Enterol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Enterol (Ultra Levure)

250 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Enterol i Ultra Levure są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Enterol i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol
• 3. Jak stosować lek Enterol
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Enterol
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Enterol i w jakim celu się go stosuje

Lek Enterol jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym, którego substancją czynną są
liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii, zaliczane są do probiotyków, czyli żywych
mikroorganizmów, które przynoszą korzyści zdrowotne dla organizmu gospodarza.
Jelitową florę bakteryjną tworzą miliardy mikroorganizmów. Utrzymanie równowagi
mikroflory jelitowej jest niezbędne dla zapewnienia istotnych czynności przewodu
pokarmowego takich jak: trawienie, odporność na infekcje oraz wzmocnienie naturalnej
odporności.
Równowaga flory bakteryjnej jest jednak delikatna i może być zaburzona przez wiele
czynników: zakażenia przewodu pokarmowego zarówno wirusowe, jak i bakteryjne,
przyjmowanie niektórych leków, w tym antybiotyków, zmiana nawyków żywieniowych. Może
to powodować szereg problemów trawiennych prowadzących do biegunek.
Lek Enterol jest lekiem wpływającym na florę jelitową, tzw. „substytutem naturalnej flory”,
który umożliwia zrównoważenie jej przejściowego zaburzenia.
Lek Enterol jest stosowany w:

• leczeniu ostrych biegunek infekcyjnych
• zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym
• nawracającej biegunce spowodowanej zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem
• zapobieganiu biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
• zapobieganiu biegunkom podróżnych
• wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS)

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol

Kiedy nie stosować leku Enterol

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma założone wkłucie do żyły centralnej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowani (z powodu ciężkich chorób lub zaburzeń (osłabienia) układu odpornościowego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enterol należy omówić to z lekarzem.
Nie zaleca się otwierania saszetek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej,
aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez
zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji
grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u
pacjentów nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach
fungemia ustąpiła po zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po
usunięciu cewnika z żyły centralnej.
Jako uzupełnienie leczenia zaleca się:

• odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)
• utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zaleca się spożywanie grillowanego mięsa i ryżu; należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:
• braku poprawy po 2 dniach leczenia
• gorączki, wymiotów
• pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu
• uczucia wzmożonego pragnienia, suchości języka: to objawy rozpoczynającego się odwodnienia, to znaczy utraty znacznej ilości płynów w wyniku biegunki. Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności rehydratacji doustnej lub dożylnej.

Lek Enterol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Enterol jednocześnie z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi (leki
stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Lek Enterol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Enterol zawiera żywe komórki. Z tego powodu nie należy mieszać go ze zbyt gorącymi (ponad
50°C) lub zimnymi płynami, potrawami i alkoholem, ponieważ mogłoby to zniszczyć komórki
drożdży.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
Saccharomyces boulardiinie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się
rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Enterol w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Enterol zawiera fruktozę

Jedna saszetka leku zawiera 471,90 mg fruktozy.
W przypadku częstego stosowania tego leku lub stosowania go przez długi czas (np. przez dwa
tygodnie), fruktoza może niszczyć zęby.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Enterol zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sorbitol

Jedna saszetka tego leku zawiera 0,10 mg sorbitolu.

3. Jak stosować lek Enterol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci
ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia
biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii
biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni
biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę
biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia
wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 saszetka 1
do 2 razy na dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów.
Sposób podawania
Stosować doustnie.
Zawartość saszetki należy dodać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać
i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmami lub dodawać do butelki z pokarmem
dla dziecka. Nie należy mieszać z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej
50°C), mrożone lub zawierają alkohol.

Pominięcie przejęcia leku Enterol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000): odnotowano kilka przypadków wzdęć.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób): wysypka miejscowa, reakcje alergiczne,
pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na
całym ciele (osutka), przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaparcia,
ciężkie zakażenie krwi (posocznica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-
21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enterol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enterol

• Substancją czynną leku są liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardiiCNCM I-745 ,jedna saszetka zawiera 250 mg drożdżaków.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, fruktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat tutti frutti (zawierający sorbitol).

Jak wygląda lek Enterol i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 K. Kifisia
Grecja

Wytwórca:

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Francja

Importer równoległy:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu:67618/22-06-2018

Numer pozwolenia na import równoległy: 182/25

Data zatwierdzenia ulotki: 23.05.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń