KETOPROFEN DOMPE 25 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta.

Ketoprofeno Dompe 25 mg tabletki musujące

Ketoprofeno

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania leku zawarte w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach gorączki i po 5 dniach bólu.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ketoprofeno Dompe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Ketoprofeno Dompe
3. Jak stosować Ketoprofeno Dompe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ketoprofeno Dompe
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Ketoprofeno Dompe i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest ketoprofenian lizyny, który należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te zapewniają krótkotrwałą ulgę w bólu, stanach zapalnych i gorączce poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na te objawy. Ketoprofenian lizyny jest solą ketoprofenu, która jest szybko i całkowicie wchłaniana przez organizm. Lek ten jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w celu łagodzenia objawów bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni i stawów, ból głowy, ból związany z podrażnieniem gardła, ból zębów i ból menstruacyjny oraz gorączka.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach gorączki i po 5 dniach bólu.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Ketoprofeno Dompe

Nie stosuj Ketoprofeno Dompe:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na astmę lub miałeś/miałaś wcześniej reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na ketoprofen lub inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
• w trzecim trymestrze ciąży (po 29. tygodniu). Patrz punkt 2 „Ciąża i laktacja”.
• jeśli masz ciężkie problemy z sercem, w których twoje serce nie funkcjonuje tak dobrze, jak powinno
• jeśli chorujesz lub miałeś/miałaś wcześniej problemy związane z jelitami, takie jak:

o wrzód żołądka lub jelit

o krwawienie z jelit

o perforacja przewodu pokarmowego

o stanowiące efekty uboczne leczenia NLPZ

o nieprawidłowa trawienie lub zaburzenia trawienia, które mogą obejmować nudności, wymioty, zgagę, wzdęcia brzucha i dolegliwości żołądkowe (przewlekła dyspepsja)

o zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)

• Jeśli masz niski poziom krwinek (leukopenia lub małopłytkowość), aktywne krwawienie lub skłonność do krwawień podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli zauważysz objawy wyprysku, zaczerwienienia skóry i bólu wokół otworów ciała (błon śluzowych) lub reakcje alergiczne po zażyciu Ketoprofeno Dompe, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit (np. kał o intensywnym czerwonym kolorze, kał o kolorze czarnym, wymioty z krwią lub ciemne cząsteczki przypominające ziarna kawy), przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować: silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę), przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Osoby starsze mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych związanych z NLPZ, szczególnie działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, produkt powinien być stosowany z ostrożnością.

Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższych dawek przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ketoprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie podczas stosowania w wysokich dawkach i przez dłuższy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, jeśli twoje serce jest osłabione, masz chorobę tętniczą lub problemy z naczyniami krwionośnymi, które zaopatrują mózg, lub jeśli masz większe ryzyko wystąpienia tej choroby (np. jeśli masz cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu we krwi lub palisz).

Jeśli doświadczasz kołatania serca, które jest odczuwalne jako przyspieszone, niekomfortowe i nieregularne bicie serca, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie tego leku z innymi produktami zawierającymi NLPZ (np. ibuprofen, aspiryna, celekoksyb) powinno być unikane.

Przestań stosować ten lek, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów ze wzrokiem, takich jak np. zamazany wzrok.

Ponieważ Ketoprofeno Dompe jest stosowany w celu leczenia objawów, takich jak gorączka, może on maskować chorobę podstawową. Jeśli twoje objawy utrzymują się, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu głowy przez dłuższy czas może go nasilić.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ketoprofeno Dompe:

• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią (patrz punkt 2 „Ciąża i laktacja”)
• Jeśli chorujesz na chorobę, która powoduje zatrzymanie wody i obrzęki.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę krwi (np. anemię)
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz alergie (np. katar sienny)
• Jeśli masz porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi, która powoduje zaburzenia aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ lek może spowodować atak.
• Jeśli masz zakażenie; patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

Zakażenia

Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas zakażenia i objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Ketoprofeno Dompe nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia.

Pozostałe leki i Ketoprofeno Dompe

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty lub leków ziołowych.

Powinien/Powinna poinformować lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (aspiryna, warfaryna, heparyna, polikopidyna, dabigatrán lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza, streptokinaza), pentoksyfilina, prasugrel, kumaryny.
• pewne antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy)
• leki stosowane po przeszczepie narządu w celu pomocy w zapobieganiu odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus)
• leki stosowane w niektórych rodzajach chorób psychicznych i depresji (np. lit, wenlafaksyna i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS))
• inne NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) lub paracetamol
• leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazida
• glukokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon)
• leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV (np. rytonawir, zydowudyna)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. ramipryl, kaptopryl, enalapryl, losartan, irbesartan)
• leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca oraz w celu kontroli częstotliwości skurczów serca (np. digoksyna, digitoksyna)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd)
• leki stosowane w leczeniu raka (np. erlotynib, pemetrekset, metotreksat)
• leki stosowane w leczeniu dny (np. probenecyd)
• difenylhydantoina - lek przeciwpadaczkowy
• penicylamina: lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
• gemeprost (lek stosowany w problemach ginekologicznych)
• jeśli planujesz stosowanie mifeprystony w celu antykoncepcji

Stosowanie Ketoprofeno Dompe z alkoholem

Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, co zwiększa ryzyko krwawienia i owrzodzenia, a to ryzyko wzrasta podczas jednoczesnego stosowania NLPZ.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u dziecka. Może również wpływać na twoją lub dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy stosować ketoprofenu w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia ketoprofenem. Jeśli w tym okresie lub gdy planujesz ciążę, potrzebujesz leczenia, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosujesz ketoprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może to spowodować u dziecka problemy z nerkami, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub zwężenia naczyń krwionośnych serca dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia trwającego dłużej niż kilka dni, twój lekarz zaleci większą kontrolę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu Ketoprofeno Dompe czujesz się senny, zawroty głowy, masz zamazany wzrok lub doświadczasz drgawek, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ketoprofeno Dompe zawiera sodę

Ten lek zawiera 322 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Jest to równoznaczne z 16% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ketoprofeno Dompe zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 147 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów lub zdiagnozowano u ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ketoprofeno Dompe

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku udzielone przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to 1 tabletka do 3 razy na dobę, w zależności od potrzeb.

Czekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolejnej tabletki.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Rozpuść 1 tabletkę w szklance wody przed podaniem.

Jeśli objawy utrzymują się lub ból nasila, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Ketoprofeno Dompe nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie stosuj więcej niż 1 tabletkę Ketoprofeno Dompe w ciągu 24 godzin.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ketoprofeno Dompe

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo Ketoprofeno Dompe, możesz czuć się senny lub mdły. Należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej, nawet jeśli czujesz się dobrze.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ketoprofeno Dompe

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Ketoprofeno Dompe, zażyj go jak najszybciej. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki i upewnij się, że zachowujesz co najmniej 4-godzinną przerwę między dawkami i nie przekraczaj maksymalnej ilości 3 tabletek na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ketoprofeno Dompe

Powinien/Powinna przestać stosować ten lek, gdy tylko poczuje się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań stosować Ketoprofeno Dompe i szukaj natychmiastowej pomocy medycznejjeśli w dowolnym momencie podczas leczenia Ketoprofeno Dompe rozwijasz:

• objawy krwawienia z jelit, takie jak: kał o intensywnym czerwonym kolorze, kał o kolorze czarnym, wymioty z krwią lub ciemne cząsteczki przypominające ziarna kawy
• objawy wyprysku, ciężkich reakcji skórnych i pęcherzy na skórze, w jamie ustnej i oczach
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • trudności z oddychaniem lub niezwykłe świsty
  • zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca
  • obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• zaostrzenie choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit z objawami bólu brzucha, biegunki, gorączki i utraty wagi).

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz:

• gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej, bólu głowy, wymiotów, niezwykłego krwawienia i siniaków, ciężkiego zmęczenia
• nudności, bólu brzucha lub abdominalnego, zaparcia, biegunki, wzdęć lub gdy czujesz się chory, bólu w klatce piersiowej lub nieregularnych skurczów serca
• problemów z wątrobą i nerkami związanych z obrzękiem ramion i nóg.

Działania niepożądane Ketoprofeno Dompe mogą obejmować:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• złe trawienie (dyspepsja), nudności, ból brzucha, wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból głowy, zawroty głowy, senność
• zaparcie, biegunka, wzdęcia (gazy), stan zapalny błony śluzowej żołądka
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów
• swędzenie i wyprysk
• zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niedokrwistość (anemia) spowodowana krwawieniem
• mrowienie, drętwienie
• zamazany wzrok
• szum w uszach (szum uszny)
• astma
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej.
• wrzód żołądka
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zwiększenie enzymów wątrobowych, żółtaczka skóry lub białej części oczu.
• zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiana liczby krwinek i płytek we krwi.
• reakcje alergiczne (anafilaksja)
• uszkodzenie gruczołów nadnerczy
• wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie (vasodilatacja)
• niewydolność serca
• niewydolność nerek, stan zapalny nerek, nieprawidłowe wyniki badań nerek.
• zapalenie jelita grubego
• zaostrzenie stanu gastroenterologicznego
• ciemne lub czarne stolce
• wymioty z krwią
• zatkany nos i katar (nieżyt nosa)
• obrzęk gardła
• obrzęk głębkich warstw skóry spowodowany nadmiarem płynów (np. twarz, ręce)
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• ból głowy
• trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych
• niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki).
• wrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV
• zaburzenia smaku
• zmiany nastroju
• zmiana zachowania
• wypadanie włosów
• swędzący wyprysk
• krwawienie z żołądka i/lub jelit, objawy mogą obejmować silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, krew lub ciemne cząsteczki przypominające ziarna kawy, zgagę, kał o intensywnym czerwonym kolorze lub czarnym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ketoprofeno Dompe

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (pudełku lub tubie) w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, pudełku i tubie po skrócie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ketoprofenu Dompe

• Substancją czynną jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 25 mg ketoprofenu w postaci 40 mg ketoprofenu w postaci soli lizyny.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), węglan sodu (E500), kwas cytrynowy (E330), aromat pomarańczowy, sorbitol (E420), węglan sodu (E500), leucyna, sacharyna sodowa (E954), polisorbat 20 (E432), simetikon, krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki efervescentne Ketoprofenu Dompe są tabletkami płaskimi, okrągłymi, białymi o smaku pomarańczowym. Tabletki są dostarczane w tubach lub pudełkach po 8, 10, 12, 15, 16, 20, 24 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino, 12

20122 – Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina

Via Provina, 2

38123 Trydent

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Holandia Okitask 25 mg bruistabletten

Polska Okitask

Finlandia Okitask 25 mg Poretabletti

Węgry Okitask 25 mg pezsgotabletta

Włochy OKi dolore e febbre 25 mg Compresse Effervescenti

Francja Okitask 25 mg Comprimé Effervescent

Hiszpania Ketoprofeno Dompe 25 mg Comprimido Efervescente

Portugalia Okiact 25 mg Comprimido Efervescente

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)