OKIDOL 25 mg GRANULAT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta.

Okidol25 mg granulat

ketoprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach gorączki i po 5 dniach bólu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Okidol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Okidol
3. Jak stosować Okidol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Okidol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Okidol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest ketoprofen, który należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te zapewniają krótkotrwałą ulgę w bólu, stanach zapalnych i gorączce poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na te objawy. Ketoprofen jest szybko i całkowicie wchłaniany przez organizm.

Okidol jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w celu łagodzenia objawów bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni i stawów, ból głowy, ból związany z podrażnieniem gardła, ból zębów i ból menstruacyjny, a także w stanach gorączkowych

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach gorączki i po 5 dniach bólu.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Okidol

Nie stosuj Okidol:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na astmę lub miałeś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na ketoprofen lub inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
• w trzecim trymestrze ciąży (po 29. tygodniu). Patrz punkt 2 „Ciąża i laktacja”.
• jeśli masz ciężkie problemy z sercem, w których twoje serce nie funkcjonuje tak dobrze, jak powinno
• jeśli chorujesz lub miałeś problemy związane z jelitami, takie jak:

o wrzód żołądka lub jelit

o krwawienie z jelit

o perforacja przewodu pokarmowego

o nieprawidłowa trawienie lub zaburzenia trawienia, które mogą obejmować nudności, wymioty, zgagę, wzdęcia brzucha i dolegliwości żołądkowe (przewlekła dyspepsja)

o zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)

• Jeśli masz niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), krwawienie lub skłonność do krwawień podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli zauważysz objawy wyprysku, zaczerwienienia skóry i bólu wokół otworów ciała (błon śluzowych) lub reakcje alergiczne po zażyciu Okidol, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit (np. stolce o intensywnym czerwonym kolorze, stolce o kolorze czarnym, wymioty z krwią lub ciemne cząsteczki przypominające ziarna kawy), przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować: silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, pieczenie żołądka) po zażyciu Okidol, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Osoby starsze mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych związanych z NLPZ, szczególnie działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, produkt powinien być stosowany z ostrożnością.

Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższych dawek przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ketoprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie podczas stosowania w wysokich dawkach i przez dłuższy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Stosowanie Okidol z innymi produktami zawierającymi NLPZ (np. ibuprofen, aspiryna, celekoksyb) powinno być unikane.

Przestań stosować ten lek, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów ze wzrokiem, takich jak np. zamazany wzrok.

Ponieważ Okidol jest stosowany w celu leczenia objawów, takich jak gorączka, może on maskować poważniejsze schorzenie. Jeśli twoje objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu głowy przez dłuższy czas może go nasilić.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Okidol:

• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią (patrz sekcja 2 „Ciąża i laktacja”)
• Jeśli chorujesz na nadmiar płynów i obrzęki.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, osłabione serce, chorobę tętniczą i/lub problemy z naczyniami krwionośnymi, które zaopatrują mózg
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek.
• Jeśli masz alergie (np. pyłkową).
• Jeśli chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
• Jeśli masz porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zaburzeniem aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ lek może wywołać atak.

Infekcje

Okidol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Okidol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Okidol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat.

Stosowanie Okidol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty lub leków ziołowych.

Powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (aspiryna, warfaryna, heparyna, polikopidyna, dabigatrán lub klopidogrel), trombolityczne (reteplaza, streptokinaza), pentoksyfilina, prasugrel, kumaryny.
• pewne antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy)
• leki stosowane po przeszczepie narządu w celu pomocy w zapobieganiu odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus)
• leki stosowane w niektórych rodzajach chorób psychicznych i depresji (np. lit, wenlafaksyna i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS))
• inne NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) lub paracetamol
• moczopędne, takie jak bendroflumetiazida
• glukokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon)
• leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV (np. rytonawir, zydowudyna)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak ramipryl, kaptopryl, enalapryl, losartan, irbesartan
• leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu kontroli częstotliwości skurczów serca (np. digoksyna, digitoksyna)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd)
• leki stosowane w leczeniu raka (np. erlotynib, pemetrekced, metotreksat)
• leki stosowane w leczeniu dny (np. probenecyd)
• difenylhydantoina - lek przeciwpadaczkowy
• pentoksyfilina: lek stosowany w leczeniu bólu mięśni
• penicylamina: lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Stosowanie Okidol z alkoholem

Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, co zwiększa ryzyko krwawienia i owrzodzenia, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania NLPZ.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u dziecka. Może wpływać na twoją lub dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy stosować ketoprofenу w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia ketoprofenem. Jeśli w tym czasie lub gdy planujesz ciążę potrzebujesz leczenia, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może to spowodować u dziecka problemy z nerkami, które mogą powodować zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) serca dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia trwającego dłużej niż kilka dni, twój lekarz zaleci większą kontrolę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu Okidol czujesz się senny, zawroty głowy, masz zamazany wzrok lub doświadczasz drgawek, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj czynności wymagających dużej koncentracji (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Okidol zawiera glukozę i sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Okidol

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zalecana dawka to 1 saszetka do 3 razy na dobę, w zależności od potrzeb.

Czekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolejnej saszetki.

