OKIDOL 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta.

Okidol25 mgtabletki powlekane

ketoprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach gorączki i po 5 dniach bólu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Okidol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Okidol
3. Jak stosować Okidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Okidol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Okidol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest ketoprofen, który należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te zapewniają krótkotrwałą ulgę w bólu, stanach zapalnych i gorączce, zmieniając odpowiedź organizmu na te objawy. Ketoprofen jest szybko i całkowicie wchłaniany przez organizm.

Okidol jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w celu objawowego leczenia łagodnych do umiarkowanych bólów, takich jak ból mięśni i stawów, ból głowy, ból związany z podrażnieniem gardła, ból zębów i ból menstruacyjny, a także w stanach gorączkowych

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach gorączki i po 5 dniach bólu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Okidol

Nie stosuj Okidol:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na astmę lub masz historię reakcji alergicznych (nadwrażliwość) na ketoprofen lub inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
• podczas trzeciego trymestru ciąży (po 29. tygodniu). Zobacz sekcję 2 „Ciąża i laktacja”.
• jeśli masz ciężkie problemy z sercem, w których twoje serce nie funkcjonuje tak dobrze, jak powinno
• jeśli chorujesz lub masz historię problemów związanych z jelitami, takich jak:

o wrzód żołądka lub jelit

o krwawienie z jelit

o przewlekła niestrawność, która może obejmować nudności, wymioty, kwaśny refluk, wzdęcia brzucha i dolegliwości żołądkowe (przewlekła niestrawność)

o zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)

• Jeśli masz niski poziom krwinek (leukopenia lub trombocytopenia), aktywne krwawienie lub skłonność do krwawień podczas leczenia lekami, które pomagają zapobiegać zakrzepom krwi (leki przeciwzakrzepowe)
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli zauważysz objawy wyprysku, zaczerwienienia skóry i bólu wokół otworów ciała (błon śluzowych) lub reakcje alergiczne po zażyciu Okidol, przestań stosować ten lek i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit (np. kał o intensywnie czerwonym kolorze, kał o ciemnym kolorze, wymioty z krwią lub ciemne cząsteczki przypominające ziarna kawy), przestań stosować ten lek i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować: silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, pieczenie w żołądku) po zażyciu Okidol, przestań stosować ten lek i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Osoby starsze mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych związanych z NLPZ, szczególnie działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, produkt powinien być stosowany z ostrożnością.

Działania niepożądane można minimalizować, stosując niższe dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ketoprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie podczas stosowania w wysokich dawkach i przez dłuższy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Stosowanie Okidol z innymi produktami zawierającymi NLPZ (np. ibuprofen, aspiryna, celekoksyb) powinno być unikane.

Przestań stosować ten lek, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów ze wzrokiem, takich jak np. zamazany wzrok.

Ponieważ Okidol jest stosowany w celu leczenia objawów, takich jak gorączka, może on maskować poważniejszy stan podstawowy. Jeśli twoje objawy utrzymują się, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólów głowy przez dłuższy czas może je pogorszyć.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Okidol:

• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią (zobacz sekcję 2 „Ciąża i laktacja”)
• Jeśli chorujesz na nadmierną retencję płynów i obrzęki.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, Twoje serce jest osłabione, masz chorobę tętniczą i/lub problemy z naczyniami krwionośnymi, które zaopatrują mózg
• Jeśli chorujesz na fenylketonurię, stan, w którym Twoje ciało nie może rozłożyć substancji zwanej fenylalaniną
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek.
• Jeśli masz alergie (np. katar sienny)
• Jeśli chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
• Jeśli masz porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zaburzeniem aktywności jednego z enzymów wątrobowych) ponieważ lek może spowodować atak.
  • Jeśli masz zakażenie; zobacz nagłówek „Zakażenia” poniżej.

Zakażenia

Okidol może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Okidol może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i zakażeń bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas zakażenia i objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Okidol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia.

StosowanieOkidolz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty lub leków ziołowych.

Powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (aspiryna, warfaryna, heparyna, polikopidyna, dabigatrán lub klopidogrel), trombolityczne (reteplaza, streptokinaza), pentoksyfilina, prasugrel, kumaryny.
• pewne antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy)
• leki stosowane po przeszczepie narządu w celu pomocy w zapobieganiu odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus)
• leki stosowane w niektórych rodzajach chorób psychicznych i depresji (np. lit, wenlafaksyna i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS))
• inne NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) lub paracetamol
• moczopędne, takie jak bendroflumetiazida
• glukokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon)
• leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV (np. rytonawir, zydowudyna)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. ramipryl, kaptopryl, enalapryl, losartan, irbesartan)
• rozluźniacze mięśni, takie jak baklofen
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu kontroli częstotliwości skurczów serca (np. digoksyna, digitoksyna)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazid)
• leki stosowane w leczeniu raka (np. erlotynib, pemetrekced, metotreksat)
• leki stosowane w leczeniu dny (np. probenecyd)
• difenylhydantoina - lek przeciwpadaczkowy
• pentoksyfilina: lek stosowany w leczeniu bólu mięśni
• penicylamina: lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

StosowanieOkidolz alkoholem

Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, co zwiększa ryzyko krwawienia i owrzodzenia, to ryzyko zwiększa się, gdy są stosowane jednocześnie z NLPZ.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u płodu. Może wpływać na Twoją lub dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinien być stosowany ketoprofen w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia ketoprofenem. Jeśli w tym czasie lub gdy planujesz ciążę, potrzebujesz leczenia, powinien być stosowany najniższy możliwy dawki przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować u płodu problemy z nerkami, które mogą powodować zmniejszenie ilości płynu owodniowego lub zwężenie naczyń krwionośnych serca płodu. Jeśli potrzebujesz leczenia trwającego dłużej niż kilka dni, Twój lekarz zaleci większą kontrolę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu Okidol czujesz się senny, zawroty głowy, masz zamazany wzrok lub doświadczasz drgawek, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Okidolzawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 0,35 mg aspartamu w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenylalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (FCN), w której fenylalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego rozłożenia.

