PERIFEM 2 mg/10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Perifem 2 mg/10 mg tabletki

walerianian estradiolu, octan medroksyprogesteronu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Perifem 2 mg/10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perifem 2 mg/10 mg tabletek
3. Jak stosować Perifem 2 mg/10 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Perifem 2 mg/10 mg tabletek
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Perifem 2 mg/10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Perifem 2 mg/10 mg tabletki to Terapia Hormonalna (TH). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen i progestagen.

Stosowany jest w celu:

Leczniczym objawów po menopauzie

Podczas menopauzy, naturalnej lub spowodowanej chirurgicznie, ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak ciepło na twarzy, szyi i piersiach ("uderzenia gorąca"), nocne poty, zaburzenia urogenitalne (vulvovaginitis atroficzna). Perifem łagodzi te objawy po menopauzie. Lekarz przepisze Perifem tylko wtedy, gdy Twoje objawy znacznie utrudniają Ci życie codzienne.

Perifem naśladuje cykl miesiączkowy; pierwsza faza estrogenowa (11 dni; tabletki białe) jest następowana przez fazę estrogenowo-progestagenową (10 dni; tabletki niebieskie), co powoduje normalne krwawienie w tydzień po zaprzestaniu stosowania.

Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania chorobom serca ani zwiększania zdolności intelektualnych.

Perifem nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie przywraca płodności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perifem 2 mg/10 mg tabletek

Wywiad lekarski (dzieje choroby) i regularne kontrole

Terapia Hormonalna (TH) niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną nieprawidłową czynnością jajników lub chirurgią) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem TH może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) TH lekarz zada Ci szereg pytań dotyczących Twojej historii choroby i rodziny. Lekarz może uznać za wskazane przeprowadzenie badania fizykalnego. Badanie to może obejmować badanie piersi i badanie wewnętrzne, jeśli będzie to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Perifem powinnaś regularnie stawiać się u lekarza na kontrole (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli omów z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia Perifem.

Poddaj się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Perifem 2 mg/10 mg tabletek

Nie stosuj Perifem, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków. Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Perifem, jeśli nie jesteś pewna co do niektórych z poniższych punktów:

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersilub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi
• jeśli chorujesz na raka wrażliwego na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć taki rak
• jeśli masz niewyjaśnione krwawienia z pochwy
• jeśli chorujesz na nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium)i nie jesteś leczona
• jeśli masz lub miałaś zakrzep krwi w żyłach(zakrzepicę), na przykład w nogach (zakrzepicę żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucną)
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak brak białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu, dławica piersiowa lub choroba tętnic siatkówki

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątrobyi wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy
• jeśli chorujesz na porfirię(chorobę pigmentową krwi), która jest dziedziczna
• jeśli jesteś uczulona(nadwrażliwa) na walerianian estradiolu, octan medroksyprogesteronulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Perifem, natychmiast przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałaś którykolwiek z poniższych problemów, gdyż mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Perifem. W takim przypadku powinnaś częściej stawiać się u lekarza na kontrole.

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub historia rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz "Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)")
• zwiększone ryzyko zachorowania na raka wrażliwego na estrogeny (na przykład jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)

• nadciśnienie tętnicze
• choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub silny ból głowy
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele części ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES)
• padaczka
• astma
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i ucho (otoskleroza)
• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• nadmierna retencja wody z powodu problemów z sercem lub nerkami
• obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny lub nabyty)

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Perifem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Przestań stosować Perifem i skonsultuj się natychmiast z lekarzem

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych przypadków podczas stosowania TH:

• którykolwiek z chorób wymienionych w punkcie "Nie stosuj Perifem 2 mg/10 mg tabletek"
• żółtaczka skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, które są objawami obrzęku naczynioruchowego
• duże zwiększenie ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• migreny, które pojawiają się po raz pierwszy
• jeśli zostanieś w ciąży
• jeśli zauważysz objawy wskazujące na obecność zakrzepu krwi, takie jak:

• ból i zaczerwienienie nóg
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu

Dla uzyskania dalszych informacji patrz "Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)".

Uwaga:Perifem nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży. Poproś o radę lekarza.

Terapia Hormonalna i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Leczenie estrogenami w TH zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Progestagen w Perifem chroni Cię przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieoczekiwane krwawienie

Podczas stosowania Perifem będziesz miała krwawienie (krwawienie z odstawienia) raz w miesiącu.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciejjeśli doświadczysz nieoczekiwanego krwawienia lub plamienia poza krwawieniem miesiączkowym, które:

• trwa po pierwszych 6 miesiącach
• pojawia się po więcej niż 6 miesiącach stosowania Perifem
• trwa po zaprzestaniu stosowania Perifem

