DUOFEMME tabletki powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duofemme tabletki powlekane

estradiol/noretisterona acetato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Duofemme i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Duofemme
3. Jak stosować Duofemme
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duofemme
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Duofemme i w jakim celu się go stosuje

Duofemme jest lekiem hormonalnym (THS) składającym się z estrogenów i progestagenów, który stosuje się codziennie bez przerw. Duofemme stosuje się u kobiet po menopauzie, które miały ostatnią miesiączkę co najmniej 6 miesięcy temu.

Duofemme zawiera 2 hormony, estrogen (estradiol) i progestagen (noretisterona acetato). Estradiol w Duofemme jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki kobiety i klasyfikowany jest jako naturalny estrogen. Noretisterona acetato jest syntetycznym progestagenem, który działa podobnie jak progesteron, inny ważny hormon płciowy.

Duofemme jest wskazany do:

Złagodzenia objawów występujących po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez kobietę zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i piersi (uderzenia gorąca).

Duofemme łagodzi te objawy po menopauzie. Duofemme będzie przepisany tylko wtedy, gdy objawy powodują poważne problemy w codziennym życiu.

Profilaria osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwinąć osteoporozę (kruchych kości).

Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie wszystkich możliwych opcji.

Jeśli masz wysokie ryzyko złamań z powodu osteoporozy i nie możesz stosować innych leków do tego celu, możesz stosować Duofemme w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 roku życia jest ograniczone.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Duofemme

Wywiad medyczny i regularne kontrole:

Stosowanie THS niesie ze sobą ryzyko, które należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia lub w przypadku kontynuacji jego stosowania.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub chirurgii) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS lekarz zapyta o Twoją historię chorób i historię chorób Twojej rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może to obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Duofemme należy regularnie chodzić do lekarza na kontrole medyczne (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli lekarz oceni korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia Duofemme.

Regularnie chodź na badania piersi zalecane przez lekarza.

Nie stosuj Duofemme

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien co do któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Duofemme.

Nie stosuj Duofemme:

• Jeśli masz lub miałeś raka piersi, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go
• Jeśli masz lub miałeś raka błony śluzowej macicy (raka endometrium), lub

jeśli podejrzewasz raka zależnego od estrogenów

• Jeśli doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia z pochwy
• Jeśli masz nieleczone nadmierne zagęszczenie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)

Jeśli masz lub miałeś zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna), w nogach (zakrzepica żylna głęboka) lub płucach (zakrzepica płucna)

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenie krzepnięcia (np. niedobór białka C, S lub antytrombiny)

Jeśli masz lub miałeś chorobę spowodowaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa

• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby i Twoje badania czynności wątroby nie wróciły do normy

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na estradiol, acetat noretisterony lub którykolwiek z pozostałych składników Duofemme (patrz punkt 6 Zawartość opakowania oraz dalsze informacje)

• Jeśli masz rzadką chorobę krwi, dziedziczną, zwaną porfirią

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Duofemme, przestań stosować lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z poniższych problemów, zanim rozpoczniesz leczenie, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Duofemme. Jeśli tak, będziesz musiał częściej chodzić do lekarza na kontrole:

• Guzy w macicy
• Rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierne zagęszczenie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)

Wysokie ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz „zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)

• Wysokie ryzyko zachorowania na raka zależnego od estrogenów (jeśli Twoja matka, siostra lub babcia miały raka piersi)

Wysokie ciśnienie krwi

• Choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby
• Cukrzyca
• Kamica żółciowa
• Migrena lub silne bóle głowy
• Choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES)

Padaczka

• Astma
• Choroba błony bębenkowej i ucha (otoskleroza)
• Jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• Zatrzymanie wody w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami
• Stan, w którym Twoja tarczyca nie produkuje wystarczającej ilości hormonów tarczycy

(niedoczynność tarczycy) i stosujesz leczenie zastępcze hormonami tarczycy

• Stan dziedziczny, który powoduje nawracające epizody ciężkiego stanu zapalnego (obrzęk naczynioruchowy dziedziczny) lub jeśli miałeś epizody szybkiego obrzęku rąk, twarzy, stóp, warg, oczu, języka, gardła (zablokowanie dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego (obrzęk naczynioruchowy nabyty)

Nietolerancja laktozy

Przerwij leczenie Duofemme i skontaktuj się z lekarzem

natknięcie

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów podczas stosowania THS:

• Wszystkie stany wymienione w punkcie „Nie stosuj Duofemme”
• Żółtaczka skórna lub białe plamy w oczach (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby

Opuchnięcie twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, wraz z trudnościami z oddychaniem, które są objawami wskazującymi na obrzęk naczynioruchowy

• Duże zwiększenie ciśnienia krwi (objawy mogą być bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy)
• Bóle głowy typu migrenowego po raz pierwszy
• Jeśli zostaniesz w ciąży
• Jeśli zauważysz objawy wskazujące na zakrzep krwi, takie jak:
  • opuchnięcie z bólem i zaczerwienieniem nóg,
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności z oddychaniem

Dla większej ilości informacji patrz „zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)

Uwaga: Duofemme nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, może być konieczne stosowanie środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

THS i rak

Nadmierne zagęszczenie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Jeśli stosujesz wyłącznie estrogenową THS, zwiększy się ryzyko nadmiernego zagęszczenia błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Progestagen w Duofemme chroni Cię przed tym dodatkowym ryzykiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50-65 lat z macicą, które nie stosują THS, średnia liczba nowych przypadków raka endometrium może wynosić 5 na 1000 użytkowniczek.

U kobiet w wieku 50-65 lat z macicą, które stosują wyłącznie estrogenową THS, od 10 do 60 na 1000 użytkowniczek może zostać zdiagnozowanych z rakiem endometrium, w zależności od dawki i czasu trwania leczenia (od 5 do 55 dodatkowych przypadków).

Nieoczekiwane krwawienie

Będziesz miała krwawienie raz w miesiącu (tzw. krwawienie wycofania) podczas stosowania Duofemme. Ale jeśli doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia i plamienia poza miesiączką, które:

• trwa dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
• rozpoczyna się po 6 miesiącach stosowania Duofemme
• lub trwa po przerwaniu leczenia Duofemme

Poinformuj lekarza jak najszybciej.

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie THS z estrogenem-progestagenem lub tylko estrogenem zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu leczenia THS dodatkowe ryzyko zmniejszy się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowałeś THS przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują THS, w ciągu 5 lat zdiagnozowanych zostanie około 13-17 przypadków raka piersi na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS tylko estrogenem przez 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. od 0 do 3 dodatkowych przypadków). U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS z estrogenem-progestagenem przez 5 lat, wystąpi około 21 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. od 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują THS, w ciągu 10 lat zdiagnozowanych zostanie średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS tylko estrogenem przez 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS z estrogenem-progestagenem przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Sprawdzaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• bruzdy skórne
• zmiany w brodawce
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się uczestniczenie w programach badań piersi, gdy tylko zostaną Ci one zaoferowane.

Podczas badań piersi ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę/personel medyczny, że stosujesz THS, gdy wykonuje Ci badanie mammograficzne, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest większa, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenem lub estrogenem-progestagenem zostało powiązane z nieznacznie wyższym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zapaść lub nawet śmierć.

Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi, jeśli jesteś starsza i jeśli występuje którykolwiek z poniższych czynników. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych sytuacji:

• Nie możesz chodzić przez długi czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz także rozdział 3, „Jeśli potrzebujesz przejść operację”)

Masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m²)

• Masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia

przy użyciu leku zapobiegającego zakrzepom krwi

• Jeśli masz krewnego, który miał kiedykolwiek zakrzep w nogach, płucach lub innych narządach

Masz toczeń rumieniowaty układowy (LES)

• Masz raka

W przypadku objawów wskazujących na zakrzepy krwi patrz „Przerwij leczenie Duofemme” i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, od 4 do 7 na 1000 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS z estrogenem-progestagenem, wystąpi od 9 do 12 przypadków na 1000 użytkowniczek w ciągu 5 lat (do 5 dodatkowych przypadków).

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że THS zapobiega zawałowi serca. U kobiet powyżej 60 roku życia, które stosują THS z estrogenem/progestagenem, istnieje nieznacznie wyższe ryzyko rozwoju chorób serca niż u kobiet, które nie stosują THS.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które jej nie stosują. W związku z tym liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem THS zwiększy się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, średnio 8 na 1000 prawdopodobnie doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS, wystąpi 11 przypadków na 1000 użytkowniczek w ciągu 5 lat (do 3 dodatkowych przypadków).

Pozostałe stany

THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na to, że kobiety, które rozpoczynają stosowanie THS po 65 roku życia, mogą mieć wyższe ryzyko utraty pamięci. Poinformuj lekarza.

Stosowanie innych leków

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Duofemme.

Mogło to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• Leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenobarbital, fenitoina i karbamazepina)
• Leków przeciwgruźliczych (takich jak ryfampicyna i ryfabutyna)
• Leków przeciw wirusowi HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• Leków przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (takich jak telaprewir)
• Produktów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum)

THS może wpływać na działanie niektórych leków:

• Leków przeciwpadaczkowych (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość drgawek
• Leków przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (VHC) (takich jak ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez, a także glekaprevir/pibrentasvir) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi na czynność wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające etinylestradiol. Duofemme zawiera estradiol zamiast etinylestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić zwiększenie enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Duofemme z tymi lekami.

Pozostałe leki mogą zwiększać działanie Duofemme:

• Leków zawierających ketokonazol (grzybobójcze)

Duofemme może wpływać na leczenie skojarzone z cyklosporyną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty, leki ziołowe lub produkty naturalne. Lekarz udzieli porady.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza, że stosujesz Duofemme, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie Duofemme z jedzeniem i napojami

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem i napojami.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Duofemme jest przeznaczony tylko dla kobiet po menopauzie. Jeśli jesteś w ciąży, przerwij leczenie Duofemme natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja: Nie stosuj Duofemme, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Duofemme nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Duofemme

Duofemme zawiera monohydrat laktozy. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Duofemme

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli nie przyjmujesz żadnej innej terapii hormonalnej, leczenie Duofemme można rozpocząć w dowolnym dniu. Jeśli już przyjmujesz

inny rodzaj terapii hormonalnej, lekarz wskaże, kiedy należy rozpocząć leczenie Duofemme.

Przyjmuj jedną tabletkę raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Każda opakowanie zawiera 28 tabletek

Dni 1-16 Przyjmuj jedną tabletkę czerwonąkażdego dnia przez 16 dni

Dni 17-28 Przyjmuj jedną tabletkę białąkażdego dnia przez 12 dni

Przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Gdy skończysz opakowanie, rozpocznij nowe, kontynuując leczenie bez przerwy.

Krwawienie typu miesiączkowego (miesiączka) zwykle występuje na początku nowego opakowania.

Dla więcej informacji o używaniu kalendarza, zobacz „INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA” na końcu ulotki.

Twój lekarz przepisze najniższą dawkę niezbędną do leczenia twoich objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy po 3 miesiącach leczenia. Należy kontynuować leczenie tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli przyjmujesz więcej Duofemme, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Duofemme, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie estrogenów może powodować wrażliwość piersi, nudności, wymioty i/lub nieregularne krwawienie z pochwy (metrorragia). Przedawkowanie progestagenów może prowadzić do depresji, zmęczenia, trądziku i wzrostu owłosienia twarzy lub ciała (hirsutyzm).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duofemme

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o zwykłej porze, przyjmij ją w ciągu 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, przyjmij ją następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Zapomnienie przyjęcia tabletki może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawień międzymiesiączkowych i plamienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duofemme

Jeśli chcesz przerwać leczenie Duofemme, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz wyjaśni ci skutki przerwania leczenia i inne możliwości dla ciebie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące używania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli potrzebujesz przejść operację

Jeśli będziesz musiał przejść operację, poinformuj chirurga, że przyjmujesz Duofemme. Możliwe, że będziesz musiał przerwać przyjmowanie Duofemme około 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania skrzepu krwi (zobacz sekcję 2, „zakrzepy krwi w żyłach (tromboembolizm żylny). Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Duofemme.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących TSH w porównaniu z kobietami, które nie stosują TSH:

• rak piersi
• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (tromboembolizm żylny)
• choroba serca
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli TSH zostanie rozpoczęta po 65. roku życia

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz sekcję 2, „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Duofemme”.

