SOLIAN 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Solian 200 mg tabletki

Amisulpryda

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solian 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solian 200 mg
3. Jak stosować Solian 200 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solian 200 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solian 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Amisulpryda należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Solian 200 mg jest wskazany do leczenia schizofrenii.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solian 200 mg

Nie przyjmuj Solian 200 mg tabletek

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz guz zależny od prolaktyny (hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową i stymulującego produkcję mleka w gruczołach piersiowych), na przykład prolaktynoma lub raka piersi.
• jeśli masz guz chromochłonny (guz nadnercza).
• jeśli jesteś dzieckiem, do momentu osiągnięcia dojrzałości płciowej.
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Solian 200 mg

• podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (powikłanie, które może być śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilność autonomiczna), zaburzeniami świadomości (zaburzenia świadomości), rabdomiolizą (rozpad mięśni związany z bólem mięśni) i zwiększeniem aktywności enzymu zwanej kinazą kreatyninową (CPK). W przypadku wysokiej gorączki, szczególnie przy wysokich dawkach, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulprydę.

Stwierdzono również rabdomiolizę u pacjentów bez zespołu neuroleptycznego.

• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• jeśli chorujesz na znane choroby serca lub masz w rodzinie przypadki wydłużonego intervalu QT i powinno się unikać stosowania leków neuroleptycznych.
• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.
• u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka śmierci).
• u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli masz historię lub rodzinną historię raka piersi.
• jeśli potwierdzony zostanie rozpoznanie guza przysadki, leczenie amisulprydą powinno być przerwane.
• jeśli masz ustalone rozpoznanie cukrzycy lub czynniki ryzyka cukrzycy.
• jeśli masz historię padaczki.

• jeśli masz niewydolność nerek.
• opisywano objawy odstawiennych (nudności, wymioty lub bezsenność) po nagłym odstawieniu leczenia w wysokich dawkach. Mogą również ponownie wystąpić objawy psychotyczne i niekontrolowane ruchy mięśni w postaci nagłej akatyzji (niezdolność do siedzenia spokojnie), dystonii (niekontrolowane skurcze mięśni jednej lub więcej części ciała) i dyskinezy (niekontrolowane ruchy mięśni). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie.
• podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocitoza. Wystąpienie gorączki lub niejasnych infekcji może wskazywać na te zaburzenia krwi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i może wymagać natychmiastowego wykonania badania krwi.
• stwierdzono ciężkie problemy wątrobowe związane z Solian. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz zmęczenia, utraty apetytu, nudności, wymiotów, bólu brzucha lub zażółcenia oczu lub skóry.

Stosowanie Solian 200 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą modyfikować działanie Solian 200 mg, a zatem Twój lekarz może zmienić dawkę w trakcie leczenia łącznego.

Jest przeciwwskazane stosowanie Solian 200 mg z lewodopą.

Amisulpryda może przeciwstawiać się działaniu agonistów dopaminergicznych (np. bromokryptyny i ropinirolu).

Nie zaleca się stosowania leków zawierających alkohol wraz z Solian 200 mg, ponieważ amisulpryda może nasilać działanie centralne alkoholu.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli obecnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresory ośrodkowego układu nerwowego, w tym opioidy, leki przeciwbólowe, antyhistaminiki sedatywne H1, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki uspokajające, klonidyna i pochodne.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Klozapina.
• Leki wydłużające interval QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol), niektóre antyhistaminiki, inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki przeciwmalaryczne (meflochina).
• Sole litu.
• Sukralfat.
• Środki zobojętniające.

Stosowanie Solian 200 mg z pokarmem i napojami

Ten lek może nasilać działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych w trakcie leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża:

Solian nie jest zalecany w trakcie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli przyjmujesz Solian w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć drgawek, sztywności mięśni i/lub osłabienia mięśni, drgawek, otępienia, problemów z oddychaniem lub trudności w karmieniu piersią. Jeśli Twoje dziecko doświadczy któregokolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Laktacja:

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Solian. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej formy karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz Solian.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulprydy nie zostały ustalone u dzieci w wieku od puberty do 18 lat: dostępne dane na temat stosowania amisulprydy u nastolatków z schizofrenią są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania amisulprydy u dzieci w wieku od puberty do 18 lat. U dzieci do momentu osiągnięcia dojrzałości płciowej amisulpryda jest przeciwwskazana.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solian 200 mg może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, mgła w oczach i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Solian 200 mg zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Solian 200 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Solian 200 mg

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj nagle leczenia, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby.

Solian 200 mg to tabletki do stosowania doustnego.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować do Twojej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku.

Zalecana dawka wynosi od 400 mg/dobę do 800 mg/dobę. W przypadku indywidualnych pacjentów dawka dobowa może być zwiększona do 1200 mg/dobę.

Dawkę dobową należy podawać w jednej dawce lub w dwóch dawkach w przypadku dawek powyżej 400 mg/dobę.

Osoby starsze:

Solian powinien być stosowany z ostrożnością ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (nietypowego spadku ciśnienia krwi) i sedacji. Twój lekarz dostosuje dawkę z powodu niewydolności nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Twój lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Solian 200 mg, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 668 71 93.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak senność, sedacja i nawet śpiączka, spadek ciśnienia krwi, a także nieprawidłowe ruchy. Opisano przypadki śmierci, głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Solian 200 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Solian 200 mg tabletki może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Działania niepożądane obserwowane według ich częstotliwości występowania: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), były:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste: leukopenia (spadek liczby białych krwinek) i neutropenia (spadek liczby jednego typu białych krwinek, neutrofilów) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadkie: agranulocitoza (spadek liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt częste: reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częste: wydzielanie mleka, brak miesiączki, wzrost piersi (u mężczyzn), ból piersi i zaburzenia erekcji.

Rzadkie: guz łagodny przysadki, taki jak prolaktynoma (patrz punkty „Nie przyjmuj Solian” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Niezbyt częste: hiperglikemia (wzrost poziomu glukozy we krwi) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększenie poziomu triglicerydów i cholesterolu we krwi.

Rzadkie: hiponatremia i zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne:

Częste: bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu.

Niezbyt częste: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo częste: drgawki, sztywność, uboga koncentracja, zwiększenie ślinienia i niezdolność do siedzenia spokojnie, niekontrolowane ruchy mięśni.

Częste: dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni) i senność.

Niezbyt częste: ruchy rytmiczne, niekontrolowane w języku i/lub twarzy, po długotrwałym stosowaniu i drgawki.

Rzadkie: złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest powikłaniem potencjalnie śmiertelnym (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstotliwość nieznana: zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które ustępuje po ruchu i nasila się pod koniec dnia).

Zaburzenia oczne:

Częste: mgła w oczach (patrz punkt „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

Zaburzenia serca:

Niezbyt częste: bradykardia (spowolnienie czynności serca).

Rzadkie: wydłużenie intervalu QT, zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca, nagła śmierć (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe:

Częste: niedociśnienie.

Niezbyt częste: zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadkie: zakrzepica żylna (proces charakteryzujący się zakrzepicą krwi w żyłach), w tym zatorowość płucna, czasem śmiertelna i głęboka zakrzepica żylna (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

Niezbyt częste: zapalenie nosa i aspiracyjne zapalenie płuc (głównie związane z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i depresorami ośrodkowego układu nerwowego).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt częste: uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: obrzęk naczynioruchowy (ogólne pokrzywka z towarzyszącym obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) i pokrzywka.

Częstotliwość nieznana: zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt częste: zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza).

Częstotliwość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: zatrzymanie moczu.

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe:

Częstotliwość nieznana: zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Badania diagnostyczne:

Częste: zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Częstotliwość nieznana: podwyższone poziomy kinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:

Częstotliwość nieznana: upadki spowodowane zmniejszeniem równowagi ciała, które czasem powodują złamania.

Ważne: należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• jeśli podczas leczenia Solian 200 mg tabletkami wystąpi którykolwiek z następujących objawów: wysoka gorączka, sztywność mięśni, szybkie oddychanie, nieprawidłowe pocenie się lub zmniejszenie świadomości, powikłanie potencjalnie śmiertelne, zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lub zauważysz zmiany w rytmie serca, doświadczasz zawrotów głowy, mdłości, trudności w oddychaniu lub bólu w klatce piersiowej, ponieważ opisano przypadki ciężkich zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca, i śmierci (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solian 200 mg tabletek

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solian 200 mg

• Substancją czynną jest amisulpryda.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloamid sodu, hypromeloza, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solian 200 mg jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek, płaskich, podzielnych, białych lub bladoróżowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie.

Posiadacz:

sanofi-aventis, S.A.

ul. Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Quétigny (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/