SOLIAN 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Solian 100 mg/ml roztwór doustny

Amisulpryda

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Solian 100 mg/ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solian 100 mg/ml roztwór doustny
3. Jak stosować Solian 100 mg/ml roztwór doustny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solian 100 mg/ml roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solian 100 mg/ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Amisulpryda należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Solian 100 mg/ml roztwór doustny jest wskazany do leczenia schizofrenii.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solian 100 mg/ml roztwór doustny

Nie stosuj Solian 100 mg/ml roztwór doustny

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz jakiś guz zależny od prolaktyny (hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową i stymulującego wytwarzanie mleka w gruczołach piersiowych), na przykład prolaktynoma lub raka piersi.
• jeśli masz guz chromochłonny (guz nadnercza).
• jeśli jesteś dzieckiem, do momentu osiągnięcia dojrzałości płciowej.
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Solian 100 mg/ml roztwór doustny,

• podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić zespół neuroléptyczny (powikłanie, które może być śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilnością autonomiczną), zaburzeniami świadomości (zaburzeniami świadomości), rabdomiolizą (rozpadem mięśni związanych z bólem mięśni) i zwiększeniem poziomu enzymu zwanej kinazą kreatyninową (CPK). W przypadku wysokiej gorączki, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulprydę.

Również rabdomioliza została zaobserwowana u pacjentów bez zespołu neuroléptycznego.

• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• jeśli chorujesz na chorobę serca lub masz w rodzinie przypadki wydłużonego intervalu QT i powinno się unikać stosowania leków neuroléptycznych.
• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.
• u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia większego ryzyka zgonu).
• u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy (zobacz punkt „Mogące wystąpić działania niepożądane”);
• jeśli masz historię lub rodzinną historię raka piersi.
• jeśli potwierdzony zostanie rozpoznanie guza przysadki, leczenie amisulprydą powinno być przerwane;
• jeśli masz rozpoznaną cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy.
• jeśli masz historię drgawek.

• jeśli masz niewydolność nerek.
• zgłaszano objawy odstawiennych (nudności, wymioty lub bezsenność) po nagłym odstawieniu leku w wysokich dawkach. Mogą również ponownie wystąpić objawy psychotyczne i zaburzenia ruchowe niezamierzone w postaci nagłej akatyzji (niezdolności do siedzenia spokojnie), dystonii (niezamierzonego skurczu mięśni jednej lub więcej części ciała) i dyskinezy (braku koordynacji ruchów). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie.
• podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocitoza. Wystąpienie gorączki lub zakażeń bez wyjaśnienia może wskazywać na te zaburzenia krwi (zaburzenia krwi) (zobacz punkt „Mogące wystąpić działania niepożądane”) i może wymagać natychmiastowego wykonania badania krwi.
• zgłaszano ciężkie problemy wątrobowe z Solian. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz zmęczenia, utraty apetytu, nudności, wymiotów, bólu brzucha lub żółtaczki oczu lub skóry.

Stosowanie Solian 100 mg/ml roztwór doustny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą modyfikować działanie Solian, a zatem Twój lekarz może zmienić dawkę w trakcie leczenia łącznego.

Jest przeciwwskazane stosowanie Solian z lewodopą.

Amisulpryda może przeciwdziałać działaniu agonistów dopaminergicznych (np. bromokryptyny i ropinirolu).

Nie zaleca się stosowania leków zawierających alkohol wraz z Solian, ponieważ amisulpryda może nasilać działanie centralne alkoholu.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresory ośrodkowego układu nerwowego, w tym opioidy, leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki uspokajające, klonidyna i pochodne.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Klozapina.
• Leki wydłużające interval QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki przeciwmalaryczne (meflochina).
• Sole litu.
• Sukralfat.
• Środki zobojętniające.

Stosowanie Solian 100 mg/ml roztwór doustny z pokarmem i napojami

Ten lek może nasilać działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych w trakcie leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Solian nie jest zalecany w trakcie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych

Jeśli stosujesz Solian w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć drgawek, sztywności mięśni i/lub osłabienia mięśni, drgawek, otępienia, problemów z oddychaniem lub trudności z karmieniem piersią. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinno się skonsultować z lekarzem.

Laktacja:

Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia Solian. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody karmienia dziecka, jeśli stosujesz Solian.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulprydy nie zostały ustalone u dzieci w wieku od dojrzewania do 18 lat: dostępne dane na temat stosowania amisulprydy u nastolatków z schizofrenią są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania amisulprydy u dzieci w wieku od dojrzewania do 18 lat. U dzieci do momentu osiągnięcia dojrzałości płciowej amisulpryda jest przeciwwskazana.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solian 100 mg/ml roztwór doustny może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, mgła w oku i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Solian 100 mg/ml roztwór doustny zawiera potas, sodę, parahydroksybenzoat propylu i metylu oraz etanol:

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 208 mg (5,32 mmol) potasu na 4 ml.

Pacjenci z dietą ubogą w sodę powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 13,2 mg (0,57 mmol) sodu na 4 ml.

Ponieważ zawiera parahydroksybenzoat propylu (E216) i parahydroksybenzoat metylu (E218) jako substancje pomocnicze, ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera 2,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu doustnego, co odpowiada 0,29% (objętość/objętość). Ilość w 1 ml roztworu doustnego tego leku jest równa mniej niż 0,07 ml piwa lub 0,029 ml wina.