Okidolzawiera glukozę i sacharozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Okidol

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Zalecana dawka to 1 saszetka do 3 razy na dobę, w zależności od potrzeb.

Czekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolejnej saszetki.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jeśli objawy utrzymują się lub ból nasila, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Okidol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie stosuj więcej niż 1 saszetkę Okidol w 24 godziny.

Sposób podania

Okidol jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Zawartość saszetki można umieścić bezpośrednio na języku. Możesz stosować Okidol z wodą lub bez wody, ponieważ granulki rozpuszczą się w Twojej ślinie.

Jeśli zażyjesz więcejOkidol, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej Okidolniż zalecane, możesz czuć się senny lub mdły. Powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, nawet jeśli czujesz się dobrze.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćOkidol

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Okidol, zażyj go jak najrychlej. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę, i upewnij się, że zachowujesz co najmniej 4 godziny między dawkami i nie przekraczaj maksymalnie 3 tabletek na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenieOkidol

Powinieneś przestać stosować ten lek, gdy tylko poczujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań stosowaćOkidoli szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia Okidolrozwiną się:

• objawy krwawienia z jelit, takie jak: kał o intensywnie czerwonym kolorze, kał o ciemnym kolorze, wymioty z krwią lub ciemne cząsteczki przypominające ziarna kawy
• objawy wyprysku, ciężkich reakcji skórnych i pęcherzy na skórze, w jamie ustnej i oczach
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • trudności z oddychaniem lub niezwykłe świsty,
  • zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca
  • obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• zaostrzenie choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit z objawami bólu brzucha, biegunki, gorączki i utraty wagi).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz:

• gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej, bólu głowy, wymiotów, niezwykłego krwawienia i siniaków, ciężkiego zmęczenia
• nudności, bólu brzucha lub abdominálního, zaparcia, biegunki, wzdęć lub gdy czujesz się chory, ból w klatce piersiowej lub nieregularne, szybkie bicie serca
• problemy z wątrobą i nerkami związane z obrzękiem ramion i nóg.

Działania niepożądane związane zOkidolmogą obejmować:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• złe trawienie (niestrawność), nudności, ból brzucha, wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból głowy, zawroty głowy, senność
• zaparcie, biegunka, wzdęcia (gazy), zapalenie błony śluzowej żołądka
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów
• swędzenie i wyprysk
• zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niedobór żelaza (anemia) spowodowany krwawieniem
• mrowienie, drętwienie
• zamazany wzrok
• szum w uszach (szum uszny)
• astma
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• wrzód żołądka
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zwiększenie enzymów wątrobowych, żółtaczka skóry lub białej części oczu (żółtaczka).
• zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiana liczby krwinek i płytek krwi.
• reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zaburzenia czynności gruczołów nadnerczowych
• wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie (rozszczepienie naczyń)
• niewydolność serca
• niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań nerek.
• zapalenie jelita grubego
• zaostrzenie stanu gastroenterologicznego
• ciemne lub czarne stolce
• wymioty z krwią
• zatkany nos i wyciek (nieżyt nosa)
• obrzęk gardła
• obrzęk głębkich warstw skóry spowodowany nadmiarem płynów (np. twarz, ręce)
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• ból głowy
• trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych
• niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki).
• wrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV
• zaburzenia smaku
• zmiany nastroju
• zmiana zachowania
• wypadanie włosów
• swędzący wyprysk
• krwawienie z żołądka i/lub jelit, objawy mogą obejmować: silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, krew lub ciemne cząsteczki przypominające ziarna kawy, pieczenie w żołądku, kał o intensywnie czerwonym kolorze lub czarnym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Okidol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Okidol

• Substancją czynną jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 25 mg ketoprofenu (w postaci soli lizyny ketoprofenu).
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), krospowidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), fumarat stearylowy sodu (E485), alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 4000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), błękit brylantowy (E133), lakier aluminiowy Żółty Chinoliny (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Okidol są okrągłe, niebieskie, z rowkiem na jednej stronie.

Opakowania są dostępne w 8, 10, 15, 16 lub 20 tabletkach. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dompe farmaceutici S.P.A.

Via San Martino, 12

20122 – Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Ospedaletto

Piza

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Bułgaria Okitask 25 mg tabletki powlekane

Chorwacja Okitask 25 mg tabletki powlekane

Francja Okitask 25 mg tabletki powlekane

Finlandia Okitask 25 mg tabletki powlekane

Grecja Okitask 25 mg tabletki powlekane

Węgry Okitask 25 mg tabletki powlekane

Łotwa Okitask 25 mg tabletki powlekane

Litwa Okitask 25 mg tabletki powlekane

Holandia Okitask 25 mg tabletki powlekane

Polska Okitask, 25 mg, tabletki powlekane

Portugalia Okiact 25 mg tabletki powlekane

Rumunia Okitask 25 mg tabletki powlekane

Słowenia Okitask 25 mg tabletki powlekane

Hiszpania Okidol 25 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023