SOLIAN 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Solian 100 mg tabletki

Amisulpryda

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solian 100 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solian 100 mg
3. Jak stosować Solian 100 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solian 100 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solian 100 mg i w jakim celu się go stosuje

Amisulpryda należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Solian 100 mg jest wskazany do leczenia schizofrenii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solian 100 mg

Nie stosuj Solian 100 mg tabletek

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz guz zależny od prolaktyny (hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową i stymulującego produkcję mleka w gruczołach piersiowych), na przykład prolaktynoma lub raka piersi.
• jeśli masz guz chromochłonny (guz nadnercza).
• jeśli jesteś dzieckiem, do momentu osiągnięcia dojrzałości płciowej.
• jeśli stosujesz lewodopę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Solian 100 mg,

• podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (powikłanie, które może być śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilność autonomiczna), zaburzeniami świadomości (zaburzenia świadomości), rabdomiolizą (rozpad mięśni związany z bólem mięśni) i zwiększeniem aktywności enzymu zwanej kinazą kreatyninową (CPK). W przypadku wysokiej gorączki, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulprydę.

Stwierdzono również rabdomiolizę u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.

• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• jeśli chorujesz na znane choroby serca lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT i powinieneś unikać stosowania leków neuroleptycznych.
• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.
• u starszych pacjentów z psychozą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia wyższego ryzyka zgonu).
• u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy (zobacz punkt „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• jeśli masz historię lub rodzinną historię raka piersi.
• jeśli zostanie potwierdzony rozpoznanie guza przysadki, leczenie amisulprydą powinno być przerwane.
• jeśli masz ustalone rozpoznanie cukrzycy lub czynniki ryzyka cukrzycy.
• jeśli masz historię drgawek.

• jeśli masz niewydolność nerek.
• opisywano objawy odstawiennych (nudności, wymioty lub bezsenność) po nagłym odstawieniu leku w wysokich dawkach. Mogą również ponownie wystąpić objawy psychotyczne i zaburzenia ruchowe niezamierzone w postaci nagłej akatyzji (niezdolność do siedzenia spokojnie), dystonii (niezamierzone skurcze mięśni jednej lub więcej części ciała) i dyskinezy (brak koordynacji ruchów). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie.
• podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocitoza. Wystąpienie gorączki lub zakażeń bez wyjaśnienia może wskazywać na te zaburzenia krwi (zaburzenia krwi) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i może wymagać wykonania analizy krwi w trybie pilnym.
• stwierdzono ciężkie problemy wątrobowe związane z Solianem. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz zmęczenia, utraty apetytu, nudności, wymiotów, bólu brzucha lub żółtaczki oczu lub skóry.

Stosowanie Solian 100 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą modyfikować działanie Solian 100 mg i dlatego twój lekarz może zmienić dawkę podczas wspólnego leczenia.

Jest przeciwwskazane stosowanie Solian 100 mg z lewodopą.

Amisulpryda może przeciwstawiać się działaniu agonistów dopaminergicznych (np. bromokryptyny, ropinirolu).

Nie zaleca się stosowania leków zawierających alkohol wraz z Solian 100 mg, ponieważ amisulpryda może nasilać działanie centralne alkoholu.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresory ośrodkowego układu nerwowego, w tym opioidy, leki przeciwbólowe, antyhistaminiki sedatywne H1, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki uspokajające, klonidyna i pochodne.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Klozapina.
• Leki wydłużające interval QT, takie jak leki antiarytmiczne (chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol), niektóre antyhistaminiki, inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki przeciw malarii (meflochina).
• Sole litu.
• Sukralfat.
• Środki zobojętniające.

Stosowanie Solian 100 mg z pokarmem i napojami

Ten lek może nasilać działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Solian nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli stosujesz Solian w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć drgawek, sztywności mięśni i/lub osłabienia mięśni, drgawek, otępienia, problemów z oddychaniem lub trudności w karmieniu piersią. Jeśli Twoje dziecko doświadczy któregokolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Laktacja:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Solianem. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej formy karmienia dziecka, jeśli stosujesz Solian.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulprydy nie zostały ustalone u dzieci w wieku od dojrzałości płciowej do 18 lat: dostępne dane na temat stosowania amisulprydy u nastolatków z schizofrenią są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania amisulprydy u dzieci w wieku od dojrzałości płciowej do 18 lat. U dzieci do momentu osiągnięcia dojrzałości płciowej amisulpryda jest przeciwwskazana.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solian 100 mg może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, mgła w oczach i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Solian 100 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Solian 100 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Solian 100 mg

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy twojej choroby.