Mała ilość etanolu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Solian 100 mg/ml roztwór doustny

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażyć lek. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj leczenia nagłym odstawieniem, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby.

Solian 100 mg/ml jest roztworem do podawania doustnego.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować zgodnie z Twoją odpowiedzią kliniczną i tolerancją na leczenie.

Zalecana dawka wynosi między 400 mg/dobę (4 ml) a 800 mg/dobę (8 ml). W przypadku indywidualnych przypadków dawka dobowa może być zwiększona do 1200 mg/dobę (12 ml).

Dawkę dobową należy podawać w jednej dawce lub podzielonej na dwie dawki w przypadku dawek powyżej 400 mg/dobę.

Osoby starsze:

Solian powinien być stosowany z ostrożnością ze względu na możliwe ryzyko hipotensji (nietypowego obniżenia ciśnienia krwi) i sedacji. Twój lekarz dostosuje dawkę ze względu na niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Twój lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli zażyjesz więcej Solian 100 mg/ml roztwór doustny, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak senność, sedacja i nawet śpiączka, obniżone ciśnienie krwi, a także nieprawidłowe ruchy. Zgłoszono przypadki zgonu, głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Jeśli zapomnisz zażyć Solian 100 mg/ml roztwór doustny

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Solian 100 mg/ml roztwór doustny może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Działania niepożądane obserwowane według ich częstotliwości występowania: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), były:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste: leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek) i neutropenia (obniżenie liczby jednego typu białych krwinek, neutrofilów) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadkie: agranulocitoza (obniżenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt częste: reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częste: wydzielanie mleka, brak miesiączki, wzrost piersi (u mężczyzn), ból piersi i zaburzenia erekcji.

Rzadkie: guz łagodny przysadki, taki jak prolaktynoma (zobacz punkty „Nie stosuj Solian” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Niezbyt częste: hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi.

Rzadkie: hiponatremia i zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne:

Częste: bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu.

Niezbyt częste: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo częste: drgawki, sztywność, ubogacone ruchy, zwiększenie ślinienia i niezdolność do siedzenia spokojnie, brak koordynacji ruchów.

Częste: dystonia (skurcz mięśni) i senność.

Niezbyt częste: ruchy rytmiczne, niezamierzone w języku i/lub twarzy, po długotrwałym podawaniu oraz drgawki.

Rzadkie: zespół neuroléptyczny, który jest powikłaniem potencjalnie śmiertelnym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstotliwość nieznana: zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które ustępuje czasowo po ruchu, a objawy nasilają się pod koniec dnia).

Zaburzenia oczne:

Częste: mgła w oku (zobacz punkt „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

Zaburzenia serca:

Niezbyt częste: bradykardia (zwolnienie częstotliwości serca).

Rzadkie: wydłużenie intervalu QT, zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca, nagły zgon (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe:

Częste: hipotensja.

Niezbyt częste: zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadkie: zakrzepica żylna (proces charakteryzujący się zakrzepicą krwi w żyłach), w tym zator tętnicy płucnej, czasem śmiertelny i głęboka zakrzepica żylna (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

Niezbyt częste: zapalenie nosa i aspiracyjne zapalenie płuc (głównie związane z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i depresorami układu nerwowego).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste: zaparcie, nudności, wymioty, suchość w ustach.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt częste: uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: obrzęk naczynioruchowy (powszechna pokrzywka wraz z obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) i pokrzywka.

Częstotliwość nieznana: zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywacja).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt częste: zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza).

Częstotliwość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: zatrzymanie moczu.

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe:

Częstotliwość nieznana: zespół odstawienny u noworodków (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Badania diagnostyczne:

Częste: zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Częstotliwość nieznana: podwyższone poziomy kinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:

Częstotliwość nieznana: Upadki spowodowane zmniejszeniem równowagi ciała, które czasem powodują złamania.

Ważne: należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• jeśli podczas leczenia Solian 100 mg/ml roztwór doustny wystąpi którykolwiek z następujących objawów: wysoka gorączka, sztywność mięśni, szybkie oddychanie, nieprawidłowe pocenie się lub zmniejszenie stanu świadomości, powikłanie potencjalnie śmiertelne, zwane zespołem neuroléptycznym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lub zauważysz zmiany rytmu serca, doświadczasz zawrotów głowy, mdłości, trudności z oddychaniem lub bólu w klatce piersiowej, ponieważ zostały zgłoszone przypadki: ciężkich zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca, i śmierci (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solian 100 mg/ml roztwór doustny

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solian 100 mg/ml roztworu doustnego

• Substancją czynną jest amisulpryd.

• Pozostałe składniki to: aromat karmelu (zawiera etanol), stężony kwas chlorowodorowy do regulacji pH, sody sakarynian, glukonian sodu, glukonodeltalakton, parahydroksybenzoan metylu (E218), parahydroksybenzoan propylu (E216), sorbinian potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solian 100 mg/ml to przezroczysty roztwór doustny o barwie żółtej z zapachem karmelu. Dostępny jest w butelkach z ciemnego szkła o pojemności 60 ml. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg amisulprydu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję.

Posiadacz:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 allée de la Neste Z.I. en Sigal

31770 Colomiers (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/