FEMFASCON 2 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Femfascon2 mg/10 mg tabletki powlekane

Substancje czynne: estradiol + estradiol/didrogesterona

Pełna nazwa leku to Femfascon 2 mg/10 mg tabletki powlekane. W tej charakterystyce stosowana jest skrócona nazwa Femfascon.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Femfascon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Femfascon
3. Jak stosować Femfascon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Femfascon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Femfascon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest lekiem hormonalnym (THS). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen o nazwie estradiol i progestagen o nazwie didrogesterona. Lek ten stosuje się u kobiet po menopauzie po minimum 6 miesiącach od ostatniej naturalnej miesiączki.

Dlaczego stosuje się Femfascon

Lecznicze objawy, które występują po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i piersi (uderzenia gorąca). Lek ten łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy powodują u Ciebie znaczne utrudnienia w codziennym życiu.

Profilmaktyka osteoporozy

U niektórych kobiet po menopauzie kości mogą stać się kruche (osteoporoza). Powinnaś omówić wszystkie dostępne opcje z lekarzem.

Jeśli masz zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie dla Ciebie, możesz stosować ten lek w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Femfascon

Wywiad medyczny i regularne kontrole

Stosowanie THS wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę, zanim rozpocznie się stosowanie tego leku lub zdecyduje się na jego kontynuację.

Doświadczenie leczenia kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub operacji) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania THS lekarz zapyta o Twój wywiad medyczny i wywiad rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi i badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia estradiol/didrogesteroną lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrole (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania tego leku.

Zrób badania przesiewowe w kierunku raka piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

NIE stosujFemfascon, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości co do któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Femfascon

• Jeśli masz lub miałeś raka piersi, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• Jeśli masz raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• Jeśli występuje u Ciebie niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• Jeśli masz nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium), który nie jest leczony.
• Jeśli masz lub miałeś zakrzep krwi w żyłach(zakrzepica) w nogach (zakrzepica żył głębokich)lub w płucach (zakrzepica płucna).
• Jeśli masz chorobę krwi(taką jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli masz lub miałeś niedawno chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątrobyi Twoje badania czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi, która jest dziedziczna (porfirię).
• Jeśli masz lub miałeś guza mózgu(meningioma).
• Jeśli jesteś uczulona(nadwrażliwa) na estradiol, didrogesteronę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli miałeś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ może on ponownie wystąpić lub się nasilić podczas leczenia tym lekiem. Jeśli tak jest, powinnaś częściej skonsultować się z lekarzem w celu regularnych kontroli:

• Guzy macicy
• Rozrost błony śluzowej macicy na zewnątrz (endometrioza) lub przebyte rozrosty błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• Zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi
• Zwiększone ryzyko zachorowania na raka wrażliwego na estrogeny (takiego jak rak piersi)
• Nadciśnienie tętnicze
• Choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• Cukrzyca
• Kamica żółciowa
• Migrena lub ciężkie bóle głowy
• Choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES)
• Padaczka
• Astma
• Choroba wpływająca na bębenek i słuch (otoesclerosis)
• Bardzo wysoki poziom lipidów we krwi (triglicerydemia)
• Przechowywanie płynów z powodu problemów z sercem lub nerkami
• Dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy

Przestań stosować Femfascon i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania THS:

• Wszystkie stany wymienione w sekcji „Nie stosuj Femfascon”
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu. Objawy te mogą wskazywać na chorobę wątroby
• Objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka, towarzysząca trudnościom w oddychaniu
• Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy)
• Bóle głowy migrenowe, których nie miałeś wcześniej
• Jeśli zostaniesz w ciąży
• Jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• Ból i zaczerwienienie nóg
• Nagły ból w klatce piersiowej
• Trudności w oddychaniu

Dla uzyskania więcej informacji, zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga:Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

THS i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak macicy (rak endometrium)

Stosowanie samego THS z estrogenami zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka macicy (raka endometrium).

Progestagen w tym leku chroni Cię przed tym dodatkowym ryzykiem.

Niewyjaśnione krwawienie z pochwy

Podczas stosowania tego leku będziesz miała krwawienie raz w miesiącu (tzw. krwawienie z odstawienia). Ale jeśli masz niewyjaśnione krwawienie lub plamienie poza Twoim miesięcznym krwawieniem, które:

• Trwa dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy
• Zaczyna się po więcej niż 6 miesiącach stosowania tego leku
• Trwa po zaprzestaniu stosowania tego leku

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Dowody wskazują, że stosowanie THS z estrogenami i progestagenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia THS i staje się widoczne w ciągu 3 lat stosowania. Po zaprzestaniu stosowania THS dodatkowe ryzyko zmniejszy się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowałaś THS przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują THS, u około 13-17 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowany rak piersi w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS z samymi estrogenami przez 5 lat, wystąpi około 16-17 przypadków na 1000 kobiet (tj. 0-3 dodatkowe przypadki). U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS z estrogenami i progestagenami przez 5 lat, wystąpi około 21 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują THS, przeciętnie w ciągu 10 lat zostanie zdiagnozowanych 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS z samymi estrogenami przez ponad 10 lat, wystąpi około 34 przypadków na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS z estrogenami i progestagenami przez 10 lat, wystąpi około 48 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Badaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Wgniecenie skóry
• Zmiany w brodawce
• Wszelkie guzy, które widzisz lub czujesz

Ponadto zaleca się uczestniczenie w programach badań mammograficznych, które są Ci oferowane. Podczas wykonywania mammografii należy poinformować pielęgniarkę lub osobę odpowiedzialną za badanie radiologiczne, że stosujesz THS, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi i fałszować wynik mammografii. Zwiększona gęstość piersi może powodować, że mammografia nie wykryje wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika jest znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THS z samymi estrogenami lub z estrogenami i progestagenami wiązało się z niewielkim zwiększeniem ryzyka raka jajnika. Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują THS, u około 2 kobiet na 2000 zostanie zdiagnozowany rak jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały THS przez 5 lat, wystąpi około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3-3-krotnie wyższe u pacjentek stosujących THS niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia lub nawet śmierć.

Bardziej prawdopodobne jest, że doświadczysz zakrzepów krwi w żyłach z powodu wieku i jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jesteś niezdolna do chodzenia przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (zobacz także sekcję 3, Jeśli musisz przejść operację)
• Masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m²)
• Masz chorobę krwi, która wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie
• Masz toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• Masz raka

Dla uzyskania informacji o objawach zakrzepu krwi, zobacz „Przestań stosować Femfascon i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Porównanie

Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 50 lat lub starsze, które nie stosują THS, przeciętnie w ciągu 5 lat można oczekiwać, że 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyłach.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS z estrogenami i progestagenami przez 5 lat, wystąpi 9-12 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów, że THS zapobiega zawałom serca. Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują THS z estrogenami i progestagenami, mają nieco większe ryzyko rozwoju choroby serca niż te, które jej nie stosują.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie wyższe u pacjentek stosujących THS niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych przez THS wzrośnie wraz z wiekiem.

Porównanie

Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 50 lat, które nie stosują THS, przeciętnie w ciągu 5 lat można oczekiwać, że 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS przez 5 lat, wystąpi 11 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Guzy mózgu

Stosowanie Femfascon wiązało się z rozwojem guza, który zwykle jest łagodny i tworzy się w tkance między mózgiem a czaszką (guz mózgu). Jeśli zostanie Ci zdiagnozowany guz mózgu, lekarz przerwie leczenie Femfascon (zobacz sekcję „Nie stosuj…”). Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów, taki jak zmiany w widzeniu (np. podwójne widzenie lub zamazane), utrata słuchu lub szum w uszach, utrata węchu, bóle głowy, które nasilają się z czasem, utrata pamięci, drgawki lub słabość w ramionach lub nogach, powinnaś natychmiast poinformować lekarza.

Pozostałe choroby

THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody zwiększonego ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie THS po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów medycznych, aby lekarz mógł Cię częściej kontrolować:

• Choroba serca
• Niewydolność nerek
• Bardzo wysoki poziom lipidów we krwi(hipertriglicerydemia)

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Pozostałe leki i Femfascon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem tego leku. Ta kombinacja może powodować nieregularne krwawienia. Są to leki:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, karbamazepina, fenitoina)
• Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leki przeciw wirusowi HIV (takie jak rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz)
• Rośliny lecznicze zawierające kwiatarnik(Hypericum perforatum)

THS może wpływać na działanie niektórych leków:

• Lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość ataków
• Kombinacja leków przeciw wirusowi hepatytu C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez niego, a także kombinacja glekaprevir/pibrentasvir, może powodować zwiększenie wyników badań krwi czynności wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących THS zawierający etinylestradiol. Femfascon zawiera estradiol zamiast etinylestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do zwiększenia enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Femfascon z tą kombinacją leków przeciw VHC. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz estradiol/didrogesteronę, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie Femfascon z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ten lek powinien być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Jeśli zajdziesz w ciążę,

• przestań stosować Femfascon i skonsultuj się z lekarzem.

