Femoston

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Femoston(Femoston 2/10)

2 mg (ceglastoczerwone), 2 mg + 10 mg (żółte), tabletki powlekane

Estradiolum,Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston i Femoston 2/10 są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Femoston i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston
• 3. Jak stosować lek Femoston
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Femoston
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Femoston i w jakim celu się go stosuje

Lek Femoston jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa
rodzaje hormonów żeńskich, estrogen o nazwie estradiol oraz progestagen o nazwie dydrogesteron.
Lek Femoston jest wskazany do stosowania u kobiet, u których występują objawy niedoboru
żeńskich hormonów płciowych (estrogenów) i u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej
6 miesięcy.

Lek Femoston jest stosowany w następującym celu:

Leczenie objawów występujących po menopauzie

W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety. Może to
powodować wystąpienie objawów, takich jak uderzenia gorąca w okolicach twarzy, szyi i klatki
piersiowej. Lek Femoston łagodzi objawy występujące u kobiet po menopauzie. Lek Femoston jest
przepisywany, jeśli objawy te znacznie utrudniają codzienne życie.

Zapobieganie osteoporozie

U niektórych kobiet po menopauzie może wystąpić kruchość kości (osteoporoza). Należy omówić z
lekarzem wszystkie dostępne metody leczenia.
W przypadku zwiększonego ryzyka złamań z powodu osteoporozy oraz gdy pacjentka nie może
przyjmować innych leków można zastosować lek Femoston w celu zapobiegania osteoporozie u
kobiet po menopauzie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston

Wywiad medyczny i regularna kontrola

Stosowanie HTZ niesie ryzyko, które należy rozważyć przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub
kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu zaburzeń czynności jajników
lub po operacji jajników) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko
stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym wprowadzeniem) HTZ lekarz powinien przeprowadzić z
pacjentką wywiad medyczny, w tym wywiad dotyczący jej rodziny. Lekarz może zdecydować o
przeprowadzeniu badań dodatkowych, w tym badania piersi i/lub badania ginekologicznego, jeśli uzna
to za konieczne.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Femoston należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole
(przynajmniej raz w roku). W trakcie tych kontroli należy omówić wspólnie z lekarzem korzyści i
ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Femoston.
Należy przeprowadzać regularne badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
NIE NALEŻY przyjmować leku Femostonjeśli występuje lub wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów bądź stanów chorobowych. W przypadku wątpliwości dotyczących niżej wymienionych
objawów i stanów chorobowych przed przyjęciem leku Femoston należy skontaktować się z
lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Femoston

• jeśli rozpoznano, występował w przeszłości, lub lekarz podejrzewa występowanie raka piersi
• jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny odestrogenównp. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
• jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od progestagenów np. guz umiejscowiony w mózgu (oponiak) - jeśli występuje krwawienie zdróg rodnych o nieznanej przyczynie
• jeśli występuje nieleczone nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy(rozrost endometrium)
• jeśli występują lub występowały zakrzepy krwi w żyłach(zakrzepica), np. nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)
• jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi(takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli występuje lub ostatnio występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach np. zawał serca, udar mózgu lub choroba wieńcowa
• jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki badań wątrobowych nie powróciły do normy
• jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie porfiria
• jeśli pacjentka ma uczulenie(nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Femoston (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Femoston, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występował
którykolwiek z poniższych problemów, gdyż może nastąpić ich nawrót lub pogorszenie podczas
stosowania leku Femoston. Jeżeli kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniżej wymienionych
problemów, należy częściej odbywać kontrole lekarskie:

• mięśniaki macicy
• występowanie błony śluzowej macicy na zewnątrz macicy (endometrioza) lub występowanie w przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost endometrium)
• występowanie czynników ryzyka powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica)”)
• zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (występowanie raka piersi w bliskiej rodzinie u matki, siostry, babci)
• wysokie ciśnienie krwi
• choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby
• cukrzyca - kamienie żółciowe
• migrena lub ciężkie bóle głowy
• choroba układu immunologicznego, która obejmuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
• padaczka
• astma
• choroba uszkadzająca błonę bębenkową ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza)
• bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydy)
• zatrzymanie płynów w organizmie z powodu zaburzeń serca lub nerek.

Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i skontaktować się natychmiast z lekarzemjeśli
pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie stosowania HTZ:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Femoston”
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy choroby wątroby
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy
• ciąża
• wystąpienie objawów zakrzepów krwi, takich jak: bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg nagły ból w klatce piersiowej trudności w oddychaniu Więcej informacji patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga:Lek Femoston nie ma działania antykoncepcyjnego. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od
ostatniej miesiączki i pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat może być konieczne stosowanie
dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.

