Histigen

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Histigen, 8 mg, tabletki

Histigen, 16 mg, tabletki

(Betahistini dihydrochloridum)

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Histigen i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Histigen
• 3. Jak przyjmowa ć lek Histigen
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Histigen
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Histigen i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Histigen zawiera betahistyn ę , nale żą c ą do grupy leków przeciw zawrotom głowy.
Ten lek jest wskazany w leczeniu niektórych rodzajów zawrotów głowy.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Histigen

Kiedy nie stosowa ć leku Histigen

• je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• je ś li lekarz stwierdził u pacjenta wyst ę powanie guza rdzenia nadnerczy, który mo ż e spowodowa ć wysokie ci ś nienie krwi („guz chromochłonny nadnerczy”).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Ostrze ż enia specjalne

Je ż eli u pacjenta stwierdzono astm ę , przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Histigen nale ż y omówi ć
to z lekarzem lub farmaceut ą . W takim przypadku pacjent otrzymuj ą cy Histigen musi by ć dodatkowo
monitorowany ze wzgl ę du na ryzyko wyst ą pienia skurczu oskrzeli.
Przyjmuj ą cy betahistyn ę pacjenci z chorob ą wrzodow ą (wrzodami trawiennymi) lub pacjenci, którzy
przebyli chorob ę wrzodow ą w przeszło ś ci, powinni by ć dodatkowo monitorowani podczas leczenia.
Nie nale ż y stosowa ć leku Histigen w leczeniu nast ę puj ą cych rodzajów zawrotów głowy:

• łagodne pozycyjne zawroty głowy,
• zawroty głowy zwi ą zane z zaburzeniami o ś rodkowego układu nerwowego.

Przyjmowanie leku podczas posiłków mo ż e pomóc zmniejszy ć dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe.
Przed zastosowaniem leku nale ż y porozmawia ć z lekarzem lub farmaceut ą .

Lek Histigen a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
W szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z
nast ę puj ą cych leków:

• leki przeciwhistaminowe, które mog ą zmniejszy ć działanie betahistyny. Równie ż betahistyna mo ż e zmiejszy ć działanie leków przeciwhistaminowych.
• inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Mog ą one nasila ć działanie leku Histigen.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Histigen w czasie ci ąż y, o ile lekarz nie zdecydował, ż e jest to konieczne.
Je ż eli pacjentka w trakcie leczenia stwierdzi, ż e jest w ci ąż y, powinna poradzi ć si ę lekarza, poniewa ż
jest to osoba, która mo ż e oceni ć , czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Histigen nie wpłynie lub prawdopodobnie nie wpłynie na zdolno ść prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmowa ć lek Histigen

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 2 tabletek trzy razy na dob ę . Nie nale ż y przyjmowa ć wi ę cej ni ż 6
tabletek na dob ę .
W przypadku podawania leku osobom w podeszłym wieku nale ż y zachowa ć ostro ż no ść .
Stosowanie u dzieci i młodzie ż y:
Nie zaleca si ę stosowania betahistyny u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek nale ż y przyjmowa ć doustnie w trakcie posiłków, aby unikn ąć bólu ż oł ą dka.
Tabletk ę nale ż y połkn ąć , popijaj ą c szklank ą wody. Nie rozgryza ć .
W przypadku wra ż enia, ż e działanie leku Histigen jest za mocne lub za słabe, nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Histigen

W przypadku za ż ycia zbyt du ż ej ilo ś ci leki Histigen (przedawkowanie), nale ż y skontaktowa ć si ę z
lekarzem lub uda ć si ę od razu do szpitala.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Histigen

Je ś li pomini ę to dawk ę leku Histigen, nale ż y przyj ąć kolejn ą dawk ę o ustalonej porze. Nie nale ż y
stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Cz ę ste działania niepo żą dane (wyst ę puj ą ce u 1 na 100 ale mniej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• nudno ś ci
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi
• reakcje alergiczne, których objawy mog ą obejmowa ć obrz ę k twarzy, ust, j ę zyka lub gardła, powoduj ą ce trudno ś ci w oddychaniu (obrz ę k naczynioruchowy)
• łagodne dolegliwo ś ci ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, sucho ść w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha wzd ę cia i gazy. Tych działa ń niepo żą danych mo ż na unikn ąć , przyjmuj ą c tabletk ę podczas posiłku lub zmniejszaj ą c dawk ę leku.
• Skórne reakcje alergiczne, w szczególno ś ci obrz ę k naczynioruchowy, wysypka, zaczerwienienie, sw ę dzenie

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do
Departament Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 4921 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Histigen

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku, po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku .
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Histigen

• Substancj ą czynn ą leku jest dichlorowodorek betahistyny (Betahistini dihydrochloridum).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygl ą da lek Histigen i co zawiera opakowanie

Lek Histigen, 8 mg, ma posta ć białych lub prawie białych, okr ą głych tabletek o ś rednicy około 7 mm,
ze ś ci ę tymi kraw ę dziami i oznaczeniem „256” po jednej stronie tabletki.
Lek Histigen, 16 mg, ma posta ć białych lub prawie białych, okr ą głych, obustronnie wypukłych
tabletek ze ś ci ę tymi kraw ę dziami i lini ą podziału, oznaczonych „267” po obu stronach linii podziału
na jednej stronie tabletki. Ś rednica tabletki wynosi około 8,5 mm.
Dost ę pne opakowania:
Blistry PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku, zawieraj ą ce 30, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Wytwórca
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel. +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: