ApoBetina

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoBetina, 24 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek ApoBetina i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku ApoBetina
• 3. Jak stosowa ć lek ApoBetina
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek ApoBetina
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoBetina i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek ApoBetina

ApoBetina zawiera betahistyn ę . ApoBetina jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

W jakim celu stosuje si ę lek ApoBetina

ApoBetina jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a charakteryzuj ą cej si ę nast ę puj ą cymi
objawami:

• -zawroty głowy pochodzenia bł ę dnikowego (z nudno ś ciami i (lub) wymiotami)
• -post ę puj ą ca utrata słuchu
• -szumy uszne.

W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Jak działa lek ApoBetina

Lek ApoBetina działa poprzez popraw ę przepływu krwi w uchu wewn ę trznym. Powoduje to obni ż enie
zwi ę kszonego ci ś nienia.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku ApoBetina

Kiedy nie stosowa ć leku ApoBetina

• je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na betahistyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• je ś li lekarz stwierdził u pacjenta wyst ę powanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”). Nie nale ż y za ż ywa ć leku ApoBetina, je ś li pacjenta dotyczy które ś z powy ż szych stwierdze ń . W przypadku w ą tpliwo ś ci, nale ż y porozmawia ć z lekarzem lub farmaceut ą przed za ż yciem leku ApoBetina.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku ApoBetina nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

• je ś li u pacjenta obecnie lub w przeszło ś ci stwierdzono owrzodzenie ż oł ą dka (wrzód trawienny),
• je ś li pacjent ma astm ę oskrzelow ą ,
• je ś li pacjent ma pokrzywk ę , wysypk ę skórn ą , alergiczny nie ż yt nosa, poniewa ż dolegliwo ś ci te mog ą si ę nasili ć ,
• je ś li pacjent ma niskie ci ś nienie t ę tnicze krwi.

Je ś li u pacjenta wyst ę puje którykolwiek z powy ż szych stanów, pacjent powinien zapyta ć lekarza lub
farmaceut ę , czy mo ż e przyjmowa ć betahistyn ę .
Te grupy pacjentów powinny by ć pod kontrol ą lekarza podczas leczenia.

Dzieci i młodzie ż

Nie zaleca si ę stosowania leku ApoBetina u osób w wieku poni ż ej 18 lat.

Lek ApoBetina a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Interakcja oznacza, ż e ró ż ne leki lub substancje, za ż ywane jednocze ś nie, mog ą wzajemnie wpływa ć na
swoje działanie lub działania niepo żą dane.
W szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z
poni ż szych leków:

• przeciwhistaminowe - mog ą one (teoretycznie) wpływa ć na działanie leku ApoBetina. Lek ApoBetina mo ż e równie ż zmniejsza ć działanie leków przeciwhistaminowych.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mog ą one nasila ć działanie leku ApoBetina. Je ś li pacjenta dotyczy które ś z powy ż szych stwierdze ń (lub pojawiły si ę w ą tpliwo ś ci), nale ż y porozmawia ć z lekarzem lub farmaceut ą przed zastosowaniem leku ApoBetina.

ApoBetina z jedzeniem i piciem

Mo ż na przyjmowa ć lek ApoBetina z jedzeniem lub bez jedzenia. Lek ApoBetina mo ż e jednak
powodowa ć łagodne dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku
ApoBetina z jedzeniem mo ż e pomóc zmniejszy ć dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo czy lek ApoBetina wpływa na płód:

• Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku ApoBetina i poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa ci ążę .
• Nie nale ż y przyjmowa ć leku ApoBetina w przypadku ci ąż y, chyba ż e lekarz zadecyduje, ż e jest to konieczne.

Nie wiadomo czy lek ApoBetina przenika do mleka kobiet karmi ą cych:

• Nie nale ż y karmi ć piersi ą w przypadku przyjmowania leku ApoBetina, chyba ż e zezwoli na to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak nale ż y pami ę ta ć , ż e choroby, które s ą leczone betahistyn ą (choroba
Meniere’a i zawroty głowy) mog ą powodowa ć uczucie wirowania oraz nudno ś ci i mog ą wpływa ć na
zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek ApoBetina zawiera laktoz ę jednowodn ą

Je ż eli u pacjenta stwierdzono nietolerancj ę niektórych cukrów, to pacjent przed przyj ę ciem leku
powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem.

3. Jak stosowa ć lek ApoBetina

Lek ApoBetina nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku w ą tpliwo ś ci
nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

• Lekarz dostosuje dawk ę w zale ż no ś ci od stanu pacjenta.
• Nale ż y kontynuowa ć przyjmowanie leku. Mo ż e by ć potrzebna pewna ilo ść czasu, aby lek zacz ą ł działa ć .

Jak przyjmowa ć lek

• Połkn ąć tabletk ę i popi ć wod ą .
• Mo ż na przyjmowa ć tabletk ę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak ż e ApoBetina mo ż e powodowa ć łagodne dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem mo ż e pomóc zmniejszy ć dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe.

Ile leku przyjmowa ć

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dob ę .
W przypadku przyjmowania wi ę cej ni ż jednej tabletki na dob ę , nale ż y rozło ż y ć za ż ywanie leku
równomiernie w ci ą gu dnia, np. nale ż y przyjmowa ć jedn ą tabletk ę rano i jedn ą wieczorem.
Nale ż y stara ć si ę przyjmowa ć tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stał ą ilo ść leku w
organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomo ż e równie ż pami ę ta ć , ż eby go za ż y ć .

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku ApoBetina

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej dawki leku ApoBetina ni ż zalecono mog ą wyst ą pi ć nudno ś ci,
senno ść lub bóle brzucha. W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Pomini ę cie przyj ę cia leku ApoBetina

• Je ś li pomini ę to dawk ę leku ApoBetina, nale ż y przyj ąć kolejn ą dawk ę o ustalonej porze.
• Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku ApoBetina

Nie nale ż y przerywa ć za ż ywania leku ApoBetina bez porozumienia z lekarzem nawet, je ś li wyst ą pi
poprawa.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. MO Ż LIWE DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Reakcje alergiczne

Je ś li wyst ą piła reakcja alergiczna, nale ż y przesta ć przyjmowa ć lek ApoBetina i natychmiast
skonsultowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do najbli ż szego szpitala. Objawy mog ą by ć nast ę puj ą ce:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze ś wi ą dem
• obrz ę k twarzy, ust, j ę zyka lub szyi
• obni ż enie ci ś nienia krwi
• utrata ś wiadomo ś ci
• trudno ś ci w oddychaniu.

Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku ApoBetina, natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub udaćsiędo szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepo żą dane:

Częste(wyst ę puj ą ce u mniej ni ż 1 osób na 10):

• nudno ś ci
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy.

Inne działania niepo żą dane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku ApoBetina

• Łagodne dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe takie jak: wymioty, bóle ż oł ą dka i jelit, wzd ę cia i gazy. Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem mo ż e pomóc zmniejszy ć dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż
podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek ApoBetina

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin
wa ż no ś ci” lub „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Ten lek nale ż y przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgoci ą .
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoBetina

Substancj ą czynn ą leku jest betahistyny dichlorowodorek.
Ka ż da tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Pozostałe składniki to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka
koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), kwas stearynowy.

Jak wygl ą da lek ApoBetina i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okr ą głe, obustronnie wypukłe podzielne tabletki o ś rednicy około 11,3 mm,
z lini ą podziału po jednej stronie.
Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.
Lek jest dostepny w opakowaniach po 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek w blistrach, w pudełku
tekturowym.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: