BETAHISTYNA BLUEFISH 8 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Betahistina Bluefish 8 mg tabletki EFG

Dihydrochlorid betahistyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betahistina Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Bluefish
3. Sposób stosowania Betahistina Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betahistina Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Betahistina Bluefish zawiera dihydrochlorid betahistyny. Lek ten należy do grupy leków zwanych „analogami histaminy”. Stosuje się go w celu leczenia:

Zespołu Meniere’a.

Objawy zespołu Meniere’a mogą obejmować: zawroty głowy, szumy uszne, utratę słuchu związaną z nudnościami, otologią i/lub bólem głowy.

• Zawroty głowy (uczucie mdłości). Lek ten działa poprzez poprawę krążenia w uchu wewnętrznym, co powoduje zmniejszenie ciśnienia.
• Szumy uszne (tinnitus).
• Utrata słuchu lub trudności ze słuchaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Bluefish

Nie stosuj Betahistina Bluefish:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze spowodowane określonym rodzajem raka nadnerczy zwanym feochromocytoma.

Nie stosuj tego leku, jeśli cierpisz na którykolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem betahistyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz wrzód żołądka (wrzód trawienny).
• Jeśli masz astmę.

Jeśli cierpisz na którykolwiek z powyższych objawów (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek betahistyny. Pacjenci ci powinni być monitorowani przez lekarza podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Betahistyna nie jest zalecana dla dzieci.

Stosowanie Betahistina Bluefish z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki przeciwhistaminowe: jest to spowodowane tym, że mogą one teoretycznie zmniejszyć działanie betahistyny. Ponadto, betahistyna może zmniejszyć działanie leków przeciwhistaminowych.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona). Mogą one zwiększyć działanie betahistyny.

Stosowanie Betahistina z pokarmem, napojami i alkoholem

Betahistynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, ten lek może powodować lekkie problemy żołądkowe (patrz punkt 4). Stosowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód:

• Przerwij stosowanie betahistyny i poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Nie stosuj betahistyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki:

• Nie karm piersią, gdy stosujesz tabletki dihydrochloridu betahistyny, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda i obsługa maszyn

Betahistina Bluefish nie jest prawdopodobnie w stanie wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn lub narzędzi. Jednakże, pamiętaj, że choroba, na którą jesteś leczony tym lekiem (zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu związana z zespołem Meniere’a) może powodować, że czujesz się mdły lub chory, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Betahistina Bluefish

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Kontynuuj stosowanie leku. Lek może potrzebować czasu, aby zacząć działać.

Sposób stosowania Betahistina Bluefish

• Tabletki należy przyjmować z wodą.
• Przyjmuj tabletkę podczas lub po jedzeniu. Betahistina Bluefish może powodować lekkie problemy żołądkowe (patrz punkt 4). Stosowanie tego leku z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych.

Jaką dawkę Betahistina Bluefish stosować

Dawka początkowa to:

W tabletkach 8 mg: jedna lub dwie tabletki trzy razy dziennie.

Zawsze stosuj się do wskazań lekarza, ponieważ to on może dostosować Twoją dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletkę dziennie, rozłożone na równych odstępach czasu w ciągu dnia.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże to w utrzymaniu stałego stężenia leku w organizmie. Przyjmowanie tabletek zawsze o tej samej porze pomoże Ci w zapamiętaniu ich przyjęcia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Betahistina Bluefish

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub inne osoby przyjmiecie zbyt wiele tabletek betahistyny, mogą wystąpić nudności, senność, ból brzucha. Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie betahistyny.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistina Bluefish

Czekaj do następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistina Bluefish

Nie przerywaj stosowania tego leku bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe poważne działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia betahistyną:

Reakcje alergiczne:

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana), należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do szpitala. Objawy obejmują:

• Zaczerwienienie lub guzki na skórze, wysypka skórna lub swędzenie skóry.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Utrata przytomności.
• Trudności z oddychaniem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Nudności.
• Nieżyt żołądka (dyspepsja).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Lekkie problemy żołądkowe, takie jak wymioty, ból brzucha i wzdęcia.

Stosowanie Betahistiny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betahistina Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betahistina Bluefish

• Substancją czynną jest dihydrochlorid betahistyny. Każda tabletka zawiera 8 mg dihydrochloridu betahistyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas cytrynowy, celulosa mikrokrystaliczna (PH 102), manitol (E421), krzemionka koloidalna bezwodna i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka niepowlekana, biała, okrągła i płaska z obu stron (średnica 6,9 mm-7,1 mm).

Blistry Al/PVC/PVdC: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelki HDPE: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Można uzyskaćwięcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/