TRISEQUENS Tabletki powlekane

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTKI

Trisequens tabletki powlekane

estradiol/ acetat noretisteronu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

jeśli uważasz, że którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek działań niepożądanych, których nie wymieniono w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Patrz rozdział 4.

.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Trisequens i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trisequens
3. Jak stosować Trisequens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trisequens
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Trisequens i w jakim celu się go stosuje

Trisequens jest hormonalną terapią zastępczą (HTZ) skojarzoną sekwencyjną, którą przyjmuje się codziennie bez przerw. Trisequens stosuje się u kobiet po menopauzie, u których ostatnia naturalna miesiączka wystąpiła co najmniej 6 miesięcy temu.

Trisequens zawiera 2 hormony, estrogen (estradiol) i progestagen (acetat noretisteronu). Estradiol w Trisequens jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki kobiety i jest klasyfikowany jako naturalny estrogen. Acetat noretisteronu jest syntetycznym progestagenem, który działa podobnie do progesteronu, innego ważnego hormonu płciowego kobiet.

Trisequens stosuje się w celu:

Leczniczego działania na objawy po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak ciepło w twarzy, na szyi i piersiach (uderzenia gorąca). Trisequens łagodzi te objawy po menopauzie. Trisequens będzie przepisany tylko wtedy, gdy objawy powodują poważne zakłócenia w codziennym życiu.

Profilmaktyki osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą mieć kości kruche (osteoporozę). Powinnaś omówić z lekarzem dostępne opcje.

Jeśli ryzyko złamań z powodu osteoporozy jest większe, a nie ma innych odpowiednich leków dla Ciebie, możesz stosować Trisequens w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Doświadczenie w leczeniu starszych kobiet (powyżej 65 lat) jest ograniczone.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trisequens

Wywiad lekarski i regularne kontrole

Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu awitaminozy jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko HTZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zapyta o Twój wywiad lekarski i wywiad rodziny. Może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Trisequens powinnaś regularnie przychodzić na kontrole (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli możesz omówić z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia Trisequens.

Regularnie poddawaj się badaniom mammograficznym, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Trisequens

Jeśli dotyczy Ciebie którykolwiek z poniższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości co do któregokolwiek z poniższych punktów, zapytaj lekarzaprzed zastosowaniem Trisequens.

Nie stosuj Trisequens

• jeśli masz, miałeś lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi
• jeśli masz, miałeś lub podejrzewasz, że możesz mieć raka błony śluzowej macicy (raka endometrium) lub inny nowotwór zależny od estrogenów
• jeśli doświadczasz jakiegokolwiek krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli masz lub miałeś nadmierne zagęszczenie błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium), które nie jest leczone
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę żylną), czy to w nogach (głęboka zakrzepica żylna) czy w płucach (zatorowość płucna)
• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie krzepnięcia (np. deficyt białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli masz lub miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub dławicę piersiową, która powoduje ból w klatce piersiowej
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie wróciły jeszcze do normy
• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na estradiol, acetat noretisteronu lub którykolwiek z pozostałych składników Trisequens (wymienionych w rozdziale 6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje)
• jeśli masz rzadką chorobę krwi dziedziczną zwana porfirią

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Trisequens, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Trisequens. Jeśli tak, będziesz musiała częściej odwiedzać lekarza:

• guzy łagodne macicy (mięśniaki)
• zagęszczenie błony śluzowej macicy (endometrioza) lub przebyte nadmierne zagęszczenie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)”)
• zwiększone ryzyko zachorowania na raka zależnego od estrogenów (np. jeśli Twoja matka, siostra lub babcia miała raka piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy lub LES)
• padaczka
• astma
• choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody na skutek problemów z sercem lub wątrobą
• choroba dziedziczna, która powoduje nawracające epizody ciężkiego obrzęku (nadwrażliwość na angioedema) lub jeśli miałeś epizody szybkiego obrzęku rąk, twarzy, stóp, warg, oczu, języka, gardła (zablokowanie dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego (nabycze angioedema). • nietolerancja laktozy.

Zatrzymaj leczenie Trisequens i niezwłocznie poinformuj lekarza

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania HTZ:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w sekcji „Nie stosuj Trisequens”.
• żółtaczka skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby.
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, które są objawami wskazującymi na angioedema.
• duże zwiększenie ciśnienia krwi (z objawami takimi jak ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy).
• ból głowy w rodzaju migreny, który może pojawić się po raz pierwszy.
• jeśli zostaniesz w ciąży.
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
  • zapalenie z bólem i zaczerwienieniem nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu.

Dla uzyskania dalszych informacji patrz Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna).

Uwaga:Trisequens nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować stosowania środka antykoncepcyjnego, aby zapobiec ciąży. Poproś o radę lekarza.

HTZ i rak

Nadmierne zagęszczenie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

HTZ tylko z estrogenami zwiększa ryzyko nadmiernego zagęszczenia błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Progestagen w Trisequens chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z macicą, które nie stosują HTZ, rozpoznaje się średnio 5 przypadków raka endometrium na 1000 kobiet.

U kobiet z macicą w wieku od 50 do 65 lat, które stosują HTZ tylko z estrogenami, rozpoznaje się od 10 do 60 przypadków raka endometrium na 1000 użytkowniczek (tj. od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Nieoczekiwane krwawienia

Będziesz miała miesiączkę raz w miesiącu (nazywaną również metrorragią) podczas stosowania Trisequens. Ale jeśli doświadczasz nieoczekiwanych krwawień lub plamienia, które:

• trwają dłużej niż 6 pierwszych miesięcy
• pojawiają się po więcej niż 6 miesiącach stosowania Trisequens
• trwają po zaprzestaniu stosowania Trisequens

powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie HTZ z estrogenami-progestagenami lub tylko estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania HTZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu HTZ dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ była stosowana przez więcej niż 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat rozpoznaje się średnio 13-17 przypadków raka piersi na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają HTZ z estrogenami przez 5 lat, występuje od 16 do 17 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają HTZ z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, występuje od 21 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 10 lat rozpoznaje się średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają HTZ z estrogenami przez ponad 10 lat, występuje 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają HTZ z estrogenami-progestagenami przez 10 lat, występuje 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Badaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• dołeczki w skórze
• zmiany w brodawkach
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się uczestnictwo w programach badań mammograficznych, gdy tylko zostaną one zaproponowane.

Podczas badań mammograficznych ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę/personel medyczny, że stosujesz HTZ, gdy wykonuje badanie rentgenowskie, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest większa, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ z estrogenami lub estrogenami-progestagenami wiąże się z nieznacznie większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, obserwuje się około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat obserwuje się około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach będzie większe wraz ze wzrostem wieku i jeśli występuje którykolwiek z poniższych czynników. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza:

• jeśli nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (patrz także rozdział 3, Jeśli musisz przejść operację).
• masz znaczny nadwagę (BMI > 30 kg/m²).
• masz zaburzenie krzepnięcia krwi, które wymaga długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi.
• jakiś bliski krewny miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nogach, płucach lub innych narządach.
• masz toczeń rumieniowaty układowy (LES).
• masz raka.

Aby dowiedzieć się, jakie objawy powoduje zakrzep krwi, patrz rozdział Zatrzymaj leczenie Trisequens i niezwłocznie poinformuj lekarza.

Porównanie

Przewiduje się, że w ciągu 5 lat średnio 4-7 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, doświadczy zakrzepu krwi w żyłach.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, występuje od 9 do 12 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Choroby serca (zawał serca)

Nie udowodniono, że HTZ pomaga zapobiegać zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 lat, które stosują HTZ z estrogenami-progestagenami, mają nieznacznie większe ryzyko rozwoju chorób serca niż kobiety, które nie stosują HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu z powodu HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

Przewiduje się, że w ciągu 5 lat średnio 8 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, doświadczy udaru mózgu.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ, liczba przypadków wynosi 11 na 1000 użytkowniczek w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe schorzenia

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Stwierdzono większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65 roku życia. Poproś o radę lekarza.

Stosowanie innych leków

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Trisequens. Może to powodować nieregularne krwawienia. Takie leki to:

• Leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)

• Leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i ryfabutyna)

• Leki przeciw wirusowi HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir

i nelfinawir)

• Leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (np. telaprewir)

• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

HTZ może wpływać na działanie niektórych leków:

• lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość drgawek
• lek przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (np. skojarzony ombitasvir/paritaprewir/rytonawir z dasabuwirem lub bez niego, a także skojarzenie glekaprewir/pibrentasvir) może powodować zwiększenie wyników badań krwi na czynność wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Trisequens zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić zwiększenie enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Trisequens z tym skojarzonym lekiem przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.

Pozostałe leki mogą zwiększać działanie Trisequens:

• Leki zawierające ketokonazol (grzybobójcze)

Trisequens może wpływać na leczenie skojarzone z cyklosporyną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty, leków kupionych w innym kraju, preparatów ziołowych, witamin i minerałów o dużej mocy oraz suplementów diety. Lekarz udzieli porady.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Trisequens, ponieważ lek ten może zmieniać wyniki niektórych parametrów laboratoryjnych.

Stosowanie Trisequens z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu i napojów.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Nie powinnaś stosowaćTrisequens, jeśli jesteś w ciąży. Trisequens powinien być stosowany tylko u kobiet po menopauzie. Jeśli zostaniesz w ciąży, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja:

Nie powinnaś stosować Trisequens, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Trisequens nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Trisequens

Ten lek zawiera monohydrat laktozy. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Trisequens.

Tabletki Trisequens zawierają sodu. Tabletki Trisequens zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować TRISEQUENS

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie zmieniasz z innego produktu terapii hormonalnej, możesz rozpocząć leczenie Trisequens w dowolnym dniu, jaki Ci wygodny. Jeśli zmieniasz z innego produktu terapii hormonalnej, poproś lekarza, kiedy powinnaś rozpocząć leczenie Trisequens.

Przyjmuj jedną tabletkę raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Każdy opakowanie zawiera 28 tabletek

Dni 1-12 Przyjmuj jedną tabletkę niebieskąkażdego dnia przez 12 dni

Dni 13-22 Przyjmuj jedną tabletkę białąkażdego dnia przez 10 dni

Dni 23-28 Przyjmuj jedną tabletkę czerwonąkażdego dnia przez 6 dni.

Przyjmuj tabletkę z szklanką wody.

Gdy skończysz opakowanie, rozpocznij nowe opakowanie, aby kontynuować leczenie bez przerwy. Zwykle będziesz miała krwawienie podobne do miesiączki (okres) przy rozpoczęciu nowego opakowania.

Dla uzyskania więcej informacji o użyciu opakowania kalendarzowego zobacz INSTRUKCJE UŻYCIA, na końcu tego prospektu.

Twój lekarz będzie starał się przepisać Ci najniższą skuteczną dawkę i przez najkrótszy czas, jaki Ci zapewni ulgę w objawach. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie doświadczasz ulgi w objawach po 3 miesiącach leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane tylko tak długo, jak korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Trisequens

Jeśli przyjęłaś zbyt dużo Trisequens, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie Trisequens może powodować nudności lub wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trisequens

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę o zwykłej porze, przyjmij ją w ciągu następnych 12 godzin. Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, przyjmij ją następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Zapomnienie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i oligomenorrhea.

Jeśli przerwiesz leczenie Trisequens

Jeśli chcesz przerwać leczenie Trisequens, porozmawiaj najpierw z lekarzem, który wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi z Tobą inne możliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli musisz przejść operację

Jeśli masz przejść operację, poinformuj chirurga, że przyjmujesz Trisequens. Możesz musieć przerwać przyjmowanie Trisequens na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi (patrz sekcja 2, Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żylna)). Poproś lekarza, kiedy możesz ponownie przyjąć Trisequens.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe zaburzenia zostały zgłoszone częściej u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które jej nie stosują:

• rak piersi
• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroby serca
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli rozpocznie się THS w wieku powyżej 65 lat.

Dla uzyskania więcej informacji o tych działaniach niepożądanych zobacz sekcję 2, Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trisequens.

Nadwrażliwość/alergia(działanie niepożądane rzadkie – dotyczy 1-10 użytkowników na 1000)

Chociaż jest to działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić nadwrażliwość/alergia. Objawy nadwrażliwości/alergii mogą obejmować jeden lub więcej z poniższych objawów: pokrzywka, swędzenie, obrzęk, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi (bladość i ochłodzenie skóry, przyspieszenie rytmu serca), uczucie mdłości i potu, które mogą być objawami anafilaktycznej reakcji lub wstrząsu. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, przestań przyjmować Trisequens i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Działania niepożądane bardzo częste

• Ból lub wrażliwość piersi
• Nieregularne okresy lub krwawienie podczas okresu.

Działania niepożądane częste

• Ból głowy
• Przyrost masy ciała z powodu retencji wody
• Stan zapalny pochwy
• Infekcja grzybicza pochwy
• Migrena, nowo występująca lub nasilająca się
• Depresja, nowo występująca lub nasilająca się
• Nudności
• Ból, obrzęk lub dyskomfort brzucha
• Zwiększenie rozmiaru lub obrzęk piersi ( obrzęk piersi)
• Ból pleców
• Skurcze mięśni nóg
• Pogorszenie, wystąpienie lub ponowne wystąpienie mięśniaków macicy (guza łagodnego)
• Obrzęk ramion i nóg (obrzęk obwodowy)
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie

• Wzdęcia lub gazy
• Trądzik
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Nienormalny wzrost (wzór męski) włosów
• Swędzenie lub pokrzywka
• Stan zapalny żyły (powierzchowna zakrzepica)
• Brak skuteczności leku
• Reakcja alergiczna
• Hyperplazja endometrium (nadmierna grubość warstwy wyściełającej macicę)
• Bólne okresy
• Podrażnienie

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• Zakrzepica płucna (zakrzep krwi) (patrz Zakrzepy krwi w żyle w sekcji 2, Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trisequens)
• Głęboki stan zapalny żyły związany z zakrzepem (zakrzep krwi).

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie

• Rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
• Zwiększenie ciśnienia krwi lub nasilenie już istniejącej nadciśnienia
• Choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe, które mogą być nowe, powtarzające się lub nasilające się
• Nadmierna wydzielina sebum, wypryski skórne
• Ostry lub nawracający obrzęk (obrzęk naczynioruchowy)
• Bezsenność, zawroty głowy, lęk
• Zmiany w popędzie seksualnym
• Zaburzenia widzenia
• Utrata masy ciała
• Wymioty
• Kwaśny refluk
• Swędzenie pochwy i genitaliów
• Zawał serca i udar mózgu.

Częstość możliwych działań niepożądanych, które są wymienione powyżej, jest definiowana w następujący sposób:

Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10)

Częste (dotyczy 1-10 użytkowników na 100)

Rzadkie (dotyczy 1-10 użytkowników na 1000)

Bardzo rzadkie (dotyczy 1-10 użytkowników na 10 000)

Nadzwyczaj rzadkie (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane THS

Zostały zgłoszone następujące reakcje niepożądane z innymi THS:

• różne zaburzenia skórne:
  • pigmentacja skóry, szczególnie na twarzy i szyi, znana jako „paño ciąży” (cloasma)
  • czerwone i bolesne guzki skórne (rumień guzowaty)
  • wyprysk z owrzodzeniami lub rumieniem w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie TRISEQUENS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie przechowuj w lodówce.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.”

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Trisequens

• Substancjami czynnymi są estradiol i acetat noretisteronu.

Tabletki powlekane niebieskie zawierają: estradiol 2 mg (w postaci hemihydratu estradiolu)

Tabletki powlekane białe zawierają: estradiol 2 mg (w postaci hemihydratu estradiolu) i acetat noretisteronu 1 mg

Tabletki powlekane czerwone zawierają: estradiol 1 mg (w postaci hemihydratu estradiolu)

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, talk i stearynian magnezu
• Powłoka tabletek niebieskich zawiera: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i makrogol 400.

Powłoka tabletek białych zawiera: hypromeloza, triacetyna i talk

Powłoka tabletek czerwonych zawiera: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe o średnicy 6 mm. Tabletki niebieskie są oznaczone napisem NOVO 280. Tabletki białe są oznaczone napisem NOVO 281. Tabletki czerwone są oznaczone napisem NOVO 282.

Każde opakowanie 28 tabletek zawiera 12 tabletek niebieskich, 10 tabletek białych i 6 tabletek czerwonych.

Prezentacje:

• 28 tabletek powlekanych.
• 3 x 28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ISDIN, S.A.

Provençals, 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJEUŻYCIA

Jak używać opakowania kalendarzowego

1. Ustaw wskaźnik dnia

Obróć wewnętrzny dysk i ustaw dzień tygodnia przed zamkniętą otworem z plastikową zakładką.

1. Jak wyjąć pierwszą tabletkę

Złam zakładkę z plastiku i wyjmij pierwszą tabletkę.

1. Przesuńdyskkażdego dnia

Prosto, obróć 1 przestrzeń przezroczystego dysku w kierunku wskazówek zegara, zgodnie z wskazaniem strzałki. Wyjmij następną tabletkę. Pamiętaj, aby przyjmować tylko 1 tabletkę na dobę

Przezroczysty dysk można obrócić tylko po wyjęciu odpowiedniej tabletki