FEMFASCON 1 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Femfascon 1mg/10mg tabletki powlekane

Substancje czynne: estradiol + estradiol/didrogesterona

Pełna nazwa leku to Femfascon 1 mg/10 mg tabletki powlekane. W tej charakterystyce produktu leczniczego używa się skróconej nazwy Femfascon.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Femfascon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Femfascon
3. Jak stosować Femfascon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Femfascon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Femfascon i w jakim celu się go stosuje

Estradiol/didrogesterona jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen zwany estradiolem i progestagen zwany didrogesteroną. Lek ten stosuje się u kobiet po menopauzie, po minimum 6 miesiącach od ostatniej naturalnej miesiączki.

Dlaczego stosuje się Femfascon

Lecznicze objawy menopauzy

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i piersi (uderzenia gorąca). Estradiol/didrogesterona łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten będzie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacznie utrudniają codzienne funkcjonowanie.

Profilmaktyka osteoporozy

Po menopauzie kości niektórych kobiet mogą stać się kruche (osteoporoza). Należy omówić wszystkie dostępne opcje z lekarzem.

Jeśli występuje zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, można stosować ten lek w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Femfascon

Wywiad lekarski i regularne kontrole

Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub operacji) jest ograniczone. Jeśli występuje przedwczesna menopauza, ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zapyta o wywiad lekarski i rodziny. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi i jamy brzusznej, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia estradiol/didrogesteroną lekarz będzie wymagał regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli lekarz omówi korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia tym lekiem.

Należy wykonywać badania mammograficzne zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosujFemfasconjeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzemprzed zażyciem tego leku.

Nie stosuj Femfascon

• Jeśli masz lub miałeś raka piersi, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• Jeśli masz raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak trzonu macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• Jeśli występuje u Ciebie niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• Jeśli występuje u Ciebie nadmierna grubość trzonu macicy(hiperplazja endometrium), która nie jest leczona.
• Jeśli masz lub miałeś zakrzep krwi w żyłach(zakrzepica) w nogach (zakrzepica żył głębokich)lub w płucach (zakrzepica płucna).
• Jeśli masz chorobę krwi(taką jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli masz lub miałeś niedawno chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątrobyi Twoje badania czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi, która jest dziedziczna (porfirię).
• Jeśli masz lub miałeś guza mózgu(meningioma).
• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na estradiol, didrogesteronę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli miałeś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia tym lekiem. Jeśli tak, musisz częściej skonsultować się z lekarzem w celu regularnych kontroli:

• Guzy macicy
• Choroba, w której błona macicy rośnie poza macicą (endometrioza) lub historia nadmiernej grubości błony macicy (hiperplazja endometrium)
• Zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi
• Zwiększone ryzyko zachorowania na raka wrażliwego na estrogeny (takiego jak rak piersi)
• Nadciśnienie tętnicze
• Choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby
• Cukrzyca
• Kamica żółciowa
• Migrena lub ciężkie bóle głowy
• Choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy)
• Padaczka
• Astma
• Choroba, która wpływa na bębenek i słuch (otoesclerosis)
• Bardzo wysoki poziom lipidów we krwi (triglicerydemia)
• Przyrost masy ciała spowodowany chorobą serca lub nerek
• Dziedziczna i nabyta obrzękowa choroba skóry

Przestań stosować Femfascon i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania HTZ:

• Wszystkie stany wymienione w punkcie „Nie stosuj Femfascon”
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu. Objawy te mogą wskazywać na chorobę wątroby
• Objawy obrzęku, takie jak opuchlizna twarzy, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka, towarzysząca trudnościom w oddychaniu
• Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy)
• Bóle głowy migrenowe, których wcześniej nie doświadczałeś
• Jeśli zostanieś w ciąży
• Jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• Ból i zaczerwienienie nóg
• Nagły ból w klatce piersiowej
• Trudności w oddychaniu

Dla uzyskania dalszych informacji zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga:Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

HTZ i rak

Nadmierna grubość błony macicy (hiperplazja endometrium) i rak macicy (rak endometrium)

Stosowanie samego estrogenowego HTZ zwiększy ryzyko nadmiernej grubości błony macicy (hiperplazji endometrium) i raka macicy (raka endometrium).

