BETAHISTYNA BLUEFISH 16 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betahistina Bluefish 16 mg tabletki EFG

Dihydrochloride betahistyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Betahistina Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistiny Bluefish
3. Jak stosować Betahistinę Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistiny Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betahistina Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Betahistina Bluefish zawiera dihydrochloride betahistyny. Lek ten jest rodzajem leku zwanego „analogiem histaminy”. Stosuje się go w celu leczenia:

Zespołu Meniere’a.

Objawy zespołu Meniere’a mogą obejmować zawroty głowy, szumy uszne, utratę słuchu związaną z nudnościami, otologią i/lub bólem głowy.

• Zawroty głowy (uczucie mdłości). Lek ten działa poprzez poprawę krążenia w uchu wewnętrznym, co powoduje zmniejszenie ciśnienia.
• Szumy uszne (tinnitus).
• Utrata słuchu lub trudności ze słuchaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistiny Bluefish

Nie stosuj Betahistiny Bluefish:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli masz nadciśnienie spowodowane określonym rodzajem raka nadnerczy zwanym feochromocytoma.

Nie stosuj tego leku, jeśli doświadczasz którychkolwiek z wymienionych powyżej objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem betahistyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz wrzód żołądka (wrzód trawienny).
• Jeśli masz astmę.

Jeśli doświadczasz którychkolwiek z wymienionych powyżej objawów (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek betahistyny. Pacjenci ci powinni być monitorowani przez lekarza podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Betahistyna nie jest zalecana dla dzieci.

Stosowanie Betahistiny Bluefish z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwhistaminowe: jest to spowodowane tym, że mogą one teoretycznie zmniejszyć działanie betahistyny. Ponadto, betahistyna może zmniejszyć działanie leków przeciwhistaminowych.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona). Mogą one zwiększyć działanie betahistyny.

Stosowanie Betahistiny z pokarmem, napojami i alkoholem

Betahistynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, ten lek może powodować lekkie problemy żołądkowe (patrz punkt 4). Stosowanie betahistyny z jedzeniem pomaga zmniejszyć problemy żołądkowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód:

• Przerwij stosowanie betahistyny i poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Nie stosuj betahistyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki:

• Nie karm piersią, gdy stosujesz tabletki dihydrochloride betahistyny, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Betahistina Bluefish nie jest prawdopodobnie w stanie wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn lub narzędzi. Jednakże, pamiętaj, że choroba, na którą jesteś leczony tym lekiem (zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu związana z zespołem Meniere’a) może powodować, że czujesz się mdły lub chory, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betahistinę Bluefish

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Kontynuuj stosowanie leku. Lek może potrzebować czasu, aby zacząć działać.

Jak stosować Betahistinę Bluefish

• Tabletki należy przyjmować z wodą.
• Przyjmuj tabletkę podczas lub po jedzeniu. Betahistina Bluefish może powodować lekkie problemy żołądkowe (patrz punkt 4). Stosowanie tego leku z jedzeniem może pomóc zmniejszyć problemy żołądkowe.

Jaką dawkę Betahistiny Bluefish stosować

Dawka początkowa wynosi:

W tabletkach 16 mg: jedna lub dwie tabletki trzy razy dziennie.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza, ponieważ to on może dostosować Twoją dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletkę dziennie, rozłóż swoje dawki w równych odstępach czasu w ciągu dnia.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże to zapewnić, że w organizmie będzie stale obecna ilość leku. Przyjmowanie tabletek zawsze o tej samej porze pomoże Ci zapamiętać o ich przyjęciu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Betahistiny Bluefish

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 22 591 01 91), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub inne osoby przyjmiecie zbyt wiele tabletek betahistyny, mogą wystąpić nudności, senność, ból brzucha. Porozmawiaj z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie betahistyny.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistinę Bluefish

Czekaj do następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistiną Bluefish

Nie przerywaj stosowania tego leku bez porozmawiania z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia betahistyną:

Reakcje alergiczne:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana), należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do szpitala. Objawy obejmują:

• Zaczerwienienie lub guzki na skórze, wysypka skórna lub swędzenie skóry.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Utrata przytomności.
• Trudności z oddychaniem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Nudności.
• Nieżyt żołądka (dyspepsja).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Lekkie problemy żołądkowe, takie jak wymioty, ból brzucha i wzdęcia.

Stosowanie Betahistyny z jedzeniem może pomóc zmniejszyć problemy żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betahistiny Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betahistiny Bluefish

• Substancją czynną jest dihydrochloride betahistyny. Każda tabletka zawiera 16 mg dihydrochloride betahistyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas cytrynowy, celulosa mikrokrystaliczna (PH 102), manitol (E421), krzemionka koloidalna bezwodna i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka niepowlekana, biała, okrągła i dwuwypukła z obu stron (średnica 8,6 mm - 8,8 mm).

Blistry Al/PVC/PVdC: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelki HDPE: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Można uzyskaćwięcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/