HTZ a rak Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrostendometrium) i rak błony śluzowej macicy (rakendometrium)

Stosowanie HTZ z użyciem samych estrogenów zwiększa ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony
śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Progestagen zawarty w składzie leku Femoston chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Niespodziewane krwawienia

W czasie stosowania leku Femoston raz w miesiącu wystąpi krwawienie (tzw. krwawienie z
odstawienia). Jednak, jeśli oprócz comiesięcznych krwawień wystąpią niespodziewane krwawienia lub
pojawią się krople krwi (plamienia), które:

• utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy stosowania
• rozpoczęły się po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku Femoston
• utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leku Femoston należy jak najszybciejskontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia
estrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe
ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach
stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko
może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u
średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba
zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową
HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u
średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań
wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,
liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

• Należyregularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważonezostaną zmiany, takie jak:
• zapadanie się skóry piersi
• zmiany w okolicy brodawek
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne grudki

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ
obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie
zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie
stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U
kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1
dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłachjest 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ
niż u niestosujących, zwłaszcza w czasie pierwszego roku stosowania.
Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje. Jeśli przemieszczą się do płuc mogą
spowodować bóle w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia lub nawet śmierć.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz jeśli dotyczy
pacjentki którykolwiek z wymienionych poniżej przypadków. Należy poinformować lekarza, jeśli u
pacjentki występuje którakolwiek z poniższych sytuacji:

• niemożność chodzenia przez dłuższy okres czasu z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Planowana operacja”)
• pacjentka ma znaczną nadwagę (BMI>30 kg/m )
• występują jakiekolwiek problemy związane z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
• u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki wystąpiły kiedykolwiek zakrzepy krwi w żyłach nóg, płuc lub innych narządów
• u pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy
• u pacjentki stwierdzono raka.

Objawy wystąpienia zakrzepów krwi, patrz „Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i
skontaktować się natychmiast z lekarzem”.
Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50-60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1000
spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach.
U kobiet w wieku 50-60 lat, które przez ponad 5 lat stosują HTZ złożoną z estrogenu z progestagenem
wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 5 przypadków).

Choroba serca (zawał serca)

Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca.
U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ występuje
nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby serca niż u kobiet niestosujących HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących.
Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia udaru mózgu z powodu stosowania HTZ zwiększa się
wraz z wiekiem.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat spodziewane jest wystąpienie
udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które stosują HTZ przez
ponad 5 lat wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamięci u kobiet, które
rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci

Lek Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych
(estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

Lek Femoston a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działnie leku Femoston. Może to powodować nieregularne
krwawienia. Dotyczy to następujących leków:
Następujące leki mogą hamować działanie leku Femostonco może powodować krwawienia lub
plamienia:

• leki na padaczkę (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
• leki na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki stosowane w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• leki ziołowe zawierające dziurawiec ( Hypericum perforatum).

W trakcie stosowania leku Femoston może wystąpić niebezpiecznie wysokie stężenie we krwi
następujących leków:

• takrolimus, cyklosporyna - stosowane np. po przeszczepie organów
• fentanyl - lek przeciwbólowy
• teofilina - stosowana w astmie i innych problemach z oddychaniem.

Z tego powodu może być konieczne przez pewien czas staranne monitorowanie poziomu leku i może
być konieczne zmniejszenie dawki danego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych naturalnych
produktach leczniczych (np. suplementach diety).

Badania krwi

Przed planowanym badaniem krwi należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o
przyjmowaniu leku Femoston, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych.

Lek Femoston z jedzeniem i piciem

Lek Femoston może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych
(estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

• W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn. Taki wpływ jest mało prawdopodobny.

Lek Femoston zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Femoston

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Femoston

Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Femoston przed upływem 6 miesięcy od ostatniej naturalnej
miesiączki.
Leczenie lekiem Femoston może być rozpoczęte dowolnego dnia, jeśli:

• pacjentka nie stosuje obecnie hormonalnej terapii zastępczej
• zmienia leczenie z innego leku do HTZ stosowanej metodą „ciągłą złożoną”. Metoda ta polega na codziennym przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających zarówno estrogen jak i progestagen.

Leczenie lekiem Femoston może być rozpoczęte po zakończeniu 28-dniowego cyklu miesiączkowego,
jeśli:

• pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Metoda ta polega na przyjmowaniu w pierwszej części cyklu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających estrogen a następnie, przez kolejne 14 dni przyjmowana jest tabletka lub naklejany plaster zawierające estrogen i progestagen.

Przyjmowanie leku Femoston

• Połknąć tabletkę i popić wodą.
• Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To powoduje, że w organizmie znajduje się stała ilość leku. To również pozwoli zapamiętać, że należy przyjąć tabletkę.
• Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między opakowaniami. Na blistrze oznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania kiedy należy zażyć tabletkę.