Jeśli objawy utrzymują się lub ból nasila, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Okidol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie stosuj więcej niż 1 saszetkę Okidol w ciągu 24 godzin.

Sposób podania

Okidol jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Zawartość saszetki może być umieszczona bezpośrednio na języku. Możesz stosować Okidol z wodą lub bez wody, ponieważ granulki rozpuszczą się w twojej ślinie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Okidol

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo Okidol, możesz czuć się senny lub mdły. Powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, nawet jeśli czujesz się dobrze.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Okidol

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Okidol, zażyj go jak najszybciej. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki i upewnij się, że zachowujesz co najmniej 4-godzinny odstęp między dawkami i nie przekraczaj maksymalnej ilości 3 saszetek na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Okidol

Powinieneś przestać stosować ten lek, gdy tylko poczujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań stosować Okidol i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia Okidol rozwiną się:

• objawy krwawienia z jelit, takie jak: stolce o intensywnym czerwonym kolorze, stolce o kolorze czarnym, wymioty z krwią lub ciemne cząsteczki przypominające ziarna kawy
• objawy wyprysku, ciężkich reakcji skórnych i pęcherzy na skórze, w jamie ustnej i oczach
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • trudności z oddychaniem lub niezwykłe świsty
  • zawroty głowy lub szybsze bicie serca
  • obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• zaostrzenie choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit z objawami bólu brzucha, biegunki, gorączki i utraty wagi).

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz:

• gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej, bólu głowy, wymiotów, niezwykłego krwawienia i siniaków, ciężkiego zmęczenia
• nudności, bólu brzucha lub abdominalnego, zaparcia, biegunki, wzdęć lub jeśli czujesz się chory, bólu w klatce piersiowej lub nieregularnych, szybkich skurczów serca
• problemów z wątrobą i nerkami związanych z obrzękiem ramion i nóg.

Działania niepożądane związane z Okidol mogą obejmować:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia trawienia (dyspepsja), nudności, ból brzucha, wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból głowy, zawroty głowy, senność
• zaparcie, biegunka, wzdęcia (gazy), stan zapalny błony śluzowej żołądka
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów
• swędzenie i wypryski
• zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niedokrwistość spowodowaną krwawieniem
• mrowienie, drętwienie
• zamazany wzrok
• szum w uszach (szum uszny)
• astma
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
• wrzód żołądka
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zwiększenie enzymów wątrobowych, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białej części oczu)
• zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w liczbie płytek krwi i krwinek
• reakcje alergiczne (anafilaksja)
• uszkodzenie gruczołów nadnerczy
• wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie (rozszczepienie naczyń)
• niewydolność serca
• niewydolność nerek, stan zapalny nerek, nieprawidłowe wyniki badań nerek
• zapalenie jelita grubego
• zaostrzenie stanu jelit
• ciemne lub czarne stolce
• wymioty z krwią
• zatkany nos i katar (nieżyt nosa)
• obrzęk gardła
• obrzęk głębkich warstw skóry spowodowany nadmiarem płynów (np. twarz, ręce)
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• ból głowy
• trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych
• niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki)
• wrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV
• zaburzenia smaku
• zmiany nastroju
• zmiany zachowania
• wypadanie włosów
• swędzący wyprysk
• krwawienie z żołądka i/lub jelit, objawy mogą obejmować: silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, krew lub ciemne cząsteczki przypominające ziarna kawy, pieczenie żołądka, stolce o intensywnym czerwonym kolorze lub czarnym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Okidol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Okidol

• Substancją czynną jest ketoprofen. Każdy saszetka zawiera 25 mg ketoprofenu (w postaci soli lizyny ketoprofenu).
• Pozostałe składniki to: povidon (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hipromeloza (E464), kopolimer metakrylanu butylowanego, laurylosiarczan sodu (E487), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E572), mannitol (E421), ksylitol (E967), talk (E553B), naturalny aromat limonki, naturalny aromat cytryny, naturalny aromat mięty, maltodekstryna, sacharoza, glukoza, skrobia kukurydziana, butylowany hydroksyanizol, gumia arabska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulki Okidol są białe lub w kolorze kości słoniowej i są pakowane w saszetkach.

Opakowania są dostępne w 8, 10, 15, 16 lub 20 saszetkach. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dompe farmaceutici S.P.A.

Via San Martino, 12

20122 – Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Bułgaria Okitask 25 mg granulki

Chorwacja Okitask 25 mg obłożone granulki w saszetce

Francja Okitask 25 mg granulki w saszetce

Finlandia Okitask 25 mg granulki

Grecja Okitask 25 mg γράνουλα

Węgry Okitask 25 mg granulátum

Łotwa Okitask 25 mg apvalkotas granulas pacina

Litwa Okitask 25 mg dengtos granules paketelyje

Holandia Okitask 25 mg omhuld granulaat

Polska Okitask 25 mg granulat powlekany

Portugalia Okiact 25 mg granulado revestido em saqueta

Rumunia Okitask 25 mg granule drajefiate în plic

Słowenia Okitask 25mg zrnca v vrecici

Hiszpania Okidol 25 mg granulado

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025