Estradiol/didrogesterona nie jest wskazany do stosowania podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie badano wpływu estradiol/didrogesterony na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby miał on jakiś wpływ.

Tabletki Femfascon zawierająlaktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Femfascon

Przyjmuj Femfascon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy rozpocząć przyjmowanie Femfascon

Nie rozpoczynaj przyjmowania estradiolu/didrogesterony przed upływem co najmniej 6 miesięcy od Twojego ostatniego naturalnego okresu.

Możesz rozpocząć przyjmowanie estradiolu/didrogesterony w dowolnym dniu, jeśli:

• Obecnie nie przyjmujesz żadnego innego produktu THS.
• Zmieniasz produkt THS "ciągły połączony". Innymi słowy, gdy przyjmujesz tabletkę lub naklejasz plaster każdego dnia, który zawiera estrogen i progestagen.

Możesz rozpocząć przyjmowanie estradiolu/didrogesterony w dniu po zakończeniu 28-dniowego cyklu, jeśli:

• Zmieniasz produkt THS "cykliczny" lub "sekwencyjny". Innymi słowy, gdy przyjmujesz tabletkę lub naklejasz plaster, który zawiera estrogeny w pierwszej części Twojego cyklu. Następnie przyjmujesz tabletkę lub naklejasz plaster, który zawiera estrogen i progestagen przez maksymalnie 14 dni.

Jak przyjmować ten lek

• Połknij całą tabletkę z wodą.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Zapewni to, że w Twoim organizmie będzie stale obecna ilość leku, a także pomoże Ci zapamiętać, że musisz przyjmować tabletki.
• Przyjmuj tabletkę każdego dnia, bez przerw między opakowaniami. Blistry są oznaczone dniami tygodnia, co ułatwia Ci zapamiętanie, kiedy musisz przyjmować tabletki.

Ile przyjmować

• Lekarz będzie starał się przepisać Ci najmniejszą dawkę, aby leczyć Twoje objawy przez najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt silna lub zbyt słaba.

• Jeśli przyjmujesz estradiol/didrogesteronę w celu zapobiegania osteoporozie, lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb w zależności od gęstości kości.

• Przyjmuj czerwoną tabletkę każdego dnia przez pierwsze 14 dni, a następnie żółtą tabletkę każdego dnia przez następne 14 dni. Jak to widać na blistrze z kalendarzem 28-dniowym.

Jeśli musisz przejść operację

Jeśli masz przejść operację, poinformuj chirurga, że przyjmujesz estradiol/didrogesteronę. Możesz musieć przerwać przyjmowanie tego leku około 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (patrz sekcja 2, Zakrzepy krwi w żyłach). Poproś lekarza, kiedy możesz ponownie przyjmować ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Femfascon

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz zbyt wiele tabletek estradiolu/didrogesterony, nie jest prawdopodobne, że doświadczysz jakichkolwiek szkód. Możesz doświadczyć nudności lub wymiotów, mieć ból lub wrażliwość w piersiach, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie lub krwawienie z powodu supresji. Nie jest konieczne podjęcie leczenia. Ale jeśli masz obawy, poproś o radę lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Femfascon

Przyjmij pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od momentu, gdy powinnaś przyjmować tabletkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj pominiętej tabletki ani podwójnej dawki. Jeśli pominięcie dawki, możesz doświadczyć krwawienia lub plamienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Femfascon

Nie przerywaj przyjmowania estradiolu/didrogesterony bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące choroby zostały zgłoszone częściej u kobiet przyjmujących THS w porównaniu z kobietami, które ich nie przyjmują:

• Rak piersi
• Nieprawidłowy wzrost błony śluzowej macicy lub rak macicy (hiperplazja endometrialna lub rak)
• Rak jajnika
• Zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żył)
• Choroba serca
• Udar
• Prawdopodobna utrata pamięci, jeśli rozpocznie się THS po 65. roku życia

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz sekcja 2.