Solian 100 mg to tabletki do stosowania doustnego.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować do twojej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku.

Zalecana dawka wynosi od 400 mg/dobę do 800 mg/dobę. W przypadku indywidualnym dawka dobowa może być zwiększona do 1200 mg/dobę.

Dawkę dobową należy podawać w jednej dawce lub podzielonej na dwie dawki w przypadku dawek powyżej 400 mg/dobę.

Osoby starsze:

Solian powinien być stosowany z ostrożnością ze względu na możliwe ryzyko hipotensji (nietypowego obniżenia ciśnienia krwi) i sedacji. Twój lekarz dostosuje dawkę ze względu na niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Twój lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Solian 100 mg, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 92.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak senność, sedacja i nawet śpiączka, obniżone ciśnienie krwi, a także nieprawidłowe ruchy. Opisano przypadki zgonu, głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Solian 100 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Solian 100 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Działania niepożądane obserwowane według ich częstotliwości występowania: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), były:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste: leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek) i neutropenia (obniżenie liczby jednego typu białych krwinek, neutrofilów) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadkie: agranulocitoza (obniżenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt częste: reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częste: wydzielanie mleka, brak miesiączki, wzrost piersi (u mężczyzn), ból piersi i zaburzenia erekcji.

Rzadkie: guz przysadki, taki jak prolaktynoma (zobacz punkty „Przeciwwskazania” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Częste: hiperglikemia (wzrost poziomu glukozy we krwi) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi.

Rzadkie: hiponatremia i zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne:

Częste: bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu.

Niezbyt częste: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo częste: drgawki, sztywność, ubogacone ruchy, zwiększenie ślinienia i niezdolność do siedzenia spokojnie, brak koordynacji ruchów.

Częste: dystonia (skurcze mięśni) i senność.

Niezbyt częste: ruchy rytmiczne, niezamierzone w języku i/lub twarzy, po długotrwałym stosowaniu i drgawki.

Rzadkie: złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest powikłaniem potencjalnie śmiertelnym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstotliwość nieznana: zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które ustępuje po ruchu i nasila się pod koniec dnia).

Zaburzenia oczne:

Częste: mgła w oczach (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Zaburzenia serca:

Niezbyt częste: bradykardia (zwolnienie czynności serca).

Rzadkie: wydłużenie intervalu QT, zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca, nagły zgon (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe:

Częste: hipotensja.

Niezbyt częste: zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadkie: zakrzepica żylna (proces charakteryzujący się krzepnięciem krwi w żyłach), w tym zatorowość płucna, czasem śmiertelna i głęboka zakrzepica żylna (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej nosa i aspiracyjne zapalenie płuc (głównie związane z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i depresorami ośrodkowego układu nerwowego).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt częste: uszkodzenie tkanki wątrobowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: obrzęk naczynioruchowy (pokrzywka ogólna z towarzyszącym obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) i pokrzywka.

Częstotliwość nieznana: zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt częste: zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza).

Częstotliwość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: zatrzymanie moczu.

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe:

Częstotliwość nieznana: zespół abstynencyjny u noworodków (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Badania diagnostyczne:

Częste: zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Częstotliwość nieznana: podwyższone poziomy kinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:

Częstotliwość nieznana: Upadki spowodowane zmniejszeniem równowagi ciała, które czasem powodują złamania.

Ważne: powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• jeśli podczas leczenia Solianem 100 mg tabletkami wystąpi którykolwiek z następujących objawów: wysoka gorączka, sztywność mięśni ogólna, szybkie oddychanie, nieprawidłowe pocenie lub zmniejszenie stanu świadomości, powikłanie potencjalnie śmiertelne, zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lub zauważysz zmiany rytmu serca, doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, trudności w oddychaniu lub bólu w klatce piersiowej, ponieważ opisano przypadki izolowanych: ciężkich zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca, i śmierci (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solian 100 mg tabletek

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solian 100 mg

• Substancją czynną jest amisulpryda.

• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloamid sodu, hypromeloza, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solian 100 mg jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek, płaskich, dzielonych, białych lub bladoróżowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie.

Posiadacz:

sanofi-aventis, S.A.

ul. Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Quétigny (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/