Ile leku przyjąć

• Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę do stosowania w najkrótszym koniecznym czasie tak, aby leczyć występujące objawy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka wydaje się pacjentce zbyt silna lub za słaba.
• W przypadku przyjmowania leku Femoston w celu zapobiegania osteoporozie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do potrzeb pacjentki. Będzie ona uzależniona od masy kości pacjentki.
• Należy przyjmować jedną ceglastoczerwoną tabletkę każdego dnia przez 14 pierwszych dni, a następnie jedną żółtą tabletkę raz na dobę przez pozostałe 14 dni. Schemat 28-dniowego cyklu przyjmowania leku jest zaznaczony na kalendarzu zamieszczonym w opakowaniu.

Planowana operacja

• W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Femoston. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Femoston na około 4 do 6

tygodni przed planowaną operacją, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi
(patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”). Należy zapytać lekarza kiedy można
ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Femoston.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston

Jeśli pacjentka (lub inna osoba) przyjmie zbyt dużo tabletek leku Femoston jest mało prawdopodobne
aby to spowodowało działanie szkodliwe. Mogą wystąpić mdłości, wymioty, tkliwość lub ból piersi,
zawroty głowy, bóle brzucha, senność/zmęczenie lub krwawienia z odstawienia. Nie jest konieczne
zastosowanie dodatkowego leczenia, jednak w przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady
lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Femoston

Należy zażyć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od
momentu kiedy tabletka powinna być przyjęta, zaleca się przyjęcie kolejnej tabletki o wyznaczonej
porze bez przyjmowania tabletki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Może wystąpić krwawienie lub plamienie.

Przerwanie stosowania leku Femoston

Nie należy przerywać stosowania leku Femoston bez konsultacji z lekarzem.

• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego lekunależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z
grupą kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi
• nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna)
• choroby serca
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ jest rozpoczynana w wieku powyżej 65 lat.

Więcej informacji o ww. działaniach niepożądanych patrz punkt 2.
W czasie stosowania leku Femoston mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo
często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):

• bóle głowy
• bóle brzucha
• bóle pleców
• tkliwość lub bolesność piersi.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek):

• drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans)
• depresja, nerwowość
• migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpią migrenowe bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem
• zawroty głowy
• nudności (mdłości), wymioty, wiatry (wzdęcia)
• skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, ciężki świąd, pokrzywka)
• zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia
• bóle w obrębie miednicy
• upławy
• poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie
• obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek):

• zmiany rozrostowe w miednicy (mięśniaki) mogą się zwiększać
• reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna) lub inne reakcje dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niedociśnienie
• zmiana libido
• zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowozatorowa lub zatorowość płucna)
• zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, poczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem
• choroby pęcherzyka żółciowego
• obrzmienie (obrzęk) piersi
• zespół napięcia przedmiesiączkowego
• zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek):

• zawał serca
• obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) - purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa).

Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ, w tym leku Femoston, o nieznanej
częstości występowania:

• łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), rak jajnika (więcej informacji patrz punkt 2)
• zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak oponiak)
• choroba, w czasie której dochodzi do rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
• choroba układu odpornościowego (immunologiczna), która może atakować wiele organów (toczeń rumieniowaty układowy)
• nasilenie napadów padaczkowych (epilepsji)
• niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica)
• zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic)
• zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem pewnych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
• różne zaburzenia skóry: przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe”

(ostuda), bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), wysypka w kształcie
zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)

• kurcze kończyn dolnych
• nietrzymanie moczu
• bolesne/guzowate piersi, (zmiany włóknisto-torbielowate piersi)
• nadżerki szyjki macicy
• nasilenie objawów rzadkiej choroby dotyczącej barwnika krwi (porfiria)
• duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
• zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), niemożność używania szkieł kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych)
• zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa , Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Femoston

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w zamkniętym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Femoston

• Substancjami czynnymi leku są: estradiol (w postaci estradiolu półwodnego) i dydrogesteron
• każda ceglastoczerwona tabletka zawiera 2 mg estradiolu
• każda żółta tabletka zawiera 2 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Tabletka ceglastoczerwona : otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), hypromeloza, makrogol 400, talk. Tabletka żółta: otoczka:

tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), hypromeloza, makrogol 400, talk.

Jak wygląda lek Femoston i co zawiera opakowanie

• Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „379” na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.
• Lek Femoston zawiera tabletki w dwóch kolorach. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek koloru ceglastoczerwonego (na 14 pierwszych dni cyklu) i 14 tabletek koloru żółtego (na kolejne 14 dni cyklu).
• Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lizbona
Portugalia

Wytwórca

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holandia

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 2587186

• 2590784 – 84 tabletki powlekane

Numer pozwolenia na import równoległy: 121/22
Data zatwierdzenia ulotki: 07.03.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]