Nadwrażliwość/alergia (działanie niepożądane występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Chociaż jest to działanie niepożądane występujące rzadko, może wystąpić nadwrażliwość/alergia: Objawy nadwrażliwości/alergii mogą obejmować jeden lub więcej z poniższych objawów: pokrzywka, swędzenie, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (bladość i ochłodzenie skóry, szybkie bicie serca), zawroty głowy, pot, które mogą być objawami reakcji/ wstrząsu anafilaktycznego. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, przerwij leczenie Duofemme i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

??Ból głowy

??Ból piersi

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

??Zwiększenie ciśnienia krwi i nasilenie nadciśnienia

??Zakażenie pochwy grzybem (np. kandydoza)

??Zawroty głowy, bezsenność, depresja

??Nudności (nieżyt żołądka), ból brzucha, wzdęcia

??Nudności

??Wysypka, swędzenie

??Krwawienie z pochwy (zobacz sekcję 2, podsekcję „Niespodziewane krwawienie”)

??Pogorszenie się mięśniaków macicy (łagodny guz macicy)

??Opuchlizna (opuchlizna rąk, nadgarstków i stóp)

??Zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

??Migrena

??Zmiany libido (zmiana pożądania seksualnego)

??Zakrzepica i tromboza (zakrzepy krwi)

??Wymioty

??Choroba pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa

??Wypadanie włosów (łysienie)

??Skurcze mięśni

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

??Reakcje alergiczne

??Nerwowość

??Zawroty głowy

??Biegunka

??Opuchlizna brzucha

??Trądzik

??Mięśniak macicy (łagodny guz macicy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

??Hiperplazja endometrium (nadmierny wzrost komórek macicy)

??Zwiększenie owłosienia twarzy i ciała

??Lęk

??Zaburzenia widzenia

??Seborrea

??Swędzenie pochwy

Pozostałe działania niepożądane terapii hormonalnej

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku innych leków TSH:

• Różne zmiany skórne:
  • Przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako cloasma
  • Bóle skóry w postaci czerwonych guzków (eritem nodosum)
  • Wysypka z rumieniem w kształcie tarczy lub pęcherzy (eritem multiforme)
  • Przebarwienia skóry w kolorze czerwonym lub fioletowym i/lub błon śluzowych (półpaśca naczyniowa)

Oczy suche

• Zmiany w składzie filmu łzowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Duofemme

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce. Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.”

6. Zawartość opakowania i informacje

Co zawiera Duofemme

Substancjami czynnymi są estradiol i acetat noretisteronu.

Czerwone tabletki powlekane zawierają: estradiol 1 mg (w postaci estradiolu hemihydratu).

Białe tabletki powlekane zawierają: estradiol 1 mg (w postaci estradiolu hemihydratu) i acetat noretisteronu 1 mg.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, talk i stearynian magnezu.

Powłoka (tabletki czerwone): hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol i tlenek żelaza czerwony (E172).

Powłoka (tabletki białe): hypromeloza, triacetyna i talk.

Wygląd Duofemme i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe o średnicy 6 mm. Tabletki czerwone są oznaczone NOVO 282.

Tabletki białe są oznaczone NOVO 283.

Każde opakowanie zawiera 16 tabletek czerwonych i 12 tabletek białych.

Wielkości opakowań:

1x28 tabletek powlekanych

3x28 tabletek powlekanych

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Isdin S.A.

Provençals, 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Państwa członkowskie EOG:Novofem

Pomijając:

Francja: Novofemme

Hiszpania: Duofemme

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http.//www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Jak używać opakowania kalendarzowego

1. Umieść wskaźnik dnia

Obróć wewnętrzny dysk i umieść dzień tygodnia przed zamkniętą otworem z zatrzaskiem.

1. Jak wyjąć pierwszą tabletkę

Złam zatrzask z plastiku i wyjmij pierwszą tabletkę.

Przesuń dysk każdego dnia:Następnego dnia po prostu obróć przezroczysty dysk w kierunku wskazówek zegara, zgodnie z wskazaniem strzałki. Wyjmij następną tabletkę. Pamiętaj, aby przyjmować tylko 1 tabletkę dziennie.

Przezroczysty dysk można obrócić tylko wtedy, gdy wyjęto odpowiednią tabletkę.