Ketonal forte

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Ketonal forte

100 mg, tabletki powlekane

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Ketonal forte i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal forte
• 3. Jak stosować lek Ketonal forte
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ketonal forte
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketonal forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketonal forte zawiera substancję czynną ketoprofen - lek z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
Lek Ketonal forte stosuje się w leczeniu objawowym zapalnych, zwyrodnieniowych i metabolicznych
schorzeń reumatycznych oraz w łagodzeniu niektórych objawów zespołów bólowych.
Wskazaniami do stosowania leku są:
reumatoidalne zapalenie stawów;
osteoartroza (choroba zwyrodnieniowa stawów);
bolesne miesiączkowanie;
bóle o umiarkowanym nasileniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal forte

Kiedy nie stosować leku Ketonal forte

jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej
nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju reakcja
alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ);
jeśli u pacjenta występuje:

• ciężka niewydolność serca,
• ciężka niewydolność nerek,
• ciężka niewydolność wątroby,
• skłonność do krwawień,
• czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego; jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketonal forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (istnieje ryzyko
zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna);
u pacjenta występuje astma lub zapalenie błony śluzowej nosa (katar, niedrożność nosa, kichanie),
przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa;
pacjent ma obecnie lub miał chorobę serca, nerek lub wątroby;
pacjent ma obecnie lub miał wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach na
skutek zwężenia lub niedrożności tętnic) lub naczyń mózgowych;
pacjent choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;
u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
pacjent pali tytoń;
pacjent jest w podeszłym wieku.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić
w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń
dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe
podczas stosowania dużych dawek NLPZ u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza
powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketonal forte”) oraz u
osób w podeszłym wieku.
Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta
nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Ketonal forte może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu).
Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku
leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem
śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub
jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać.
Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np. niewyraźne
widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.
Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal forte w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy
czas konieczny do łagodzenia objawów.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Zakażenia
Lek Ketonal forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek
Ketonal forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Ketonal forte u dzieci i młodzieży

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Ketonal forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketonal forte

inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne
inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen);
leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), leki przeciwpłytkowe (leki hamujące
zlepianie się płytek krwi) i leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń
krwionośnych), takie jak kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna,
dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban;
nikorandyl (lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca);
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż
15 mg na tydzień.
Lek Ketonal forte oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie
działań niepożądanych.
Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal forte
razem z innymi lekami, takimi jak:
leki moczopędne;
metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce mniejszej niż 15
mg na tydzień;
leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
SSRI);
kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku, alergii, astmy, chorób reumatoidalnych i
chorób skóry);
pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń obwodowych);
probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zwiększonego stężenia kwasu
moczowego);
leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna i
takrolimus);
leki przeciwcukrzycowe;
leki przeciwpadaczkowe;
leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki);
antybiotyki z grupy chinolonów;
tenofowir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu B).
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ketonal forte z jedzeniem i piciem

Tabletki Ketonal forte należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki
wody lub mleka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek można stosować w I i II trymestrze ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie
konieczne. Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Ketonal forte.
Wpływ na płodność kobiet
Lek Ketonal forte może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z
zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie
poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal forte.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ketonal forte może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia
widzenia i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn.

Lek Ketonal forte zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ketonal Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie
jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz
punkt 2).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę powlekaną jeden raz lub maksymalnie dwa razy na dobę (od 100 do
200 mg ketoprofenu na dobę).
Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawówZalecana
dawka: 1 tabletka maksymalnie dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg.
Przed przepisaniem dawki 200 mg na dobę lekarz dokładnie rozważy stosunek ryzyka do korzyści z
leczenia.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka.
Lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku w celu
zmniejszenia ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ogólną zasadą jest rozpoczynanie leczenia ketoprofenem od
najmniejszej dostępnej dawki i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ketonal forte jest za mocne lub za słabe, powinien
zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawe
wymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki,
zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.
W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukania żołądka i zastosować
leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia leku Ketonal forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak lek Ketonal forte, zwłaszcza
w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zawału serca lub udaru mózgu.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

Działania niepożądane występujące rzadko(mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
napad astmy oskrzelowej
pieczenie, uporczywy ból żołądka (co może wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy)
Działania niepożądane występującez nieznaną częstością:
krwawe wymioty, silny ból brzucha lub smoliste stolce (mogą to być objawy krwawienia z
przewodu pokarmowego)
powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze świądem (lub
bez), grudkowata wysypka (w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub
stóp), czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń
skóry, wymagających pilnej pomocy medycznej.
obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp (co może
wskazywać na poważne zaburzenia nerek)
ból w klatce piersiowej lub nagły silny ból głowy (przyjmowanie takich leków, jak lek Ketonal
forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu)
obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, ze
świszczącym oddechem lub uciskiem w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie
ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), świąd i wysypka. Mogą to być objawy silnej
reakcji alergicznej.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza:

Działania niepożądane występujące rzadko(mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry
bladość skóry i uczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy (mogą to być objawy
niedokrwistości wskutek rozpadu krwinek czerwonych)
zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i
stężenia bilirubiny w surowicy) - żółtaczka, która może wskazywać na poważne zaburzenia
czynności wątroby

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub utrzymujące się krwawienie (mogą to być objawy
poważnych zaburzeń dotyczących krwi, np. zmniejszenia liczby płytek krwi)
zaostrzenie przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego
nadwrażliwość skóry na światło
wypadanie włosów
podatność na zakażenia (co może wskazywać na poważne zaburzenia dotyczące krwi, np. znaczne
zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - agranulocytozę)
drgawki

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): zwiększenie
wyników testów czynności wątroby
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
złe samopoczucie, niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
ból głowy, zawroty głowy, senność, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka,
wysypka, świąd, obrzęki
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
szumy uszne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie masy ciała
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych): zmiany nastroju, zaburzenia smaku, niewydolność serca (z takimi objawami,
jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg), nadciśnienie tętnicze,
zaczerwienienie skóry (rozszerzenie naczyń krwionośnych), zapalenie naczyń krwionośnych,
zapalenie błony śluzowej nosa (katar, świąd nosa, kichanie lub niedrożność nosa), zapalenie trzustki,
uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn
lub stawów bez świądu i bólu), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie
stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); splątanie, jałowe zapalenie opon mózgowych, wysypka
polekowa (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21
309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketonal forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C .
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketonal forte

Substancją czynną jest ketoprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg ketoprofenu. Pozostałe
składniki to: skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna,
talk, laktoza jednowodna.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, indygotyna (E 132), talk, tytanu dwutlenek (E 171), wosk
Carnauba.

Jak wygląda lek Ketonal forte i co zawiera opakowanie

Butelka ze szkła brązowego zamykana zabezpieczającym wieczkiem z PE w tekturowym pudełku .
Wielkość opakowania: 20 tabletek powlekanych
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Słowenia

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 29/930/95-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 140/22
Data zatwierdzenia ulotki: 22.03.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]