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie Terapii Hormonalnej (TH) z estrogenami-progestagenami lub tylko estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania TH. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu TH dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli TH była stosowana przez więcej niż 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują TH, w ciągu 5 lat zdiagnozowano by raka piersi u 13 do 17 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają Terapię Hormonalną tylko z estrogenami na 5 lat, wystąpiłoby 16 do 17 przypadków raka piersi na 1000 kobiet (tj. 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają TH z estrogenami-progestagenami na 5 lat, wystąpiłoby 21 przypadków raka piersi na 1000 kobiet (tj. 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują TH, w ciągu 10 lat zdiagnozowano by raka piersi u 27 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają Terapię Hormonalną tylko z estrogenami na więcej niż 10 lat, wystąpiłoby 34 przypadki raka piersi na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają TH z estrogenami-progestagenami na 10 lat, wystąpiłoby 48 przypadków raka piersi na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Kontrola piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę, taką jak:

• powstawanie dołków w skórze
• zmiany w brodawce
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zalecane jest wzięcie udziału w programie regularnych badań mammograficznych. Podczas badania mammograficznego ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub pracownika służby zdrowia, który wykonuje zdjęcia rentgenowskie, że stosujesz TH, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość Twoich piersi i może wpłynąć na wynik mammografii. Kiedy gęstość piersi zwiększa się, guzy mogą nie być wykrywane w mammografii.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie TH z estrogenami lub estrogenami-progestagenami zwiększa nieznacznie ryzyko raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują TH, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosują TH przez 5 lat, odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ TH na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących TH niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę przytomności (zatonięcie) i nawet śmierć.

Im jesteś starsza, tym większe jest ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach, oraz jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych przypadków:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz punkt 3, Jeśli musisz przejść operację)
• masz znaczny nadwagę (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2)
• masz zaburzenie krzepnięcia krwi, które wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym powstawaniu zakrzepów krwi
• jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• jeśli chorujesz na raka

Dla uzyskania dalszych informacji o objawach powstania zakrzepu krwi patrz "Przestań stosować Perifem i skonsultuj się natychmiast z lekarzem".

Porównanie

Średnio, w ciągu 5 lat, u kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują TH, można oczekiwać, że 4 do 7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyłach.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują TH z estrogenami-progestagenami przez więcej niż 5 lat, wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Choroba serca (zawał miocardu)

Brak jest dowodów na to, że TH zapobiega zawałowi miocardu.

Kobiety powyżej 60 roku życia, które stosują TH z estrogenami-progestagenami, mają nieznacznie większe ryzyko choroby serca w porównaniu z tymi, które nie stosują TH.

Udar mózgu (apopleksja)

Ryzyko udaru mózgu jest 1,5 razy większe u kobiet stosujących TH niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem TH zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują TH, średnio można oczekiwać, że 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują TH, wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe ostrzeżenia

• Terapia Hormonalna (TH) nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne wskazania, że utrata pamięci jest większa u kobiet, które rozpoczynają stosowanie TH po 65 roku życia. Poproś o radę lekarza.

Należy wspólnie z lekarzem ocenić możliwe alternatywy leczenia dla Twojej sytuacji i jak długo powinnaś stosować lek. To powinno być regularnie przeglądane w trakcie leczenia.

• Perifem nie przywraca płodności.

Pozostałe leki i Perifem 2 mg/10 mg tabletki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Lekarz udzieli Ci porady.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Perifem i modyfikować jego działanie. Może to powodować nieregularne krwawienia. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli zamierzasz stosować lub stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna).
• Leki przeciw wirusowi HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir).
• Preparaty ziołowe zawierające Hypericum perforatum(nagietek).
• Lek przeciwzapalny (fenylobutazona).
• Antybiotyki i inne leki przeciwinfekcyjne (takie jak erytromycyna, ketokonazol).
• Niektóre leki na wrzody (takie jak cymetydyna).

Terapia Hormonalna (TH) może wpływać na sposób działania innych leków:

• Lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość drgawek.
• Leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (VHC) (takie jak skojarzone leczenie ombitaswirem/paritaprewirem/rytonawirem z lub bez dasabuwiru, a także leczenie glekaprewirem/pibrentaswirem) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi czynności wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących TH zawierającą etynyloestradiol. Perifem 2 mg/10 mg tabletki zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do zwiększenia enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Perifem 2 mg/10 mg tabletek z tym skojarzonym leczeniem VHC.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Perifem, ponieważ lek ten może zmieniać wyniki niektórych badań.

Dzieci

Perifem nie powinien być stosowany u dzieci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Perifem jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie. Jeśli zostaniesz w ciąży, przestań stosować Perifem i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Perifem, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Nie stosuj Perifem, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Perifem 2 mg/10 mg tabletki zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować tabletki Perifem 2 mg/10 mg

Przyjmuj tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Lekarz będzie starał się przepisać najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia Twoich objawów i przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt silna lub zbyt słaba dla Ciebie.

• Jeśli nie masz miesiączki, możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek niezwłocznie.
• Jeśli zmieniasz lek hormonalny, lekarz wskaże, kiedy rozpocząć leczenie tym lekiem.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę w cyklach 21-dniowych, a następnie 7-dniowa przerwa między opakowaniami. Dawkowanie dostosowane jest do kalendarza opakowania.

