BETAHISTYNA STADAGEN 16 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Betahistina Stadagen8 mg tabletki EFG

Betahistina Stadagen 16 mg tabletki EFG

Betahistina Stadagen 24 mg tabletki EFG

chlorowodorek betahistyny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betahistina Stadagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Stadagen
3. Jak stosować Betahistina Stadagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina Stadagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betahistina Stadagen i w jakim celu się go stosuje

Betahistyna, substancja czynna Betahistina Stadagen, jest podobna do histaminy, substancji występującej naturalnie w organizmie ludzkim.

Stosuje się ją w celu leczenia zespołu Ménière, którego objawy mogą obejmować:

• zawroty głowy (vertigo)
• szumy uszne (tinnitus)
• utrata słuchu

Ten lek poprawia przepływ krwi w uchu wewnętrznym. To redukuje gromadzenie się ciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Stadagen

Nie stosuj Betahistina Stadagen

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania betahistyny, jeśli:

• masz lub miałeś wrzód żołądka (wrzód żołądka). Leczenie betahistyną może powodować dyspepsję
• chorujesz na przewlekłą chorobę dróg oddechowych (astmę oskrzelową)
• chorujesz na pokrzywkę, wyprysk skórny lub wydzielinę nosową spowodowaną alergią (alergicznym nieżytem nosa) - Twoje objawy mogą się nasilić, gdy stosujesz betahistynę
• masz niskie ciśnienie krwi

Twój lekarz powie Ci, czy jest bezpiecznie dla Ciebie rozpocząć stosowanie tego leku. Możliwe, że Twój lekarz również będzie chciał monitorować Twoją astmę podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Betahistina Stadagen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) zmniejszyć działanie betahistyny. Ponadto, betahistyna może zmniejszyć działanie leków przeciwhistaminowych.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększyć ilość betahistyny w Twoim organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj betahistyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem.

Nie karmią piersią, stosując betahistynę, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby betahistyna wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroby, na które jesteś leczony betahistyną, mogą powodować zawroty głowy lub nudności i mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betahistina Stadagen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa wynosi 16 mg trzy razy dziennie (48 mg).
• Dawki podtrzymujące wynoszą od 24 do 48 mg na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach.
• Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę do 8 mg trzy razy dziennie (24 mg).

Zawsze stosuj się do wskazań lekarza, ponieważ może on dostosować Twoją dawkę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 48 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

• Połknij tabletki z wodą
• Weź tabletkę podczas lub po posiłku. Betahistyna może powodować lekkie problemy żołądkowe (wymienione w punkcie 4); przyjmowanie jej z jedzeniem może pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych problemów.
• Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletkę dziennie, rozłożone równomiernie w ciągu dnia. Na przykład, weź tabletkę rano, kolejną około południa i następną wieczorem.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże to zapewnić, że w Twoim organizmie będzie stale obecna ilość leku. Przestrzeganie harmonogramu pomoże Ci również pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Betahistina Stadagen 16 mg tabletki EFG

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Betahistina Stadagen 24 mg tabletki EFG

Ryfa służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie leku, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przestał. Lek może potrzebować czasu, aby zacząć działać.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Betahistina Stadagen

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo betahistyny (przedawkowanie), możesz czuć się chory (nudności), senny lub odczuwać ból brzucha. Inne objawy przedawkowania betahistyny to wymioty, dyspepsja (nieprawidłowe trawienie), ataksja (trudności z kontrolowaniem ruchów/ zaburzenia koordynacji) i drgawki. W przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, szczególnie w połączeniu z innymi lekami, mogą wystąpić poważniejsze powikłania (drgawki, problemy z oddychaniem lub sercem).

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistina Stadagen

Czekaj, aż nadejdzie czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistina Stadagen

Kontynuuj przyjmowanie tabletek, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Nawet gdy zaczniesz czuć się lepiej, Twój lekarz może chcieć, abyś kontynuował przyjmowanie tabletek przez jakiś czas, aby upewnić się, że lek zadziałał w pełni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące poważne działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia betahistyną:

Reakcje alergiczne, takie jak:

• rumień lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry z swędzeniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• spadek ciśnienia krwi
• utrata przytomności
• trudności z oddychaniem

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności
• dyspepsja
• ból głowy

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku z leczeniem betahistyną

Lekkie problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia brzucha (wzdęcia) i wzdęcia. Przyjmowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc zmniejszyć problemy żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Betahistina Stadagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betahistina Stadagen

• substancją czynną jest chlorowodorek betahistyny.

Każda tabletka zawiera 8 mg chlorowodorku betahistyny.

Każda tabletka zawiera 16 mg chlorowodorku betahistyny.

Każda tabletka zawiera 24 mg chlorowodorku betahistyny.

• pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, manitol (E 421), poidona, kroskarmeloza, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betahistina Stadagen 8 mg tabletki EFG

Tabletki białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe (średnica około 7 mm), z oznaczeniem „JI” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Betahistina Stadagen 16 mg tabletki EFG

Tabletki białe lub prawie białe, wypukłe, okrągłe (średnica około 9 mm), z oznaczeniem „J2” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Betahistina Stadagen 24 mg tabletki EFG

Tabletki białe lub prawie białe, wypukłe, okrągłe (średnica około 10 mm), z oznaczeniem „J4” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Ryfa służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania.

Betahistina Stadagen 8 mg tabletki EFG są dostępne w blistrach i blistrach jednodawkowych z PVC/PVDC-Aluminium przezroczystym, po 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 tabletek.

Betahistina Stadagen 16 mg tabletki EFG są dostępne w blistrach i blistrach jednodawkowych z PVC/PVDC-Aluminium przezroczystym, po 20, 30, 42, 50, 60, 84, 100 tabletek.

Betahistina Stadagen 24 mg tabletki EFG są dostępne w blistrach i blistrach jednodawkowych z PVC/PVDC-Aluminium przezroczystym, po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za wytwórnię

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Betahistin AL 8 mg Tabletten

Betahistin AL 16 mg Tabletten

Betahistin AL 24 mg Tabletten

Belgia: Betahistine Eurogenerics 8 mg tabletten

Betahistine Eurogenerics 16 mg tabletten

Betahistine Eurogenerics 24 mg tabletten

Dania: Menisy

Hiszpania: Betahistina Stadagen 8 mg tabletki EFG

Betahistina Stadagen 16 mg tabletki EFG

Betahistina Stadagen 24 mg tabletki EFG

Finlandia: Menisy 8 mg/ 16 mg/ 24 mg tabletki

Francja: BETAHISTINE EG LABO 8 mg, tabletki

BETAHISTINE EG LABO 24 mg, tabletki

Węgry: Betahistin-STADA

Islandia: Menisy 8 mg/ 16 mg/ 24 mg tabletki

Luksemburg: Betahistine Eurogenerics 8 mg tabletki

Betahistine Eurogenerics 16 mg tabletki

Betahistine Eurogenerics 24 mg tabletki

Czechy: Betahistin STADA

Szwecja: Menisy 8 mg/ 16 mg/ 24 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)