Progestagen w tym leku chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieoczekiwane krwawienie z pochwy

Podczas stosowania tego leku będziesz miała krwawienie raz w miesiącu (tzw. krwawienie hamujące). Ale jeśli występuje u Ciebie nieoczekiwane krwawienie lub plamienie poza comiesięcznym krwawieniem, które:

• Trwa dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy
• Zaczyna się po więcej niż 6 miesiącach stosowania tego leku
• Trwa po zaprzestaniu stosowania tego leku

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Dowody wskazują, że stosowanie estrogenowo-progestagenowego HTZ zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania HTZ i staje się widoczne w ciągu 3 lat stosowania. Po zaprzestaniu HTZ dodatkowe ryzyko zmniejszy się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ była stosowana przez więcej niż 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują HTZ, u około 13-17 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowany rak piersi w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły HTZ samego estrogenowego na 5 lat, wystąpi około 16-17 przypadków na 1000 kobiet stosujących (tj. 0-3 dodatkowe przypadki). U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły stosowanie estrogenowo-progestagenowej HTZ na 5 lat, wystąpi około 21 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują HTZ, zostanie zdiagnozowanych średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły HTZ samego estrogenowego na ponad 10 lat, wystąpi około 34 przypadków na 1000 kobiet stosujących (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły stosowanie estrogenowo-progestagenowej HTZ na 10 lat, wystąpi około 48 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Badaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Wgniecenie skóry
• Zmiany brodawki
• Jakikolwiek guz, który widzisz lub czujesz

Ponadto zaleca się uczestniczenie w programach diagnostyki mammograficznej. Podczas wykonywania mammografii należy poinformować pielęgniarkę lub osobę odpowiedzialną za badanie radiologiczne, że stosuje się HTZ, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi i fałszować wynik mammografii. Zwiększona gęstość piersi może powodować, że mammografia nie wykryje wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika jest znacznie mniej powszechny niż rak piersi. Stosowanie samego estrogenowego HTZ lub estrogenowo-progestagenowego HTZ zwiększa nieznacznie ryzyko raka jajnika. Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują HTZ, u około 2 kobiet na 2000 zostanie zdiagnozowany rak jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, wystąpi około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3-3-krotnie wyższe u pacjentek stosujących HTZ niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w ciągu pierwszego roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę przytomności lub nawet śmierć.

Bardziej prawdopodobne jest, że doświadczysz zakrzepów krwi w żyłach z powodu wieku i jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którymś z poniższych stanów:

• Jesteś niezdolny do chodzenia przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (zobacz także punkt 3, Jeśli musisz przejść operację)
• Masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m²)
• Masz chorobę krwi, która wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi
• Jeden z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie
• Masz toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• Masz raka

Aby dowiedzieć się o objawach zakrzepu krwi, zobacz „Przestań stosować Femfascon i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Porównanie

Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 50 lat lub starsze, które nie stosują HTZ, średnio w ciągu 5 lat można oczekiwać, że 4-7 na 1000 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w żyłach.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ przez 5 lat, wystąpi 9-12 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że HTZ zapobiega zawałom serca. Kobiety powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ, mają nieznacznie większe ryzyko rozwoju choroby serca niż te, które jej nie stosują.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie wyższe u pacjentek stosujących HTZ niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych przez HTZ zwiększy się wraz z wiekiem.

Porównanie

Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio w ciągu 5 lat można oczekiwać, że 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ przez 5 lat, wystąpi 11 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Guzy mózgu

Stosowanie estradiol/didrogesterony związane jest z rozwojem guza, który zwykle jest łagodny i tworzy się w tkance między mózgiem a czaszką (guz mózgu). Jeśli zostanie zdiagnozowany guz mózgu, lekarz przerwie leczenie Femfascon (zobacz punkt „Nie stosuj Femfascon”). Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów, taki jak zmiany w widzeniu (np. podwójne widzenie lub zamazane), utrata słuchu lub szum w uszach, utrata węchu, bóle głowy, które nasilają się z czasem, utrata pamięci, drgawki lub słabość w rękach lub nogach, poinformuj lekarza natychmiast.