1. W centralnej części każdego blistra znajdziesz miejsca do oznaczenia rozpoczęcia leczenia.

Gdy zaczniesz przyjmować tabletki, przebij miejsce wskazane przez dzień tygodnia, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Dzięki temu łatwo można kontrolować, czy wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo zgodnie z schematem. Tabletki 8 i 15 przyjmujesz w tym samym dniu tygodnia co pierwszą tabletkę.

1. Tabletki przyjmujesz w sekwencji wskazanej przez numery na blistrze, najpierw tabletki białe, a następnie niebieskie. Następnie musisz zrobić 7-dniową przerwę bez przyjmowania tabletek. W tym czasie u większości kobiet pojawia się krwawienie podobne do miesiączki, które zwykle zaczyna się 2-3 dni po zaprzestaniu przyjmowania tabletek i trwa od 3 do 5 dni.

1. Rozpocznij nowy cykl Perifem po przerwie w ten sam dzień tygodnia co poprzednie leczenie.

Możliwe, że niektóre kobiety nie będą miały krwawienia podczas 7-dniowej przerwy (zwykle u 10% pacjentek) lub że pojawi się ono tylko w niektórych cyklach.

Jeśli musisz przejść operację

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj chirurga, że przyjmujesz Perifem. Może być konieczne, abyś zaprzestał przyjmowania Perifem na około 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania skrzepu krwi (patrz sekcja 2, "Skrzepy krwi w żyle"). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Perifem.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Perifem 2 mg/10 mg, niż powinieneś

Przedawkowanie estrogenami może powodować nudności, ból głowy i krwawienie z pochwy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Perifem 2 mg/10 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Najlepiej przyjmować tabletki wieczorem. W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij ją następnego dnia rano, a wieczorem przyjmij normalnie tabletkę dnia. Jeśli całkowicie zapomnisz o przyjęciu tabletki przez cały dzień, kontynuuj z następną. Może pojawić się niewielkie krwawienie w trakcie cyklu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia. Zwykle są one łagodne i zmniejszają się wraz z czasem trwania leczenia.

Poniższe choroby zostały zgłoszone częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które jej nie stosują:

• rak piersi
• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (zakrzepica żylna)
• choroby serca
• udar mózgu (apopleksja)
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ zostanie rozpoczęta po 65. roku życia

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz sekcja 2.

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet stosujących Perifem lub inną terapię hormonalną):

• Ból głowy
• Ból piersi

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 kobiet stosujących Perifem lub inną terapię hormonalną):

• Zwiększenie masy ciała
• Utrata masy ciała
• Depresja
• Nerwowość
• Zawroty głowy
• Uderzenia gorąca
• Nudności
• Wymioty
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, wzdęcia)
• Nieregularne krwawienie z pochwy
• Upławy
• Zaburzenia cyklu
• Obrzęk (opuchlizna)
• Pocenie się

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 kobiet stosujących Perifem lub inną terapię hormonalną):

• Reakcja alergiczna
• Zwiększenie apetytu
• Zmiany w czynnikach krzepnięcia krwi
• Lęk
• Bezsenność
• Apatia
• Labilność emocjonalna
• Zaburzenia koncentracji
• Zmiany w libido (popędzie płciowym)
• Zmiany nastroju
• Migrena (bóle głowy)
• Drżenie
• Zawroty głowy
• Zaburzenia widzenia
• Zaparcie
• Biegunka
• Trądzik
• Wypadanie włosów
• Suchość skóry
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Świąd
• Zaburzenia stawów
• Skurcze mięśni
• Zwiększenie liczby mikcji i/lub pilność mikcji
• Zwiększenie rozmiaru piersi
• Zwiększenie grubości ścian macicy (hiperplazja endometrium)
• Zmęczenie

Rzadkim działaniem niepożądanym jest również zakrzepica żylna (zakrzepy krwi, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet stosujących Perifem lub inną terapię hormonalną).

Spośród tych działań niepożądanych nieprawidłowe krwawienie może wystąpić szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w innych terapiach hormonalnych:

• choroby pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skórne:

• przebarwienia skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako "maska ciąży" (cloasma)
• czerwone, bolesne guzki na skórze (rumień wędrujący)
• czerwona, półkolista wysypka lub owrzodzenia (rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Perifem 2 mg/10 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Perifem 2 mg/10 mg

Tabletki białe:

• Substancją czynną jest walerynian estradiolu, 2 mg.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, żelatyna, talk i stearynian magnezu.

Tabletki niebieskie:

• Substancjami czynnymi są walerynian estradiolu, 2 mg, i octan medroksyprogesteronu, 10 mg.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, indygina (E-132), żelatyna, povidon, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Perifem 2 mg/10 mg są dostępne w opakowaniach po 21 tabletek do stosowania doustnego, w blistrach kalendarzowych. Każdy blister zawiera 11 tabletek białych i 10 tabletek niebieskich.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionite 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy

Parc d’ Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

Lys Lez Lannoy 59452

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Orion Pharma, S.L.

Telefon: +349 159 9 86 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es