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Ból pleców
• Wrażliwość lub ból w piersiach

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Infekcja pochwy wywołana przez grzyb (kandydoza pochwy)
• Depresja, nerwowość
• Migrena. Jeśli doświadczasz migreny po raz pierwszy, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie
• Zawroty głowy
• Nudności, wymioty, wzdęcia brzucha, wiatry
• Reakcje alergiczne skórne (takie jak wyprysk, świąd [świąd] lub pokrzywka)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienie, plamienie, bolesne okresy (dysmenorrhea), silne lub słabe krwawienie
• Ból miednicy
• Upławy pochwy
• Słabość, zmęczenie lub złe samopoczucie
• Opuchlizna stóp, nóg lub palców (obwodowa opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Zespół pseudocystitis
• Guzy macicy (mięśniaki) stają się większe
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak duszność (astma alergiczna)
• Zmiana libido
• Zakrzepy krwi w nogach lub płucach (zakrzepica żył lub zatorowość płucna)
• Nadciśnienie tętnicze
• Choroby układu krążenia (choroba naczyń obwodowych)
• Żylaki
• Nieżyt żołądka
• Zaburzenia wątroby, czasami z żółtaczką skóry (żółtaczka), osłabieniem (astenią) lub złym samopoczuciem i bólem brzucha. Jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białkówek oczu, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Opuchlizna piersi
• Zespół przedmiesiączkowy
• Utrata masy ciała

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

(Działania niepożądane zaobserwowane na rynku, których nie zaobserwowano w badaniach klinicznych, mają częstość "rzadką").

• Choroba powodująca zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)*
• Guzy mózgu (mięśniak)*
• Zmiany na powierzchni oka (zwiększona krzywizna rogówki)*, niemożność noszenia soczewek kontaktowych (nie tolerancja soczewek kontaktowych)*
• Zawał serca (zawał miocardu)
• Udar*
• Opuchlizna skóry wokół twarzy i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Plamy lub punkty purpurowe na skórze (purpura naczyniowa)
• Czerwone, bolesne guzki skórne (rumień guzowaty)*, przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako "plamy ciążowe" (cloasma lub melasma)*
• Skurcze mięśni nóg*

Zaobserwowano następujące działania niepożądane u innych leków THS:

• Guzy łagodne lub złośliwe, które mogą być wpływane przez poziomy estrogenów, takie jak rak macicy lub rak jajnika (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji)
• Zwiększenie rozmiaru guzów, które mogą być wpływane przez poziomy progestagenów (takie jak mięśniak)
• Choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy)
• Prawdopodobna demencja
• Pogorszenie drgawek (padaczka)
• Niekontrolowane drgawki mięśni (chorea)
• Zakrzepy krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza)
• Zapalenie trzustki u kobiet z wcześniej występującymi wysokimi poziomami pewnych lipidów we krwi (hipertriglicerydemia)
• Wyprysk z czerwonymi plamami lub pęcherzami (rumień wielopostaciowy)
• Nietrzymanie moczu
• Ból lub guzki w piersiach (choroba fibrokwista piersi)
• Erozja szyjki macicy (erozja szyjki macicy)
• Pogorszenie rzadkiego schorzenia pigmentów krwi (porfiria)
• Wysokie poziomy pewnych lipidów we krwi (hipertriglicerydemia)
• Zwiększenie poziomu hormonów tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Femfascon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Femfascon

• Substancjami czynnymi są estradiol w postaci estradiolu hemihydratu i didrogesterona.
• Każda czerwona tableta zawiera 2 mg estradiolu.
• Każda żółta tableta zawiera 2 mg estradiolu i 10 mg didrogesterony.

• Pozostałymi składnikami rdzenia tabletki są monohydrat laktozy, hipromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

• Pozostałymi składnikami powłoki są:
• Dioksyd tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), hipromeloza, makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe i mają oznaczenie 379 na jednej stronie.

• Każdy blistr zawiera 28 tabletek.

• Ten lek zawiera tabletki dwóch różnych kolorów. Każde opakowanie zawiera 14 czerwonych tabletek (na pierwsze 14 dni cyklu) i 14 żółtych tabletek (na następne 14 dni cyklu).

• Tabletki są pakowane w folię PVC z aluminiową folią pokryciową.

• Opakowania blistroków zawierają 28, 84 (3 x 28) lub 280 (10 x 28) tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Producent

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

–

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.