Pozostałe choroby

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów medycznych, aby uzyskać większą kontrolę:

• Choroba serca
• Niewydolność nerek
• Wysoki poziom lipidów we krwi(hipertriglicerydemia)

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Pozostałe leki i Femfascon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem tego leku. Ta kombinacja może powodować nieregularne krwawienia. Są to leki:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, karbamazepina, fenitoina)
• Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leki przeciw wirusowi HIV (takie jak rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz)
• Rośliny lecznicze zawierające kwiat dziurawca(Hypericum perforatum)

HTZ może wpływać na działanie niektórych leków:

• Lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość ataków
• Kombinacja leków przeciw wirusowi wątroby typu C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez, a także kombinacja glekaprevir/pibrentasvir, mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących HTZ zawierający etynyloestradiol. Femfascon zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do zwiększenia enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Femfascon z tą kombinacją leków przeciw VHC. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz estradiol/didrogesteronę, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie Femfascon z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Ten lek powinien być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Jeśli zostaniesz w ciąży,

• przestań stosować Femfascon i skonsultuj się z lekarzem.

Estradiol/didrogesterona nie jest wskazany do stosowania podczas laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu estradiol/didrogesterony na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby miał on jakiś wpływ.

Tabletki Femfascon zawierająlaktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Femfascon

Przyjmuj Femfascon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy rozpocząć przyjmowanie Femfascon

Nie rozpoczynaj przyjmowania tego leku przed upływem co najmniej 6 miesięcy od Twojego ostatniego naturalnego okresu.

Możesz rozpocząć przyjmowanie tego leku w dowolnym dniu, jeśli:

• Obecnie nie przyjmujesz żadnego innego produktu THS.
• Zmieniasz produkt THS "ciągły połączony". Innymi słowy, gdy przyjmujesz tabletkę lub naklejasz plaster każdego dnia, który zawiera estrogen i progestagen.

Możesz rozpocząć przyjmowanie tego leku w dniu po zakończeniu 28-dniowego cyklu, jeśli:

• Zmieniasz produkt THS "cykliczny" lub "sekwencyjny". Innymi słowy, gdy przyjmujesz tabletkę lub naklejasz plaster, który zawiera estrogeny w pierwszej części Twojego cyklu. Następnie przyjmujesz tabletkę lub naklejasz plaster, który zawiera estrogen i progestagen przez maksymalnie 14 dni.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj całą tabletkę z wodą.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez.
• Stać się, aby przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Zapewni to, że w Twoim organizmie będzie stała ilość leku, a także pomoże Ci zapamiętać, że musisz przyjmować tabletki.
• Przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, bez przerw między opakowaniami. Blistry są oznaczone dniami tygodnia, co ułatwia Ci zapamiętanie, kiedy musisz przyjmować tabletki.

Jaką dawkę przyjmować

• Lekarz będzie starał się przepisać Ci minimalną dawkę niezbędną do leczenia Twoich objawów przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt silna lub zbyt słaba.

• Jeśli przyjmujesz ten lek w celu zapobiegania osteoporozie, lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb w zależności od gęstości kości.

• Przyjmuj jedną tabletkę białą każdego dnia przez pierwsze 14 dni, a następnie jedną tabletkę szarą każdego dnia przez następne 14 dni. Jest to wskazane na blistrze z kalendarzem 28-dniowym.

Jeśli musisz przejść operację

Jeśli będziesz musiał przejść operację, poinformuj chirurga, że przyjmujesz ten lek. Możliwe, że będziesz musiał przerwać przyjmowanie leku na około 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (patrz sekcja 2, Zakrzepy krwi w żyle). Poproś lekarza, kiedy możesz ponownie przyjmować ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Femfascon

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku, nie ma prawdopodobieństwa, że doświadczysz szkody. Możesz doświadczyć nudności lub wymiotów, mieć ból lub wrażliwość w piersiach, zawroty głowy, ból brzucha, senność lub krwawienie spowodowane supresją. Nie jest konieczne podjęcie leczenia. Jeśli jednak masz obawy, poproś o radę lekarza.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Femfascon

Przyjmij pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od momentu, gdy powinienś przyjmować tabletkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj pominiętej tabletki ani podwójnej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz doświadczyć krwawienia lub plamienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Femfascon

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące choroby zostały zgłoszone częściej u kobiet przyjmujących THS w porównaniu z kobietami, które ich nie przyjmują:

• Rak piersi
• Nieprawidłowy wzrost błony śluzowej macicy lub rak macicy (hiperplazja endometrialna lub rak)
• Rak jajnika
• Zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• Choroba serca
• Udar
• Prawdopodobna utrata pamięci, jeśli rozpocznie się THS po 65. roku życia

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, przeczytaj sekcję 2.

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Ból pleców
• Wrażliwość lub ból w piersiach

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Infekcja pochwy wywołana przez grzyb (kandydoza pochwy)
• Depresja, nerwowość
• Migrena. Jeśli doświadczysz migreny po raz pierwszy, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast
• Zawroty głowy
• Nudności, wymioty, wzdęcia brzucha, wiatry
• Reakcje alergiczne skórne (takie jak wyprysk, świąd lub pokrzywka)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienie, plamienie, bolesne okresy (dysmenorrhea), silne krwawienie
• Ból miednicy
• Wyładowanie z pochwy
• Słabość, zmęczenie lub złe samopoczucie
• Opuchlizna stóp, nóg lub palców (obwodowa opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Zespół pseudocystitis
• Guzy macicy (mięśniaki) mogą się powiększać
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak duszność (astma alergiczna)
• Zmiana popędu płciowego
• Zakrzepy krwi w nogach lub płucach (zakrzepica żylna lub zatorowość płucna)
• Nadciśnienie tętnicze
• Problemy z krążeniem (choroba naczyń obwodowych)
• Żylaki
• Nieżyt żołądka
• Zaburzenia wątroby, czasami z żółtaczka, osłabieniem lub złym samopoczuciem i bólem brzucha. Jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białkówek oczu, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Opuchlizna piersi
• Zespół przedmiesiączkowy
• Utrata masy ciała

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

(Działania niepożądane zaobserwowane na rynku, których częstość nie została ustalona w badaniach klinicznych, zostały określone jako "rzadkie").

• Choroba powodująca zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)*
• Guzy mózgu (mieńsiak)*
• Zmiany na powierzchni oka (zwiększona krzywizna rogówki)*, niemożność noszenia soczewek kontaktowych (nie tolerancja soczewek kontaktowych)*
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Udar*
• Opuchlizna skóry wokół twarzy i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Plamy lub punkty purpurowe na skórze (purpura naczyniowa)
• Guzy skórne, czerwone i bolesne (rumień guzowaty)*, przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako "plamy ciążowe" (cloasma lub melasma)*
• Skurcze mięśni nóg*

Zostały zaobserwowane następujące działania niepożądane u innych leków THS:

• Guzy łagodne lub złośliwe, które mogą być wpływane przez poziom estrogenów, takie jak rak macicy lub rak jajnika (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji)
• Zwiększenie rozmiaru guzów, które mogą być wpływane przez poziom progestagenów (takich jak mieńsiak)
• Choroba układu immunologicznego, która może wpływać na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy)
• Prawdopodobna demencja
• Pogorszenie drgawek (padaczka)
• Niekontrolowane drgawki mięśni (chorea)
• Zakrzepy krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza)
• Zapalenie trzustki u kobiet z wcześniej występującymi wysokimi poziomami pewnych lipidów we krwi (hipertriglicerydemia)
• Wyprysk z czerwonymi plamami lub pęcherzami (rumień wielopostaciowy)
• Nietrzymanie moczu
• Ból lub guzy piersi (choroba fibrokwista piersi)
• Erozja szyjki macicy (erozja szyjki macicy)
• Pogorszenie rzadkiego schorzenia pigmentów krwi (porfiria)
• Wysokie poziomy pewnych lipidów we krwi (hipertriglicerydemia)
• Zwiększenie poziomu hormonów tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Femfascon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Femfascon

• Substancjami czynnymi są estradiol w postaci hemihydratu estradiolu i dydrogesteron.
• Każda tableta biała zawiera 1 mg estradiolu.
• Każda tableta szara zawiera 1 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu.

• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to monohydrat laktozy, hypromeloza, skrobia kukurydziana, koloidalna krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.

• Pozostałe składniki powłoki to:
• Dioksyd tytanu (E-171), czarny tlenek żelaza (E-172), poliwinylopirolidon, makrogol, talk i hypromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe i mają oznaczenie 379 na jednej stronie.

• Każdy blistr zawiera 28 tabletek.

• Ten lek zawiera tabletki dwóch różnych kolorów. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek białych (na pierwsze 14 dni cyklu) i 14 tabletek szarych (na następne 14 dni cyklu).

• Tabletki są pakowane w folię PVC z aluminiową folią pokryciową.

• Opakowania blistroków zawierają 28, 84 (3 x 28) lub 280 (10 x 28) tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Producent

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.agemed.pl/.