BETAHISTYNA STADAFARMA 24 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Betahistina Stadafarma 24 mg tabletki EFG

Betahistina dichlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betahistina Stadafarma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Stadafarma
3. Jak stosować Betahistina Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betahistina Stadafarma i w jakim celu się ją stosuje

Betahistina Stadafarma zawiera dichlorowodorek betahistyny. Lek ten należy do grupy leków zwanych analogami histaminy.

Stosowany jest w leczeniu zespołu Ménière, którego objawy obejmują:

• uczucie zawrotu głowy (vertigo)
• szumy uszne (szum w uszach)
• utrata słuchu

Ten lek działa poprzez poprawę krążenia w uchu wewnętrznym, co powoduje zmniejszenie ciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Stadafarma

Nie stosuj Betahistina Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli masz nadciśnienie tętnicze spowodowane określonym rodzajem raka nadnerczy zwanym feochromocytoma.

Nie stosuj tego leku, jeśli występują u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania betahistyny:

• jeśli masz wrzód żołądka
• jeśli masz astmę

• jeśli masz skórne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka skórna lub katar sienny, ponieważ mogą one nasilić się
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi

Twój lekarz zdecyduje, czy jest bezpiecznie rozpocząć stosowanie tego leku. Może również chcieć monitorować Twoją astmę podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ma doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Betahistina Stadafarma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwhistaminowe – mogą one zmniejszyć (teoretycznie) efekt betahistyny. Betahistyna może również zmniejszyć efekt leków przeciwhistaminowych.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększyć ilość betahistyny w Twoim organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj betahistyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem.

Nie karm piersią, podczas stosowania tego leku, chyba że Twój lekarz zaleci to. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobnie betahistyna nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroba, na którą jesteś leczony betahistyną, może powodować zawroty głowy lub dyskomfort, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betahistina Stadafarma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Dorośli

• zalecana dawka początkowa to 16 mg trzy razy na dobę (48 mg)
• Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę do 8 mg trzy razy na dobę (24 mg)

Zawsze stosuj się do wskazówek lekarza, ponieważ to on może dostosować Twoją dawkę.

Dozwolona dzienna dawka nie powinna przekraczać 48 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

• połknij tabletki całe z wodą
• weź tabletkę z jedzeniem lub po jedzeniu. Betahistyna może powodować lekkie dolegliwości żołądkowe (patrz rozdział 4); przyjmowanie tabletek z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych

• jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletkę na dobę, rozłóż ich przyjmowanie w równych odstępach czasu. Na przykład, weź tabletkę rano, jedną około południa i jedną wieczorem
• stale przyjmuj tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to w utrzymaniu stałego stężenia leku w organizmie. Przyjmowanie tabletek zawsze o tej samej porze dnia pomoże Ci w zapamiętaniu ich przyjmowania

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie leku, aż Twój lekarz zdecyduje o jego odstawieniu. Lek może potrzebować czasu, aby zaczął działać.

Jeśli przyjmujesz więcej Betahistina Stadafarmaniż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt wiele tabletek betahistyny (przedawkowanie), może dojść do nudności, senności lub bólu brzucha. Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie betahistyny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistina Stadafarma

Czekaj do następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistina Stadafarma

Kontynuuj przyjmowanie tabletek, aż lekarz zdecyduje o ich odstawieniu.

Nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej, Twój lekarz może zalecić Ci dalsze stosowanie tabletek przez jakiś czas, aby upewnić się, że lek wywarł pełne działanie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia betahistyną:

Reakcje alergiczne, takie jak:

• zaczerwienienie lub guzki na skórze, wysypka skórna lub świąd w miejscu zapalnym
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• spadek ciśnienia krwi
• utrata przytomności
• trudności w oddychaniu

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności
• nieswoiste dolegliwości żołądkowe
• bóle głowy

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania betahistyny

Lekkie dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności, bóle brzucha, wzdęcia i obrzęk brzucha. Przyjmowanie betahistyny podczas posiłków może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betahistina Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betahistina Stadafarma 24 mg tabletki:

• Substancją czynną jest dichlorowodorek betahistyny. Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, povidon, kroskarmeloza, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka jest biała lub prawie biała, okrągła (średnica 10,0 mm), niepowlekana, z rowkiem i znakiem "X" na jednej stronie i "89" na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Betahistina 24 mg jest dostępna w blistrach z folii PVC/Aluminium w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórzenie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/