CASENFILUS PROSZEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Carvedilol TecniGen 6,25 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Carvedilol TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol TecniGen
3. Jak stosować Carvedilol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carvedilol TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carvedilol TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Carvedilol należy do grupy leków znanych jako blokery receptorów alfa i beta. Ten lek ma właściwości antyoksydacyjne, obniżające ciśnienie krwi, rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwbólowe. Ponadto zmniejsza zużycie tlenu przez serce i ma korzystny wpływ na krążenie krwi w sercu.

Carvedilol jest wskazany w leczeniu:

• Niewydolności serca z objawami, umiarkowanej do ciężkiej, o różnej etiologii.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
• Choroby wieńcowej serca (zaburzenia krążenia krwi w sercu).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol TecniGen

Nie stosuj Carvedilol TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na carvedilol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką, niekontrolowaną niewydolność serca (klasa IV).
• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z obturacją oskrzeli.
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Astma oskrzelowa.
• Choroba serca polegająca na bloku przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (o ile nie został zaimplantowany stały kardiostymulator).
• Jeśli Twoje serce bije wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Niewydolność serca (lub wstrząs, stan, w którym serce zostało tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów).
• Choroba serca polegająca na bloku węzła przedsionkowo-komorowego.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania carvedilolu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę płuc.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli stosujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, poinformuj swojego lekarza: glikozydy nasercowe (zwiększające siłę skurczu serca), leki moczopędne (zwiększające ilość moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (leki obniżające ciśnienie krwi), antagoniści wapnia (leki obniżające ciśnienie krwi) i leki przeciwarytmiczne (wpływające na rytm serca).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie przeciwuczuleniowe.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli planujesz operację, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony carvediolem.
• Jeśli masz chorobę zwaną feochromocytoma.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli masz anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który pojawia się podczas odpoczynku bez oczywistej przyczyny).
• Jeśli będziesz przechodził operację z znieczuleniem. Poinformuj swojego lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Carvedilol może zmniejszyć wydzielanie łez.
• Jeśli masz ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona).

Jak w przypadku wszystkich leków z działaniem beta-adrenolitycznym, nie należy nagle przerywać leczenia carvediolem. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie w sportach:

Ten lek zawiera carvedilol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Carvedilol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Carvedilol TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększać lub zmniejszać ich działanie. Dlatego nie powinieneś stosować carvedilolu z żadnym innym lekiem, chyba że zezwoli na to Twój lekarz.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z poniższych leków:

• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Digoksyna, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego).
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• Pewne leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna i ibuprofen (NLPZ).
• Pozostałe leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne i alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insulina i leki doustne przeciw cukrzycy).
• Klonidyna (lek stosowany w celu kontroli nadciśnienia tętniczego lub migreny).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki, które modyfikują wydalanie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
• Leaki rozszerzające oskrzela β-agonisty (leki stosowane w celu poprawy funkcji płuc, np. w astmie).
• Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Stosowanie Carvedilol TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego lub bezpośredniego po jedzeniu stosowania carvedilolu i grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia carvedilolu we krwi i powodować nieprzewidziane działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie carvedilolu.

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o posiłkach, które powinieneś spożywać z lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Carvedilol nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Carvedilol może powodować śmierć płodu w łonie matki, a także porody przedwczesne. Ponadto, mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po porodzie noworodek ma zwiększone ryzyko problemów z sercem i płucami.

Carvedilol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Czasami carvedilol może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dotyczy to szczególnie rozpoczęcia lub zmiany leczenia oraz jednoczesnego spożycia alkoholu.

Carvedilol TecniGen zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg raz na dobę. Jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 50 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach po 25 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę, co zapewniło satysfakcjonującą kontrolę u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź nie była odpowiednia, Twój lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni).

Choroba wieńcowa serca

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę (łącznie 25 mg na dobę) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawanych w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Leczenie niewydolności serca z objawami

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Twój lekarz indywidualnie określi dawkę, którą powinieneś stosować, monitorując Twoje samopoczucie podczas dostosowywania dawki do wyższych poziomów.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy nasercowe) lub leków obniżających ciśnienie krwi (leki moczopędne i/lub inhibitory konwertazy angiotensyny) przed rozpoczęciem leczenia carvediolem, Twój lekarz dostosuje ilość tych leków, które powinieneś stosować.

W każdym przypadku zalecana dawka początkowa carvedilolu w leczeniu niewydolności serca z objawami wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę (łącznie 6,25 mg na dobę) przez dwa tygodnie. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, można ją później zwiększyć (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 6,25 mg dwa razy na dobę (łącznie 12,5 mg na dobę). Twój lekarz może później przepisać wyższe dawki carvedilolu.

Jeśli ważysz mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg na dobę).

Twój lekarz określi czas trwania Twojego leczenia carvediolem.

W ogólności, niezależnie od Twojej choroby, odstawienie carvedilolu powinno nastąpić stopniowo w ciągu kilku dni lub poprzez zmniejszenie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Carvedilol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody.

Jeśli masz niewydolność serca z objawami (Twoje serce straciło częściowo zdolność do pompowania krwi i może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś stosować carvedilol podczas jedzenia, aby uniknąć uczucia mdłości przy wstaniu.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Carvedilol TecniGen

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo carvedilolu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Carvedilol TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol TecniGen

Leczenie carvediolem nie powinno być nagłe przerywane, szczególnie jeśli masz chorobę wieńcową serca, która powoduje, że serce nie pompuje dobrze krwi. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni, aż do całkowitego odstawienia carvedilolu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i zakażenia

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i słabość, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedwczesne omdlenie, omdlenie (utratę przytomności), szczególnie na początku leczenia.

Niezbyt częste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Stan depresji, depresja.

Niezbyt częste: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Zwiększenie niewydolności serca (serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), nadmiar płynów, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Niezbyt częste: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy z sercem), oraz dławica piersiowa (ból w okolicy klatki piersiowej).

Częstość nieznana: Zatrzymanie sinusa (stan, który powoduje, że skurcze serca stają się bardzo wolne lub zatrzymują się), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z innymi problemami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Niedociśnienie ortostatyczne (uczucie zawrotu głowy podczas wstawania lub zmiany pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), zwiększenie objawów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zespołem Raynaud (zmniejszenie krążenia krwi w palcach rąk i nóg, uszach i nosie), nadciśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Częste: Astma oraz trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: Dolegliwości gastroenterologiczne z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wymioty.

Niezbyt częste: Zaparcie.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, dermatitis, pokrzywka, swędzenie, łuszczyca, zmiany skórne typu lichen planus).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczna, zespół Stevens-Johnson), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zmiany w transaminazach we krwi (zmiany ilościowe niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częste: Ostre zaburzenia czynności nerek (nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz zaburzenia czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyniową rozproszoną i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu u kobiet (zatrzymuje się po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: Impotencja.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częste: Zmiana kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Możliwe jest ujawnienie się ukrytej cukrzycy lub pogorszenie się istniejącej cukrzycy.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, opuchnięcie nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważa, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powinien powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carvedilol TecniGen

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje / Dodatkowe informacje

Skład Carvedilol TecniGen

Substancją czynną jest carvedilol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg carvedilolu.

Pozostałe składniki to:

Sacharoza, laktoza monohydrat, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i rowkowane na jednej stronie. Są one pakowane w blistry z PVC/PVdC/Al/PVdC w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).