w którym twoje kości są bardziej podatne na złamania.
• Rozwój infekcji płucnej po połknięciu pokarmu, płynów, śliny lub wydzielin nosowych (zapalenie płuc przez aspirację).
• Zaburzenia odżywiania, takie jak hipertriglicerydemia (wysoki poziom triglicerydów we krwi) i hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi).

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Urticaria (swędząca wysypka).
• Opuchnięcie pod skórą (angioedema).
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Poczucie niepokoju, zakłopotania lub słabości, nudności, utrata apetytu, poczucie drażliwości. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH, od angielskich sigl).
• Guzy przysadki mózgowej (nie nowotworowe), takie jak prolaktynoma.

Nieznane: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół nagłego odstawienia może wystąpić u noworodków, których matki stosowały amisulprydę w czasie ciąży.
• Zespół niespokojnych nóg (poczucie niepokoju w nogach, które ustępuje po ruchu.
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.
• Rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).
• Wysokie poziomy kinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).
• Stwierdzono również dreszcze o niskiej intensywności, trudności w oddychaniu (dyspnia) o niskiej intensywności i ból mięśni.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomediq.pl/. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Amisulprydyny Aurovitas i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli:

• Masz wysoką gorączkę, poty, sztywność mięśni, przyspieszone bicie serca, szybkie oddychanie i czujesz się zakłopotany, zawroty głowy lub pobudzony. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego działania niepożądanego zwanego „złośliwym zespołem neuroleptycznym”, który jest potencjalnie śmiertelną powikłaniem.
• Zauważasz zmiany w rytmie serca, masz przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, co może prowadzić do zawału serca lub innego poważnego schorzenia serca, które zagraża twojemu życiu.
• Jeśli masz zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieścić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: swędzącą i opuchniętą wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Doświadczasz drgawek.
• Jeśli częściej chorujesz na infekcje. Może to być spowodowane zaburzeniami krwi (agranulocytosis) lub zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia).
• Jeśli masz częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub wrzody w jamie ustnej. Mogą to być objawy problemu z krwią zwanego „leukopenia”.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Masz więcej infekcji niż zwykle. Mogło to być spowodowane zaburzeniami krwi (agranulocytosis).

Poinformuj swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, wolne ruchy, zwiększona ślinotok lub poczucie niepokoju.

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ruchy, których nie możesz kontrolować, głównie w rękach i nogach (objawy te mogą być zmniejszone, jeśli twój lekarz obniży dawkę amisulprydyny lub przepisze dodatkowy lek).

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ruchy, których nie możesz kontrolować, głównie w twarzy lub języku.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem (bezsenność) lub poczucie lęku lub pobudzenia.
• Czujesz się senny.
• Zaparcia, czujesz się chory lub masz wymioty, suchość w ustach, niestrawność.
• Zwiększona masa ciała.
• Zwiększone poziomy prolaktyny (białka) we krwi, które mogą być widoczne w badaniach krwi i powodować:

• Ból lub zwiększenie piersi, niezwykła produkcja mleka (co może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki.
• Skutki seksualne, takie jak trudności w osiągnięciu orgazmu lub trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
• Nieprawidłowy wzrost przysadki mózgowej.

• Czujesz się zawroty głowy (co może być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi).
• Niewyraźne widzenie.

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie częstotliwości serca.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zwiększone ciśnienie krwi.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą być wykryte w badaniach krwi.
• Zakłopotanie.
• Zatkany nos.
• Osteopenia (niska gęstość mineralna kości).
• Osteoporoza. Jest to stan, w którym twoje kości są bardziej podatne na złamania.
• Rozwój infekcji płucnej po połknięciu pokarmu, płynów, śliny lub wydzielin nosowych (zapalenie płuc przez aspirację).
• Zaburzenia odżywiania, takie jak hipertriglicerydemia (wysoki poziom triglicerydów we krwi) i hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi).

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Urticaria (swędząca wysypka).
• Opuchnięcie pod skórą (angioedema).
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Poczucie niepokoju, zakłopotania lub słabości, nudności, utrata apetytu, poczucie drażliwości. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH, od angielskich sigl).
• Guzy przysadki mózgowej (nie nowotworowe), takie jak prolaktynoma.

Nieznane: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół nagłego odstawienia może wystąpić u noworodków, których matki stosowały amisulprydę w czasie ciąży.
• Zespół niespokojnych nóg (poczucie niepokoju w nogach, które ustępuje po ruchu.
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.
• Upadki spowodowane zmniejszonym równowagiem ciała, które czasem powodują złamania.
• Rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).
• Wysokie poziomy kinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).
• Stwierdzono również dreszcze o niskiej intensywności, trudności w oddychaniu (dyspnia) o niskiej intensywności i ból mięśni.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomediq.pl/. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amisulprydyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amisulprydyny Aurovitas

• Substancją czynną jest amisulpryda.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, metyloceluloza, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.

Powłoka: kopolimer butylometakrylanu, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki białe lub bladoróżowe, powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z ryftem na jednej stronie i oznaczeniem „L 76” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie dawki równe. Wymiary: 18,1 mm x 7,9 mm.

Amisulpryda Aurovitas jest dostępna w opakowaniach blistrowych z PVC przezroczystego i aluminiowego oraz PVC/PVdC przezroczystego i aluminiowego.

Wielkości opakowań: 12, 20, 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Amisulpride Aurobindo

Portugalia: Amissulprida Aurovitas

Hiszpania: Amisulprida Aurovitas 400 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/)